潔凈區(qū)管理培訓(xùn)課件

潔凈區(qū)管理培訓(xùn)幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能潔凈室管理培訓(xùn)2018-05培訓(xùn)內(nèi)容潔凈室知識(shí)介紹潔凈室使用要求兩點(diǎn)知識(shí)存在的潔凈室定義設(shè)備條設(shè)置基礎(chǔ)潔凈度目的概念定義法規(guī)要潔凈等級(jí)11潔凈室設(shè)置目的塵埃粒子無(wú)處不在,它是攜帶微生物的載體,隨氣流四處飄散。空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。1.11存在問題112設(shè)備條件潔凈室具備的潔凈室的作用空氣過濾能控制產(chǎn)品所接觸之大氣氣流排的潔凈度以及溫濕度,使產(chǎn)提高空氣靜壓(相對(duì)負(fù)壓)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間滿足物料對(duì)溫濕度的要求中生產(chǎn)、制造。113法規(guī)要求依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件2《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中的相關(guān)規(guī)定:酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、兔疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少應(yīng)在D級(jí)凈化環(huán)墳中講行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。1.2基礎(chǔ)概念121潔凈室定義空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)能減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。清凈室圖潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度單位體積空間內(nèi),空氣中所含微粒(包括微生物)1.2.2大小及數(shù)量的多少是區(qū)分潔凈度空間潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)123潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)本公司不涉及AB級(jí),因此不予介紹上埃最大允許個(gè)數(shù)(個(gè)/)微生物最大允許數(shù)潔凈度級(jí)別0.55um浮游菌沉降菌(個(gè)/m3)(個(gè)/m3)(個(gè)皿)(個(gè)/皿)350.00020013D級(jí)3.500.0002000050056、書不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過去和未來(lái)文化生活的源泉?！獛?kù)法耶夫

57、生命不可能有兩次，但許多人連一次也不善于度過?！獏蝿P特

58、問渠哪得清如許，為有源頭活水來(lái)?！祆?/p>

59、我的努力求學(xué)沒有得到別的好處，只不過是愈來(lái)愈發(fā)覺自己的無(wú)