特異性免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化概要課件_第1頁
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特異性免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化概要課件_第3頁
特異性免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化概要課件_第4頁
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特異性免治療的標(biāo)準(zhǔn)他視范化復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院王立波概念帝和通過還漸增加變應(yīng)原治療劑量促洗機(jī)體對變應(yīng)原的免疫耐受性以改善過敏魔者的臨床癥狀特異性兔疫治疔在爭議中確立臨床治疔地位◆1911年Noon和Freeman首先用于治疔“花粉熱◆1998年WH0制定吸入性變應(yīng)原免疫治療指南AmaralSmithanbeverMosbechBuchananNewtonPichlerotal0.110PetoOD(95%CIⅦHO過敏性疾病治療的最佳方案避免接觸過敏原過敏脫敏治療一←藥物治療醫(yī)生和患者建立長期伙伴關(guān)系第一部含標(biāo)準(zhǔn)化局視范牝◆藥物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化◆藥物遠(yuǎn)輸與儲存的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化◆脫敏治療操作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化藥物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化定性:確保相關(guān)致敏蛋白都存在;定量:針對主要致敏蛋白定量,確保符合世界衛(wèi)生組織5~20ugm有效劑量的要求;定效:以金標(biāo)準(zhǔn)放射變應(yīng)原吸附抑制試驗(yàn)(RASTInhibition)進(jìn)行總生物效價(jià)測定;a定質(zhì):標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)程序。定性x確保相關(guān)致敏蛋白都存在使用交叉免疫電泳(ClE)方法分離提取物的蛋白組成,以保證含有全部相關(guān)的致敏蛋白sp(isJ15u塵螨貓E對提取物蛋白成份的分析EquivalenceProteinAAAAAAAntigenAddedAntibody:AntigenRatio2:14Result:Precipitationecipitatiansoluble定性x確保相關(guān)致敏蛋白都存在使用交叉免疫電泳(ClE)方法分離提取物的蛋白組成,以保證含有全部相關(guān)的致敏蛋白■每個峰相當(dāng)于一種致敏蛋白,試驗(yàn)數(shù)據(jù)中經(jīng)?？梢?0~50種不同的致敏蛋白〓通過這個步驟,每批新產(chǎn)品均與內(nèi)參指標(biāo)

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