醫(yī)療器械表格

****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系記錄表格起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：

記錄表格目錄序號記錄名稱記錄編號1文件分發(fā)、回收記錄文件編號QX-QR-001.012文件修訂申請表文件編號QX-QR-002.013外來文件目錄文件編號QX-QR-003.014文件借閱登記表文件編號QX-QR-004.015文件銷毀申請表文件編號QX-QR-005.016人事檔案表文件編號QX-QR-006.017培訓(xùn)計劃文件編號QX-QR-007.018培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表文件編號QX-QR-008.019企業(yè)教育培訓(xùn)登記表文件編號QX-QR-009.0110教育培訓(xùn)總結(jié)表文件編號QX-QR-010.0111員工培訓(xùn)檔案文件編號QX-QR-011.0112體檢工作安排文件編號QX-QR-012.0113健康檢查匯總文件編號QX-QR-013.0114員工健康檔案表文件編號QX-QR-014.0115健康異常申報表文件編號QX-QR-015.0116設(shè)施設(shè)備一覽表文件編號QX-QR-016.0117設(shè)施設(shè)備情況表文件編號QX-QR-017.0118儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄文件編號QX-QR-018.0119設(shè)備使用記錄文件編號QX-QR-019.0120設(shè)備日常巡檢記錄文件編號QX-QR-020.0121計量儀器檢定記錄文件編號QX-QR-021.0122內(nèi)審計劃文件編號QX-QR-022.0123內(nèi)審缺陷項文件編號QX-QR-023.0124內(nèi)審報告文件編號QX-QR-024.0125整改通知單文件編號QX-QR-025.0126糾正預(yù)防措施表文件編號QX-QR-026.0127內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號QX-QR-027.0128外部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號QX-QR-028.0129質(zhì)量信息登記表文件編號QX-QR-029.0130供應(yīng)商供貨質(zhì)量情況評審文件編號QX-QR-030.0131器械質(zhì)量評審表文件編號QX-QR-031.0132器械抽查記錄文件編號QX-QR-032.0133器械召回報告表文件編號QX-QR-033.0134器械供貨企業(yè)一覽表文件編號QX-QR-034.0135首營品種審批表文件編號QX-QR-035.0136直營企業(yè)審批表文件編號QX-QR-036.0137器械供應(yīng)品種一覽表文件編號QX-QR-037.01

38器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案表文件編號QX-QR-038.0139合格用戶資質(zhì)審核表文件編號QX-QR-039.0140器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表文件編號QX-QR-040.0141器械停售通知單文件編號QX-QR-041.0142解除停售通知單文件編號QX-QR-042.0143器械儲存養(yǎng)護信息匯總分析表文件編號QX-QR-043.0144器械重點養(yǎng)護確認(rèn)表文件編號QX-QR-044.0145供應(yīng)商質(zhì)量查詢記錄文件編號QX-QR-045.0146客戶質(zhì)量查詢、投訴記錄文件編號QX-QR-046.0147客戶質(zhì)量查詢、投訴登記表文件編號QX-QR-047.0148客戶訪問意見處理單文件編號QX-QR-048.0149器械售后服務(wù)表文件編號QX-QR-049.0150器械質(zhì)量事故處理表文件編號QX-QR-050.0151不良事件/事件登記表文件編號QX-QR-051.0152群體不良事件登記表文件編號QX-QR-052.0153境外不良事件登記表文件編號QX-QR-053.0154可疑器械確認(rèn)表文件編號QX-QR-054.0155器械報損審批表文件編號QX-QR-055.0156不合格器械銷毀記錄文件編號QX-QR-056.0157不合格器械處理情況匯總分析文件編號QX-QR-057.0158不合格器械臺帳文件編號QX-QR-058.0159顧客滿意程度調(diào)查表文件編號QX-QR-059.0160召回通知文件編號QX-QR-060.0161器械召回記錄文件編號QX-QR-061.0162召回確認(rèn)聯(lián)系函文件編號QX-QR-062.0163質(zhì)量風(fēng)險評估方案文件編號QX-QR-063.0164質(zhì)量風(fēng)險評估控制表文件編號QX-QR-064.0165質(zhì)量風(fēng)險控制措施跟蹤檢查記錄文件編號QX-QR-065.0166項目質(zhì)量風(fēng)險評估表文件編號QX-QR-066.0167溫濕度記錄文件編號QX-QR-067.01文件分發(fā)、回收記錄文件編號：QX-QR-001.01 頁碼:序日期文件名稱編號分發(fā)序列號發(fā)放回收版本.修訂份數(shù)簽字版本.修訂份數(shù)文件修訂申請表文件編號：QX-QR-002.01 編號:文件名稱編號版本.修訂號修訂位置及原因：修訂后內(nèi)容：影響情況：申請人： 日期：所在部門意見：簽名： 日期：質(zhì)管部意見：簽名： 日期：外來文件目錄文件編號：QX-QR-003.01 頁碼:序號文件（資料）名稱文件原編號賦予編號發(fā)布日期（版本）登記日期適用性審查保存/使用部門備注文件借閱登記表文件編號：QX-QR-004.01 頁碼:時間文件名稱文件編號原因借閱份數(shù)簽名歸還時間

文件銷毀申請表文件編號：QX-QR-005.01 編號:文件名稱編號版本分發(fā)序列號銷毀原因：申請人： 日期：所在部門意見：簽名： 日期：審批部門意見：簽名： 日期：

人事檔案表文件編號：QX-QR-006.01 編號:姓名性別民族照片身份證號碼現(xiàn)居住地職稱、上崗證執(zhí)業(yè)資格取得職稱或執(zhí)業(yè)資格時間擬工作單位最高學(xué)歷工作崗位本人聯(lián)系電話要學(xué)簡歷起止年月在何地、何學(xué)校學(xué)習(xí)所學(xué)專業(yè)證明人 作簡歷起止年月在何地、何單位工作工作崗位證明人 。本人簽名： 年 月 日培訓(xùn)計劃文件編號：QX-QR-007.01 頁碼:序號項目培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點講師時間培訓(xùn)對象考核方式備注制表人/日期：辦公室/日期：質(zhì)管部/日期：審批人/日期：培訓(xùn)現(xiàn)場記錄表文件編號：QX-QR-008.01 編號:日期部門培訓(xùn)者培訓(xùn)題目開始時間結(jié)束時間被培訓(xùn)人簽名統(tǒng)計

企業(yè)培訓(xùn)登記表文件編號：QX-QR-009.01 編號:培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授課時長考試，方式備注

教育培訓(xùn)總結(jié)表文件編號：QX-QR-010.01 編號:培訓(xùn)題目培訓(xùn)人培訓(xùn)時間與學(xué)時培訓(xùn)對象培訓(xùn)地點培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)內(nèi)容考核形式與結(jié)果：培訓(xùn)小結(jié)：

員工培訓(xùn)檔案文件編號：QX-QR-011.01部門： 姓名： 職務(wù)或職稱： 編號：培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授課時間考試結(jié)果備注

體檢工作安排文件編號：QX-QR-012.01 頁碼:序號姓名安排體檢時間1234567891011121314151617181920212223242526

健康檢查匯總表文件編號：QX-QR-013.01 頁碼:檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時間備注

員工健康檔案表文件編號：QX-QR-014.01 編號:姓名性別出生年月編號部門M-J>崗位任職時間-檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注

健康異常申報表文件編號：QX-QR-015.01姓名性別出生年月編號部門M-J>崗位任職時間-健康異常情況說明：辦公室： 年月日質(zhì)管部意見：質(zhì)管部經(jīng)理： 年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)量副總： 年月日采取措施：記錄： 年月日設(shè)施設(shè)備一覽表文件編號：QX-QR-016.01 頁碼:序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號廠家購置日期配置地點用途備注設(shè)施設(shè)備情況表頁碼：文件編號：QX-QR-017.01頁碼：營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注器械儲存用倉庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理的器械庫面積中藥材、中藥飲片專庫面積備注驗收養(yǎng)護場所面積儀器、設(shè)備備注其他中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所面積配送中心配貨場所面積其他倉儲設(shè)施、設(shè)備運輸用車輛及設(shè)備運輸用車輛符合器械特性要求的其他運輸設(shè)備

儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄文件編號：QX-QR-018.01 頁碼:設(shè)備名稱啟用日期放置地點設(shè)備編號型號責(zé)任崗位時間原因維修維護內(nèi)容結(jié)果維修維護人備注正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正常口維修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正常口維修口正常維護口異常維修口正?？诰S修口正常維護口異常維修口正常口維修口

設(shè)備使用記錄文件編號：QX-QR-019.01 頁碼:設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點記錄日期使用原因開始時間停止時間運轉(zhuǎn)情況操作人備注設(shè)備日常巡檢記錄計量儀器檢定記錄文件編號：QX-QR-021.01 編號:器具名稱器具編號使用部門制造廠家出廠編號型號測量范圍分度值檢定周期序號檢定日期檢定項目檢定結(jié)論備注內(nèi)審計劃文件編號：QX-QR-022.01 頁碼:文件名稱內(nèi)審編號審核目的審核時間需審核部門審核范圍審核依據(jù)審核組長審核副組長審核組成員審核部門審核要素質(zhì)管部采購部銷售部物流部辦公室信息部財務(wù)部要素用條款號代替：如“企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事器械經(jīng)營活動”用00401代替?！?”代表關(guān)鍵項目編制人/時間：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：

內(nèi)審缺陷項文件編號：QX-QR-023.01 頁碼:文件名稱內(nèi)審編號被審核部門部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期序號條款號檢查項目缺陷描述總結(jié)編制人/日期：批準(zhǔn)人/日期：接收人/日期：

內(nèi)審報告文件編號：QX-QR-024.01 頁碼:文件名稱內(nèi)審編號審核目的審核時間被審核部門審核范圍審核依據(jù)審核組長審核副組長審核組成員內(nèi)審綜述編制人/時間： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期：文件編號：文件編號：QX-QR-#.01境外不良事件登記表報告單位：聯(lián)系人：電話：報告日期：可疑器械確認(rèn)表文件編號：QX-QR-054.01 來源： 編號:序號器械名稱規(guī)格注冊證號產(chǎn)品批號生產(chǎn)企業(yè)有效期數(shù)量供貨企業(yè)可疑原因確認(rèn)結(jié)果報告人員意見部門： 簽名： 年月日報告部門主管意見：簽名： 年月日質(zhì)管部意見：簽名： 年月日質(zhì)量副總意見簽名： 年月日

器械報損審批表文件編號：QX-QR-055.01 編號:序號器械名稱規(guī)格注冊證號數(shù)量產(chǎn)品批號生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)報損原因報損金額備注物流部意見簽名： 年月日質(zhì)管部意見：簽名： 年月日財務(wù)部意見：簽名： 年月日質(zhì)量副總意見簽名： 年月日總經(jīng)理意見：簽名： 年月日

不合格器械銷毀記錄文件編號：QX-QR-056.01 編號:銷毀總批數(shù)總金額銷毀原因銷毀方式銷毀地點銷毀日期附件銷毀情況年月日銷毀執(zhí)行人年月日銷毀監(jiān)督人年月日備注簽名： 年月日不合格器械處理情況匯總分析文件編號：QX-QR-057.01統(tǒng)計期間年月一年月經(jīng)營器械總批次數(shù)不合格器械總批次數(shù)不合格比例%按不合格項目統(tǒng)計項目包裝質(zhì)量外觀的懷質(zhì)量批次數(shù)、比例金額、比例按來源統(tǒng)計項目內(nèi)部管理銷后退回藥監(jiān)公告批次數(shù)、比例金額、比例按部門責(zé)任統(tǒng)計項目購進驗收倉儲養(yǎng)護銷售運輸批次數(shù)、比例金額、比例匯總分析結(jié)論質(zhì)量改進建議質(zhì)量副總意見總經(jīng)理意見不合格器械臺帳頁碼：文件編號：QX-QR-058.01頁碼：品 名規(guī)格注冊證號井匕號有效期生產(chǎn)單位供貨單位數(shù)量不合格項處理情況日期顧客滿意程度調(diào)查表編號：文件編號：QX-QR-059.01編號：顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人訂購產(chǎn)品的時間、訂購方式，產(chǎn)品型號、規(guī)格、數(shù)量等:對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的滿意程度:質(zhì)量：口很滿意□一般口不滿意價格：口很滿意□一般口不滿意交貨期：口很滿意□一般口不滿意請分別說明原因（可另附紙）：對本公司服務(wù)的滿意程度：產(chǎn)品推介服務(wù)：口很滿意□一般口不滿意咨詢及對顧客使用、銷售培訓(xùn)：口很滿意□一般口不滿意發(fā)貨運輸情況：口很滿意□一般口不滿意經(jīng)營質(zhì)量管理情況：口很滿意□一般口不滿意請分別說明原因（可另附紙）:對代理商的滿意程度:產(chǎn)品推介服務(wù)：口很滿意□一般口不滿意咨詢及對顧客使用、售后服務(wù)：口很滿意□一般口不滿意發(fā)貨運輸情況：口很滿意□一般口不滿意經(jīng)營質(zhì)量管理情況：口很滿意□一般口不滿意請分別說明原因（可另附紙）:其他意見、要求或建議，如其他廠家同類產(chǎn)品的差距、市場信息、改進的建議等（對于好的建議一經(jīng)采用，本公司將對顧客給予獎勵）（可另附紙）請貴單位填好此調(diào)查表并于周內(nèi)傳回我公司市場部，電傳:

器械召回通知編號：文件編號：QX-QR-060.01編號：尊敬的客戶：聯(lián)系電話：器械名稱生產(chǎn)企業(yè)型號規(guī)格注冊證號批號：召回類別國家責(zé)令召回 廠家主動召回 我公司要求召回召回級別一級召回 二級召回 三級召回召回原因附件：為保障公眾用藥安全，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）》規(guī)定，現(xiàn)決定對我公司經(jīng)營的上表所列的品種進行召回，請貴公司接到通知后立即停止銷售，并于日內(nèi)將剩余庫存退回我公司。********醫(yī)藥有限公司年月日備注器械召回記錄頁碼：文件編號：QX-QR-061.01頁碼：品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號被召回器械單位召回時間召回理由召回數(shù)量召回人文件編號：文件編號：QX-QR-062.01召回確認(rèn)聯(lián)系函尊敬的供貨商：品種名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格注冊證號批號召回類別國家責(zé)令召回 廠家主動召回 我公司要求召回召回級別一級召回 二級召回 三級召回召回原因附件