中國藥典四部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)

《中國藥典》2015年版二部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)四川省百草生物藥業(yè)有限公司質(zhì)量部當(dāng)前第1頁\共有39頁\編于星期二\0點1當(dāng)前第2頁\共有39頁\編于星期二\0點2片劑知識當(dāng)前第3頁\共有39頁\編于星期二\0點3當(dāng)前第4頁\共有39頁\編于星期二\0點4當(dāng)前第5頁\共有39頁\編于星期二\0點5當(dāng)前第6頁\共有39頁\編于星期二\0點6當(dāng)前第7頁\共有39頁\編于星期二\0點7當(dāng)前第8頁\共有39頁\編于星期二\0點8當(dāng)前第9頁\共有39頁\編于星期二\0點9當(dāng)前第10頁\共有39頁\編于星期二\0點10當(dāng)前第11頁\共有39頁\編于星期二\0點11當(dāng)前第12頁\共有39頁\編于星期二\0點12當(dāng)前第13頁\共有39頁\編于星期二\0點13當(dāng)前第14頁\共有39頁\編于星期二\0點14當(dāng)前第15頁\共有39頁\編于星期二\0點15當(dāng)前第16頁\共有39頁\編于星期二\0點16當(dāng)前第17頁\共有39頁\編于星期二\0點17當(dāng)前第18頁\共有39頁\編于星期二\0點18當(dāng)前第19頁\共有39頁\編于星期二\0點19當(dāng)前第20頁\共有39頁\編于星期二\0點20當(dāng)前第21頁\共有39頁\編于星期二\0點21當(dāng)前第22頁\共有39頁\編于星期二\0點22當(dāng)前第23頁\共有39頁\編于星期二\0點230103膠囊劑藥典知識膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

名詞解釋：當(dāng)前第24頁\共有39頁\編于星期二\0點240103膠囊劑藥典知識名詞解釋：硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。軟膠囊系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。當(dāng)前第25頁\共有39頁\編于星期二\0點250103膠囊劑藥典知識軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨或混合制成。緩釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進行釋放度檢查。當(dāng)前第26頁\共有39頁\編于星期二\0點260103膠囊劑藥典知識控釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑?？蒯屇z囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進行釋放度檢查當(dāng)前第27頁\共有39頁\編于星期二\0點270103膠囊劑藥典知識腸溶膠囊系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊而制成的膠囊劑。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則0931）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。當(dāng)前第28頁\共有39頁\編于星期二\0點28膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、膠囊劑的內(nèi)容物不論是藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。二、小劑量藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。當(dāng)前第29頁\共有39頁\編于星期二\0點29膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。（3）將藥物粉末直接填充。（4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。（5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必要時密封。當(dāng)前第30頁\共有39頁\編于星期二\0點300103膠囊劑藥典知識四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。六、根據(jù)藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。當(dāng)前第31頁\共有39頁\編于星期二\0點310103膠囊劑藥典知識六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按《中國藥典》2015版要求,密閉,在溫度10~25度,相對濕度35%~65%條件下保存。當(dāng)前第32頁\共有39頁\編于星期二\0點320103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。1、【水分】

取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則0832）測定。除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過9.0％。注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。當(dāng)前第33頁\共有39頁\編于星期二\0點330103膠囊劑質(zhì)量檢查2、【裝量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。當(dāng)前第34頁\共有39頁\編于星期二\0點340103膠囊劑[裝量差異]判定標(biāo)準(zhǔn)：每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

當(dāng)前第35頁\共有39頁\編于星期二\0點350103膠囊劑[裝量差異]凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。特別注意：當(dāng)前第36頁\共有39頁\編于星期二\0點360103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。3、【崩解時限】應(yīng)符合規(guī)定（四部通則0921崩解時限檢查法）。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。當(dāng)前第37頁\共有39頁\編于星期二\0點370103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。4、【微生物限度】以動植物、礦物質(zhì)和生物制品為原料的膠囊劑需照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生