檢驗科內(nèi)審表

PAGEPAGE4FSLJ/B理體系內(nèi)部審核檢查表共11頁被審核部門檢驗科審核人年月日審核依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《食品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》，國家或行業(yè)相關(guān)的法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)審員劉冰條款審核內(nèi)容檢查方法結(jié)論審核記錄/不符合實事描述4.9記錄（通用要求）4.9實驗室是否有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄制度？實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等是否按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作是否當(dāng)時予以記錄？對電子存儲的記錄是否采取措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動？所有的質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書/證書副本等技術(shù)記錄是否歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妫棵看螜z測和/或校準(zhǔn)的記錄是否包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)？記錄是否包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識？所有記錄、證書和報告是否安全存儲、妥善保管并為客戶保密？（通用要求）A實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理？B實驗室的管理記錄和記錄記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動？C實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了？D實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)規(guī)定？E實驗室現(xiàn)存記錄是否安全存儲、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查閱方便？F實驗室是否能按照規(guī)定做到為客戶保密？三記錄(特殊要求)5.3計算機(jī)與信息技術(shù)系統(tǒng)和自動設(shè)備系統(tǒng)的安全性和完整性；（特殊要求）記錄和報告保存年限是否有明確規(guī)定。（特殊要求）檢查是否有措施保證計算機(jī)與信息系統(tǒng)或自動設(shè)備系統(tǒng)的安全性和完整性。應(yīng)有明確規(guī)定，至少5年。5.1人員（通用要求）5.1.1實驗室是否有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動想適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員？（通用要求）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要？合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室管理體系的要求？5.1.2是否對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。（通用要求）檢查所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確？5.1.3實驗室是否確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃，實驗室人員是否經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗（通用要求）。實驗室是否制定人員培訓(xùn)計劃和程序？有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄？5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，是否進(jìn)行了監(jiān)督（通用要求）有無對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求？5.1.5實驗室是否保存人員的資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷等的檔案？（通用要求）檢查實驗室人員檔案是否齊全？5.1.6實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人是否具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格？實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求？5.2.3實驗室是否建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效的控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急措施。（通用要求）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求？是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4實驗室是否建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施？（通用要求）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求？是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施？（通用要求）檢查區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施？5.2.6實驗室是否對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施進(jìn)行有效控制并正確標(biāo)識？（通用要求）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識？二設(shè)施與環(huán)境（特殊要求）5.2.1有固定的檢驗場所（特殊要求）有專用于食品檢驗活動的工作條件（特殊要求）查閱檢驗實驗室的房屋使用證明及產(chǎn)權(quán)證明。檢查實驗室是否有專用用于食品檢驗工作的冷藏柜和冰柜檢查數(shù)據(jù)處理與分析和設(shè)備等是否獨(dú)立使用和管理權(quán)5.2.2食品檢驗機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存等相關(guān)要求（特殊要求）A檢查是否瞞足檢驗方法要求；B檢查是否滿足儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求；C檢查是否滿足技術(shù)檔案貯存要求；D檢查是否滿足樣品制備和貯存要求；E檢查是否滿足防止交叉污染要求F檢查是否滿足保證人身健康和環(huán)境保護(hù)要求5.3檢測和校準(zhǔn)方法（通用要求）5.3.1實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。對缺少指導(dǎo)書的是否制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書？（通用要求）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書？5.3.2實驗室是否對選用的新方法進(jìn)行確認(rèn)？有沒有確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本？（通用要求）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)？是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本？5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等是否現(xiàn)行有效并便于工作人員使用？（通用要求）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等是否現(xiàn)行有效并便于工作人員使用？5.3.4實驗室是否采用國際標(biāo)準(zhǔn)，僅限特定委托方的委托方的委托監(jiān)測。（通用要求）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)方法是否僅限特定委托方的監(jiān)測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。5.3.5實驗室是否有自行制定的非標(biāo)方法，是否確認(rèn)并作為資質(zhì)認(rèn)定的項目，僅限特定委托方的監(jiān)測。（通用要求）實驗室采用的自行制定非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的監(jiān)測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。5.3.6檢驗和校準(zhǔn)方法偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。（通用要求）實驗室對檢驗和校準(zhǔn)方法偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件？5.3.7實驗室是否具有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。包括：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。（通用要求）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序？5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（通用要求）5.4.1實驗室是否配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)？（通用要求）實驗室是否配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，所有儀器是否進(jìn)行正常維護(hù)？5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，是否立即停止使用？并加以明顯標(biāo)識？將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)？修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)，實驗室是否檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/校準(zhǔn)所造成的影響。（通用要求）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識？修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)？實驗室是否檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/校準(zhǔn)所造成的影響？5.4.3是否使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備），并保證符合準(zhǔn)則的相關(guān)要求？（通用要求）是否使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備），并保證符合準(zhǔn)則的相關(guān)要求？5.4.4設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？設(shè)備使用維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。（通用要求）所有設(shè)備是否均由授權(quán)的人員操作？設(shè)備使用維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。5.4.5實驗室是否保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案？（通用要求）檢查實驗室對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案是否保存？5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否有明顯標(biāo)識來表明其狀態(tài)？（通用要求）檢查所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否有明顯標(biāo)識來表明其狀態(tài)？5.4.7是否有脫離了實驗室直接控制的設(shè)備？實驗室是否確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果？（通用要求）檢查脫離了實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果？5.4.8是否有需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度？是否按規(guī)定的程序進(jìn)行？（通用要求）檢查期間核查程序及執(zhí)行記錄。5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室是否確保其得到正確應(yīng)用？（通用要求）校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用？5.4.10是否使用未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備？有無相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明？（通用要求）檢查未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明？四儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（特殊要求）5.4.1是否有滿足工作需要的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌種，樣品的前處理裝置。（特殊要求）A查閱申請書的儀器設(shè)備是否滿足檢驗項目；c檢查是否有樣品前處理專用裝置。5.4.2使用儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等有專人管理，滿足溯源要求（特殊要求）A查閱大型儀器是否持證上機(jī)，是否明確專人使用維修。b核對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有專人管理，并執(zhí)行相應(yīng)的程序。5.5量值溯源（通用要求）5.5.1實驗室的相關(guān)檢測和/校準(zhǔn)結(jié)果是否能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)？（通用要求）實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求，是否確保結(jié)果能溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的檢測儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定？5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)？（通用要求）檢查檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)？5.5.3實驗室是否制定設(shè)備檢定、校準(zhǔn)的計劃？在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，是否按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。（通用要求）檢查實驗室是否制定檢定/校準(zhǔn)計劃？是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)？5.5.4實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃，是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)？測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其它目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能。（通用要求）查實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃，是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)？測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其它目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能。5.5.5實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）？沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室能否保證量值的準(zhǔn)確度？（通用要求）檢查有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的使用情況，檢查證書、領(lǐng)用記錄，檢查比對實驗記錄。5.5.6實驗室是否根據(jù)規(guī)定的程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查，以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的準(zhǔn)確性？（通用要求）檢查實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序。5.5.7實驗室是否有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)惡和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染和損壞，確保其完整性？（通用要求）檢查實驗室參考標(biāo)準(zhǔn)惡和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用管理程序。5.7結(jié)果質(zhì)量控制（通用要求）5.7.1實驗室是否有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性（通用要求）檢查質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃，檢查實施情況，并進(jìn)行評審。5.7.2實驗室分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先判斷的依據(jù)時，是否采取有計劃的措施來糾