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文檔簡介
藥物生產(chǎn)過程檢測技術(shù)第一頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第二頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二6.1藥品質(zhì)量檢測的作用與地位6.1.1藥品是特殊的商品第三頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第四頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二“齊二藥”假藥案
2006年4月24日起,中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。
事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液,導(dǎo)致13名患者死亡,另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。第五頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二
廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明,該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證,二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。第六頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二
涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè),涉案假藥是其首營品種,而未對涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。第七頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二質(zhì)量管理的重要性a.從企業(yè)的角度講,質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線。實施質(zhì)量管理的唯一原因是企業(yè)的生存和發(fā)展。b.嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理,也是藥品監(jiān)督管理部門的最基本的要求。c.質(zhì)量問題是經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的一個戰(zhàn)略問題,其反映了一個國家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平。6.1.2全面的質(zhì)量管理第八頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二檢驗管理階段
18世紀(jì)工業(yè)大革命前后,屬“事后把關(guān)”,不能預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生,既成事實的損失無法挽回。統(tǒng)計質(zhì)量管理階段二戰(zhàn)前后,具有“率先控制,預(yù)防廢品”的新思路,且運用概率論和數(shù)理統(tǒng)計理論,發(fā)明了具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”和“抽樣檢驗法”,克服事后把關(guān)的不足和破壞性檢驗局限性,但是未解決人對質(zhì)量的影響以及眾多過程密切配合的問題。第九頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二全面質(zhì)量管理(TQC)階段(totalqualitycontrol)國際標(biāo)準(zhǔn):一個組織以質(zhì)量為中心,以全員參與為基礎(chǔ),目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。中國質(zhì)量管理協(xié)會:企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力,綜合運用管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)和科學(xué)方法,經(jīng)濟(jì)地開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品的管理活動。第十頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第十一頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二6.1.3藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢測和全面質(zhì)量管理的關(guān)系第十二頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第十三頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二藥品質(zhì)量第十四頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第十五頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第十六頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二VitC第十七頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。第十八頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二(1)我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第十九頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版。第二十頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第二十一頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第二十二頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第二十三頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二水的標(biāo)準(zhǔn)第二十四頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二6.3藥物質(zhì)量檢測方法與技術(shù)第二十五頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第二十六頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第二十七頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二第二十八頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二6.3.3色譜分析法第二十九頁,共三十三頁,編輯于2023年,星期二氣相色譜儀(GC)第三十頁,共三十三頁,編輯于20
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