保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

PAGEPAGE4保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）TOC\o"1-4"\h\z\u1總則 31.1制定目的 31.2適用范圍 31.3職責(zé)劃分 31.4審查原則 42受理 42.1材料申報(bào) 42.2受理 52.3移送 53審查 53.1書面審查 53.1.1審查程序 53.1.2審查內(nèi)容 63.1.3做出審查結(jié)論 73.2組織審查組 83.2.1人員組成 83.2.2工作職責(zé) 83.3現(xiàn)場(chǎng)核查 93.3.1審查程序 93.3.2審查內(nèi)容 93.3.3做出審查結(jié)論 103.4許可檢驗(yàn) 113.5審查意見 124決定 134.1復(fù)查 134.2決定 134.3制證 145變更、延續(xù)與注銷 145.1變更 145.2延續(xù) 165.3注銷 166附則 16

健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。2.1.3保健食品生產(chǎn)實(shí)行品種許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn)的2.1.2.2受理省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，分別做出受理或不予受理的決定。2.3移送保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。3審查3.1書面審查3.1.13.1.1.1技術(shù)審查部門接收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日3.1.13.1.1.3技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申報(bào)材料原件，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)當(dāng)3.1.1.4申報(bào)材料基本符合要求，需要對(duì)許可事項(xiàng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查的3.1.23.1.申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料真實(shí)完整，標(biāo)簽說明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄及技術(shù)要求。3.1保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所的應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間設(shè)計(jì)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。3.1保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書持有人，受托方應(yīng)具有相同劑型保健食品生產(chǎn)資質(zhì)及相應(yīng)生產(chǎn)條件。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。3.1.3.1.3.3.1.3（一）申報(bào)材料書面審查不符合要求的；（二）申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的；（三）申報(bào)材料經(jīng)補(bǔ)正仍不符合要求的。3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本通則的要求提出3.1.3.4申請(qǐng)人具有以下情形之一，（一）申請(qǐng)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)，生產(chǎn)工藝相同的保健食品；（二）保健食品注冊(cè)核查試制現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)許可同一現(xiàn)場(chǎng)，且未發(fā)生變化的；（三）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。3.2組織審查組3.2.13.23.2.3.2.1.3審查組3.2.13.2.3.2.2.1審查組負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的3.3.2.2.3審查組應(yīng)當(dāng)按照審查工作要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論3.2.3.3現(xiàn)場(chǎng)核查3.3.13.3.1.3.3.1.2審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)因生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)周期較長(zhǎng)3.3.1.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》（附件4）的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄3.3.1.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》包括82項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)73.3.23.3.2.1保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。3.3.2.2企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。3.3.2.3企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。企業(yè)按照批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，組織保健食品生產(chǎn)試制，審查組跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)流程，動(dòng)態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。3.3.3做出審查結(jié)論3.3.33.3.3.2現(xiàn)場(chǎng)核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，其中（一）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；（二）現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；（三）現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（四）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，三項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（五）現(xiàn)場(chǎng)核查有兩項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。3.3.3.3現(xiàn)場(chǎng)核查存在不符合要求的項(xiàng)目，但未達(dá)到做出不合格結(jié)論要求的，審查組應(yīng)責(zé)令3.3.3.4申請(qǐng)人完成整改后，審查組應(yīng)當(dāng)在3.3.3.5限期整改項(xiàng)目經(jīng)復(fù)查符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論；經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論3.3.3.6現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求3.4許可檢驗(yàn)3.4.1經(jīng)書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，申請(qǐng)人符合（一）經(jīng)書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查的；（二）現(xiàn)場(chǎng)核查合格的；（三）現(xiàn)場(chǎng)核查被責(zé)令限期整改的。3.4.3.4.3檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，原則上應(yīng)在60日內(nèi)3.4.43.4.5試制產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格的，審查組應(yīng)做出許可檢驗(yàn)合格的結(jié)論；檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)（含）以上不合格，審查組應(yīng)做出許可檢驗(yàn)3.4.6許可檢驗(yàn)不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求3.4.7申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門3.4.8試制產(chǎn)品檢驗(yàn)和復(fù)檢的費(fèi)用，由3.5審查意見3.5.1申請(qǐng)人經(jīng)書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)，各技術(shù)環(huán)節(jié)全部審查合格的，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見3.5.2對(duì)不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和許可檢驗(yàn)合格，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見3.5.3申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見（一）書面審查不合格的；（二）現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的；（三）試制保健食品檢驗(yàn)不合格的；（四）現(xiàn)場(chǎng)核查責(zé)令限期整改的項(xiàng)目，經(jīng)復(fù)查仍不合格的。3.5.4技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)保健食品生產(chǎn)許可審查意見，編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》（附件5），并在完成審查的5個(gè)工作日內(nèi)將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可審查部門4決定4.1復(fù)查4.1.1許可審查部門收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料和審查報(bào)告后，應(yīng)對(duì)審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查，并在7個(gè)工作日內(nèi)4.1.2技術(shù)審查環(huán)節(jié)經(jīng)復(fù)查符合保健食品生產(chǎn)許可審查要求的，許可審查部門應(yīng)在4.1.3許可審查部門認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門在20個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)4.2決定4.2.1許可機(jī)關(guān)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)復(fù)查合格的申報(bào)材料做出行政4.2.2對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定，制作準(zhǔn)予許可決定書；對(duì)未通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定，4.3制證4.3.1省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)4.3.34.3.45變更、延續(xù)與注銷5.1變更5.1.1申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本通則的要求，根據(jù)申請(qǐng)人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、5.1.5.1.5.1.55.1.65.1.7申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；（二）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；（三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的。5.2延續(xù)5.2.1申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)5.2.25.2.3申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。5.2.4申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織審查組，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。5.3注銷申請(qǐng)注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人按照《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品