肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京中航賽維_第1頁
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文檔簡介

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）的含量。1.1產(chǎn)品規(guī)格50測試/盒，100測試/盒，200測試/盒1.2主要組成成分

內(nèi)容物為含一定濃度CK-MB抗原和新生0.50.50.5牛血清（64%）的磷酸鹽緩沖液(0.014mol/L,pH7.4)。0.5mL/瓶X6,mL/mL/mL/目標(biāo)濃度分別為0、3、10、30、100和瓶瓶瓶300ng/mL。X6X6X6CK-MB校準(zhǔn)品（CK-MB-STD）（選配），6水平

CK-MB質(zhì)控品（CK-MB-QC）（選配），2水平內(nèi)容物為含一定濃度CK-MB抗原和新生牛血清（64%）的磷酸鹽緩沖液（0.014mol/L，pH7.4）。1mL/瓶X2,靶值范圍分別為：（10±2）ng/mL和（100±20）ng/mL。1mL/瓶X21mL/瓶X21mL/瓶X2注：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度詳見每批的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品標(biāo)簽。2.1外觀2.1.1試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；2.1.2磁分離試劑搖勻后為均勻懸濁液，無明顯凝集；2.1.3液體組分應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；2.1.4包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，易識別；2.2溯源性應(yīng)根據(jù)GB/T21415-2008及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、溯源的賦值方法和相應(yīng)指標(biāo)、以及不確定度等內(nèi)容。本試劑盒校準(zhǔn)品可溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品，并與已上市產(chǎn)品比對賦值。2.3準(zhǔn)確度回收率應(yīng)在85%-115%范圍內(nèi)。2.4特異性測定濃度為1000ng/ml的肌酸激酶同工酶CK-MM、濃度為120ng/mL的肌酸激酶同工酶CK-BB，其測定結(jié)果應(yīng)不高于0.50ng/mL。2.5空白限應(yīng)不大于0.5ng/mL。2.6線性在[1,300]ng/mL的測量范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)三0.9900。2.7重復(fù)性變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于8%。2.8質(zhì)控品的賦值有效性質(zhì)控品的測量值應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。2.9批間差變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。2.10穩(wěn)定性試劑盒在2~8℃貯存，有效期為12個月，取到效期

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