生產(chǎn)部及其各崗位人員職責(zé)

4.1.134.1.13負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間計量儀器、儀表計量管理。兩/4筋妥火水臂乩藥物制劑生產(chǎn)生產(chǎn)部及其各崗位人員職責(zé)標(biāo)題：□□□□□□□□□□□□修改人審核人 批準(zhǔn)人修改日期年月日 審核日期 年月日 批準(zhǔn)日期 年月日頒發(fā)部門質(zhì)管部 編 號ZZ-RZB-GW-0602執(zhí)行日期 年月日□□□□:□□□□□□□□□□□1、目的： 建立生產(chǎn)部及其各崗位人員職責(zé)，因崗定人，明確各自職能，以利于各項工作的正常開展。2、范圍：公司生產(chǎn)保障部。3、職責(zé)：生產(chǎn)部全體人員遵守執(zhí)行。4、內(nèi)容：生產(chǎn)部職責(zé)負(fù)責(zé)起草、制訂崗位 SOP、設(shè)備 SOP,配合科研部修訂老產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。負(fù)責(zé)起草、修訂批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、參與供應(yīng)商的評估，并做好生產(chǎn)統(tǒng)計和協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)按照GMP要求和市場要求，科學(xué)周密地編制生產(chǎn)計劃量化到各車間日產(chǎn)量，均衡滿負(fù)荷組織生產(chǎn)。負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品工藝的驗證方案及組織實施，與質(zhì)管部一起制訂工藝設(shè)備，公用系統(tǒng)，工藝用水的驗證方案并組織實施。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)公司勞動安全管理。負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備配件、五金配件、勞保用品采購計劃的申報。負(fù)責(zé)本部門GMP崗位操作及生產(chǎn)技術(shù)的培訓(xùn)與考核。審核批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中形成的各種記錄，并及時報質(zhì)管部復(fù)核、評價。負(fù)責(zé)純化水的制備及其水站的日常管理。負(fù)責(zé)公用設(shè)備及水、電、汽（氣）的日常管理。4.1.144.1.14負(fù)責(zé)批號打印室的日常管理。4.44.4電器設(shè)備工作崗位職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)的公共衛(wèi)生及生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理工作。負(fù)責(zé)提供各種生產(chǎn)記錄、憑證、狀態(tài)標(biāo)示的印刷計劃，并負(fù)責(zé)分發(fā)，填寫好發(fā)放記錄。負(fù)責(zé)技術(shù)改造設(shè)備、采購、工程安裝的組織實施工作。公用設(shè)備工作崗位職責(zé)本公司除直接用于制藥生產(chǎn)的設(shè)備和化驗設(shè)備外，均屬公用設(shè)備，其崗位職責(zé)：對公司公用設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，安全、正確使用公用設(shè)備，做好運(yùn)行記錄和交接班記錄。對公用設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，對季節(jié)性使用的設(shè)備進(jìn)行使用后的維護(hù)和封存管理，保證公用設(shè)備的有效性。負(fù)責(zé)公用設(shè)備運(yùn)行狀況的信息數(shù)據(jù)收集、 記錄、整理和反饋，開展預(yù)防維修。負(fù)責(zé)處理公用設(shè)備發(fā)生的故障，并按要求填寫好故障單，作為原始憑據(jù)。繪制公用設(shè)備備品備件圖紙（指非標(biāo)準(zhǔn)件） 。負(fù)責(zé)繪制公用設(shè)備定置管理圖，制訂檢修計劃和備品備件計劃。工藝設(shè)備工作崗位職責(zé)公司內(nèi)所有工藝設(shè)備及計量儀表，其崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的維修、維護(hù)和保養(yǎng)，及時排除生產(chǎn)中出現(xiàn)的設(shè)備故障。監(jiān)督并督促操作人員對工藝設(shè)備的正常維護(hù)、保養(yǎng)。及時收集相關(guān)的工藝設(shè)備的實際狀態(tài)，保證設(shè)備使用的有效性，減少并防止故障的發(fā)生率。負(fù)責(zé)制定設(shè)備小修、中修、大修計劃，并按計劃實施。負(fù)責(zé)填寫好設(shè)備的維修、保養(yǎng)記錄及設(shè)備。負(fù)責(zé)制定工藝設(shè)備的備品備件計劃。負(fù)責(zé)對操作人員進(jìn)行設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)知識的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)公司計量器具的日常維護(hù)的管理工作。起草工藝設(shè)備的驗證方案，并組織實施。負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的開箱驗收工作。負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的事故的調(diào)查分析及工藝設(shè)備報廢的技術(shù)鑒定。4.6.24.6.2將收集來的設(shè)備資料統(tǒng)一歸檔保管。做好檢修前技術(shù)準(zhǔn)備。做好檢修前技術(shù)準(zhǔn)備。做好檢修前技術(shù)準(zhǔn)備。做好檢修前技術(shù)準(zhǔn)備。認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會《電力法》及有關(guān)供用電管理法律法規(guī)，嚴(yán)格按法規(guī)管理好公司電力供應(yīng)與設(shè)備維護(hù)。做好年、季、月檢修計劃的編制， 負(fù)責(zé)制定修理方案，參加和支持技術(shù)革新與技術(shù)改造，組織設(shè)備改造新方案的確定及技術(shù)措施規(guī)劃，并督促貫徹實施，推廣使用設(shè)備維修中的新技術(shù)，新材料。參加設(shè)備事故分析，處理，采取措施，防止事故的再發(fā)生。負(fù)責(zé)對委托修理的設(shè)備進(jìn)行技術(shù)交底，參加修理后的驗收工作。組織研究與解決設(shè)備及電氣維修方面的問題，使電氣設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)經(jīng)常處良好的技術(shù)狀態(tài)。負(fù)責(zé)設(shè)備定裝、遷裝的技術(shù)準(zhǔn)備，以及安裝遷裝后的驗收調(diào)試移交工作。負(fù)責(zé)動力設(shè)備報廢技術(shù)鑒定，設(shè)備封存前的技術(shù)狀態(tài)檢查，新設(shè)備的購置、開箱驗收、入庫等工作。負(fù)責(zé)電報設(shè)備的技術(shù)設(shè)計及非標(biāo)電氣及施工安裝等工作。電力維修工崗位職責(zé)認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會《電力法》及有關(guān)供用電管理法律法規(guī)，嚴(yán)格按法規(guī)管理好公司電力供應(yīng)與設(shè)備維護(hù)。做好年、季、月檢修計劃的編制， 負(fù)責(zé)制定修理方案，參加和支持技術(shù)革新與技術(shù)改造，組織設(shè)備改造新方案的確定及技術(shù)措施規(guī)劃，并督促貫徹實施，推廣使用設(shè)備維修中的新技術(shù)，新材料。參加設(shè)備事故分析，處理，采取措施，防止事故的再發(fā)生。負(fù)責(zé)對委托修理的設(shè)備進(jìn)行技術(shù)交底，參加修理后的驗收工作。組織研究與解決設(shè)備及電氣維修方面的問題，使電氣設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)經(jīng)常處良好的技術(shù)狀態(tài)。負(fù)責(zé)設(shè)備定裝、遷裝的技術(shù)準(zhǔn)備，以及安裝遷裝后的驗收調(diào)試移交工作。負(fù)責(zé)動力設(shè)備報廢技術(shù)鑒定，設(shè)備封存前的技術(shù)狀態(tài)檢查，新設(shè)備的購置、開箱驗收、入庫等工作。負(fù)責(zé)電報設(shè)備的技術(shù)設(shè)計及非標(biāo)電氣及施工安裝等工作。設(shè)備檔案員工作崗位職責(zé)負(fù)責(zé)收集并整理設(shè)備信息資料。建立健全檔案管理制度。負(fù)責(zé)收集并整理工程建設(shè)的各項資料。將收集來的工程資料統(tǒng)一歸檔保管。定期檢查、完善、補(bǔ)充、更新檔案資料。完成部門及公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的各種臨時工作。生產(chǎn)部各級人員崗位職責(zé)。生產(chǎn)部部長職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的編制，并按照 GMP要求保質(zhì)保量、按時、低耗完成生產(chǎn)任務(wù)。4.7.1.2嚴(yán)格按照設(shè)計要求，積極做好設(shè)備的采購與監(jiān)造。4.7.1.3嚴(yán)格執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，獎懲分明。4.7.1.4負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理及批準(zhǔn)有關(guān)操作指令，以確保嚴(yán)格實施。4.7.1.5組織編制和修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和起草有關(guān)的工藝技術(shù)文件，審核各生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職責(zé)，批生產(chǎn)指令及批記錄。4.7.1.6負(fù)責(zé)本部門各級人員特別是主管級管理人員的思想政治工作，確保愛崗敬業(yè)、以身作則、優(yōu)質(zhì)高效完成制定的各項任務(wù)。4.7.1.7負(fù)責(zé)建立自查制度，對生產(chǎn)全過程監(jiān)控，保證生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵守已批準(zhǔn)的指令和程序。4.7.1.8保證整個生產(chǎn)過程符合 GMP要求，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核工作。負(fù)責(zé)驗證及再驗證工作，并負(fù)責(zé)制訂該工作計劃及實施細(xì)則。4.7.1.10制止不符合文件要求的生產(chǎn)行為，并立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。4.7.1.11對生產(chǎn)保障部各車間的安全生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.7.1.12負(fù)責(zé)定期組織召開技術(shù)質(zhì)量分析會，制定保證藥品質(zhì)量和提高經(jīng)濟(jì)效益的技術(shù)措施并實施。4.7.1.13制訂設(shè)備操作規(guī)程和安全事項，抓好操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后，持證上崗操作，對設(shè)備操作實行定人、定機(jī)管理。4.7.1.14加強(qiáng)安全管理和安全監(jiān)察，牢固樹立安全第一的思想，做到安全文明生產(chǎn)，對設(shè)備事故做到三不放過。杜絕設(shè)備、人身事故的發(fā)生，確保財產(chǎn)安全。，保證市場供應(yīng)。合理組織生產(chǎn)，確保高質(zhì)、高產(chǎn)、低耗（兩高一低），保證市場供應(yīng)。及時、準(zhǔn)確、全面貫徹公司各項方針政策。生產(chǎn)部副部長工作職責(zé)按照銷售部門根據(jù)市場信息制訂的要貨計劃和本企業(yè)控制物資情況及生產(chǎn)能力等，負(fù)責(zé)制訂月度生產(chǎn)計劃，并負(fù)責(zé)日常生產(chǎn)調(diào)度。將生產(chǎn)計劃的修止、廢除按規(guī)定及時通知有關(guān)部門。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門與生產(chǎn)保障部之間的關(guān)系，做好生產(chǎn)統(tǒng)計工作。負(fù)責(zé)按時統(tǒng)計產(chǎn)品產(chǎn)量、物料消耗、對安全事故及時調(diào)查處理，并按規(guī)定上報。對非正常生產(chǎn)而影響生產(chǎn)計劃完成時，應(yīng)分析情況并向部長報告。經(jīng)常了解物資的儲備和使用情況，防止物資的積壓或供應(yīng)脫節(jié)現(xiàn)象的發(fā)生。定時（一般為每天）向部長書面報告關(guān)于生產(chǎn)進(jìn)度和倉庫成品庫存情況。定期（每周一次）召開生產(chǎn)調(diào)度會，及時解決生產(chǎn)系統(tǒng)存在的問題，確保生產(chǎn)正常。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部的日常工作及設(shè)備檔案的管理。制訂設(shè)備運(yùn)行和管理規(guī)程，完善生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，并定期保養(yǎng)、維修和驗證。對不合格的設(shè)備都有明確的標(biāo)志區(qū)分。制訂完善生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)記錄，并由專人管理。加強(qiáng)計量設(shè)備儀器的管理，用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其使用范圍和精度，符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，定期送計量部門校驗，并建立完善計量器具檔案。按要求制訂設(shè)備的清洗規(guī)程，清洗方法和清洗周期，并確定關(guān)鍵設(shè)備的清洗方法，對清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)，建立記錄，并收繳保存。結(jié)合生產(chǎn)實際，制訂設(shè)備與藥品在生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的防止污染措施，并檢查落實。制訂設(shè)備的保養(yǎng)、檢修規(guī)程（包括設(shè)備保養(yǎng)的職責(zé)檢查內(nèi)容，保養(yǎng)方法，計劃，記錄等） ，定期檢查，清洗，保養(yǎng)與維修設(shè)備。對大多數(shù)設(shè)備均應(yīng)制訂出保養(yǎng)計劃，要求定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、校正、維修及更換，防止事故的發(fā)生。配備專職設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作，并建立相應(yīng)的設(shè)備管理制度，實施設(shè)備管理責(zé)任制。建立完善設(shè)備檔案，對所有設(shè)備、儀器、儀表等必須造冊登記，建立設(shè)備固定資產(chǎn)臺帳，做到完善、整齊、規(guī)范。車間主管崗位責(zé)任制保證本車間的一切生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，認(rèn)真貫徹上級有關(guān)方針、生產(chǎn)指令，堅持做好車間人員的思想政治工作，堅持兩個文明一起抓，兩手都要硬。負(fù)責(zé)本車間各個崗位人員的合理調(diào)配以保證生產(chǎn)任務(wù)的保質(zhì)保量、按時、低耗完成；認(rèn)真做好上傳下達(dá)工作，及時準(zhǔn)確地傳達(dá)公司領(lǐng)導(dǎo)的指示，迅速反映和解決基層提出的各種問題。起草工藝規(guī)程、原始記錄、 SOP及用于記錄的各種表式。負(fù)責(zé)本車間各崗位人員的技術(shù)培訓(xùn)，質(zhì)量教育。負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控。負(fù)責(zé)審核本車間所有的記錄及表式。實施驗證及再驗證工作。負(fù)責(zé)車間安全工作，抓好節(jié)能降耗工作，積極推廣新技術(shù)、新工藝。合理組織車間人員，嚴(yán)格執(zhí)行 GMP管理規(guī)范，樹立以市場為中心的指導(dǎo)思想。4.7.3.10負(fù)責(zé)制定合理的完善本車間的考核制度，全面體現(xiàn)多勞多得的原則，充分調(diào)動員工的積極性，獎罰分明。4.7.4車間工藝員工作職責(zé)4.7.4.1必須掌握本車間所有生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)，工作原理和操作方法，對設(shè)備的安全操作負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照 GMP管理規(guī)范工作，熟練掌握本車間生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝、各工序質(zhì)量控制點(diǎn)及質(zhì)量特性。4.7.4.2負(fù)責(zé)工藝處方的試制，各種工藝參數(shù)的確認(rèn)，協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行工藝驗證和設(shè)備驗證工作，監(jiān)控檢查工藝衛(wèi)生及個人衛(wèi)生。4.7.4.3負(fù)責(zé)車間的工序質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)督和控制點(diǎn)參數(shù)測試工作。4.7.4.4檢查各生產(chǎn)崗位操作的各種工藝參數(shù)。4.7.4.5重點(diǎn)工序必須跟班操作，測定重要參數(shù)符合要求后才能正式生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.7.4.6負(fù)責(zé)檢查各工作站之間的半成品的交接和各種記錄臺帳。復(fù)核各種半成品的重量和有關(guān)工序的收率。負(fù)責(zé)進(jìn)入車間的原輔材料及包裝材料的把關(guān)，認(rèn)真做好半成品、成品的檢查工作，并做好半成品的檢驗記錄，確保不合格的半成品不流入下道工序。分發(fā)和收集整理批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄。物料管理員工作職責(zé)自覺遵守各項規(guī)章制度，認(rèn)真學(xué)習(xí)專業(yè)知識，不斷提高業(yè)務(wù)水平和核算、統(tǒng)計及物料管理技術(shù)水平，配合車間主管搞好車間內(nèi)部物料管理，嚴(yán)格執(zhí)行 GMP管理規(guī)范，防止差錯，防止后果。4.7.5.2嚴(yán)格遵守物料管理制度，根據(jù)生產(chǎn)指令組織領(lǐng)取原輔包材等物料，并認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好原始記錄及物料流通臺帳。對生產(chǎn)過程中的每一工序的半成品或成品認(rèn)真做好交接手續(xù)，做好統(tǒng)計，對其管理負(fù)責(zé)；做到不合格的半成品不準(zhǔn)流入下道工序，把好質(zhì)量關(guān)，不合格的原輔包材不準(zhǔn)進(jìn)入車間，不合格的成品不準(zhǔn)入庫。整理好各批產(chǎn)品的原始記錄和物料單，及時進(jìn)行物料衡算及成本核算。及時組織成品入庫，并作好入庫記錄和填寫交接手續(xù)。中間站的物料擺放整齊，合理歸位，并有明顯標(biāo)志，防止差錯。未盡事宜，由本車間主管安排。水處理員工作職責(zé)根據(jù)生產(chǎn)指令和實際用水情況，足量完成純化水處理工作，確保生產(chǎn)用水充足。對處理所得的純化水質(zhì)量負(fù)責(zé)，若發(fā)生異常情況必須及時通告用水車間停止使用，并分析原因，上報領(lǐng)導(dǎo)做出相應(yīng)處理措施。對純化水系統(tǒng)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時排除。該系