室內(nèi)質(zhì)量控制及質(zhì)控規(guī)則

室內(nèi)質(zhì)量控制及質(zhì)控規(guī)則第一頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、前言質(zhì)量控制：是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的目的就是要通過(guò)一系列的質(zhì)控措施發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因和程度，進(jìn)而縮小誤差幅度，使檢驗(yàn)結(jié)果的誤差限制在一定的允許范圍內(nèi)，以便提供確實(shí)可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)量控制是現(xiàn)代科學(xué)管理的重要手段。

第二頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二

從廣義上來(lái)講，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量控制的內(nèi)容涵蓋于得出檢驗(yàn)結(jié)果的所有步驟，包括從臨床醫(yī)師選擇項(xiàng)目產(chǎn)生醫(yī)囑，到標(biāo)本收集或采樣、檢測(cè)直至報(bào)告結(jié)果簽發(fā)的整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的內(nèi)容質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控（IQC）評(píng)價(jià)精密度室間質(zhì)評(píng)（EQA）評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度第三頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制臨床醫(yī)師正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目合理填寫(xiě)化驗(yàn)申請(qǐng)單？患者準(zhǔn)備？標(biāo)本的采集？標(biāo)本的運(yùn)送？特殊標(biāo)本運(yùn)送時(shí)間控制？標(biāo)本的接收和核對(duì)？標(biāo)本的處理？第四頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二檢驗(yàn)分析中的質(zhì)量控制影響檢驗(yàn)質(zhì)量的主要因素包括：檢測(cè)系統(tǒng)的選擇檢測(cè)儀器的校驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)與分析性能評(píng)價(jià)及驗(yàn)證：準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性范圍、生物參考區(qū)間等檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果比對(duì)及偏差評(píng)估質(zhì)量控制：室間質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控第五頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二檢驗(yàn)分析后的質(zhì)量控制結(jié)果審核報(bào)告單發(fā)放？檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）監(jiān)控與分析檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存臨床反饋與檢驗(yàn)咨詢(xún)第六頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二二、室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。

第七頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（一）質(zhì)控品質(zhì)控品：為質(zhì)量控制目的而制備的樣品。用來(lái)評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等，可用于能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。不能用作校準(zhǔn)。校準(zhǔn)品：儀器或試劑公司指定用來(lái)校正某一檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性的參考物質(zhì)?？紤]到它具有基質(zhì)效應(yīng)，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專(zhuān)門(mén)用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。如先使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。

第八頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二1）質(zhì)控品的種類(lèi)根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清根據(jù)有無(wú)測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。

定值質(zhì)控品的說(shuō)明書(shū)有檢驗(yàn)項(xiàng)目的均值和預(yù)期范圍。但是在不同的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)有不同的均值和預(yù)期范圍。用戶(hù)不能以測(cè)得值接近均值來(lái)判斷自己的檢測(cè)是準(zhǔn)確的，反之有差異也不能判斷說(shuō)明用戶(hù)的準(zhǔn)確度有問(wèn)題（影響因素很多，主要是檢測(cè)系統(tǒng)不一樣造成）。非定值質(zhì)控品除了沒(méi)有提供均值以外，其余性能指標(biāo)均與定值質(zhì)控品一樣。且價(jià)格要便宜。

無(wú)論定值或非定值，用戶(hù)均應(yīng)建立自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第九頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二2）質(zhì)控品的特性人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；無(wú)傳染性；添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；成分分布均勻，瓶間變異小;穩(wěn)定性：臨床化學(xué)的質(zhì)控品應(yīng)該有1-2年的穩(wěn)定期。到實(shí)驗(yàn)室至少也應(yīng)該有1年以上的保質(zhì)期。全血質(zhì)控品穩(wěn)定期往往只有1個(gè)月。凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定;（2-8℃時(shí)不少于24h，-20℃時(shí)不少于20天）第十頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二3）質(zhì)控品的正確使用與保存（1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作；（2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；（3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；（4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；（6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。第十一頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二凍干質(zhì)控品復(fù)溶舉例（1）從冰箱取出質(zhì)控品，放置室溫約10－15分鐘。（2）小心取下瓶塞，定量加入純水，該純水需平衡至室溫。（3）蓋上瓶塞，將含水的質(zhì)控品靜止5分鐘，不要顛倒瓶子。（4）緩慢地晃動(dòng)瓶子約30秒，然后溫和地顛倒瓶子10次。（5）將瓶子靜置10分鐘，再溫和地顛倒瓶子10次。（6）重復(fù)（5）步驟，直至質(zhì)控品呈均一態(tài)。≤1ml的質(zhì)控品：不要顛倒瓶子，輕微搖晃混合。第十二頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二

凍干質(zhì)控血清冰格保存后解凍方式生化凍干質(zhì)控血清冰格(-20℃)保存后,以置室溫(24±2)℃30min解凍為宜。在時(shí)間緊急或室溫條件難以控制的情況下,亦可采用水浴(37±0.5)℃5min迅速解凍。出凝血凍干質(zhì)控血清冰格(-20℃)保存后,以置室溫(37±0.5)℃

5-10min迅速解凍為宜。另：血常規(guī)質(zhì)控品從冰箱取出后，置室溫15-20分鐘平衡后，按三個(gè)“8”原則充分混勻。第十三頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4）質(zhì)控品濃度水平的選擇應(yīng)至少使用2個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）如果使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，那么只能控制這個(gè)水平點(diǎn)附近范圍的質(zhì)量。如果使用兩個(gè)水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就可以控制兩點(diǎn)之間及附近范圍的質(zhì)量。第十四頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二5）質(zhì)控頻度規(guī)定：每一個(gè)分析批均要測(cè)定一次質(zhì)控品。

分析批：指一段分析時(shí)間的區(qū)間，在這一分析時(shí)間里檢測(cè)系統(tǒng)是穩(wěn)定的。

對(duì)于分析儀操作，一個(gè)開(kāi)機(jī)關(guān)機(jī)范圍為一個(gè)分析批。

對(duì)于手工操作，同時(shí)檢測(cè)的一批標(biāo)本為一個(gè)分析批。

CLIA88規(guī)定最大分析批時(shí)間：臨床化學(xué)24小時(shí)，血液學(xué)8小時(shí)，血?dú)夥治?小時(shí)。當(dāng)改變了試劑、儀器進(jìn)行較大的維護(hù)保養(yǎng)、重新校準(zhǔn)等，均認(rèn)為是新的分析批。第十五頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作1、確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差和CV%的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國(guó)和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。第十六頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二第十七頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二2、設(shè)定靶值和控制限

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的質(zhì)控限。

質(zhì)控限：判斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，用來(lái)判斷有無(wú)失控。通常是用質(zhì)控品跟隨常規(guī)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定并統(tǒng)計(jì)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)來(lái)表示。第十八頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果（平行測(cè)定），計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月）；作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。（1）穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品

第十九頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二④重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。⑤更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號(hào)的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，按上述（1）～（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。第二十頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二

在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。舉例：血細(xì)胞質(zhì)控（效期短）

暫定靶值確定：新開(kāi)批次的質(zhì)控品首日測(cè)2-3次取均值暫定靶值。

靶值確定：連續(xù)測(cè)定20天或20次后，再重新計(jì)算靶值。

CV和SD確定：以上月CV作為本月的CV，計(jì)算SD，靶值變化不大可參照上月SD。（CV%=SD/X*100%）

注意：當(dāng)累積CV值特別小時(shí)，請(qǐng)慎用，總的原則是CV值不超過(guò)省臨檢中心的CV值。

（2）穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品第二十一頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（2）特殊質(zhì)控品的處理

對(duì)于某些不是每天開(kāi)展的項(xiàng)目，有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目用上述方法計(jì)算獲得平均值和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度，采用Crubbs檢測(cè)法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)控。計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（S））。計(jì)算統(tǒng)計(jì)量G上限值和G下限值：G上限=（X最大值-X）/SG下限=（X最小值-X）/S查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。第二十二頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二表Crubbs檢驗(yàn)臨界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88當(dāng)G上限和G下限值＜G0.05n處于在控。當(dāng)G上限和G下限處于G0.05n和G0.01n這間時(shí)處于警告。當(dāng)G上限和G下限>G0.01n時(shí)為失控。第二十三頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二3、質(zhì)控圖的繪制

根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱(chēng)常規(guī)質(zhì)控圖，即以均值（X）為中線(xiàn)，上下兩側(cè)以±3SD為界限，實(shí)驗(yàn)結(jié)果隨時(shí)間波動(dòng)的曲線(xiàn)圖，是目前國(guó)內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。第二十四頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、質(zhì)控規(guī)則選擇

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。（1）常用規(guī)則：12S：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s質(zhì)控限。常作為L(zhǎng)-J質(zhì)控圖上的警告限。13S：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±3s質(zhì)控限。常作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。

對(duì)誤差識(shí)別的靈敏度不夠。

第二十五頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（2）Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X質(zhì)控規(guī)則。啟動(dòng)信號(hào)：12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時(shí)。失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。

使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。第二十六頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（1）12s

若本批檢驗(yàn)有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出（不包括正好在x±2S限值線(xiàn)上的結(jié)果）±2s限值線(xiàn)。表示本批結(jié)果可能有問(wèn)題，符合12s規(guī)則。要檢查一下。

為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則第二十七頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（2）13s

即這個(gè)質(zhì)控值不僅超出±2s限值線(xiàn)（符合12s規(guī)則），而且還超出了±3s限值（符合13s規(guī)則）。

屬隨機(jī)誤差失控第二十八頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（3）22s有兩種表現(xiàn)：同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s限值。同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限值。屬系統(tǒng)誤差失控第二十九頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（4）R4s

有兩種表現(xiàn)：同一水平的質(zhì)控品相鄰兩次測(cè)定結(jié)果之差超過(guò)4S；同一批檢測(cè)中的兩個(gè)水平的質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果，其中有一個(gè)超出了＋2s限值，另一個(gè)超出了-2s限值。

屬隨機(jī)誤差失控

第三十頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（5）41s

加上出現(xiàn)12s警告的這個(gè)結(jié)果，其相鄰3次結(jié)果均和這個(gè)質(zhì)控結(jié)果在同方向超出＋1s或-1s范圍。加上出現(xiàn)12s警告的這個(gè)結(jié)果，這個(gè)質(zhì)控品有2次結(jié)果均同方向超出＋1s或-1s范圍；另一個(gè)質(zhì)控品的這兩次結(jié)果也是同方向超出＋1s或-1s范圍。

屬系統(tǒng)誤差失控第三十一頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（6）10X

連同出現(xiàn)12s警告的這個(gè)結(jié)果，有連續(xù)10次質(zhì)控測(cè)定值落在均值的同一側(cè)。

屬系統(tǒng)誤差失控第三十二頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖第三十三頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二Westgard多規(guī)則使用注意事項(xiàng)：（1）12S為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。若本批檢驗(yàn)有1個(gè)控制結(jié)果超出（不包括正好在X±2s限值線(xiàn)上的結(jié)果）2s限值線(xiàn)，表示本批結(jié)果可能有問(wèn)題，符合12s規(guī)則。要檢查一下，12s是一個(gè)警告，不是失控。按多規(guī)則程序去檢查是否確實(shí)有上述的５種失控表現(xiàn)。出現(xiàn)12s表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒(méi)有出現(xiàn)其它各失控規(guī)則的表現(xiàn)，表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的波動(dòng)，不是失控，不要作任何失控處理。可發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。第三十四頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12s表現(xiàn)，并且連同這個(gè)12s表現(xiàn)一起，形成了各個(gè)規(guī)則的表現(xiàn)，此時(shí)才列為失控。上述各圖示的失控規(guī)則都表示了這個(gè)含義。

沒(méi)有出現(xiàn)12s表現(xiàn)，但質(zhì)控結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，如已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于+1s或-1s以外，這些都不屬失控。檢驗(yàn)人員看到這樣的表現(xiàn)，主動(dòng)尋找原因予以糾正，就是努力減小誤差，但不作為失控后的處理。

（２）出現(xiàn)失控時(shí)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)第三十五頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（３）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ孩儋|(zhì)控結(jié)果落在±2s線(xiàn)上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤的理解。不必作任何處理，更不是失控。②質(zhì)控結(jié)果超出±2s限，馬上就重測(cè)。并且將原來(lái)的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果。

a、12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出2s限值，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。第三十六頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二b、即使失控，也不要將超出2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。應(yīng)檢查分析失控原因，糾正誤差后，質(zhì)控品連同病人標(biāo)本一起重測(cè)。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。（若直接將這些點(diǎn)子都去掉，使質(zhì)控值結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月控制圖的s變??；質(zhì)控范圍變得不真實(shí)，加大了質(zhì)控難度）c、若不是失控，既不要重測(cè)質(zhì)控品，也不必作其它處理，照發(fā)報(bào)告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于X±2s范圍，而不只是在X±1s范圍。（后者不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律）

第三十七頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二5、質(zhì)控樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類(lèi)型，可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型--在用戶(hù)規(guī)定批長(zhǎng)度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚。--質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。--隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。注：應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。第三十八頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二6、失控原因分析及糾正措施1）填寫(xiě)失控報(bào)告上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人2）簡(jiǎn)單迅速地回顧整個(gè)操作過(guò)程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素

質(zhì)控品試劑校準(zhǔn)品分析儀器人員等因素其他如環(huán)境等第三十九頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二判斷誤差類(lèi)型和失控原因的關(guān)系一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：（1）使用不同批號(hào)的試劑或校準(zhǔn)品（2）試劑或校準(zhǔn)品在配制過(guò)程中發(fā)生錯(cuò)誤（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（4）反應(yīng)溫度產(chǎn)生變化（5）加樣器部分堵塞造成加樣不足（6）相關(guān)的反應(yīng)參數(shù)被修改 ……第四十頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二影響隨機(jī)誤差的因素（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡（2）攪拌機(jī)構(gòu)被污染（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（4）交叉污染引起（5）比色燈衰老造成光能量不均勻 ……第四十一頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二3）失控分析基本路線(xiàn)圖第四十二頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二附：質(zhì)控圖形分析

圖1第四十三頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖2第四十四頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖3第四十五頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖4第四十六頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖5第四十七頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖6第四十八頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖7第四十九頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖8第五十頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二圖9第五十一頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4）糾正措施原則：從易到難①重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2：13s、R4s），此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。②新開(kāi)一瓶質(zhì)控品（圖3：22s），重測(cè)失控項(xiàng)目如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染，若結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。第五十二頁(yè)，共六十頁(yè)，編輯于2023年，星期二③新開(kāi)一批質(zhì)控品（圖3：22s

），重做失控項(xiàng)目，若結(jié)果在控，說(shuō)明前一批血清可能都有問(wèn)題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問(wèn)題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。④重新校準(zhǔn)（圖4-7：2