特殊藥品管理

特殊藥品管理第一頁，共50頁。目錄

1、特殊管理藥品的概念范圍與核心

2、麻精藥品相關(guān)管理知識與使用規(guī)定

3、醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)管理知識與使用規(guī)定

4、放射性藥品、易制毒化學藥品相關(guān)管理規(guī)范第二頁，共50頁。一、特殊管理藥品的范圍特殊藥品是有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患及公眾健康、社會的利益。特殊管理藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品麻醉藥品精神藥品1）分類第三頁，共50頁。2）特點精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性醫(yī)療用毒性藥品治療劑量與中毒劑量接近放射性藥品具有放射性麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖第四頁，共50頁。3）標識麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品第五頁，共50頁。2、特殊藥品管理的核心

其核心是對特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、進出口各環(huán)節(jié)實行嚴格審批制度，嚴格控制濫用和流入非法渠道。

重點是麻醉藥品、精神藥品管理，已納入國際管制公約管理。第六頁，共50頁?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三十五條3、特殊藥品管理的法律依據(jù)

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和射性藥品實行特殊管理，以保證其合法、合理使用、正確發(fā)揮其防治疾病的作用。第七頁，共50頁。（1）麻精藥品定義及特征（2）麻精藥品的范圍與我院品種目錄（3）麻精藥品管理相關(guān)法規(guī)（4）醫(yī)院麻精藥品的使用管理（重點:麻藥處方限量規(guī)定）（5）合理使用麻醉藥品（了解三階梯止痛用藥原則）二、麻精藥品相關(guān)管理知識與使用規(guī)定第八頁，共50頁。麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005第三條第九頁，共50頁?！堵樽硭幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（1）麻醉藥品和精神藥品的定義麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。特性：①強迫性地要求連續(xù)用藥，并且不擇手段地去獲取藥品；②由于耐受性，有加大劑量和增加使用次數(shù)的趨勢；③停藥后有戒斷癥狀：精神煩躁不安、失眠、肌肉震顫、心率加快、嘔吐、腹瀉、散瞳、流涕、流淚、出汗等。第十頁，共50頁。麻醉藥品使用管理的重要性由于麻醉藥品具有以下特點

可以治病救人，尤其是對晚期癌癥病人的止痛方面，可起到其他藥物無法起到的作用管理有方，使用得當

（利用一切可利用的機會在醫(yī)療機構(gòu)套購、盜竊麻醉藥品和精神藥品，如：嗎啡、芬太尼、哌替定、苯丙胺類藥品等）管理不善，使用不當，就會發(fā)生流弊危害人民健康，影響家庭生活危害社會治安易于成癮性有療效和毒性雙重作用第十一頁，共50頁。麻醉藥品

實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，都是有依賴性的藥物。如：嗎啡、哌替啶等麻醉性鎮(zhèn)痛藥麻醉藥（或麻醉劑）

是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。如：氯仿、乙醚等全身麻醉藥及普魯卡因、利多卡因等特別提示：麻醉藥品≠麻醉藥特殊藥品中不包括麻醉劑第十二頁，共50頁。特征:（1）為追求該藥產(chǎn)生的欣快感，有一種連續(xù)使用某種藥物的要求（非強迫性）；（2）沒有加大劑量的趨勢或這種趨勢很??；（3）停藥后不出現(xiàn)戒斷癥狀；（4）所引起的危害主要是用藥者本人。第一類精神藥品比第二類精神藥品更易產(chǎn)生依賴性,且毒性和成癮性較強。（近年來濫用或不合理用藥增多）精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品?！毒袼幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》第十三頁，共50頁。包括天然、合成、半合成的阿片、可卡因類、大麻類等（2）麻醉藥品的范圍與我院品種目錄常見麻醉藥品品種：全世界共有121個品種。常見精神藥品品種：第一類精神藥品共有68個品種，第二類精神藥品共有81個品種，共計149個。第十四頁，共50頁。（3）麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)法規(guī)法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務(wù)院2002年9月15日麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院2005年11月1日第十五頁，共50頁。行政規(guī)章《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2011】11號2011年3月1日《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】436號2005-11-15現(xiàn)已廢止《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號2005年11月15日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》（個別條款與07年《處方管理辦法》不一致的，以后者為準）衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》衛(wèi)生部、SFDA衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號2005年11月15日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號2005年11月3日《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號2007年1月25日《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號2007年1月25日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號令2007年5月1日第十六頁，共50頁。第13條：麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試?！端幤饭芾矸ā返?5條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理?！吨腥A人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條：醫(yī)生在執(zhí)業(yè)活動中，不按照規(guī)定使用麻醉藥品、（七）醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十七頁，共50頁。

第39條：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的職業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需要使用麻醉藥品或第一類精神藥品的患者，應(yīng)當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或第一類精神藥品時?；颊呋蚱溆H屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品或第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應(yīng)當及時為患者提供所需的麻醉藥品或第一類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第十八頁，共50頁。

第40條：執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對，簽署姓名，并予登記；對不符合本條例規(guī)定的處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當拒絕發(fā)藥。第十九頁，共50頁。

為加強和規(guī)范醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的采購、使用和管理工作，醫(yī)院應(yīng)設(shè)立由分管院長、醫(yī)務(wù)處、藥學部、護理部及保衛(wèi)處人員組成的醫(yī)院特殊藥品管理機構(gòu)。建立麻醉、精神藥品管理組織第二十頁，共50頁。專人管理專柜加鎖（雙人雙鎖）專用處方（顏色淡紅色，《2007年處方管理辦法》麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限

3年，第二類精神藥品處方保存期限

2年；專用帳冊（《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號）保存在藥品有效期滿后不少于2年；2005年國務(wù)院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定出入庫專用賬冊為不少于5年）專冊登記（保存期限為3年，《2007年處方管理辦法》與《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號）要求的登記項目有差異）麻醉藥品及一類精神藥品實行“五專”管理第二十一頁，共50頁。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第三十八條

執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條

醫(yī)師處方權(quán)的培訓(xùn)（4）醫(yī)院麻精藥品的使用管理第二十二頁，共50頁。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。藥師調(diào)劑資格培訓(xùn)第二十三頁，共50頁。簽字留樣備案在醫(yī)務(wù)處和藥學部取得處方資格的醫(yī)師取得調(diào)劑資格的藥師醫(yī)師失去處方資格時應(yīng)及時注銷并通知藥學部第二十四頁，共50頁。處方使用格式顏色是否符合要求處方開具內(nèi)容是否完整處方劑量是否符合規(guī)定處方管理：專冊登記、每日編號處方管理重點第二十五頁，共50頁。

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。

《處方管理辦法》麻醉藥品和第一類精神藥品實行手寫處方制。麻醉藥品、精神藥品處方管理第二十六頁，共50頁。

注射劑院內(nèi)使用一次常用量

控緩釋制劑不得超過7日常用量

其他劑型不得超過3日常用量哌醋甲酯治療兒童多動癥不得超過15日常用量來源：《處方管理辦法》第23條處方限量（1）門診（急）患者（一般患者）麻、一類精神藥品第二十七頁，共50頁。處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧刻幏较蘖浚?）住院患者麻、一類精神藥品來源：《處方管理辦法》第25條第二十八頁，共50頁。特別加強管制的麻醉藥品：鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；

鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。處方限量（3）來源：《處方管理辦法》第26條第二十九頁，共50頁。首診醫(yī)師應(yīng)1親自診查患者2建立病歷（需提供相應(yīng)材料）3簽署《知情同意書》

長期使用麻精藥品門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者來源：《處方管理辦法》第21條第三十頁，共50頁。（一）二級以上具有相關(guān)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)擁有癌痛、慢性中、重度非癌痛患者的診斷權(quán)醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件病人須提供下列材料原件與復(fù)印件：第三十一頁，共50頁。

注射劑不得超過3日常用量

為防止流弊，麻醉針劑院內(nèi)使用持卡登記備案癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者定量從嚴出院帶藥，回收空安瓿，定期回訪控緩釋制劑15日常用量其他劑型7日常用量處方限量（4）門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者麻、一類精神藥品來源：《處方管理辦法》第24條第三十二頁，共50頁。

患者不再使用麻、精藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求患者將剩余藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。

長期使用麻、精藥品的患者每3個月復(fù)診或者隨診一次，并將詳細情況記錄在該患者的除痛病歷中。來源：《處方管理辦法》第27條第三十三頁，共50頁。

處方一般不得超過7日用量；處方按照二類精神藥品處方管理要求詳細填寫各項信息，且使用情況應(yīng)記載于病史中；對于某些特殊情況（僅限精神科、神經(jīng)內(nèi)科某些慢性?。?，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由并再次簽字。第二類精神藥品第三十四頁，共50頁。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。處方保管（1）第三十五頁，共50頁。

第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保管（2）

藥師應(yīng)當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方按年月日逐日編制順序號。第三十六頁，共50頁。麻醉性鎮(zhèn)痛藥品使用注意事項遵循癌痛三階梯止痛治療原則

在規(guī)范的癌痛治療原則基礎(chǔ)上制定個體化治療方案，在使用緩控釋制劑時可同時給予即時制劑，緩解爆發(fā)痛，每天用量無限制，以緩解疼痛。嚴格控制阿片類藥物針劑的使用，盡量避免單獨使用肌肉注射方法作為止痛手段?？梢圆捎肞CA方法的替代肌肉注射方法。合理使用神經(jīng)阻滯技術(shù)改善和提高癌痛藥物治療的效果。第三十七頁，共50頁。麻醉性鎮(zhèn)痛藥依賴性防范長期使用不突然停藥，采用劑量遞減方法避免靜脈直接注射使血藥濃度突然增高，容易出現(xiàn)欣快感及毒性反應(yīng)，從而易于導(dǎo)致“成癮”慢性疼痛治療，提倡使用控、緩釋制劑，口服給藥，按時用藥，按階梯用藥等方法第三十八頁，共50頁。疼痛分三級：輕度、中度、重度；

用藥分三檔：輕——非阿片類止痛藥±輔助藥；

中——弱阿片類止痛藥±非阿片類止痛藥±輔助藥；重——強阿片類止痛藥±非阿片類止痛藥±輔助藥；

用藥方法分三步：口服(貼劑)、注射、封閉；劑量由大到小。

注：輔助藥：①抗驚厥藥：酰胺咪嗪、丙戊酸等；②抗抑郁藥：阿米替林、丙咪嗪等；③抗焦慮藥：苯二氮雜卓類、安定、酚噻嗪類等；④皮質(zhì)類固醇類

癌痛治療三階梯：第三十九頁，共50頁。第一階梯：輕度疼痛給予非阿片類(非甾類抗炎藥)藥加輔助藥。

常用藥物包括阿司匹林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛，加合百服寧、意施丁等。

第二階梯：中度疼痛或輕度疼痛持續(xù)或加劇給予弱阿片類藥加非甾類抗炎藥加輔助藥。

常用藥物包括可待因、強痛定、曲馬多、曲馬多緩釋片、科洛曲等。

第三階梯：重度疼痛或中度疼痛持續(xù)或加劇給予阿片類藥加非甾類抗炎藥加輔助藥。

常用藥物包括即釋嗎啡、長效緩釋嗎啡、芬太尼緩釋透皮劑型。由于哌替啶代謝產(chǎn)物毒性大，一般不主張使用。第四十頁，共50頁。定義和范圍：醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

中藥：28種化學原料藥：12種制劑：2種，亞砷酸注射液、A型肉毒毒素三、醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)管理知識與使用規(guī)定第四十一頁，共50頁。1.逐日開具，不得超二日極量（如我院治療急性早幼粒細胞白血病特效藥--亞砷酸注射液）2.處方兩年備查3.零售藥店需憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方方可出售醫(yī)療用毒性藥品處方管理要求第四十二頁，共50頁。定義：

用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標記藥物。品種范圍：

包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品品種：

一類是主要成分為放射性核素的藥物，如131碘、125

碘等；另一類是利用放射性核素標記的藥物，如131碘-鄰碘馬尿酸鈉。四、放射性藥品相關(guān)管理第四十三頁，共50頁。

配備有相應(yīng)的經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)人員的醫(yī)療機構(gòu)可以設(shè)置核醫(yī)學科室（同位素室）。非核醫(yī)學技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品的使用工作。持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定，方可使用放射性藥品。無許可證的醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床上使用放射性藥品?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》有效期為5年。放射性藥品使用管理第四十四頁，共50頁。定義和范圍：易制毒化學品，是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的化學原料及制劑，易制毒化學品流入地下毒品加工廠也可用于制造毒品。行政法規(guī)：《易制毒化學品管理辦法》2005

五、藥品類易制毒化學品第四十五頁，共50頁。麥角酸、麥角胺、麥角新堿

麻黃堿類原料藥和單方制劑甲基苯丙胺去氧麻黃堿（冰毒）麥角酰二乙胺（LSD）（致幻劑）品種：第四十六頁，共50頁。名錄序號化學品類型化學品目錄編碼化學品通用名稱商品名稱1第一類易制毒化學品4

黃樟素

黃樟素2第一類易制毒化學品6

異黃樟素

異黃樟素3第一類易制毒化學品7

N-乙酰鄰