藥品非臨床研究質(zhì)量規(guī)范課件整理

GLPGLP是英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalsafetStudies的縮寫,根據(jù)其內(nèi)容,可譯為藥品非臨床研究質(zhì)量規(guī)范GLP產(chǎn)生的歷史60年代震驚世界的“反應(yīng)?！笔录?72,1973年,新西蘭、丹麥?zhǔn)紫冗M(jìn)行了GLP立法其它藥害事件30年代,美國(guó)“磺胺酏劑”50年代,法國(guó)的“有機(jī)錫”60年代,日本的“氯碘喹林”等等GLP產(chǎn)生的歷史美國(guó)FDA對(duì)幾個(gè)安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)驗(yàn)室檢查,發(fā)現(xiàn)存在許多問(wèn)題。主要有:實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不充分,實(shí)施不仔細(xì),分析、報(bào)告不準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)記錄不及時(shí)、準(zhǔn)確,不完整,原始記錄及受試樣品的保存欠妥當(dāng)沒有實(shí)施保證數(shù)據(jù)可靠的質(zhì)量保證工作,也沒有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督人員GLP產(chǎn)生的歷史沒有保證研究人員具有資格并按受培訓(xùn)不注意遵守方案的實(shí)施,動(dòng)物飼養(yǎng)管理、數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SoP)沒有充分監(jiān)督全部或部分合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的研究提交報(bào)告前,未核對(duì)報(bào)告中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和整性GLP產(chǎn)生的歷史工業(yè)生物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(IBT)和生物統(tǒng)計(jì)測(cè)試公司的問(wèn)題最嚴(yán)重FDA檢查處理結(jié)果:IBT有4人被控犯詐騙罪FDA審查的66個(gè)研究項(xiàng)目中有24個(gè)無(wú)效檢查結(jié)果促使FDA于1976年11月頒布了GLP法規(guī)GLP產(chǎn)生的歷史1981,國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OEcD)制定了GLP原則80年代中,日本、韓國(guó)、瑞士、瑞典、德國(guó)、加拿大、荷蘭等國(guó)家制定了自己的GLPGLP產(chǎn)生的歷史我國(guó)GLP起步于90年代初91-93考察美、英、日等國(guó)的GLP實(shí)驗(yàn)室國(guó)內(nèi)多次專家會(huì)研討93年12月,國(guó)家科委發(fā)布了<藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定>99年10月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)務(wù)院賦予的職能,對(duì)GLP進(jìn)行了修改后重新發(fā)布GLP制定的目的(1提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,迣免偶發(fā)變動(dòng)人類無(wú)法控制的如季節(jié)性、性周期絕對(duì)變動(dòng)機(jī)體及環(huán)境本身24h節(jié)律、伴隨營(yíng)的變動(dòng)養(yǎng)成長(zhǎng)變動(dòng)等實(shí)驗(yàn)處置、操作如給藥、手術(shù)、實(shí)相對(duì)變動(dòng)而產(chǎn)生的肌體反驗(yàn)感染、禁食等應(yīng)性變動(dòng)偶發(fā)變動(dòng)、沒有動(dòng)物自發(fā)感染、試偶發(fā)變動(dòng)規(guī)律是引起實(shí)驗(yàn)驗(yàn)操作誤差、藥品誤差的主要原因調(diào)配及記錄錯(cuò)誤等GLP制定的目的(2)保證原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性評(píng)估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀、造型功能及耐受性。而生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告則不同,其實(shí)體是原始數(shù)據(jù),只有保證原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上,才能保證生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量GLP制定的目的(3)提高國(guó)際間安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相互利用率GLP--共同遵循的法規(guī)數(shù)據(jù)通用