第一章中藥養(yǎng)護(hù)概論

一、中藥養(yǎng)護(hù)學(xué)的概念：

中藥養(yǎng)護(hù)學(xué)是運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法來研究中藥保管技術(shù)和影響中藥儲藏質(zhì)量變化規(guī)律，保證中藥質(zhì)量，確保中藥安全、有效一門學(xué)科。第一章概論

第一節(jié)概述當(dāng)前第1頁\共有38頁\編于星期六\13點

目的：

保護(hù)中藥的使用價值和固有功能二、中藥養(yǎng)護(hù)學(xué)內(nèi)容：

1.預(yù)防中藥的質(zhì)量變化；

2.已發(fā)生變化的救治。當(dāng)前第2頁\共有38頁\編于星期六\13點三、中藥儲存養(yǎng)護(hù)與中藥品質(zhì)的關(guān)系

1.中藥中所含化學(xué)成分是治病的物質(zhì)基礎(chǔ)

２.影響中藥質(zhì)量的主要因素：

品種、產(chǎn)地、采收加工、炮制與貯藏

3.常見的變質(zhì)現(xiàn)象：

（1）蟲蛀

（2）生霉

（3）變色、走油、跑味等當(dāng)前第3頁\共有38頁\編于星期六\13點四、中藥養(yǎng)護(hù)學(xué)的目的意義1.保證中藥的安全有效2.確保中藥商品貯存安全3.減低損耗4.保證市場供應(yīng)5.促進(jìn)流通順暢6.促進(jìn)中藥商品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化7.提高應(yīng)急能力8.消除地區(qū)差異。當(dāng)前第4頁\共有38頁\編于星期六\13點第二節(jié)

中藥養(yǎng)護(hù)學(xué)的發(fā)展概況

一、中藥貯存養(yǎng)護(hù)的歷史起源1、《神農(nóng)本草經(jīng)》作者：不詳年代：秦、漢時期載藥：365種分類：上、中、下三品。內(nèi)容：總結(jié)了漢代以前的中藥知識特點：各藥的記述以藥性、功效為主我國已知最早的中藥學(xué)專著

當(dāng)前第5頁\共有38頁\編于星期六\13點2．南北朝：《百官志》3、《本草經(jīng)集注》作者：陶弘景年代:南北朝(502-536年）載藥：730種內(nèi)容：對中藥產(chǎn)地、采收、形態(tài)、鑒別等有所論述，記載了火燒試驗、對光照視的鑒別方法。當(dāng)前第6頁\共有38頁\編于星期六\13點4、《新修本草》

（唐本草）作者：李勣、蘇敬等22人集體編撰年代：唐(659年)載藥：850種，新增114種新的中藥，有外來中藥，如龍涎、血竭等。特點：出現(xiàn)了圖文鑒定的方法。附有圖經(jīng)7卷，藥圖25卷

世界上最早的一部由國家頒布藥典當(dāng)前第7頁\共有38頁\編于星期六\13點5．唐代：《備急千金要方》

“凡藥皆不欲數(shù)天曝曬，多見光日氣即薄，歇宜熱知之。諸藥未即用者，候天大晴明時，于烈日中曝之，令大干，以新瓦器貯之，泥頭密封，須用開取，急封之，勿令中風(fēng)濕之氣，雖經(jīng)年亦如新也。當(dāng)前第8頁\共有38頁\編于星期六\13點當(dāng)歸當(dāng)前第9頁\共有38頁\編于星期六\13點

其丸散以瓷器貯，密蠟封之，勿令氣泄，則30年不壞，諸杏仁子等藥，瓦器貯之，則鼠不能得之。凡貯藥法，皆須去地三四尺，則土濕之氣不中也”。

當(dāng)前第10頁\共有38頁\編于星期六\13點蜜丸當(dāng)前第11頁\共有38頁\編于星期六\13點其丸散以瓷器貯，密蠟封之，勿令氣泄，則30年不壞當(dāng)前第12頁\共有38頁\編于星期六\13點郁李仁山桃仁枸杞山楂當(dāng)前第13頁\共有38頁\編于星期六\13點6．宋代：政府設(shè)“收賣藥材所”。

7．元朝：王好古著《湯液本草》

“一兩劑服之不效，予再侯之，脈證相對，莫非藥有陳腐者，致不效乎，再市藥之氣味厚者煎服，其證半減，再服而安”。

當(dāng)前第14頁\共有38頁\編于星期六\13點8、《本草蒙筌》作者：陳嘉謨年代：明（1566年）內(nèi)容：共12卷，載藥742種。特點：注意地道藥材，對各藥的制法記敘頗祥。當(dāng)前第15頁\共有38頁\編于星期六\13點8．明代:陳嘉謨《本草蒙荃》

“凡藥貯存，常宜提防，倘陰干、曝干、烘干未盡去濕，則蛀蝕霉垢朽爛，不免為殃……見雨久著火頻烘，遇晴明向日懸曝，粗糙懸架上，細(xì)膩貯壇中。當(dāng)前第16頁\共有38頁\編于星期六\13點人參須和細(xì)辛、冰片必同燈草，

麝香宜蛇皮裹，硼砂共綠豆收，

生姜擇老沙藏，山藥候于炭窖，

沉香、真檀香甚烈包紙須重?！妮p柳氣，味盡得完，具辛烈者免走泄，甘美者無蟲蛀傷，陳者新鮮，潤者干燥，……?！碑?dāng)前第17頁\共有38頁\編于星期六\13點9、《本草綱目》作者：李時珍年代：明（1596年）分類：按中藥自然屬性，自立分類系統(tǒng)，有綱、目為自然分類的先驅(qū)，內(nèi)容：共52卷，載藥1892種，新增

374種，附藥圖1109種，附方11096種。

17世紀(jì)初傳到國外，譯成多國文字。當(dāng)前第18頁\共有38頁\編于星期六\13點10.清代：吳儀洛《本草從新》

“用藥有久宜陳者，收藏高燥處，不必時常開看，不會霉蛀。南星、半夏、麻黃、大黃、木賊、棕櫚、芫花、枳實、佛手柑、秋石、石膏、諸曲、諸膠……之類，皆以陳久者為佳”.當(dāng)前第19頁\共有38頁\編于星期六\13點二、中藥貯存養(yǎng)護(hù)的現(xiàn)代發(fā)展

新中國：

低溫貯藏、除氧貯存、無公害藥材對抗同貯、氣幕防潮、環(huán)氧乙烷防霉、微波和遠(yuǎn)紅外干燥。

氣調(diào)養(yǎng)護(hù)貯藏。

保管原則:

“預(yù)防為主，防治相結(jié)合”

當(dāng)前第20頁\共有38頁\編于星期六\13點二、中藥貯存養(yǎng)護(hù)的現(xiàn)代發(fā)展

第一階段：繼承傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)方法

第二階段：溫濕度管理、化學(xué)藥

劑防蟲、除濕、除氧（氣調(diào)）

第三階段：自動化倉庫、低溫庫當(dāng)前第21頁\共有38頁\編于星期六\13點三、中藥養(yǎng)護(hù)的法規(guī)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》（GMP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理條例》（GSP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》（GAP）當(dāng)前第22頁\共有38頁\編于星期六\13點（一）藥品管理法1.《中華人民共和國藥品管理法》簡稱《藥品管理法》1984年制定2001年修訂并執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》簡稱《實施條例》2002年制定并執(zhí)行當(dāng)前第23頁\共有38頁\編于星期六\13點法定機關(guān)權(quán)限國務(wù)院——行政法省人大及常委會——地方性法規(guī)國務(wù)院各部委及直屬機構(gòu)——行政規(guī)章省政府及較大的市政府——地方政府規(guī)章全國人大及常委會——法律當(dāng)前第24頁\共有38頁\編于星期六\13點藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥安全，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

當(dāng)前第25頁\共有38頁\編于星期六\13點2.藥品是防病治病的特殊商品。主要表現(xiàn)在：(1)藥品作用的兩重性用之得當(dāng)，能治病數(shù)人，保護(hù)健康。反之，則可能危害人體健康和生命安全。(2)藥品質(zhì)量的重要性符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，才能保證療效。(3)藥品鑒定的科學(xué)性必須由專門的技術(shù)人員和專門機構(gòu)，依據(jù)法定的標(biāo)準(zhǔn)，運用合乎要求的儀器設(shè)備和科學(xué)方法，才能作出鑒定和評價。(4)藥品使用的專屬性

人們只能在醫(yī)生的指導(dǎo)下甚至還要在醫(yī)藥專業(yè)人員的監(jiān)護(hù)下才能合理用藥。

當(dāng)前第26頁\共有38頁\編于星期六\13點3.藥品管理的指導(dǎo)原則

《藥品管理法》規(guī)定，指導(dǎo)藥品管理的基本原則是：①加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益；②國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用?，F(xiàn)代藥：一般指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品傳統(tǒng)藥：是按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)，用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)，其主要來源為天然藥物及其加工，包括植物藥、動物藥、礦物藥等。③國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；④國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

當(dāng)前第27頁\共有38頁\編于星期六\13點4.關(guān)于藥品的儲藏條件對經(jīng)營企業(yè)的要求第20條

藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。對醫(yī)療機構(gòu)的要求第28條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。當(dāng)前第28頁\共有38頁\編于星期六\13點5.藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。當(dāng)前第29頁\共有38頁\編于星期六\13點（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》（GMP）

1.GMP是英文“GoodManufacturingPractice“一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。藥品是特殊商品，關(guān)系到用藥安全有效和身體健康。質(zhì)量必須達(dá)到：（1）純度的要求；（2）均一性；（3）穩(wěn)定性；（4）有效性；（5）安全性；當(dāng)前第30頁\共有38頁\編于星期六\13點2.GMP發(fā)展過程（國外GMP發(fā)展）1963年美國FDA首先頒布了GMP，經(jīng)歷數(shù)次修訂是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP，1971年英國制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則；1974年日本以WHO的GMP為藍(lán)本，制定了GMP；1988年東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的GMP。當(dāng)前第31頁\共有38頁\編于星期六\13點3.GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展1）1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿；1984年，中國醫(yī)藥公司對82年版《規(guī)范》進(jìn)行修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國；1988，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1988年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。當(dāng)前第32頁\共有38頁\編于星期六\13點3.GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展2）1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂；1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國藥品認(rèn)證委員會，并開始接受企業(yè)的GMP認(rèn)證申請和開展認(rèn)證工作。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《規(guī)范》1998年修訂。當(dāng)前第33頁\共有38頁\編于星期六\13點4.GMP中對物料的要求第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。第四十條藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。當(dāng)前第34頁\共有38頁\編于星期六\13點

第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮