藥物生產(chǎn)過程檢測技術(shù)詳解演示文稿

藥物生產(chǎn)過程檢測技術(shù)詳解演示文稿當(dāng)前第1頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)（優(yōu)選）藥物生產(chǎn)過程檢測技術(shù)當(dāng)前第2頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)6.1藥品質(zhì)量檢測的作用與地位6.1.1藥品是特殊的商品當(dāng)前第3頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第4頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)“齊二藥”假藥案

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。當(dāng)前第5頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)

廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。當(dāng)前第6頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)

涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。當(dāng)前第7頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)質(zhì)量管理的重要性a.從企業(yè)的角度講，質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線。實(shí)施質(zhì)量管理的唯一原因是企業(yè)的生存和發(fā)展。b.嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理，也是藥品監(jiān)督管理部門的最基本的要求。c.質(zhì)量問題是經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的一個戰(zhàn)略問題，其反映了一個國家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平。6.1.2全面的質(zhì)量管理當(dāng)前第8頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)檢驗(yàn)管理階段

18世紀(jì)工業(yè)大革命前后，屬“事后把關(guān)”，不能預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生，既成事實(shí)的損失無法挽回。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段二戰(zhàn)前后，具有“率先控制，預(yù)防廢品”的新思路，且運(yùn)用概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論，發(fā)明了具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”和“抽樣檢驗(yàn)法”,克服事后把關(guān)的不足和破壞性檢驗(yàn)局限性，但是未解決人對質(zhì)量的影響以及眾多過程密切配合的問題。當(dāng)前第9頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)全面質(zhì)量管理（TQC）階段（totalqualitycontrol）國際標(biāo)準(zhǔn)：一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。中國質(zhì)量管理協(xié)會：企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，綜合運(yùn)用管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)和科學(xué)方法，經(jīng)濟(jì)地開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品的管理活動。當(dāng)前第10頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第11頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)6.1.3藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢測和全面質(zhì)量管理的關(guān)系當(dāng)前第12頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第13頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)藥品質(zhì)量當(dāng)前第14頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第15頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第16頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)VitC當(dāng)前第17頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。當(dāng)前第18頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)(1)我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第19頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版。當(dāng)前第20頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第21頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第22頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第23頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)水的標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第24頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)6.3藥物質(zhì)量檢測方法與技術(shù)當(dāng)前第25頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第26頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第27頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第28頁\共有31頁\編于星期日\14點(diǎn)6.3.3色譜分析法