某公司篩粉機(jī)GMP驗(yàn)證資料和公司治理的核心原則

SF1.0×2.5型篩粉機(jī)GMP驗(yàn)證資料XXX工程有限責(zé)任公司SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)資料確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)：PQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)方案預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)SF1.0×2.5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號(hào)PQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門(mén)方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期概述SF1.0×2.5型篩粉機(jī)是由XXX工程有限責(zé)任公司制造，其原理是通過(guò)振動(dòng)電機(jī)振動(dòng)篩網(wǎng),實(shí)現(xiàn)物料篩選分級(jí)目的.該設(shè)備具有噪音低、運(yùn)行可靠、操作簡(jiǎn)便、生產(chǎn)率高、拆裝方便、易清洗等特點(diǎn)。通過(guò)對(duì)樣機(jī)和制造過(guò)程的跟蹤，進(jìn)行確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)的目的進(jìn)行預(yù)確認(rèn)，證明該設(shè)計(jì)上和制造進(jìn)程中技術(shù)性能可靠，符合GMP的基本要素。三、預(yù)確認(rèn)小組人員組成姓名部門(mén)分工四、確認(rèn)內(nèi)容1、工作原理及要求依靠振動(dòng)電機(jī)產(chǎn)生的激振力，分級(jí)物料。2、技術(shù)指標(biāo)篩網(wǎng)尺寸：1000×2500mm本機(jī)功率1.1Kw處理量:約600-8000kg3、材料選用除傳動(dòng)部件為優(yōu)質(zhì)碳素鋼外,其余均為不銹鋼。非金屬或其它金屬材料應(yīng)符合GMP規(guī)范。檢查情況：檢查人：檢查日期：4、儀表及控制動(dòng)力電源配置合理，便于維修。檢查情況：檢查人：檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)報(bào)告一、預(yù)確認(rèn)項(xiàng)目名稱(chēng)：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)二、預(yù)確認(rèn)方案：見(jiàn)《SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)方案》各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果：詳見(jiàn)預(yù)確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。預(yù)確認(rèn)結(jié)果：該設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及要求滿(mǎn)足本公司的要求；該設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選用、儀表及控制符合GMP有關(guān)規(guī)定。預(yù)確認(rèn)報(bào)告會(huì)簽表：部門(mén)姓名日期預(yù)確認(rèn)的批準(zhǔn)：經(jīng)預(yù)確認(rèn)，同意SF1.0×2.5型篩粉機(jī)進(jìn)入安裝確認(rèn)。職務(wù)：簽名：日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)資料確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)：IQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)方案預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)SF1.0×2.5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號(hào)IQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門(mén)方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期概述本確認(rèn)是在預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)后，在設(shè)備進(jìn)入本公司開(kāi)箱后進(jìn)行。安裝確認(rèn)的目的通過(guò)安裝確認(rèn)，證明設(shè)備裝箱的完整性，其文件資料符合GMP管理要求，設(shè)備的安裝是符合預(yù)定的安裝程序。三、開(kāi)箱驗(yàn)收及安裝小組人員組成姓名部門(mén)分工四、安裝確認(rèn)內(nèi)容1、開(kāi)箱：檢查主機(jī)外觀情況。檢查情況：檢查人：檢查日期：2、隨機(jī)附件隨機(jī)附件數(shù)量供應(yīng)單位狀況檢查人：檢查日期：3、隨機(jī)資料資料名稱(chēng)份數(shù)存放地點(diǎn)保管人檢查人：檢查日期：4、儀表及校驗(yàn)姓名型號(hào)數(shù)量檢查結(jié)果檢查人：檢查日期：安裝：⑴檢查設(shè)備臺(tái)面水平度；⑵各運(yùn)動(dòng)件無(wú)異物及阻卡現(xiàn)象；⑶檢查保護(hù)接線(xiàn)電路的連續(xù)性；⑷檢查儀表的校正狀況。檢查情況：檢查人：檢查日期：公用介質(zhì)安裝檢查名稱(chēng)檢查情況檢查結(jié)果供電電壓三相五線(xiàn)制380V供電頻率50HZ供電功率1.1KW接地保護(hù)裝置有接地保護(hù)裝置檢查情況：檢查人：檢查日期：文件起草文件名稱(chēng)起草情況起草人操作規(guī)程清潔規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查情況：檢查人：檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)報(bào)告一、安裝確認(rèn)項(xiàng)目名稱(chēng)：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)二、項(xiàng)目編號(hào)：IQ——（）——（）三、安裝確認(rèn)方案：見(jiàn)《SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)方案》各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果：詳見(jiàn)安裝確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。安裝確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備開(kāi)箱檢查結(jié)果符合設(shè)備訂購(gòu)要求；設(shè)備設(shè)備安裝結(jié)果符合工藝流程和設(shè)計(jì)要求；公用介質(zhì)配置與設(shè)備安裝要求相一致。安裝確認(rèn)報(bào)告會(huì)簽表：部門(mén)姓名日期安裝確認(rèn)的批準(zhǔn)：經(jīng)安裝確認(rèn)，同意SF1.0×2.5型篩粉機(jī)進(jìn)入運(yùn)行確認(rèn)。職務(wù)：簽名：日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)資料確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)：OQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)SF1.0×2.5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號(hào)OQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門(mén)方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期概述本確認(rèn)是在預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)后，在設(shè)備進(jìn)入本公司開(kāi)箱后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)的目的通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，完善草擬的規(guī)程，驗(yàn)證設(shè)備非產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性，確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求。三、運(yùn)行確認(rèn)小組人員組成姓名部門(mén)分工四、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容1、修正草擬的規(guī)程，形成正式的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP，清潔SOP，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP。檢查情況：檢查人：檢查日期：2、運(yùn)行⑴運(yùn)行準(zhǔn)備。開(kāi)機(jī)前先檢查減振彈簧及電機(jī)固定螺栓是否正常,接通電源，檢查指示燈狀態(tài)。⑵操作運(yùn)行。在無(wú)負(fù)載下啟動(dòng)電機(jī)，確定有無(wú)通電及異常。⑶待運(yùn)行正常后進(jìn)料，并在規(guī)定的處理量?jī)?nèi)進(jìn)料；⑷運(yùn)行半小時(shí)，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)，無(wú)雜音。3、清洗效果檢查清洗保養(yǎng)方便，操作可行。檢查情況：檢查人：檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告一、運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目名稱(chēng)：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)二、項(xiàng)目編號(hào)：OQ——（）——（）三、運(yùn)行確認(rèn)方案：見(jiàn)《SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案》四、各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果：詳見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：設(shè)備的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)的SOP能適用于生產(chǎn)；經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)，證明該設(shè)備運(yùn)行與制造商提供的期望值一致運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告會(huì)簽表：部門(mén)姓名日期運(yùn)行確認(rèn)的批準(zhǔn)：經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)，同意SF1.0×2.5型篩粉機(jī)進(jìn)入性能確認(rèn)。職務(wù)：簽名：日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)資料確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)：PQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)方案性能確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)SF1.0×2.5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號(hào)PQ-（設(shè)備序號(hào)）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門(mén)方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期概述經(jīng)過(guò)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后，已證明設(shè)備能正常運(yùn)行，各在關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已齊全，進(jìn)一步對(duì)設(shè)備的工藝性能進(jìn)行確認(rèn)。二、性能確認(rèn)的目的證明在標(biāo)準(zhǔn)操作條件下，設(shè)備運(yùn)行能達(dá)到篩粉操作要求指標(biāo)。三、性能確認(rèn)小組人員組成姓名部門(mén)分工四、性能確認(rèn)內(nèi)容SF1.0×2.5型篩粉機(jī)正常運(yùn)行。檢查情況：檢查人：檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)報(bào)告一、運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目名稱(chēng)：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)二、項(xiàng)目編號(hào)：PQ——（）——（）三、運(yùn)行確認(rèn)方案：見(jiàn)《SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)方案》四、各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果：詳見(jiàn)性能確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：經(jīng)性能確認(rèn)，證明該設(shè)備運(yùn)行與制造商提供的期望值一致性能確認(rèn)報(bào)告會(huì)簽表：部門(mén)姓名日期七、性能確認(rèn)的批準(zhǔn)：經(jīng)性能確認(rèn)，同意SF1.0×2.5型篩粉機(jī)進(jìn)入正式生產(chǎn)。職務(wù)：簽名：日期：

XXX工程有限責(zé)任公司篩粉機(jī)GMP驗(yàn)證PAGEPAGE17公司治理的核心原則黃一義

編譯什么是公司治理？

公司治理是調(diào)整公司企業(yè)各方參與者關(guān)系的規(guī)范，這些參與者主要包括三個(gè)方面：股東；（以CEO為首的）公司管理層；董事會(huì)及其成員。這些參與者決定著公司的發(fā)展方向和績(jī)效。公司治理結(jié)構(gòu)的目標(biāo)是要在這三方面參與者之間建立起兩種有效的負(fù)責(zé)任（accountable）的關(guān)系，即董事會(huì)對(duì)管理層的有效監(jiān)督和股東對(duì)董事會(huì)的有效制約。經(jīng)驗(yàn)表明，股東積極行使其所有者權(quán)力參與公司事務(wù)，會(huì)使公司管理層更加負(fù)責(zé)且更加關(guān)注公司的業(yè)績(jī)，因而對(duì)股東的投資帶來(lái)更多的回報(bào)。美國(guó)的一家大型信托機(jī)構(gòu)棗擁有1000多億美元資產(chǎn)的加州雇員退休系統(tǒng)1996年的一項(xiàng)研究表明，這種積極的參與使美國(guó)公司新增利潤(rùn)達(dá)1.5億美元。公司治理的核心原則

公司治理的核心原則對(duì)維持一個(gè)公開(kāi)、公平的資本市場(chǎng)是必須的，是資本市場(chǎng)吸引投資者的廣泛參與并保持其競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的重要規(guī)范。它包含如下要點(diǎn)：可信賴(lài)性（Accountability）對(duì)股東的義務(wù)公司董事會(huì)和管理層必須對(duì)股東負(fù)責(zé)。尤其是公司董事在以下幾方面有特殊的責(zé)任：（1）樹(shù)立公司的戰(zhàn)略觀念，以確保股東長(zhǎng)期價(jià)值的增加成為公司的首要考慮；（2）依據(jù)第一項(xiàng)要求，對(duì)其自身以及公司管理班子的績(jī)效進(jìn)行持續(xù)的評(píng)估。對(duì)股東提出的關(guān)于公司狀況和管理層績(jī)效的問(wèn)題，董事會(huì)和管理層應(yīng)該保持開(kāi)放性并使之易于得到解答，董事會(huì)應(yīng)當(dāng)向市場(chǎng)披露其做出一些重大決定的方式，這些決定涉及公司經(jīng)理的薪酬如何確定，公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，新董事的提名和公司經(jīng)理人員的任命和考核等。新董事侯選人的背景，包括其與公司的經(jīng)濟(jì)關(guān)系也應(yīng)向公司股東披露。監(jiān)督董事會(huì)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)公司管理層進(jìn)行有效監(jiān)督的能力，股東對(duì)董事會(huì)應(yīng)具有同樣的能力。為此，股東應(yīng)能通過(guò)適當(dāng)?shù)耐镀背绦蛐惺蛊錂?quán)力。經(jīng)理的薪酬建立可信賴(lài)性的一種最有效的方法是使經(jīng)理人員的利益與股東的利益保持一致。管理層的薪酬應(yīng)與公司的長(zhǎng)期業(yè)績(jī)表現(xiàn)掛鉤。透明度公開(kāi)性一個(gè)自由、有效的具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的資本市場(chǎng)必須建立在公開(kāi)性的基礎(chǔ)上。如果一個(gè)市場(chǎng)不能使投資者對(duì)其公開(kāi)性具有信心，投資者就會(huì)退出這一市場(chǎng)。會(huì)計(jì)準(zhǔn)則目前不同的市場(chǎng)采用不同的會(huì)計(jì)準(zhǔn)則，這使國(guó)際投資者的有效分析難以進(jìn)行。公司應(yīng)努力采用國(guó)際會(huì)計(jì)準(zhǔn)則。一致性報(bào)告在某些市場(chǎng)一些機(jī)構(gòu)頒布“最佳行為準(zhǔn)則”作為一種標(biāo)準(zhǔn)的公司治理規(guī)范。在采納這些準(zhǔn)則的市場(chǎng)，公司應(yīng)向股東報(bào)告其是否遵守這些準(zhǔn)則，并說(shuō)明其不遵守的理由。公平公平對(duì)待在所有的市場(chǎng)對(duì)所有的股東均應(yīng)以公平相待的方式一視同仁，包括外國(guó)股東在內(nèi)。公司應(yīng)特別注意尊重少數(shù)股東的利益，并且不采取對(duì)投資者具有實(shí)質(zhì)性損害的行為。一股一票一般說(shuō)來(lái)，每一股應(yīng)使其持有者在股東大會(huì)上享有其相應(yīng)的一份投票權(quán)。選舉方法代理資料代理資料應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)潔、明確，并包含有能使股東對(duì)有關(guān)問(wèn)題做出知情決定的適當(dāng)信息。此外，代理資料的發(fā)放應(yīng)采取鼓勵(lì)而不是抑制股東參與的方式進(jìn)行，這一要求包括對(duì)會(huì)議和投票日期的適當(dāng)選擇。計(jì)票所有的股東選票，不論是以本人投票或通過(guò)代理的方式投票，均應(yīng)正規(guī)地予以統(tǒng)計(jì)，并將其結(jié)果正式地宣布。相反的做法意味著對(duì)一部分股東授予特權(quán)，并且不利于公司管理層準(zhǔn)確地了解全體股東的愿望和要求。技術(shù)只要有可能，各公司均應(yīng)采用新技術(shù)以使代理投票的過(guò)程更方便、更有效且更節(jié)省。最佳行為準(zhǔn)則建立準(zhǔn)則各國(guó)資本市場(chǎng)均應(yīng)建立適當(dāng)?shù)摹白罴研袨闇?zhǔn)則”，使公司的董事和經(jīng)理人員能據(jù)此對(duì)自身的行為進(jìn)行規(guī)范，并使其明確其與股東的關(guān)系及其對(duì)股東負(fù)有的責(zé)任。這一準(zhǔn)則體現(xiàn)了一種標(biāo)準(zhǔn)，它來(lái)自于最優(yōu)秀的公司治理的實(shí)踐。一旦“最佳公司行為準(zhǔn)則”建立起來(lái)，公司應(yīng)當(dāng)遵守這一準(zhǔn)則并向股東報(bào)告其對(duì)這一規(guī)則的任何違反行為。評(píng)估和改進(jìn)市場(chǎng)的各方參與者是應(yīng)對(duì)這一準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)估以確保其具有全球競(jìng)爭(zhēng)力。長(zhǎng)期觀點(diǎn)

公司董事和管理層應(yīng)具備長(zhǎng)期的戰(zhàn)略設(shè)想，以保證股東價(jià)值的增加。盡管不同的投資者采用不同的投資策略，并具有不同的投資強(qiáng)度，投資者仍應(yīng)鼓勵(lì)公司管理者抵御短期行為，在關(guān)鍵的時(shí)刻對(duì)管理者提供支持，并對(duì)其使公司成功地產(chǎn)生長(zhǎng)期超額回報(bào)的業(yè)績(jī)予以獎(jiǎng)賞。附1首席獨(dú)立董事的職務(wù)責(zé)任·首席執(zhí)行官（CEO）是公司的最高行政負(fù)責(zé)人，其職責(zé)為：*對(duì)公司的日常事務(wù)進(jìn)行管理；*制定和提出公司政策和戰(zhàn)略方向的建議供董事會(huì)最終批準(zhǔn)；*充當(dāng)公司的發(fā)言人。·與此相對(duì)照，首席獨(dú)立董事負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)獨(dú)立董事們的各項(xiàng)活動(dòng)，除了董事的一般職責(zé)以外，首席獨(dú)立董事的特殊職責(zé)包括：*就董事會(huì)的日程向董事長(zhǎng)提出適當(dāng)?shù)慕ㄗh，要求能夠確保獨(dú)立董事負(fù)責(zé)任地行使其職責(zé)，同時(shí)不因此而影響公司的日常運(yùn)作的正常進(jìn)行；·向董事長(zhǎng)提出有關(guān)董事會(huì)及其各委員會(huì)的工作日程安排。*向董事長(zhǎng)提出關(guān)于公司信息的質(zhì)量、數(shù)量和時(shí)效方面的要求，此種信息由公司經(jīng)理提供并為獨(dú)立董事有效而盡職地行使其職能所必需，盡管公司經(jīng)理有責(zé)任為董事會(huì)準(zhǔn)備上述資料，首席獨(dú)立董事仍可要求其將某些特定的資料包括在內(nèi)；*向董事長(zhǎng)建議聘請(qǐng)向董事會(huì)直接報(bào)告的咨詢(xún)專(zhuān)家；*負(fù)責(zé)對(duì)所有新董事的面試（與提名委員會(huì)主席一起），并向董事會(huì)（和提名委員會(huì)）作出推薦；*協(xié)助董事會(huì)和公司官員以確保公司治理指引的實(shí)施和貫徹，并負(fù)責(zé)就這一指引提出修正建議；*協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備并修改董事會(huì)獨(dú)立成員的會(huì)議議程，就某些敏感問(wèn)題擔(dān)任董事長(zhǎng)與獨(dú)立董事之間的主要聯(lián)絡(luò)人；*與董事會(huì)薪酬委員會(huì)或整個(gè)董事會(huì)一起評(píng)估CEO的業(yè)績(jī)表現(xiàn)；與CEO會(huì)面討論董事會(huì)做出的評(píng)估；并且*向