DXDK40Ⅱ自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案

1/18.包裝機(jī)清潔驗(yàn)證文件2/18.目錄1驗(yàn).證立項(xiàng)申請表2驗(yàn).證小組成員3驗(yàn).證方案4驗(yàn).證報(bào)告5驗(yàn).證證書3/18.驗(yàn)證立項(xiàng)申請表申請部門驗(yàn)證原因驗(yàn)證目的與方法：申請日期驗(yàn)證類別立項(xiàng)人簽名：年月日部門審批意見：部門主管簽名：年月日驗(yàn)證方案起草部門、人員、起草要求與驗(yàn)證方案起草完成日期：立項(xiàng)部門經(jīng)理簽名：年月日驗(yàn)證要求與驗(yàn)證完成日期：立項(xiàng)部門經(jīng)理簽名：年月日質(zhì)量經(jīng)理簽名：年月日驗(yàn)證委員會(huì)意見：備注：4/18.驗(yàn)證小組人員職務(wù)職務(wù)部門部門5/18.包裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案起草人:日期：年月日審核人:日期：年月日日期：年月日日期：年月日批準(zhǔn)人:日期：年月日6/18.目錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證條件4.相關(guān)部門職責(zé)5驗(yàn).證進(jìn)度計(jì)劃6驗(yàn).證引用的文件7驗(yàn).證項(xiàng)目與合格標(biāo)準(zhǔn)的處理情況〕。9驗(yàn).證結(jié)果與結(jié)論0附.件7/18.主要用于顆粒包裝，根據(jù)GMP要求每次更換品種要認(rèn)真按清潔操作程。這些物質(zhì)包括活性成分、清潔劑、微生物與環(huán)境污染物等，為正確評價(jià)清洗的效果，需進(jìn)展清潔驗(yàn)證。用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒有來自上批產(chǎn)品與清洗過程所帶來的污染的風(fēng)險(xiǎn)。水與相關(guān)檢驗(yàn)方法等〕都經(jīng)過驗(yàn)證而且合格，操作人員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)后上崗，操作人員技術(shù)熟練、職責(zé)明確、安康檢查合格。情形，首先以考慮活性成分的無顯著影響值入手，確定最大允許殘留物濃度限度，然后對沖洗水樣與取樣棉簽樣品進(jìn)展化學(xué)和微生物8/18.檢驗(yàn)，對沖洗溶劑樣品進(jìn)展化學(xué)檢驗(yàn)，將所得結(jié)果與可承受限度比擬，假設(shè)低于殘留物濃度限度，那么可證實(shí)清洗程序的有效性與穩(wěn)定性。部門驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證工作組質(zhì)量部職責(zé)工作實(shí)施，確保驗(yàn)證工作按時(shí)完成。工作；培訓(xùn)考核工作；9/18.驗(yàn)過程出現(xiàn)的異常情況進(jìn)展分析、處理；序號文件名稱編號存放處4人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程5外表微生物監(jiān)測操作規(guī)程6存放處存放處所需設(shè)備、儀器名稱120/18.雷奈酸鍶顆粒雷奈酸鍶顆粒雷奈酸鍶門冬氨酸鳥氨酸水中溶解度比擬極微溶解極水中溶解度比擬極微溶解最難清潔的產(chǎn)品就是主藥成分水中溶解度最小的產(chǎn)品。雷奈酸鍶顆粒中主藥成分雷奈酸鍶為極微溶解，所以參照產(chǎn)品為雷奈酸鍶顆粒，在設(shè)備生產(chǎn)該產(chǎn)品完畢后，進(jìn)展清潔驗(yàn)證。難清洗部位。合格標(biāo)準(zhǔn)：目測設(shè)備外表應(yīng)干凈，無肉眼可見殘留痕跡。根據(jù)生物活性限度來確定殘留物限度。.鍶顆粒酸鳥氨酸顆粒最小生產(chǎn)批量B/kg-----B最大日劑-----設(shè)備與物料直接-----840.3μg/棉簽由此，通過測算指標(biāo)定為：最大允許殘留物量為840.3μg/棉簽。2/18.后在已經(jīng)確的最難清洗部位取樣位置〔儲(chǔ)料斗壁、量懷、制袋導(dǎo)〕取樣進(jìn)展測試。目測設(shè)備外表。對照。采樣點(diǎn)被污染。.2、取樣工具和試驗(yàn)工具的清潔度必須符合要求事先進(jìn)展滅菌消毒3/18.《變更控制管理規(guī)程》規(guī)定處理。以與已批準(zhǔn)的清潔操作規(guī)程的實(shí)際適應(yīng)性。由驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)執(zhí)行。附件1：棉簽擦拭取樣操作規(guī)程附件3：取樣編號表4/18附件1棉簽擦拭取樣操作規(guī)程1.用滅菌后注射用水潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多于水分。用干凈純化水潤濕藥簽〔已滅菌合格〕，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多于水分。2.將棉簽頭按在取樣外表上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣外表。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)外表。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽另一面也進(jìn)展擦拭讓棉簽另一面也進(jìn)展擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，見下列圖。將藥簽頭按在取樣外表上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣外表。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)外表。翻轉(zhuǎn)藥簽，讓藥簽另一面也進(jìn)展擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，見下列圖3.擦拭完成后，將藥簽放入以滅菌合格的試管中將棉簽放入以滅菌合格的試管中，并用螺旋蓋旋嚴(yán)密封，并填寫好取樣標(biāo)簽。5/18.4.按照下述方法制備對照品：按步驟1濕潤藥簽濕潤棉簽，將藥簽直接放入試管并旋嚴(yán)密封將棉簽直接放入試管并旋嚴(yán)密封。并填寫好取樣標(biāo)簽。將蓋樣品預(yù)其他樣品一起送至質(zhì)檢室。5.取樣完畢后應(yīng)在試管上注明有關(guān)取樣信息。附件2規(guī)格設(shè)備外表設(shè)備外外表儲(chǔ)料斗壁、量懷、制袋導(dǎo)等可拆卸□已清潔□未清潔復(fù)核人：□已清潔□未清潔復(fù)核人：□已清潔□未清潔部件清潔人取樣取樣日期人1231設(shè)備名稱清潔依據(jù)清潔日期清潔劑殘留微生物限度取樣編號取樣部位6/18.2313檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果外表殘留物無可見殘留物清潔劑殘留≤50CFU/棉簽殘留物限度最大允許殘留物量為840.3μg/棉簽檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：結(jié)論附件3清潔劑殘留限取樣編號表取樣編號取樣部位取樣編號最終沖洗水儲(chǔ)器7/18.度微生物限度儲(chǔ)料斗壁量杯制袋導(dǎo)槽儲(chǔ)料斗壁量杯制袋導(dǎo)槽附件4第一次合格標(biāo)準(zhǔn)第二次第三次8/18.外表外觀目測設(shè)備外肉眼可見殘留痕跡。清潔劑殘要求未經(jīng)過留限度濾的洗脫液度為±0.1。微生物限≤50CFU/棉簽。殘留物限最大允許殘度留物