移動式C形臂X射線機產(chǎn)品技術(shù)要求深圳安鍵

#/10產(chǎn)品名稱移動式C形臂X射線機型號、規(guī)格iRC-300、iRC-300H、iRC-300C由高頻高壓發(fā)生器（AG-15）,X射線管組件（LG-0.3/0.6-H或LG-0.3/0.6）,限束器（AX-DD1）,防散射濾線柵（JPIGrid-1000），X射線數(shù)字平板探測器（ANGELL-IRC-12L或結(jié)構(gòu)及組成ANGELL-IRC-12H或ANGELL-IRC-12C），圖像處理系統(tǒng)（TSC-1），軟件，機架（iRC-I），移動式控制臺（iYC-I），電動手術(shù)臺（JR-9000）（選配），支撐架（選配），腳踏開關(guān)和顯示器組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。2.性能指標工作條件環(huán)境條件a）環(huán)境溫度：10℃~40℃b）相對濕度：30%?75%c）大氣壓力：700hPa~1060hPa電源條件使用的工作電源條件應(yīng)滿足：電源電壓及相數(shù)：單相220V電源頻率：50Hz/60Hz電源電阻：0.1Q電源容量：30kVA電功率最大輸出電功率攝影模式：15kW（120kV、125mA）；透視模式：2.4kW（120kV、20mA）。標稱電功率加載時間為0.6s、X射線管電壓為100kV時標稱電功率12.5kW（100kV、125mA）；加載因素及控制X射線管電壓X射線管電壓符合下述要求：a）X射線管電壓：D攝影模式管電壓調(diào)節(jié)范圍：40kV?120kV,連續(xù)可調(diào)，步進為1kV；2透視模式管電壓調(diào)節(jié)范圍：40kV?120kV；連續(xù)可調(diào)，步進為1kV；3)增強透視模式管電壓調(diào)節(jié)范圍：40kV?120kV,連續(xù)可調(diào)，步進為1kV；4電影模式管電壓調(diào)節(jié)范圍：40kV?120kV,連續(xù)可調(diào)，步進為1kV；b)X射線管電壓值的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。X射線管電流X射線管電流符合下述要求：X射線管電流調(diào)節(jié)增量為：1)攝影模式：在1mA?125mA以R’20系數(shù)步進；透視模式：在0.8mA?5mA以0.1mA步進，在5mA?10mA以0.5mA步進；增強透視模式：在0.8mA?5mA以0.1mA步進，在5mA?10mA以0.5mA步進，在10mA?20mA以1mA步進；電影模式：在0.8mA?5mA以0.1mA步進，在5mA?10mA以0.5mA步進；X射線管電流值的偏差，應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。加載時間a)加載時間符合下述要求：模式幀率加載時間(ms)攝影模式1FPS600msb)加載時間值的偏差，應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。防過載C形臂X射線機具有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量，攝影模式最大加載因素組合Q20kV、125mA),透視模式最大加載因素組合(120kV、20mA)。C形臂X射線機若過載，系統(tǒng)會自動保護而停止輻射，并有警示信息。C形臂X射線機具有X射線管組件熱容量或溫度提示。自動亮度控制(ABS)應(yīng)具有自動亮度控制ABS)功能。準備時間準備時間應(yīng)符合下述要求：攝影模式的準備時間應(yīng)不大于2s。透視模式的準備時間應(yīng)不大于1.5s。增強透視模式的準備時間應(yīng)不大于1.5s。電影模式的準備時間應(yīng)不大于1.5s。智慧劑量控制(IDC)應(yīng)具有智慧劑量控制IDC)功能。成像性能空間分辨率ANGELL-IRC-12L:視野尺寸301mm*301mm：攝影模式空間分辨率要求為應(yīng)不小于2.5lp/mm；透視模式空間分辨率要求為應(yīng)不小于1.3lp/mm。ANGELL-IRC-12H：視野尺寸301mm*301mm：攝影模式空間分辨率要求為應(yīng)不小于3.2lp/mm；透視模式空間分辨率要求為應(yīng)不小于1.6lp/mm。ANGELL-IRC-12C：視野尺寸295mm*295mm：攝影模式空間分辨率要求為應(yīng)不小于2.8lp/mm；透視模式空間分辨率要求為應(yīng)不小于1.4lp/mm。低對比度分辨率在標稱入射野的模式下低對比度分辨率應(yīng)符合下列要求：透視模式的低對比度分辨率應(yīng)不大于5.6%；攝影模式的低對比度分辨率應(yīng)不大于4%；動態(tài)范圍對于數(shù)字平板探測器系統(tǒng)，在標稱視野模式下：透視模式的可辨別動態(tài)階楔數(shù)應(yīng)不小于14；攝影模式的可辨別動態(tài)階楔數(shù)應(yīng)不小于16；平板探測器系統(tǒng)影像均勻性采用SID=1.0m、90kV條件下，影像規(guī)定采樣點的灰度值標準差R與規(guī)定采樣點的灰度值均值Vm之比不大于2.2%：Rx100%<2.2%VmR-灰度值標準差，Vm-灰度值均值。圖像亮度穩(wěn)定度C形臂X射線機具有自動透視功能，C形臂X射線機的圖像亮度穩(wěn)定度應(yīng)不大于5%。脈沖透視C形臂X射線機宜提供脈沖透視功能，且?guī)蕬?yīng)能調(diào)整,脈沖透視幀率調(diào)整范圍：2f/s、4f/s、8f/s、15f/s、25f/s。成像時間成像時間應(yīng)符合下列要求透視模式的成像時間，不應(yīng)大于1s；攝影模式的成像時間，不應(yīng)大于3s。透視圖像穩(wěn)定時間最高脈沖透視幀率25幀的透視圖像穩(wěn)定時間不應(yīng)大于2s。透視恢復(fù)時間透視恢復(fù)時間應(yīng)不大于5min。偽影無影響臨床應(yīng)用的偽影。有效成像區(qū)域ANGELL-IRC-12L,視野尺寸為301mm*301mm,實際有效視野尺寸應(yīng)不小于規(guī)定有效成像區(qū)域的95%。ANGELL-IRC-12H,視野尺寸為301mm*301mm,實際有效視野尺寸應(yīng)不小于規(guī)定有效成像區(qū)域的95%。ANGELL-IRC-12C,視野尺寸為295mm*295mm,實際有效視野尺寸應(yīng)不小于規(guī)定有效成像區(qū)域的95%。像素矩陣及像素間距ANGELL-IRC-12L：最小像素間距：200pm,最大像素矩陣：1536x1536。ANGELL-IRC-12H最小像素間距：154pm，最大像素矩陣：1956x1956。ANGELL-IRC-12C最小像素間距：151.8pm，最大像素矩陣：1952x1952。機械裝置性能C形臂的滑轉(zhuǎn)C形臂可沿軌道弧形滑轉(zhuǎn)的設(shè)備,其滑轉(zhuǎn)應(yīng)符合下列要求：沿軌道弧形滑轉(zhuǎn)角度范圍為90°?0°?-35°,偏差±1°。C形臂的旋轉(zhuǎn)C形臂可沿水平軸旋轉(zhuǎn)的設(shè)備,其旋轉(zhuǎn)應(yīng)符合下列要求：沿水平軸順時針旋轉(zhuǎn)角度范圍為+190°，偏差±1°；沿水平軸逆時針旋轉(zhuǎn)角度范圍為-190°，偏差±1°。C形臂的移動C形臂可在垂直方向、水平方向移動的設(shè)備，其移動應(yīng)符合下列要求：沿垂直方向的移動行程為400mm,偏差±5%;沿水平方向的移動行程為200mm,偏差±5%。水平擺動a）C形臂可作水平擺動的設(shè)備,其擺動應(yīng)符合下列要求：沿水平方向的擺動角度范圍為15°?-15°,偏差±2°。b）手動操作的C形臂有鎖緊定位裝置，制動力矩應(yīng)不小于40N?m；c）手動操作的C形臂擺動的啟動力矩不應(yīng)大于25N?m。C形臂的焦點一影像接收器距離C形臂的焦點一影像接收器距離（SID）范圍為900mm-1100mm,偏差值應(yīng)在規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。C形臂的弧深度在C形臂滑轉(zhuǎn)指示0度時，X射線束的垂直線到C形臂弧壁的最大深度為700mm,偏差值應(yīng)在規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。C形臂的開口距離X射線源組件外殼到影像接收器外殼的最小距離為650mm,偏差值應(yīng)在規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。C形臂的等中心在C形臂滑轉(zhuǎn)指示0度時，X射線束與水平旋轉(zhuǎn)軸交點到任意C形臂弧壁的距離為700mm，偏差值應(yīng)在規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。移動性能C形臂X射線機的移動性能應(yīng)符合下列要求：C形臂X射線機在平坦的水泥地面上的制動力應(yīng)不小于200N；C形臂X射線機在平坦的水泥地面上移動，其啟動推（拉）力不大于250N。限束器功能具有0.2mm、0.4mm、0.6mm的三種附加銅濾過自由切換功能。具有#L（30cm*30cm、偏差±5%）、#M（22cm*22cm、偏差±5%）、#S（16cm*16cm偏差±5%）的三種固定視野尺寸一鍵到位功能在SID為1000mm情況下最小照射野不大于30mm*30mm；在SID為1000mm情況下最大照射野為300mm*300mm，偏差±5%。X射線保護功能具有鎖X射線保護功能。支撐架固定在移動式控制臺上，具有支撐功能，可旋轉(zhuǎn)幅度達到360°。運動顏色指示具有與運動清晰對應(yīng)的顏色指示功能。運動防護a）當電力驅(qū)動的SID運動可能擠壓患者或者造成患者的物理傷害時，C形臂X射線機平板具有接觸式防撞功能。b）除隨遇平衡的運動外，當系統(tǒng)斷電時，機械運動處于鎖緊狀態(tài)。噪聲C形臂X射線機在空載狀態(tài)下運行時（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于70dB（A）（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪音）。輻射安全劑量指示a）劑量指示值的測量參考點及校準信息為球管焦點正下方60cm處；b）透視過程中，空氣比釋動能率應(yīng)以mGy/min為單位連續(xù)指示，至少每秒刷新一次，且該指示應(yīng)在正常工作位置清晰可見；從上次清零設(shè)置開始，所有透視和攝影產(chǎn)生的空氣比釋動能的累計值應(yīng)以mGy為單位連續(xù)指示但至少每5秒刷新一次，或者在加載結(jié)束后5秒內(nèi)指示，且該指示應(yīng)在正常工作位置清晰可見；空氣比釋動能率和累計空氣比釋動能的指示值應(yīng)能明確區(qū)分；空氣比釋動能和空氣比釋動能率的準確性：1）超過6mGy/min的空氣比釋動能率指示值得誤差不應(yīng)大于35%；2）超過100mGy的累計空氣比釋動能指示值得誤差不應(yīng)大于35%；從上次清零設(shè)置開始所有透視和攝影產(chǎn)生的累計劑量面積積的指示，劑量面積積的累計值在超過5^Gym2時的誤差應(yīng)不大于±35%,指示單位宜為戈平方米(Gym2)。影像接收器入射面的輻射劑量在標稱的視野尺寸下，影像接收器入射面的空氣比釋動能或空氣比釋動能率應(yīng)不超過規(guī)定值：a)自動透視模式：0.5^Gy/s；b)攝影模式：2.5uGy/幀。透視入射空氣比釋動能率在管電壓與管電流的任意組合下，透視入射空氣比釋動能率應(yīng)滿足：透視模式作為普通劑量模式，空氣比釋動能率應(yīng)不大于88mGy/min；增強透視作為高劑量曝光模式，進入增強透視模式，系統(tǒng)有明確提示并且有指示該狀態(tài)的連續(xù)示警聲，空氣比釋動能率應(yīng)不大于176mGy/min。輻射劑量文件數(shù)字圖像系統(tǒng)的C形臂X射線機應(yīng)符合醫(yī)用X射線攝影和透視設(shè)備輻射劑量IEC61910-1:2014的要求。數(shù)據(jù)接口通過有線網(wǎng)絡(luò)通信方式，有線基于TCP/IP標準傳輸協(xié)議；數(shù)據(jù)格式為DICOM3.0，與外部使用DICOM3.0數(shù)據(jù)接口通信。信息管理系統(tǒng)軟件應(yīng)能對患者和圖像信息進行管理，具體功能如下：用戶訪問控制：用戶身份鑒定方法：用戶名。用戶類型：系統(tǒng)管理員(administrator)和/或普通用戶(由用戶自定義名稱)；權(quán)限：系統(tǒng)管理員擁有全部權(quán)限，普通用戶：擁有以下部分或全部權(quán)限，有系統(tǒng)管理員設(shè)定。具體如下：登記模塊：禁用后無法使用病人進行登記功能。圖像采集：禁用后無法使用圖像采集功能。列表模塊：禁用后無法使用病例列表功能。報告模塊：禁用后無法使用報告界面功能。Worklist：禁用后無法使用登記界面的WORKLIST查詢功能。DICOM發(fā)送：禁用后無法使用“發(fā)送到SCP功能”。DICOM接收：禁用后軟件無法使用DICOM接收功能。DICOM打?。航煤鬅o法使用DICOM打印的功能。病人光盤：禁用后將無法使用“刻錄病人光盤”功能。標準圖像處理：此項為默認必選項。光盤備份：禁用后無法使用“圖像數(shù)據(jù)光盤備份”功能。日常管理軟件功能1)病人管理：手工登記和亞0永加1自動查詢登記。病人數(shù)據(jù)修改功能：緊急情況下，可先登記一個臨時病人，進行透視、攝影檢查；檢查結(jié)束后，再修改臨時病人數(shù)據(jù)為真實病人數(shù)據(jù)。2)具有器官程序攝影(APR)功能：在軟件上選擇部位體位后，自動設(shè)置所用高壓曝光參數(shù)。圖像采集：靜態(tài)圖像采集、動態(tài)影像采集、多角度攝影功能、視頻保存、視頻回放、圖像自動調(diào)窗、圖像手動調(diào)窗、視頻手動調(diào)窗。圖像處理：圖像校正、圖像翻轉(zhuǎn)。圖像觀察：查看靜態(tài)圖像、查看動態(tài)圖像、視頻抽幀、圖像數(shù)據(jù)測量、狹窄分析、窗寬和窗位調(diào)整、圖像翻轉(zhuǎn)、圖像旋轉(zhuǎn)、圖像縮放、圖像還原。透視圖像局部放大顯示功能：可三檔放大，分別可放大1.5倍、2倍、3倍。副屏鎖定功能:在視頻采集或者回放時，用戶可以選定視頻圖像中的某一幀鎖定在副屏幕，作為參考圖像進行操作。球管指示功能:軟件具有實時指示球管溫度和熱容量功能。9)運動顯示功能：當C臂進行運動時，軟件中可以實時顯示運動信息。10)劑量統(tǒng)計：采集過程中DOSE統(tǒng)計、DAP顯示；劑量統(tǒng)計分析報告。11)視頻刻錄功能：具有avi和dcm兩種文件格式的視頻刻錄功能。病歷報告：病人信息自動加載、專家模板。13)膠片打?。褐С諨ICOM3.0標準激光相機打印。DICOM傳輸：可發(fā)送單張圖像到任何遵循DICOM3.0標準的PACS及工作站。高壓電纜插頭、插座應(yīng)符合GB/T10151-2008中有關(guān)型式和基本尺寸、標志、連接的要求。外觀系統(tǒng)的外觀要求應(yīng)符合下列要求：aC形臂X射線機系統(tǒng)外觀應(yīng)整齊美觀、表面整潔、色澤均勻、不得有傷斑、裂縫等缺陷；系統(tǒng)的電鍍件鍍層組織應(yīng)細致緊密，不允許有超層、起泡，除配合和內(nèi)表面鍍不到的部分外，均勻鍍上；系統(tǒng)的油漆件表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻，不允許有露底、起泡、剝落、開裂。環(huán)境試驗系統(tǒng)應(yīng)符合YY/T0291-2016氣候環(huán)境試驗H組，機械環(huán)境試驗H組，運輸試驗，對電源的適應(yīng)能力的規(guī)定。其試驗項目、試驗要求和檢驗項目見下表檢驗項目及要求試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間(h)恢復(fù)時間(h)初始檢測中間或最后檢測額定工作低溫試驗(10℃)198V見注1)通電狀態(tài)220V1全部要求見注1)通電狀態(tài)242V見注1)通電狀態(tài)低溫貯存試驗(-20℃)44見注1)正常試驗條件額定工作高溫試驗