DB37-T 4612-2023 化妝品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范

71.100.70CCS

Y

4237 DB37/T

4612—2023化妝品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范General

of

山東省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB37/T

4612—2023前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術語和定義

.........................................................................

14 通用管理要求

.......................................................................

15 批生產(chǎn)記錄要素要求

.................................................................

1附錄

A（資料性） 批生產(chǎn)指令和批包裝指令...............................................

6附錄

B（資料性） 領料記錄和退料記錄...................................................

8附錄

C（資料性） 稱量崗位生產(chǎn)記錄.....................................................

9附錄

D（資料性） 制作崗位生產(chǎn)記錄....................................................

11附錄

E（資料性） 靜置崗位生產(chǎn)記錄....................................................

14附錄

F（資料性） 內(nèi)包材清潔、消毒崗位生產(chǎn)記錄........................................

15附錄

G（資料性） 灌裝崗位生產(chǎn)記錄....................................................

16附錄

H（資料性） 外包裝崗位生產(chǎn)記錄..................................................

18附錄

I（資料性） 粉碎、過篩崗位生產(chǎn)記錄..............................................

20附錄

J（資料性） 混合崗位生產(chǎn)記錄....................................................

21附錄

K（資料性） 填充崗位生產(chǎn)記錄....................................................

22附錄

L（資料性） 制作崗位生產(chǎn)記錄....................................................

24附錄

M（資料性） 半成品、成品檢驗報告................................................

26附錄

N（資料性） 偏差處理記錄

........................................................

28附錄

O（資料性） 產(chǎn)品審核放行記錄....................................................

30參考文獻

.............................................................................

32DB37/T

4612—2023 本文件按照GB/T

—《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。IIDB37/T

4612—20231 范圍相關樣表。劑類）等單元類別化妝品的生產(chǎn)過程管理。其他單元化妝品生產(chǎn)企業(yè)參照執(zhí)行。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1批生產(chǎn)記錄batch

production

record歷史信息。3.2工藝規(guī)程 master

document按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求，為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件。4 通用管理要求4.1 應當建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)管理制度，對化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)詳細記錄，記錄內(nèi)容應真實、完整、準確，確保化妝品生產(chǎn)全過程可追溯。4.2 每批產(chǎn)品均應有批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應與現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程相關內(nèi)容相匹配，記錄的設計應避免填寫差錯。4.3生產(chǎn)過程中的每項操作均應由相關操作人員簽名，關鍵操作崗位應由相關操作人員和復核等人員簽字。4.4 記錄內(nèi)容應字跡清晰、易讀、不易擦除。記錄內(nèi)容如有更改，應保證可以清楚辨認原文內(nèi)容，并由更正人在更正文字附近簽注姓名和日期。4.5 批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，標示清晰，存放有序，便于查閱，保存應至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，產(chǎn)品保質(zhì)期不足一年的應不少于兩年。5 批生產(chǎn)記錄要素要求DB37/T

4612—20235.1 生產(chǎn)指令5.1.1 生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令、批包裝指令。5.1.2 生產(chǎn)指令的內(nèi)容應包括但不限于：a)

產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號（或者與生產(chǎn)批號可關聯(lián)的唯一標識符號）、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間；b)

c)

批生產(chǎn)配方（原料、包裝材料名稱或代碼及理論用量）；d)

相關要求及注意事項等。5.1.3 生產(chǎn)指令樣表見附錄

A。5.2 領料和退料記錄5.2.1 領料人應核對所領用物料的包裝、標簽信息等，填寫領料單據(jù)，向倉庫限額領取物料。領料單的內(nèi)容應包括但不限于：a)

領料部門；b)

領料日期；c)

物料名稱或代碼；d)

物料批號；e)

請領數(shù)量；f)

實發(fā)數(shù)量；g)

領料人簽名；h)

倉管員簽名。5.2.2 應將生產(chǎn)結存物料及時退回倉庫，退倉物料應密封并做好標識，必要時重新包裝。剩余物料退庫應填寫退料單，退料單的內(nèi)容應包括但不限于：a)

退料部門；b)

退料日期；c)

物料名稱或代碼；d)

物料批號；e)

數(shù)量；f)

退料人簽名；g)

倉管員簽名；h)

質(zhì)量管理人員簽字。5.2.3 領料和退料記錄樣表見附錄

B。5.3 各工序生產(chǎn)記錄5.3.1 通則可以合并為一個工序生產(chǎn)記錄。5.3.2 內(nèi)容各工序生產(chǎn)記錄應包括但不限于：a)

產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)總量/投料量等；b)

生產(chǎn)前的檢查記錄。一般包括：1)

車間衛(wèi)生符合情況；原料名稱、重量需靜置的，靜置起止時間；靜置期間需消毒的，消毒起止時間；環(huán)境溫濕度記錄；靜置觀灌裝速度、裝量等記錄；內(nèi)包材噴碼記錄；定量檢查記錄；密封性檢查記錄；內(nèi)包材使用使用期限打印檢查記錄；貼簽、裝盒、熱收縮、裝箱檢查記錄；產(chǎn)量匯總記錄；外包材使DB37/T

4612—20232)

設備完好、清潔情況；3)

儀器設備、計量器具校驗有效性情況；4)

物料名稱或代碼、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)；5)

檢查結果；6)

檢查人、復核人簽字。c)

生產(chǎn)過程記錄。一般包括：1)

每一物料名稱或代碼、批號和實際使用數(shù)量（包括返工處理產(chǎn)品的批號和數(shù)量）；2)

相關生產(chǎn)操作步驟、生產(chǎn)工藝參數(shù)及控制范圍、加工過程的關鍵控制點監(jiān)控情況；3)

根據(jù)工藝規(guī)程所進行的過程檢查情況；4)

主要生產(chǎn)設備的編號、運行時間；5)

生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；6)

偏差分析處理等特殊問題記錄；7)

各工序起止日期、時間；8)

生產(chǎn)操作人員、復核人員等簽名，稱量、配料、打印批號等關鍵工序的雙人復核簽名。d)

清場記錄。一般包括：1)

清場項目及結果；2)

清場人、復核人簽名。各工序生產(chǎn)記錄樣表見附錄C～附錄L。5.3.3 生產(chǎn)工藝參數(shù)要求程應記錄的主要生產(chǎn)工藝參數(shù)應分別符合表1、表2、表3、表4的規(guī)定。表1 一般液態(tài)單元主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄原料名稱、重量、溫度、真空度、攪拌轉速、均質(zhì)乳化轉速、起止時間；出料數(shù)量（桶數(shù)和每桶重靜置起止時間；靜置期間需消毒的，消毒起止時間；環(huán)境溫濕度記錄；靜置觀察記錄灌裝速度、裝量等記錄；內(nèi)包材噴碼記錄；定量檢查記錄；密封性檢查記錄；內(nèi)包材使用記錄；灌使用期限打印檢查記錄；貼簽、裝盒、熱收縮、裝箱檢查記錄；產(chǎn)量匯總記錄；外包材使用記錄；填充速度、封口溫度、裝量等記錄；內(nèi)包材噴碼記錄；定量檢查記錄；密封性檢查記錄；內(nèi)包材使使用期限打印檢查記錄；貼簽、裝盒、熱收縮、裝箱檢查記錄；產(chǎn)量匯總記錄；外包材使用記錄；DB37/T

4612—2023表2 膏霜乳液單元主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄表3 粉單元（散粉類）主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄表4氣霧劑及有機溶劑單元（有機溶劑類）主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄5.4 半成品和成品檢驗報告5.4.1 半成品和成品檢驗報告內(nèi)容應包括但不限于：a)

產(chǎn)品相關信息（包括產(chǎn)品名稱、批號等）；b)

取樣數(shù)量；c)

取樣日期；d)

檢驗日期；e)

報告日期；DB37/T

4612—2023f)

檢驗依據(jù)；g)

檢驗項目；h)

標準規(guī)定；i)

檢驗結果；j)

檢驗結論；k)

檢驗人及復核人簽名。5.4.2 檢驗報告應具備溯源性。5.4.3 半成品和成品檢驗報告樣表見附錄

M。5.5 物料平衡記錄5.5.1 每批產(chǎn)品應在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設定的限度范圍。超出限度范圍時，應查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可進入下一工序。5.5.2 應依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的各關鍵工序物料平衡的計算方法和限度統(tǒng)一設計、填寫物料平衡記錄。5.5.3 各關鍵工序物料平衡記錄應列明計算公式，并確認計算結果是否在規(guī)定限度范圍內(nèi)。5.6 生產(chǎn)偏差處理記錄5.6.1 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應按操作規(guī)程進行偏差處理，并填寫相應生產(chǎn)偏差處理記錄。5.6.2 偏差處理記錄內(nèi)容應包括但不限于：a)

發(fā)生偏差的車間及崗位；b)

偏差內(nèi)容；c)

偏差原因；d)

偏差調(diào)查結果；e)

偏差發(fā)生后采取的措施。5.6.3 生產(chǎn)偏差處理記錄樣表見附錄

N。5.7 放行記錄5.7.1 產(chǎn)品放行管理程序，應由質(zhì)量安全負責人或指定的授權人協(xié)助法定代表人執(zhí)行放行職責，并填寫相應放行記錄。5.7.2 放行記錄審核內(nèi)容應包括但不限于：a)

物料；b)

生產(chǎn)過程；c)

批生產(chǎn)記錄；d)

清場清潔記錄；e)

生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄；f)

物料平衡；g)

偏差處理；h)

環(huán)境與人員監(jiān)測；i)

半成品檢驗記錄；j)

成品取樣；k)

成品檢驗記錄。5.7.3 放行記錄樣表見附錄

O。

kgkg1112131415...DB37/T

4612—2023

附 錄A（資料性）批生產(chǎn)指令和批包裝指令批生產(chǎn)指令見表A.1。表A.1

批生產(chǎn)指令

******

****.**.********

****.**.**DB37/T

4612—2023批包裝指令見表A.2。表A.2

批包裝指令

DB37/T

4612—2023

附錄 B（資料性）領料記錄和退料記錄領料記錄見表。表B.1

領料單

eq

\o\ac(□,

)退料記錄見表。表B.2

退料單

kgkgkgkg161718192021222324102511261227132814291530

DB37/T

4612—2023

附 錄C（資料性）稱量崗位生產(chǎn)記錄稱量崗位生產(chǎn)記錄見表。表C.1

稱量崗位生產(chǎn)記錄

DB37/T

4612—2023表

C.1表

C.1

稱量崗位生產(chǎn)記錄（續(xù)）DB37/T

4612—2023

附 錄 D（資料性）制作崗位生產(chǎn)記錄一般液態(tài)單元制作崗位生產(chǎn)記錄見表D.1。表D.1

一般液態(tài)單元制作崗位生產(chǎn)記錄

kg

1.

2.3.降溫至℃，攪拌下加入原料，保溫攪4.確認溶解后，降溫至℃，加入**原料，5.

pH

1#:

3#:5#:

7#: 9#:2#:

4#:6#:

8#: 10#: kg

100%11

=(100%

kg

DB37/T

4612—2023表

D.1

表

D.1

一般液態(tài)單元制作崗位生產(chǎn)記錄（續(xù)）表D.2

膏霜乳液單元制作崗位生產(chǎn)記錄 12rpmPa1.****2.**3.**Pa****4.乳化罐攪拌降溫至℃，加入**

原料，5.

pH

1#:

3#:

5#:

7#:

9#:

2#:

4#:

6#:

8#:

10#:

kg

100%

=(100%

操作間及設備、容器具、管道清潔消毒與下次生產(chǎn)無關的物料、廢棄物清除。按照清場操作規(guī)程

DB37/T

4612—2023表

表

D.2

膏霜乳液單元制作崗位生產(chǎn)記錄（續(xù)）

QA操作間及設備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無關的物料、廢棄物清除。按照清場操作規(guī)程執(zhí)

DB37/T

4612—2023

附 錄 E（資料性）靜置崗位生產(chǎn)記錄靜置崗位生產(chǎn)記錄見表。表E.1

靜置崗位生產(chǎn)記錄

QA操作操作間及設備、容器具清潔消毒與下次生產(chǎn)無關的物料、廢棄物清除。按照清場操作規(guī)程執(zhí)

DB37/T

4612—2023

附錄 F（資料性）內(nèi)包材清潔、消毒崗位生產(chǎn)記錄內(nèi)包材清潔、消毒崗位生產(chǎn)記錄見表F.1。表F.1

內(nèi)包材清潔、消毒崗位生產(chǎn)記錄

KgKg

半成品重量×100%=

%-

=(

DB37/T

4612—2023

附 錄G（資料性）灌裝崗位生產(chǎn)記錄灌裝崗位生產(chǎn)記錄見表。表G.1

灌裝崗位生產(chǎn)記錄

%-

器具消毒廢棄除。

DB37/T

4612—2023表

表

G.1

灌裝崗位生產(chǎn)記錄（續(xù)）

___________________

100%

100%

100%

100%

DB37/T

4612—2023

附錄 H（資料性）外包裝崗位生產(chǎn)記錄外包裝崗位生產(chǎn)記錄見表。表H.1

外包裝崗位生產(chǎn)記錄

%-

DB37/T

4612—2023表

表

H.1

（續(xù)）

Kg

程要求安裝篩網(wǎng)目數(shù)對粉碎后的物料進行

%-

DB37/T

4612—2023

附 錄I（資料性）粉碎、過篩崗位生產(chǎn)記錄粉碎、過篩崗位生產(chǎn)記錄見表。表I.1

粉碎、過篩崗位生產(chǎn)記錄

Kg

1.2.

，將

wwwdaimakg

r/min

3.kg

Kg

）：100%

100%

DB37/T

4612—2023

附錄 J（資料性）混合崗位生產(chǎn)記錄混合崗位生產(chǎn)記錄見表。表J.1

混合崗位生產(chǎn)記錄

21

1.2.

www

3.

.

DB37/T

4612—2023

附 錄K（資料性）填充崗位生產(chǎn)記錄填充崗位生產(chǎn)記錄見表。表K.1

填充崗位生產(chǎn)記錄

KgKgKgKg

）：100%

）：（產(chǎn)量100

DB37/T

4612—2023表

表

K.1

填充崗位生產(chǎn)記錄（續(xù)）

Kg

1.2.將所需香精邊攪拌邊加到乙醇中直至透明（******分鐘）。3.4.**

5.取樣檢驗，包括清晰度、濁度，外觀，香型，全部

1#:

3#:

5#:

7#:

9#:

2#:

4#:

6#:

8#:

10#:

kg

100%

DB37/T

4612—2023

附 錄L（資料性）制作崗位生產(chǎn)記錄制作崗位生產(chǎn)記錄見表。表L.1

制作崗位生產(chǎn)記錄

=(100%

DB37/T

—2023表表

L.1

制作崗位生產(chǎn)記錄（續(xù)）25

DB37/T

4612—2023

附 錄 M（資料性）半成品、成品檢驗報告半成品檢驗報告見表M.1。表M.1

半成品檢驗報告

DB37/T

4612—2023成品檢驗報告見表。表M.2

成品檢驗報告單