優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)灣GMP

優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)中華民國(guó)七十一年五月二十六日經(jīng)濟(jì)部經(jīng)(七一)工字第○五八一號(hào)行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署藥字第三八○○八六號(hào)令訂定公布全文六十條中華民國(guó)七十九年八月八日經(jīng)濟(jì)部(七九)工字第○三五五三三號(hào)行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署藥字第八六二七三公布第三十條第一篇總則第一 條本標(biāo)準(zhǔn)依藥物藥商治理法第四十二條及動(dòng)物用藥品治理法第十六條之規(guī)定訂定之。第二 條藥品制造工廠(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥廠)應(yīng)具左列根本領(lǐng)項(xiàng)：一、應(yīng)有適當(dāng)之建筑設(shè)施、空間及設(shè)備。二、全部作業(yè)均應(yīng)分別制訂明確之書(shū)面作業(yè)程序。三、應(yīng)有經(jīng)適當(dāng)訓(xùn)練能正確執(zhí)行任務(wù)之作業(yè)人員。四、應(yīng)使用合于既訂規(guī)格及儲(chǔ)存條件之原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料與包裝材料。加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)銷(xiāo)等過(guò)程之紀(jì)錄、以確保成品數(shù)量質(zhì)量合于既訂規(guī)格。六、成品應(yīng)有適當(dāng)之儲(chǔ)存與運(yùn)銷(xiāo)制度．并建立足以快速收回已運(yùn)銷(xiāo)成品之系統(tǒng)。第三 條本標(biāo)準(zhǔn)之專(zhuān)用名詞其意義如左：第三條所稱(chēng)之「動(dòng)物用藥品」。二、原料：指任何用于制造藥品之物質(zhì)，并包括不存在于最終成品之物質(zhì)。三、半制品：指任何成品制造過(guò)程中所得之產(chǎn)物．此產(chǎn)物經(jīng)隨后之制造過(guò)程，即可成為成品者。四、成品：指已制成劑型含有效成分．并常含非有效成分之藥品。五、標(biāo)示：指全部標(biāo)簽、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。六、包裝材料：指成品容器、封蓋以外用于包裝產(chǎn)品之材料。七、成品制造：加工、包裝、儲(chǔ)存：包括成品之標(biāo)示、檢驗(yàn)及品管措施。特性質(zhì)量者。組合。\u37325\u23481\u23481等)。藥品之力價(jià)或效價(jià)，亦即經(jīng)過(guò)適當(dāng)之試驗(yàn)測(cè)試或足夠之臨床數(shù)據(jù)所確立之治療效果。十一、纖維：指長(zhǎng)度大于寬度三倍以上之污染物質(zhì)。品)中之過(guò)濾裝置。其次篇藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備第一章環(huán)境衛(wèi)生第四 條并不得妨害公共街生及安全；廠內(nèi)之排水溝并應(yīng)加蓋，防止動(dòng)物出入散布病原性微生物。第五 條藥廠對(duì)廢物、有毒容器、有害氣體、粉塵及廢水等，應(yīng)具左列之處理設(shè)備：或掩埋處理，有毒容器如予利用應(yīng)經(jīng)清洗，并應(yīng)嚴(yán)加管制，不得作為食品容器。吸取、氧化、復(fù)原、燃燒或其它有效處理，其廢氣中含有粉塵者，并應(yīng)先予心、過(guò)濾、洗滌等除塵處理，排氣并應(yīng)符合空氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。效處理，隨時(shí)維持正常操作，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水并應(yīng)符合放流水標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。其次章廠房與設(shè)施第六 條存塵?；蛭酃钢牧?，并應(yīng)力求隱蔽。排水裝置之排水口應(yīng)有防止污水回流之設(shè)施。第七 條備適當(dāng)之大小與位置，各場(chǎng)所應(yīng)協(xié)作作適當(dāng)排列，以防混雜及污染。全部作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明確劃分(如粉劑制造室、液劑制造室等)，并應(yīng)視需要具備適當(dāng)之工作空間、隔離效果及清凈度。污染及影響質(zhì)量。業(yè)場(chǎng)所外圍保持二十公尺以上之距離。制造含藥物飼料添加物之作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)予獨(dú)立。第八 條全部作業(yè)場(chǎng)所均應(yīng)有良好之采光與通風(fēng)設(shè)備，必要時(shí)并應(yīng)有適當(dāng)之溫度、濕度調(diào)整設(shè)備。制造、加工區(qū)域之空氣供給，應(yīng)協(xié)作其清凈度設(shè)置適當(dāng)之空氣過(guò)濾系統(tǒng)，包括前濾器及微粒過(guò)濾器。之降低。第九 條其它藥品之系統(tǒng)各自獨(dú)立，但動(dòng)物用青霉素類(lèi)藥品不兼制人用藥品者不在此限。第十 條具有危急性或易燃性之物料或溶劑等之作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)有適當(dāng)之防護(hù)、急救及隔離設(shè)施。閉式作業(yè)者，如有粉塵或有害氣體產(chǎn)生，應(yīng)設(shè)置局排氣裝置及負(fù)壓操作。應(yīng)承受防爆型或與作業(yè)場(chǎng)所隔離，但如馬達(dá)等則可視工作需要，承受全密閉型或防爆型。鍋爐、壓力容器、起重機(jī)等具危急性設(shè)施，應(yīng)依有關(guān)法令規(guī)定經(jīng)檢查合格，方可使用。第十一條工作場(chǎng)所外應(yīng)設(shè)置休息室、浴室等供員工使用。盥洗設(shè)施應(yīng)與工作場(chǎng)所隔離。第十二條能對(duì)成品造成污染之缺點(diǎn)。第十三條染，并獨(dú)立設(shè)置。第十四條(刪除)第十五條無(wú)菌制劑之制造、加工及分裝，應(yīng)于無(wú)菌作業(yè)場(chǎng)所行之。無(wú)菌作業(yè)場(chǎng)所視狀況需要應(yīng)具備：一、易清洗消毒之地板、墻壁及天花板。二、溫度與濕度之把握系統(tǒng)。三、過(guò)濾空氣并保持正壓之高效能空氣過(guò)濾系統(tǒng)。四、工作環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)。五、使廠房及設(shè)備保持無(wú)菌狀態(tài)之清潔、消毒及其維護(hù)系統(tǒng)。裝置、避開(kāi)工作人員及物品進(jìn)出影響無(wú)菌狀態(tài)之設(shè)施等，以維持特別高效能之無(wú)菌操作狀態(tài)。第三章設(shè)備第十六條備，應(yīng)依制造流程挨次配置。第十七條質(zhì)量與安全。第十八條以免功能不良或肇致污染。以免影響無(wú)菌作業(yè)。第十九條制造過(guò)程中枯燥設(shè)備之空氣，應(yīng)先經(jīng)清凈過(guò)濾裝置之處理，以免成品遭致污染。制造內(nèi)服與毒劇外用藥品之設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格劃分，不得互為挪用。藥廠應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定之秤量設(shè)備，并定期校正。其次十條裝置。其次十一條其次十二條各劑型之制造，應(yīng)視制品之需要，具左列根本設(shè)備：一、粉(散)劑：粉碎機(jī)。篩粉機(jī)?；旌蠙C(jī)?？菰餀C(jī)或枯燥箱。粉塵收集設(shè)備。二、膠囊劑粉碎機(jī)。篩粉機(jī)?；旌蠙C(jī)?？菰餀C(jī)或枯燥箱。溶膠調(diào)合設(shè)備。軟膠膜加工設(shè)備。軟膠囊充填壓置設(shè)備。自動(dòng)膠囊充填或半自動(dòng)充填設(shè)備。粉塵收集設(shè)備。前款第五目及第六目設(shè)備之裝置場(chǎng)所應(yīng)與其它部門(mén)隔離。三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑：粉碎機(jī)。篩粉機(jī)。混合或煉合機(jī)?？菰餀C(jī)或枯燥箱。顆粒機(jī)。整粒機(jī)。壓錠機(jī)或整丸機(jī)。糖衣機(jī)及送風(fēng)枯燥設(shè)備。錠(丸)糖衣磨光機(jī)。溶膠調(diào)合、噴霧、送風(fēng)、枯燥設(shè)備。外殼模器、加光器。粉塵收集設(shè)備。前款第八目至第十目設(shè)備之裝置場(chǎng)所應(yīng)與其它部門(mén)隔離。四、乳劑、懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑(含眼用制劑)：制造蒸餾水或干凈水之設(shè)備。乳化機(jī)。乳劑調(diào)勻機(jī)及脫泡機(jī)。液劑調(diào)配容器、液劑澄清漕或瓷缸。滲漉器。浸漬器。過(guò)濾設(shè)備。攪拌設(shè)備。定量分裝設(shè)備。加熱濃縮裝置。加壓滅菌機(jī)。安瓿切斷機(jī)及容器封閉設(shè)備。異物檢查設(shè)備。容器枯燥滅菌機(jī)及冷卻、保管設(shè)備。空氣清凈及無(wú)菌分裝設(shè)備。粉末研磨機(jī)。篩粉機(jī)。二重加熱釜。調(diào)勻設(shè)備。軟膏管充填機(jī)。軟膏管封閉機(jī)。栓劑模型冷凝設(shè)備?？諝馇鍍魺o(wú)菌分裝設(shè)備及容器滅菌設(shè)備。粉塵收集設(shè)備。六、注射劑：蒸餾水及注射用水制造設(shè)備及防止微生物產(chǎn)生熱原所需之設(shè)備。安瓿切斷機(jī)。容器枯燥滅菌機(jī)及冷卻、保管設(shè)備。注射藥劑溶液過(guò)瀘設(shè)備，應(yīng)具備無(wú)熱原之除菌過(guò)濾設(shè)備。準(zhǔn)確衡量之充填設(shè)備。注射劑容器封閉設(shè)備。加壓滅菌設(shè)備。注射劑容器封閉狀態(tài)及安瓿泄漏檢驗(yàn)設(shè)備。注射劑異物檢查設(shè)備。消毒室：供員工洗手消毒之用，并應(yīng)具防止消毒后再被污染之裝置。更衣室：供員工更換已滅菌且無(wú)塵之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。藥液調(diào)劑室及調(diào)制設(shè)備。藥液充填及容器封閉室。七、硬質(zhì)空心膠囊制造：溶膠設(shè)備。模制設(shè)備。枯燥設(shè)備。裁截設(shè)備。消毒滅菌設(shè)備。八、生物制劑：離。動(dòng)物采血場(chǎng)所須具有足供沖洗之水源設(shè)備。工作場(chǎng)所之清理污水及消毒設(shè)備。微生物培育設(shè)備，包括培育基之調(diào)配、微生物過(guò)濾、培育基滅菌、培育接種實(shí)行等設(shè)備。血清分別設(shè)備。稀釋原液調(diào)制設(shè)備及其它溶液調(diào)劑設(shè)備。分裝及容器密封設(shè)備。冷凍枯燥設(shè)備。使用前后之制造、檢驗(yàn)用器具及各種液劑、培育基等之滅菌消毒設(shè)備。恒溫器、滅菌器、冷藏及冷凍設(shè)備，應(yīng)附裝自動(dòng)調(diào)整器、溫度計(jì)及其它必需之記錄儀器。動(dòng)物解剖及臟器磨碎之設(shè)施及設(shè)備。動(dòng)物尸體及其它污物焚化設(shè)備。生物制劑之制造、加工、分裝作業(yè)，并應(yīng)具備制造注射劑之場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備。九、其它制劑應(yīng)視實(shí)際需要具備必需之加工或分裝設(shè)備。其次十三條各制劑應(yīng)依其原料、成品容器、封蓋、半制品及成品既訂規(guī)格檢驗(yàn)之需要，設(shè)置足夠之適當(dāng)檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)設(shè)化驗(yàn)室及儀器室、儀器室應(yīng)與化驗(yàn)室隔離，以免化驗(yàn)室產(chǎn)生之氣體侵蝕儀器，并利于儀器室中溫度、濕度等之維持通常條件?？菰镌O(shè)備等，并配置所需之器皿、化學(xué)試藥、試液、標(biāo)準(zhǔn)液等。且使用頻率不高之儀器．如能托付經(jīng)主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之固定單位檢驗(yàn)并出具精準(zhǔn)證明者，得免設(shè)置。并配置所需之培育基及比照菌種。場(chǎng)所。抗生素、荷爾蒙、生物制劑等應(yīng)視檢驗(yàn)需要，設(shè)置生物檢定之場(chǎng)所、設(shè)施及設(shè)備。為配置及維護(hù)。第三篇藥廠作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第一章組織與人事其次十四條藥廠質(zhì)量治理部門(mén)與制造部門(mén)應(yīng)分別獨(dú)立。其次十五條藥廠各部門(mén)應(yīng)設(shè)負(fù)責(zé)人，并配置足夠之人員以執(zhí)行、督導(dǎo)每一成品之制造、加工、包裝或儲(chǔ)存。其次十六條實(shí)務(wù)之訓(xùn)練。無(wú)菌作業(yè)場(chǎng)所之工作人員，并應(yīng)承受有關(guān)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練。其次十七條藥廠應(yīng)以書(shū)面制定員工之作業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并勵(lì)行之。標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)容不得少于左列各項(xiàng)：一、協(xié)作工作性質(zhì)之定期安康檢查。二、防止罹患疾病開(kāi)放性創(chuàng)口員工對(duì)藥品之安全性或質(zhì)量造成不良影響之措施。害衛(wèi)生之行為等之規(guī)定。四、協(xié)作工作性質(zhì)應(yīng)穿戴工作服、頭罩、手套、臂套、鞋套等之標(biāo)準(zhǔn)。其次章原料、成品容器及封蓋之管制其次十八條審核等作業(yè)程序，并切實(shí)施行。盛裝原料、成品容器或封蓋之容器，應(yīng)逐批標(biāo)以明確之代號(hào)及其狀況(如準(zhǔn)用、拒用或須隔離等)，并應(yīng)記載于各批物品之處置紀(jì)錄。其次十九條原料、成品容器或封蓋于進(jìn)貨時(shí)應(yīng)逐批抽取具代表性之樣品以供檢驗(yàn)。取樣后應(yīng)在樣品