DB32-T 4223-2022 省級中藥飲片炮制規(guī)范編制技術要求

11.120.01CCS

C

23DB32 DB32/

T

4223—2022Technical

provincial

procedures

of

of

3江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)

布DB32/T

4223— 前 言

...........................................................................

Ⅰ引 言

............................................................................

Ⅱ1

范圍................................................................................

22

規(guī)范性引用文件......................................................................

23

術語和定義..........................................................

錯誤!未定義書簽。4

規(guī)范要素............................................................

錯誤!未定義書簽。4.1

文獻考證

.........................................................

錯誤!未定義書簽。4.2

臨床使用情況

.....................................................

錯誤!未定義書簽。4.3

.............................................................

錯誤!未定義書簽。4.4

..............................................................

錯誤!未定義書簽。4.5

炮制方法和工藝....................................................

錯誤!未定義書簽。4.6

.............................................................

錯誤!未定義書簽。4.7

.............................................................

錯誤!未定義書簽。4.8

.............................................................

錯誤!未定義書簽。4.9

浸出物

...........................................................

錯誤!未定義書簽。4.10

含量測定.........................................................

錯誤!未定義書簽。4.11

性味與歸經、功能與主治、用法與用量...............................

錯誤!未定義書簽。4.12

處方應付

........................................................

錯誤!未定義書簽。4.13

注意

............................................................

錯誤!未定義書簽。4.14

貯藏

............................................................

錯誤!未定義書簽。參考文獻

.............................................................................

7附 錄

A

(資料性附錄)

..................................................................DB32/T

4223— 本文件按照

GB/T

1.1-2020《標準化工作導則

第

1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由江蘇省醫(yī)藥標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。IIDB32/T

4223— 2018

年

4

月

20

日國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》傳統(tǒng)中藥飲片規(guī)范制定、修訂、生產、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的依據。定性。DB32/T

4223—1 范圍炮制方法和工藝、質量控制指標術要求。定。2 規(guī)范性引用文件文件。中華人民共和國藥典

國家藥品監(jiān)督管理局

國家衛(wèi)生健康委

202078號公告國家藥品標準工作手冊（第四版）

國家藥典委員會3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1中藥飲片

prepared

of

Chinese

藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。3.2省級中藥飲片炮制規(guī)范

processing

procedures

of

prepared

of

Chinese

crude

國家藥品標準中未收載的地方臨床習用中藥飲片炮制方法。4 編制要素及其制法和用量等方面進行分析比較。DB32/T

4223—收集飲片品種在醫(yī)療機構的使用情況并對臨床療效進行總結。（礦物類中藥應注明類、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產地加工等內容，必要時規(guī)定產地。尊重地方特點和文化傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，可結合藥材名稱和炮制方法命名飲片，包括中文名、漢語拼音及拉丁名，按《中藥及天然藥物命名原則》有關規(guī)定命名。4.5.1

藥材樣品收集收集的藥材樣品應具有代表性，

選擇在主產區(qū)收集，如有道地產區(qū)則選擇在道地產區(qū)收集；藥材樣品產地加工遵循當?shù)貍鹘y(tǒng)方法；對于容易區(qū)分的多來源品種，每種來源至少收集3批樣品，單來源的品種至少應收集102～3多產地的藥材樣品。同時還應注意多收集該品種的易混偽品供比較研究用。鑒定人。規(guī)格項下說明工藝和參數(shù)。程度，即終產品的判斷方法；還應明確飲片干燥的方式和溫度等。炮制用設備性能、型號、功率及機械化程度應能滿足生產規(guī)模、飲片質量控制的要求。分、灰分、浸出物、含量等。中間產品及最終成品應符合質量控制的要求。莖、果實、皮類飲片，應詳細描述切面特征，突出飲片的性狀鑒別特點。4.7

4.7.1

基本要求，所建立的鑒別項目應盡可能區(qū)別同類相關品種或可能存在的易混淆品種，具有重現(xiàn)性、專屬性。DB32/T

4223—4.7.2

顯微鑒別無專屬性理化鑒別方法的藥材，尤其是毒性或貴細藥材。4.7.3

理化鑒別根據所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法。4.7.4

色譜鑒別、分離度差、難以建立有效鑒別方法的中藥飲片。

DNA

分子標記鑒別。4.8

檢查4.8.1

基本要求應使用代表性的樣品來積累數(shù)據，訂出切實可行的限度。4.8.2

水分南北方的氣候、溫度、濕度等因素以及藥材包裝、貯運的實際情況。方法照《中國藥典》附錄“水分測定法”。4.8.3

灰分沙、炮制時也不易除去的藥材或生理灰分高的藥材，除規(guī)定總灰分外還應規(guī)定酸不溶性灰分。錄“砷、汞、鉛、鎘、銅測定法”。4.8.5

膨脹度含粘液質、膠質和半纖維素類的飲片需進行檢查。測定方法照《中國藥典》附錄“膨脹度測定法”。4.8.6

酸敗度子類的酸敗程度。方法照《中國藥典》附錄“酸敗度測定法”。4.8.7

農藥殘留量DB32/T

4223—方法照《中國藥典》附錄“農藥殘留量測定法”。4.8.8

其他檢查可視具體情況規(guī)定進行一些針對性檢查，如偽品、混淆品、色度、吸水性、發(fā)芽率等檢查。藥典》附錄“浸出物測定法”測定，并注明所用溶劑。含量按飲片的干燥品計算。測定成分的選定應符合以下要求：a）應首選有效或活性成分，如飲片含有多種活性成分，應盡可能選擇與中醫(yī)用藥功能與主治相關成分。b

2

度為宜。c）對于尚無法建立有效成分含量測定，或雖已建立含量測定、但所測定成分與功效相關性差或含、總鞣質等的測定；含揮發(fā)油成分的，可測定揮發(fā)油含量。d；姜黃測定姜黃素及揮發(fā)油含量等。e）應選擇測定飲片所含的原形成分，不宜選擇測定降解成分。f）不宜采用無專屬性的指標成分和微量成分（含量低于萬分之二的成分）定量。常用的如經典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、其他理化檢測方法以及生物測定法等。

“中藥質量分析方法驗證指導原則”執(zhí)行。驗證內容有準確度(即回收率試驗)、精密度、重復性、穩(wěn)定性、線性、范圍、耐用性等。含量限(幅)度的制定，應根據藥材、飲片的實際情況來制定。一般應根據不低于

10

批樣品的測定數(shù)據，按其平均值的±20圍，根據毒理學研究結果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數(shù)值。要求如下：a，只規(guī)定上限。b“本品按干燥品計算，含士的寧HNO)

1.20%～2.20%”。c）凡含有兩種以上的有效成分或指標性成分，而且該類成分屬于相互轉化的，可規(guī)定二種成分之和，如苦參：“本品按干燥品計算，含苦參堿HNO)和氧化苦參堿(CHNO)的總量，不得少于1.2%”。DB32/T

4223—“”。等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習慣，或遵醫(yī)囑使用。根據臨床使用及習用，除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名。作用及相關規(guī)定等需在本項說明，如有中西藥合用禁忌的也應列入。性試驗數(shù)據，對飲片的包裝、貯藏和保存條件等進行評估。DB32/T

4223—參

考 文 獻[1]國家藥典委員會.《中國藥典》中藥質量標準研究制定技術要求[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則_________________________________DB32/T

4223—附

錄 A（資料性）規(guī)范編制體例和格式主治、用法與用量、處方應付、注意、貯藏等順序編寫。除來源外，其他項目均采用加【】的黑體字，如【性狀】【鑒別】A.1

名稱 包括中文名稱、漢語拼音、拉丁名，正文居中。例：制川烏ZhichuanwuACONITI

RADIX

A.2

來源 描述為本品為

XX

XX”描述為

“X

名及藥用部分，礦物藥規(guī)定了類、族、礦石名或巖石名、主要成分”。A.3

炮制

具體寫明炮制方法。例清半夏：【炮制】取凈半夏，大小分開，用

8%白礬溶液浸泡或煮至內無干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥。每

100kg

凈半夏，煮法用白礬

12.5kg，浸泡法用白礬

20kg。A.4

性狀 一般按形狀、大小、色澤、質地、斷面、氣味的順序描述。例清半夏：【性狀】本品呈橢圓形、類圓形或不規(guī)則的片。切面淡灰色至灰白色或黃白色至黃棕色，可見灰白色點狀或短線狀維管束跡，有的殘留栓皮處下方顯淡紫紅色斑紋。質脆，易折斷，斷面略呈粉性或角質樣。氣微，味微澀、微有麻舌感。A.5

鑒別 123）例清半夏：1

2～20μm

2～6

鈣針晶束存在于橢圓形黏液細胞中或散在，針晶長

20～μm；螺紋導管直徑

10～24μm。（2）取本品粉末

1g

，加熱回流

分鐘，濾過，濾液揮至

，作為供試品溶液。

70%甲醇制成每

各含

0502

5μl

1μlG

薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶3∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在

℃DB32/T

4223—加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。（3）照半夏項下的〔鑒別〕（3）試驗，顯相同的結果。A.6

檢查 所有檢查項目采用黑體字作為該項目的小標題，小標題后描述其檢查內容。例清半夏：【檢查】水分 不得過

（中國藥典

2020

年版四部通則

0832

第二法）?？偦曳?/p>

不得過

4.5%（中國藥典

2020

年版四部通則

2302白礬限量

取本品粉末（過四號篩）約

5g，精密稱定，置坩堝中，緩緩熾熱，至完全炭化時，逐漸升高溫度至

450℃，灰化

4

小時，取出，放冷，在坩堝中小心加入稀鹽酸約

，用表面皿覆蓋坩堝，置水浴上加熱

10

分鐘，表面皿用熱水

沖洗，洗液并入坩堝中，濾過，用水

分次洗滌坩

0.025%甲基紅乙醇溶液

1

-醋酸銨緩沖液（），精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L），煮沸

3～5

分鐘，放

0.05mol/L

（）?O本品按干燥品計算，含白礬以含水硫酸鋁鉀〔（SO）?O〕計，不得過

10.0%。A.7

浸出物

2020

年版四部通則

2201

“浸出物測定法”測定，注明所用溶劑及測定方法。例清半夏：【浸出物】照水溶性浸出物測定法（中國藥典

2201）項下的冷浸法測定，不得少于

7.0%。

含量測定

描述內容包括藥材粉碎程度、預處理（分離提?。⒐┰嚻啡芤旱闹苽?、測定方法及含量限度的規(guī)定。例丁香