惠泰醫(yī)療研究報(bào)告近觀通路遠(yuǎn)望電生理高增長(zhǎng)有望持續(xù)

惠泰醫(yī)療研究報(bào)告-近觀通路遠(yuǎn)望電生理高增長(zhǎng)有望持續(xù)1.快速發(fā)展的電生理與心血管介入國(guó)產(chǎn)領(lǐng)先者1.1.電生理耗材起家，拓展至設(shè)備及血管介入領(lǐng)域惠泰醫(yī)療是一家專(zhuān)注于電生理與血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，自2002年成立以來(lái)始終專(zhuān)注于電生理耗材產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)突破；2013年收購(gòu)湖南埃普特，進(jìn)軍血管介入領(lǐng)域；2014年控股上海宏桐，將電生理業(yè)務(wù)拓展至高技術(shù)壁壘的設(shè)備領(lǐng)域。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已在全國(guó)設(shè)立了3個(gè)研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，截至2022年6月底電生理產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院超800家，血管介入類(lèi)產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院超2400家；積極發(fā)展國(guó)際化業(yè)務(wù)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)90多個(gè)國(guó)家和市場(chǎng)。憑借卓越的研發(fā)能力、強(qiáng)大的生產(chǎn)質(zhì)控體系、有規(guī)劃的產(chǎn)品迭代策略和領(lǐng)先的品牌營(yíng)銷(xiāo)體系，公司已成為國(guó)內(nèi)電生理行業(yè)的國(guó)產(chǎn)龍頭和冠脈通路行業(yè)的領(lǐng)先廠(chǎng)商。1.2.近觀通路，遠(yuǎn)望電生理，業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)有望持續(xù)業(yè)績(jī)持續(xù)高增長(zhǎng)。受益于心血管疾病治療需求釋放，以及新產(chǎn)品上市、海內(nèi)外渠道拓展，公司業(yè)績(jī)保持快速增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入從2017年的1.53億元增長(zhǎng)到2021年的8.29億元，CAGR達(dá)52.5%，扣非凈利潤(rùn)從2017年的0.12億元增長(zhǎng)到2021年的1.66億元，CAGR達(dá)98.5%。擇期手術(shù)需求在后疫情時(shí)代迎來(lái)反彈，2021年收入同比增長(zhǎng)72.8%，歸母扣非凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)70.1%。2022年上半年?duì)I收增速44.4%，扣非凈利潤(rùn)增速40.0%。根據(jù)2022年10月16日晚披露的業(yè)績(jī)預(yù)告，2022年前三季度實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)2.21-2.45億元，同比增速51.87%-68.36%，繼續(xù)保持高增長(zhǎng)。近年高增長(zhǎng)由通路產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)，未來(lái)電生理業(yè)務(wù)增長(zhǎng)空間大。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)分為電生理、冠脈通路、外周介入和OEM四大板塊。自2015年首個(gè)冠脈通路產(chǎn)品推出以來(lái)通路類(lèi)產(chǎn)品線(xiàn)不斷完善，通路類(lèi)收入（包括冠脈和外周）占總收入比重從2017年的6.80%上升至2021年的60.46%，是近幾年驅(qū)動(dòng)高速增長(zhǎng)的主要業(yè)務(wù)。相比而言，心臟電生理業(yè)務(wù)研發(fā)難度較大，但壁壘高、格局好，隨著三維設(shè)備上市，高端耗材產(chǎn)品線(xiàn)逐步完善，電生理業(yè)務(wù)未來(lái)有望逐步成為增長(zhǎng)主引擎。毛利率穩(wěn)定，盈利能力提升。公司近年毛利率維持在70%附近。隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，運(yùn)營(yíng)效率提高，規(guī)模效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，期間費(fèi)用率呈下降趨勢(shì)，凈利率亦從2017年的17.7%提升至2021年的23.5%，盈利能力持續(xù)提升。持續(xù)投入研發(fā)。公司已建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，在深圳、湖南及上海三地設(shè)立研發(fā)中心，分別進(jìn)行電生理耗材、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)。研發(fā)投入從2017年的0.50億元增長(zhǎng)至2021年的1.35億元，占營(yíng)收比重始終維持高水平。截至2022年6月30日研發(fā)人員321人，占全體員工的19.89%，碩士研究生及以上學(xué)歷研發(fā)人員占比34.0%，形成了一支集合醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、金屬處理、記憶合金應(yīng)用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究開(kāi)發(fā)力量，為不斷推出高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。海外業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長(zhǎng)。公司亦積極布局國(guó)際市場(chǎng)，2021年海外收入0.79億元，占總收入比重約9.5%，2017-2021年CAGR為23.7%。2021年海外業(yè)務(wù)收入中，電生理同比增長(zhǎng)約77%，血管介入類(lèi)產(chǎn)品同比增長(zhǎng)約29%，國(guó)際OEM類(lèi)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)約35%，亞太區(qū)，拉美區(qū)，獨(dú)聯(lián)體區(qū)，東歐區(qū)增長(zhǎng)迅速。目前已覆蓋銷(xiāo)售的國(guó)家和市場(chǎng)超過(guò)90個(gè)，長(zhǎng)期穩(wěn)定合作經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量超過(guò)70多個(gè)，新開(kāi)展合作或正在進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品備案的經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量超過(guò)20個(gè)，各類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)入工作有序推進(jìn)；未來(lái)將在亞太，拉美，歐洲等重點(diǎn)地設(shè)立子公司，與當(dāng)?shù)匦难茴I(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)組織和專(zhuān)家建立良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系，為產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)打下基礎(chǔ)。1.3.股權(quán)結(jié)構(gòu)清晰，員工激勵(lì)機(jī)制完善截至2022年6月30日，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理成正輝先生持有25.03%的股份，其一致行動(dòng)人成靈先生持有公司7.50%的股份，二人累計(jì)持股32.53%，是公司的實(shí)際控制人。核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在心血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有近22年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，核心管理團(tuán)隊(duì)均任職10年以上，部分人員曾擔(dān)任美國(guó)強(qiáng)生公司、圣猶達(dá)（上海）、微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等海內(nèi)外領(lǐng)先醫(yī)療器械公司的重要職位，奠定了公司引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的基石。（高管履歷見(jiàn)附錄）公司上市前設(shè)立了深圳惠深、南通惠圳、南通惠市、南通惠惠4個(gè)員工持股平臺(tái)，將員工利益與公司業(yè)績(jī)深度綁定。2021年4月，公司向302名核心人員授予限制性股票，其中面向34名關(guān)鍵人員的A類(lèi)激勵(lì)計(jì)劃考核目標(biāo)要求公司2021-2025年?duì)I業(yè)收入較2020年增長(zhǎng)率不低于35%/82%/146%/207%/284%（同比增速35%/35%/35%/25%/25%），充分調(diào)動(dòng)員工積極性，實(shí)現(xiàn)員工利益、公司業(yè)績(jī)和股東利益的高度一致。2.電生理：障礙突破在即，國(guó)產(chǎn)替代可期2.1.快速性心律失?；疾÷矢?，導(dǎo)管消融逐漸成為一線(xiàn)療法快速性心律失?；疾÷矢?。心律失常是指心臟沖動(dòng)的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常，臨床表現(xiàn)為心悸、胸悶、頭暈等，嚴(yán)重可致心衰、血栓甚至腦梗。根據(jù)心率快慢的不同，心律失?？煞譃榭焖傩孕穆墒С＃ㄐ穆蚀笥?00次/分）和緩慢性心律失常（心律小于60次/分）。心房顫動(dòng)是臨床中最典型的快速性心律失常。房顫發(fā)作時(shí)心房失去有效的收縮功能，造成血流動(dòng)力學(xué)障礙，長(zhǎng)此以往將形成血栓，嚴(yán)重威脅生命健康。心房顫動(dòng)是典型的老年病，根據(jù)高潤(rùn)霖院士等十二五課題組報(bào)告，2015年我國(guó)35歲以上居民房顫患病率約為0.71%

（歐洲和美國(guó)成人房顫患病率為1-4%），對(duì)應(yīng)房顫病人約487萬(wàn)，在人口老齡化背景下，房顫病人規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。室上性心動(dòng)過(guò)速（簡(jiǎn)稱(chēng)“室上速”）是臨床上另一常見(jiàn)的快速性心律失常。據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，一般人群中室上速的患病率約為0.23%，2020年我國(guó)室上速患者人數(shù)約327.3萬(wàn)人。導(dǎo)管消融逐漸成為快速性心律失常的一線(xiàn)療法?？焖傩孕穆墒С５呐R床治療方案主要包含抗凝和心律管理兩大方面，其中心律管理包括藥物治療和非藥物治療。藥物治療一般為首選治療方案，但其治療作用有限且需長(zhǎng)期用藥、副作用強(qiáng)。伴隨著產(chǎn)品和術(shù)式的共同升級(jí)，導(dǎo)管消融在一些領(lǐng)域正逐漸取代藥物，成為快速性心律失常的一線(xiàn)療法。由于導(dǎo)管消融的安全性和有效性得到了臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步驗(yàn)證，《2020年ESC／

EACTS指南：心房顫動(dòng)的診斷和管理》新增推薦導(dǎo)管消融作為癥狀性陣發(fā)性房顫（Ⅱa級(jí)別推薦）和沒(méi)有房顫復(fù)發(fā)主要風(fēng)險(xiǎn)因素的癥狀性持續(xù)性房顫（Ⅱb級(jí)別推薦）的一線(xiàn)療法，并將I或III類(lèi)ADD治療失敗后使用導(dǎo)管射頻作為治療方式的推薦等級(jí)從IIa級(jí)升為I級(jí)。電生理手術(shù)涉及多種設(shè)備、耗材。電生理檢查和手術(shù)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測(cè)、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)，涉及多種醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。術(shù)者穿刺血管后將電生理導(dǎo)管插入心腔，在標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的記錄下，利用標(biāo)測(cè)導(dǎo)管采集心電信號(hào)，描記心臟不同部位的電活動(dòng)，并發(fā)放微弱的電刺激來(lái)刺激心臟以誘發(fā)心律失常，明確心動(dòng)過(guò)速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使用消融儀輸出能量，通過(guò)消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查以確認(rèn)手術(shù)治療是否成功。2.2.國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，兩大障礙限制國(guó)產(chǎn)替代我國(guó)電生理手術(shù)滲透率提升空間大。受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度較高等因素，我國(guó)開(kāi)展電生理手術(shù)的數(shù)量較少，與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距。根據(jù)弗洛斯特沙利文測(cè)算，2020年我國(guó)共開(kāi)展電生理手術(shù)21.2萬(wàn)臺(tái)，其中房顫手術(shù)8.2萬(wàn)臺(tái)，室上速手術(shù)9.9萬(wàn)臺(tái)。按照我國(guó)2020年房顫患者526萬(wàn)人和室上速患者327萬(wàn)人估計(jì)，我國(guó)目前的房顫消融手術(shù)滲透率僅為1.6%，室上速消融手術(shù)滲透率僅為3.0%。我國(guó)2019年心臟電生理手術(shù)治療量約為128.5臺(tái)/百萬(wàn)人，遠(yuǎn)低于美國(guó)的1302.3臺(tái)/百萬(wàn)人，提升空間巨大。技術(shù)迭代升級(jí)為我國(guó)電生理手術(shù)量持續(xù)提升奠定基礎(chǔ)。電生理產(chǎn)品仍在不斷推陳出新，定位方式、標(biāo)測(cè)密度、消融溫控和壓感的迭代升級(jí)，以及冷凍消融和脈沖消融等新興消融技術(shù)的出現(xiàn)降低了手術(shù)難度、提升了手術(shù)的成功率、減少了手術(shù)并發(fā)癥，使得更多醫(yī)院有條件開(kāi)展手術(shù)、更多復(fù)雜病癥得以進(jìn)行手術(shù)治療。政策推動(dòng)房顫分級(jí)診療，有望覆蓋更多基層民眾。目前電生理手術(shù)仍集中在高等級(jí)醫(yī)院開(kāi)展，根據(jù)《2021年中國(guó)心血管病醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告》，2020年約54.1%的三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展過(guò)導(dǎo)管消融手術(shù)，而二級(jí)醫(yī)院該比例僅有12.7%，相比PCI和永久起搏器植入術(shù)提升空間巨大。2019年9月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)心房顫動(dòng)分級(jí)診療技術(shù)方案的通知》，針對(duì)房顫規(guī)范診療、分級(jí)管理等內(nèi)容明確不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)，要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與房顫中心建設(shè)。各地房顫中心的建設(shè)和分級(jí)診療政策的持續(xù)推進(jìn)將極大推動(dòng)電生理技術(shù)的普及，惠及更多基層民眾。不斷提高的健康意識(shí)挖掘出潛在的患者需求。根據(jù)高潤(rùn)霖院士等作者2018年發(fā)布的十二五課題報(bào)告，我國(guó)約34%的房顫患者并不知曉自己患有房顫。隨著國(guó)民生活水平提高和健康意識(shí)增強(qiáng)，目前我國(guó)年度體檢人次已從2009年2.30億人次提升至2020年的4.31億人次，不斷改進(jìn)的心電監(jiān)測(cè)設(shè)備也提升了房顫及其他心律失常疾病的檢出率，更多潛在患者得以知悉自身患病，并在醫(yī)生和社交媒體的教育下了解到消融手術(shù)可以達(dá)到有效治療目的，從而接受手術(shù)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)電生理手術(shù)滲透率提升。國(guó)內(nèi)心臟電生理手術(shù)量和市場(chǎng)規(guī)模有望快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，我國(guó)快速性心律失?；颊咧惺褂秒娚硎中g(shù)治療的手術(shù)量從2015年的11.8萬(wàn)例增長(zhǎng)至2020年的21.2萬(wàn)例，并有望于2024年達(dá)到48.9萬(wàn)例，2020-2024年CAGR有望達(dá)到23.3%；市場(chǎng)規(guī)模從2015年的14.8億元增長(zhǎng)至2020年的51.5億元，并有望于2024年達(dá)到211.1億元，2020-2024年CAGR有望達(dá)到42.3%。市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期增速快于手術(shù)量預(yù)期增速，主要原因?yàn)槿S手術(shù)和治療復(fù)雜型心律失常疾?。ㄈ绶款潱┑氖中g(shù)量占比提升，而上述手術(shù)使用的耗材價(jià)格更高。國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)目前仍由進(jìn)口廠(chǎng)商主導(dǎo)。根據(jù)弗洛斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年強(qiáng)生以30.3億元的銷(xiāo)售額占據(jù)國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)約59%的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家份額合計(jì)不足10%。高端市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口市場(chǎng)份額差異更大。按照手術(shù)類(lèi)型區(qū)分，目前室上速手術(shù)的國(guó)產(chǎn)化率較高，但針對(duì)房顫和其他復(fù)雜心律失常的三維電生理手術(shù)仍然主要由進(jìn)口廠(chǎng)商開(kāi)展。2020年中國(guó)心臟電生理室上速9.9萬(wàn)臺(tái)手術(shù)中，國(guó)產(chǎn)占比達(dá)32%，而三維電生理手術(shù)國(guó)產(chǎn)化率仍不足5%。限制國(guó)產(chǎn)替代的兩大障礙有望逐步突破。國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率過(guò)去幾年內(nèi)未能提高，甚至有所下降，主要受到兩道障礙的限制：1）國(guó)產(chǎn)三維設(shè)備（磁電雙定位）上市晚；2）缺乏用于復(fù)雜心律失常疾病的高性能導(dǎo)管及其對(duì)應(yīng)的設(shè)備模塊。目前第一道障礙已基本突破，近兩年已有國(guó)產(chǎn)磁電雙定位三維設(shè)備上市，裝機(jī)持續(xù)推進(jìn)，有望拉動(dòng)耗材銷(xiāo)售；第二道障礙即將突破，用于房顫領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管有望近年上市，屆時(shí)國(guó)產(chǎn)設(shè)備可正式進(jìn)軍房顫領(lǐng)域；預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率有望加速提升。2.3.設(shè)備障礙基本克服，惠泰三維設(shè)備2021年上市三維電生理手術(shù)已逐漸成為主流。三維消融手術(shù)利用磁場(chǎng)或電場(chǎng)定位，構(gòu)建出心腔三維模型，能更加精確地顯示出病變部位情況，在治療復(fù)雜心律失常疾?。ㄈ绶款潱r(shí)表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)在也出現(xiàn)了非房顫患者

（如室上速）采用二維手術(shù)轉(zhuǎn)三維手術(shù)的方式進(jìn)行治療。根據(jù)弗洛斯特沙利文測(cè)算，我國(guó)電生理手術(shù)量中三維占比已經(jīng)從2015年的61%上市至2020年的81%，并將于2024年達(dá)到96%。三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)研發(fā)壁壘高。三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是快速性心律失常治療領(lǐng)域的革命性技術(shù)之一，代表了心臟電生理醫(yī)療器械的最高技術(shù)水平。其是集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體的復(fù)雜系統(tǒng)，研發(fā)周期長(zhǎng)，技術(shù)壁壘高，不僅對(duì)硬件電路設(shè)計(jì)提出較高的要求，亦對(duì)軟件系統(tǒng)的架構(gòu)設(shè)計(jì)及擴(kuò)展性提出了較高的要求，同時(shí)還需滿(mǎn)足臨床應(yīng)用中對(duì)于核心算法的高精度要求。因此，生產(chǎn)廠(chǎng)商需具備交叉領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、深厚的技術(shù)積累及長(zhǎng)期的資金投入才能具備實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)臨床級(jí)三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的能力。是否有自主三維電生理設(shè)備是限制耗材銷(xiāo)售的關(guān)鍵。目前包括強(qiáng)生在內(nèi)的主流三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)基本閉源，即通常只能搭配同一廠(chǎng)家的磁定位導(dǎo)管。設(shè)備廠(chǎng)家通常也會(huì)安排自己的跟臺(tái)工程師進(jìn)入手術(shù)室協(xié)助臨床醫(yī)生完成手術(shù)，手術(shù)中更傾向于使用自己品牌的通用耗材。因此是否擁有自主三維電生理設(shè)備是限制電生理耗材銷(xiāo)售的關(guān)鍵因素之一。近年國(guó)產(chǎn)磁電雙定位三維設(shè)備陸續(xù)上市，定位準(zhǔn)確度達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。國(guó)產(chǎn)磁電雙定位三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)Columbus?第三代（微創(chuàng)電生理）和HTViewer（惠泰醫(yī)療）分別于2020年9月和2021年1月獲NMPA注冊(cè)證，兩款產(chǎn)品平均定位精度誤差均已達(dá)到可與進(jìn)口設(shè)備媲美的＜1mm的水平。隨著國(guó)產(chǎn)設(shè)備陸續(xù)裝機(jī)，未來(lái)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額有望逐步提升。公司三維設(shè)備具有三機(jī)一體優(yōu)勢(shì)，裝機(jī)持續(xù)推進(jìn)，未來(lái)有望拉動(dòng)耗材銷(xiāo)售。公司的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)HTViewer是全球首款集成三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多道電生理記錄儀、心臟刺激儀三種設(shè)備為一體的磁電融合三維平臺(tái)，治療效果可靠，精準(zhǔn)可視，電位清晰，擁有毫米級(jí)定位，標(biāo)測(cè)、消融、起搏時(shí)信號(hào)清晰可辨。傳統(tǒng)電生理手術(shù)由于三設(shè)備功能差異在手術(shù)中需要至少2個(gè)技師、1個(gè)術(shù)者操作不同設(shè)備，甚至需要穿梭不同設(shè)備之間，HTViewer創(chuàng)新地集成三個(gè)設(shè)備功能，將傳統(tǒng)電生理標(biāo)測(cè)起搏技術(shù)與現(xiàn)代三維心臟電生理建模及實(shí)時(shí)導(dǎo)航完美整合，降低設(shè)備間的信號(hào)干擾，提升手術(shù)效率，可實(shí)現(xiàn)單人操作，簡(jiǎn)便高效，減少醫(yī)院人員成本，方便中小中心開(kāi)展。截至2022年6月30日，公司三維電生理設(shè)備累計(jì)入院67臺(tái)，累計(jì)準(zhǔn)入246家醫(yī)院。2.4.耗材布局即將完善，有望進(jìn)軍高值房顫市場(chǎng)我國(guó)房顫消融手術(shù)占比預(yù)計(jì)將持續(xù)提升?？焖傩孕穆墒СＶ?，房顫的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)治療。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》，房顫射頻消融手術(shù)比例逐年增加，2015年至2020年，房顫射頻消融手術(shù)占總射頻消融手術(shù)的比例由21.0%提升至32.2%。在三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的發(fā)展、房顫中心的推廣等一系列因素的驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)到2024年房顫導(dǎo)管消融手術(shù)量將達(dá)到25.2萬(wàn)例，占比有望超過(guò)50%。耗材布局的缺陷限制了國(guó)產(chǎn)三維設(shè)備用于房顫手術(shù)。心臟電生理的低價(jià)值耗材領(lǐng)域已經(jīng)基本可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，但國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商在高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管等高價(jià)值、高性能耗材領(lǐng)域沒(méi)有相關(guān)上市產(chǎn)品，導(dǎo)致雖然已有國(guó)產(chǎn)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)上市，目前也難以用來(lái)開(kāi)展房顫等復(fù)雜心律失常手術(shù)。由于房顫手術(shù)在電生理手術(shù)中的占比持續(xù)提升，是否擁有能夠治療復(fù)雜心律失常疾病的多功能高精度導(dǎo)管，將成為限制國(guó)產(chǎn)替代的關(guān)鍵因素。公司在導(dǎo)管研發(fā)銷(xiāo)售領(lǐng)域具有良好的基礎(chǔ)。公司是中國(guó)第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家，已上市導(dǎo)管包含多種不同尺寸的管徑、電極數(shù)、彎形、有效長(zhǎng)度等設(shè)計(jì)，并對(duì)不同設(shè)計(jì)進(jìn)行組合，確保導(dǎo)管在心臟內(nèi)的可及性，以充分滿(mǎn)足各類(lèi)臨床需求，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，因此公司盡管在2020年及以前尚無(wú)三維設(shè)備上市，電生理業(yè)務(wù)亦實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，2020年市場(chǎng)份額（按銷(xiāo)售金額）國(guó)產(chǎn)第一。明星產(chǎn)品可調(diào)彎十級(jí)冠狀竇標(biāo)測(cè)導(dǎo)管在沒(méi)有自家銷(xiāo)售人員跟臺(tái)的不利條件下亦能達(dá)到約35%的市場(chǎng)份額。核心耗材高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和壓力感應(yīng)導(dǎo)管有望2024年獲批。公司積極布局用于房顫消融領(lǐng)域的高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管。根據(jù)2022半年報(bào)，磁電定位高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、磁定位壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2024年有望上市。屆時(shí)搭配配套的升級(jí)版三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，有望正式進(jìn)軍高價(jià)值的房顫診療市場(chǎng)。把握技術(shù)前沿，布局更加安全有效、手術(shù)時(shí)長(zhǎng)更短的脈沖場(chǎng)消融技術(shù)。目前臨床上應(yīng)用的導(dǎo)管消融術(shù)以射頻消融為主、冷凍消融為輔，另有多種能量形式也在研發(fā)中，其中脈沖場(chǎng)消融（PFA）被臨床醫(yī)生和業(yè)界寄予厚望。PFA是一種非熱消融技術(shù)，使用高振幅脈沖電場(chǎng)、以不可逆電穿孔機(jī)制消融組織，該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于腫瘤治療、其他靶向組織的消融及抗感染治療。由于心肌組織對(duì)于PFA的消融閾值低于其他大部分組織，消融心肌細(xì)胞時(shí)可避免臨近組織（食管或膈神經(jīng)等）受損，術(shù)后也不易發(fā)生肺靜脈狹窄，安全性?xún)?yōu)于射頻消融、冷凍消融；同時(shí)PFA在極短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)到所需能量水平，有望大大縮短手術(shù)時(shí)長(zhǎng)。目前波科旗下Farapulse的PFA系統(tǒng)已于2021年率先獲得CE認(rèn)證，強(qiáng)生、美敦力

亦有布局。根據(jù)2022半年報(bào)，公司目前已掌握高壓脈沖場(chǎng)發(fā)生技術(shù)，支持與自有三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)高效整合的高壓脈沖消融整套解決方案正在準(zhǔn)備開(kāi)展臨床試驗(yàn)。通過(guò)布局前沿領(lǐng)域，在心臟電生理領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)有望持續(xù)。2.5.福建聯(lián)盟集采規(guī)則溫和，未來(lái)有望借助集采加速入院放量福建聯(lián)盟集采規(guī)則較為溫和。2022年10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《心臟介入電生理類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，聯(lián)盟共26個(gè)省（區(qū)、市）參與，采購(gòu)周期原則上為2年，首年協(xié)議采購(gòu)量于2023年4月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。公司現(xiàn)有產(chǎn)品主要參與競(jìng)價(jià)的“單件采購(gòu)模式”中，降幅靠前的企業(yè)入圍，“復(fù)活線(xiàn)”為最高有效申報(bào)價(jià)（最高有效申報(bào)價(jià)與集采前終端價(jià)水平大致接近）的50%，根據(jù)降幅排名基礎(chǔ)量分得比例在60%-100%不等，且排名靠前企業(yè)可參與調(diào)出量的分配。本次福建聯(lián)盟電生理集采規(guī)則較此前其他高值耗材集采規(guī)則更為溫和，好于市場(chǎng)此前預(yù)期。公司電生理產(chǎn)品有望借助集采快速提升醫(yī)院覆蓋率。2020年我國(guó)有超過(guò)1300家醫(yī)院可開(kāi)展導(dǎo)管消融手術(shù)，但截至2022年6月底公司電生理產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院數(shù)量?jī)H800余家，提升空間巨大。借助本次集采，相關(guān)產(chǎn)品有望快速提高在聯(lián)盟地區(qū)的醫(yī)院覆蓋率，促進(jìn)銷(xiāo)售。房顫組套2024年上市后有望借助集采加速入院放量。本次福建聯(lián)盟集采的采購(gòu)周期原則上為2年，預(yù)計(jì)2024Q4將啟動(dòng)續(xù)約談判或通過(guò)其他形式集中帶量采購(gòu)。目前公司房顫組套尚未獲批，尚不能參加本次集采中的“組套采購(gòu)模式”，但有望參加2024年的續(xù)約，屆時(shí)房顫組套有望憑借集采快速入院，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。3.通路耗材：快速放量，業(yè)績(jī)亮眼國(guó)內(nèi)冠脈通路需求持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)化率有待提升。冠脈通路產(chǎn)品主要用于PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療），是PCI手術(shù)中必須的輔助耗材，國(guó)內(nèi)需求量有望隨著PCI手術(shù)量持續(xù)快速增長(zhǎng)。由于國(guó)產(chǎn)品牌起步晚，技術(shù)工藝不夠成熟，加之醫(yī)生操作和使用習(xí)慣的限制，冠脈通路類(lèi)產(chǎn)品仍然由外資品牌主導(dǎo)，2019年國(guó)內(nèi)冠脈通路銷(xiāo)售額排名前5名廠(chǎng)家均為外資，合計(jì)份額達(dá)66.9%，前10名廠(chǎng)家中僅有3家國(guó)產(chǎn)。首款冠脈通路產(chǎn)品2015年上市，目前已形成較為完善