食品質(zhì)量安全管理手冊材料

年5月29日食品質(zhì)量安全管理手冊材料文檔僅供參考海南森瑞譜生命科學(xué)藥業(yè)股份有限公司(依據(jù)<食品質(zhì)量安全市場準入審查通則>、<食用菌制品生產(chǎn)許可證審查細則>編寫)SR/S-0002食品質(zhì)量安全管理手冊版本:第1版持有者:質(zhì)量負責(zé)人受控狀態(tài):受控編制:質(zhì)量小組全體成員審核:批準:-07-01發(fā)布-07-01實施海南森瑞譜生命科學(xué)藥業(yè)股份有限公司發(fā)布

目錄章節(jié)標(biāo)題版本對應(yīng)QS通則條款頁碼1頒布令1.0P22質(zhì)量委員會成員任命書1.01.1.1P33質(zhì)量委員會成員職責(zé)1.01.1.2P44質(zhì)量安全組織機構(gòu)圖1.01.2P55質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量目標(biāo)分解1.01.2P6～P76質(zhì)量目標(biāo)分解及考核記錄1.01.2P87部門職責(zé)1.01.3.1P9～P108糾正和預(yù)防措施管理制度1.01.3.2P11～P139崗位職責(zé)1.01.4.1～1.4.4P1410員工培訓(xùn)管理制度1.01.4P15～P1811從業(yè)人員健康檢查制度及檔案管理制度1.01.4P19～P2012文件管理制度1.01.5P21～P2413技術(shù)標(biāo)準1.01.5.1～1.5.2P2514文明生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度1.01.6P26～P2815采購管理制度1.01.7～1.9P29～P3716生產(chǎn)過程安全情況記錄制度1.01.6,1.11,1.10P38～P3917生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制點管理制度1.01.10P40～P4118產(chǎn)品防護工作程序1.01.12P42～P4319檢驗人員任命書1.01.13.1P44～P4620食品檢驗管理制度1.01.13.2P47～P5121原料驗收管理制度1.01.13.2P5222產(chǎn)品出廠檢驗管理規(guī)程1.01.13.3P53～P5423不合格品管理制度1.01.3.2,1.13.2P55～P5724產(chǎn)品召回制度1.01.3.2,1.13.2P58～P6025突發(fā)食品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案1.01.3.2,1.13.2P61～P6326QA現(xiàn)場巡回管理規(guī)程序1.02.1～2.2P64～P6527倉庫管理制度1.02.3P66～P6828生產(chǎn)設(shè)備管理制度1.02.4P69～P7129檢驗設(shè)備管理制度1.02.5P72～P74編號:SR/QS1-質(zhì)量管理手冊1頒布令版本1.0修訂0質(zhì)量管理手冊頒布令依據(jù)食品質(zhì)量安全市場準入通則及細則要求,結(jié)合公司實際情況編制本手冊,本手冊是公司質(zhì)量安全管理的法規(guī)性文件,自發(fā)布實施之日起,公司各級員工應(yīng)堅決貫徹執(zhí)行,任何違背本手冊的行為應(yīng)予以堅決制止。總經(jīng)理:×××年××月××日編號:SR/QS2-質(zhì)量管理手冊2質(zhì)量委員會成員任命書版本1.0修訂0質(zhì)量委員會成員任命書本公司各部門:根據(jù)我公司管理工作的需要,經(jīng)研究決定,成立質(zhì)量委員會,負責(zé)食品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作,各負責(zé)人任命如下:XXX為我公司的管理者代表。XXX為我公司的生產(chǎn)負責(zé)人。XXX為我公司的質(zhì)量負責(zé)人。總經(jīng)理:××××××年××月××日編號:SR/QS3-質(zhì)量管理手冊3質(zhì)量委員會成員職責(zé)版本1.0修訂0管理者代表職責(zé)(1)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持。(2)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進的需求。(3)對整個公司內(nèi)的相關(guān)活動符合法規(guī)要求進行監(jiān)督管理。質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)(1)以公司質(zhì)量方針為目標(biāo),組織產(chǎn)品的質(zhì)量管理。(2)在生產(chǎn)現(xiàn)場提出質(zhì)量檢驗申請后,及時組織人員抽檢、檢測、出檢驗報告。(3)對不符合公司質(zhì)量管理方案的操作要堅決予以制止,并及時向總工程師作質(zhì)量事故報告。(4)從各方面嚴格監(jiān)督產(chǎn)品的質(zhì)量,避免不良產(chǎn)品的進入或流出。(5)參加客戶反饋的質(zhì)量問題的調(diào)查。(6)定期參加質(zhì)量認證體系及相關(guān)培訓(xùn)和公司質(zhì)量會議。(7)協(xié)助生產(chǎn)現(xiàn)場以及生產(chǎn)開發(fā)的內(nèi)部實驗質(zhì)量定位。(8)編制和修改質(zhì)管部管理文件,并提交總工程師審核。生產(chǎn)負責(zé)人職責(zé)(1)安排生產(chǎn)計劃,確保產(chǎn)品滿足市場需求。對于緊急任務(wù)要及時協(xié)調(diào)解決,即不能影響市場要求又不能干擾正常的生產(chǎn)次序。(2)主持、編制、修改和審核生產(chǎn)管理文件。(3)負責(zé)對生產(chǎn)操作人員的崗位知識培訓(xùn),幫助提高專業(yè)知識修養(yǎng)和多崗位的勝任性,不斷改進生產(chǎn)技術(shù)、控制和降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率、增加生產(chǎn)效益。(4)參與客戶質(zhì)量反饋的調(diào)查和產(chǎn)品追溯。(5)貫徹、執(zhí)行公司的成本控制目標(biāo),積極減少生產(chǎn)部的各種成本,確保在提高產(chǎn)量、保證質(zhì)量的前提下不斷降低生產(chǎn)成本。編號:SR/QS4-質(zhì)量管理手冊4質(zhì)量安全組織機構(gòu)圖版本1.0修訂0質(zhì)量安全組織機構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量委員會質(zhì)量委員會采購部生產(chǎn)部辦公室質(zhì)檢部采購部生產(chǎn)部辦公室質(zhì)檢部 化驗室成品庫輔料庫原料庫化驗室成品庫輔料庫原料庫注:質(zhì)檢部歸口質(zhì)量管理工作,其它部門各負相關(guān)責(zé)任,具體見部門職責(zé)。編號:SR/QS5-質(zhì)量管理手冊5質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量目標(biāo)分解版本1.0修訂0質(zhì)量方針質(zhì)量第一,技術(shù)為本,誠信服務(wù),持續(xù)改進。質(zhì)量方針質(zhì)量第一,技術(shù)為本,誠信服務(wù),持續(xù)改進。總經(jīng)理:年月質(zhì)量目標(biāo)成品出廠合格率達到100%;半成品合格率達到98.5%;儀器檢測合格率達到100%;產(chǎn)品退貨率控制在3‰以內(nèi),且在收到退貨72小時內(nèi),解決客戶疑問。總經(jīng)理:年月編號:SR/QS5-質(zhì)量管理手冊5質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量目標(biāo)分解版本1.0修訂0質(zhì)量目標(biāo)分解:質(zhì)檢部:1、產(chǎn)品錯檢率為0;2、產(chǎn)品批檢率為100％;3、計量器具檢定率為100%;辦公室:1、確保文件按時發(fā)放、有效文件發(fā)放率達100%;2、文件100%受控;生產(chǎn)部:1、成品出廠合格率達到100%;2、半成品合格率達到98.5%;3、產(chǎn)品退貨率控制在3‰以內(nèi),且在收到退貨72小時內(nèi),解決客戶疑問采購部:1、確保采購產(chǎn)品檢驗合格率≥99%;2、供方評價率為100％;編號:SR/QS6-質(zhì)量管理手冊6質(zhì)量目標(biāo)分解及考核記錄版本1.0修訂0質(zhì)量目標(biāo)分解及考核記錄總目標(biāo)序號項目目標(biāo)完成情況1成品出廠合格率100%2半成品合格率≥98.5%3儀器檢測合格率100%4產(chǎn)品退貨率≤3‰5解決客戶疑問時間≤72h分目標(biāo)實現(xiàn)情況質(zhì)檢部產(chǎn)品錯檢率0產(chǎn)品批檢率100%計量器具檢定率100%辦公室文件按時發(fā)放、有效文件發(fā)放率100%文件受控率100%生產(chǎn)部成品出廠合格率100%半成品合格率100%產(chǎn)品退貨率≤3‰采購部采購產(chǎn)品檢驗合格率≥99%供方評價率100%編號:SR/QS7-質(zhì)量管理手冊7部門職責(zé)版本1.0修訂0生產(chǎn)部(1)負責(zé)與生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件及生產(chǎn)處作業(yè)規(guī)程的制定,確保文件的正確性(2)負責(zé)生產(chǎn)計劃的制定和落實;(3)按技術(shù)文件要求組織生產(chǎn),保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量;(4)按本文件的要求在生產(chǎn)過程中實施管理;(5)負責(zé)對不合格品的處理;(6)設(shè)備設(shè)施管理,制定操作人員安全操作守則,制定機器設(shè)備的檢修和維護清單及定期維護保養(yǎng)的時間表,實施檢查維修及保養(yǎng);(7)負責(zé)制定車間人員培訓(xùn)計劃并組織實施;(8)負責(zé)本科室文件、資料的管理控制;(9)負責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)工作。(10)落實企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)。(11)負責(zé)對生產(chǎn)活動全過程進行控制,包括進度、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量的控制,物料消耗控制。嚴格按工藝要求,加工生產(chǎn)操作規(guī)程、安全生產(chǎn)規(guī)程進行生產(chǎn)操作,以保證生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備安全生產(chǎn)。(12)負責(zé)監(jiān)督車間、設(shè)備、工具、人員的清潔、消毒工作;(13)負責(zé)組織人員對企業(yè)所有產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝;(14)負責(zé)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)各種記錄及控制。質(zhì)檢部(1)組織內(nèi)部質(zhì)量管理日常檢查工作;主管<產(chǎn)品質(zhì)量檢驗>;(2)負責(zé)原材料、工序、成品檢驗標(biāo)準及規(guī)程的制定,并督導(dǎo)執(zhí)行;(3)協(xié)調(diào)各科室,牽頭搞好質(zhì)量控制,與各科室分工合作,預(yù)防發(fā)生缺陷和不合格產(chǎn)品,負責(zé)對不合格產(chǎn)品查處及原因分析,制定措施并提出方案;(4)負責(zé)對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量進行評審;(5)負責(zé)提出糾正和預(yù)防措施,并對其實施過程和效果進行跟蹤和驗證;(6)負責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄、檢驗記錄的審核。(7)負責(zé)檢驗儀器的校正管理;(8)負責(zé)實施車間員工質(zhì)量管理相關(guān)知識、法律法規(guī)及本公司的質(zhì)量管理文件和產(chǎn)品標(biāo)準的培訓(xùn)。(9)對車間員工質(zhì)量管理的執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。編號:SR/QS7-質(zhì)量管理手冊7部門職責(zé)版本1.0修訂0(10)監(jiān)視生產(chǎn)過程中設(shè)備的運行情況,特別是計量監(jiān)控設(shè)備的校準狀態(tài)。(11)對關(guān)鍵控制點隨時監(jiān)控,并形成記錄,當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時及時采取糾偏行動并報告情況。(12)監(jiān)視車間內(nèi)部的洗手、消毒等設(shè)備設(shè)施的完好情況,發(fā)現(xiàn)異常及時通知有關(guān)人員進行修理。辦公室(1)負責(zé)文件和記錄的發(fā)放、歸檔和標(biāo)識工作;(2)負責(zé)人力資源的管理;(3)負責(zé)員工培訓(xùn)規(guī)劃和年度培訓(xùn)計劃并組織實施,不斷提高員工業(yè)務(wù)能力和生產(chǎn)技能;(4)負責(zé)組織生產(chǎn)、檢驗人員到省疾控中心進行體檢,保證員工健康符合上崗的要求,并建立員工健康檔案;(5)負責(zé)工廠環(huán)境衛(wèi)生管理,制定綠化、凈化、美化環(huán)境的規(guī)劃;負責(zé)制定廠區(qū)衛(wèi)生檢查及滅蟲、滅鼠操作程序,并貫徹執(zhí)行;定期組織廠區(qū)衛(wèi)生、滅蟲、滅鼠檢查;(6)負責(zé)對運輸車輛的正常保養(yǎng)、清洗、消毒采購部(1)負責(zé)對供應(yīng)商的調(diào)查、評審、建檔;(2)根據(jù)生產(chǎn)計劃制定采購計劃;(3)實施采購,確保采購物資的質(zhì)量;編號:SR/QS8-質(zhì)量管理手冊8糾正和預(yù)防措施管理制度版本1.0修訂01、目的針對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系中已出現(xiàn)或潛在的問題進行分析,找出原因,采取整改和預(yù)防措施,防止或避免問題的再發(fā)生。2、范圍適用于影響產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全管理體系的重大、系統(tǒng)性的不合格的處理。3、職責(zé)3.1不合格產(chǎn)品的糾正和預(yù)防措施由質(zhì)檢部負責(zé)。3.2食品安全管理體系不合格工作的糾正和預(yù)防由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)。4、內(nèi)容4.1糾正措施企業(yè)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。企業(yè)編制了<糾正措施控制程序>,以規(guī)定以下方面的要求:(1)不合格評審。從以下信息來源收集實施矯正處理所需的信息。(a)來自客戶的意見:由依據(jù)起草的”顧客抱怨的調(diào)查記錄”的處理部門調(diào)查不合格的原因,并報告給糾正處理的管理部門。(b)不合格產(chǎn)品:由依據(jù)”不合格產(chǎn)品的管理”起草的”不合格報告”的處理部門調(diào)查不合格的原因,并報告給糾正處理的管理部門。(c)流程的監(jiān)視及測定:依據(jù)”流程的監(jiān)視及測定”,當(dāng)質(zhì)量管理負責(zé)人判定無法達成計劃的結(jié)果時,為了保證產(chǎn)品的合格性,對糾正處理的必要性加以判斷。(d)內(nèi)部審核:依據(jù)”內(nèi)部審核”,內(nèi)審員將發(fā)現(xiàn)的不合格及是否需要糾正處理記載在”內(nèi)部審核報告”中,并報告給管理者代表。(e)管理審查后的輸出:質(zhì)量管理負責(zé)人依據(jù)”管理者評審”,根據(jù)由經(jīng)營者發(fā)行的”管理評審報告”,判斷進行糾正處理的必要性。(f)來自外部的指正:當(dāng)被外部審查指正為不合格時,被指正部門向糾正處理的管理部門糾告矯正的必要性。(2)不合格原因分析:處理部門確定不合格的原因?qū)Σ缓细竦脑u審依據(jù)可能的不合格原因進行分析并確定。(3)處理部門評價確定不合格不再發(fā)生的措施的要求。編號:SR/QS8-質(zhì)量管理手冊8糾正和預(yù)防措施管理制度版本1.0修訂0(4)質(zhì)量管理部門確定和實施所需的措施。(5)處理部門記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。(6)質(zhì)量管理部門評審所采取糾正措施和其有效性。(7)質(zhì)量管理負責(zé)人將糾正處理的活動狀況上報管理者代表,作為對管理者評審的輸入,記載在”質(zhì)量管理體系運行報告”中,報告給經(jīng)營者。4.2預(yù)防措施企業(yè)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)。企業(yè)編制了<預(yù)防措施控制程序>,以規(guī)定以下方面的要求:(1)不合格評審。收集預(yù)防可能會發(fā)生的不合格所需的信息。(a)數(shù)據(jù)分析結(jié)果=1\*GB3①質(zhì)量檢測部門依據(jù)”產(chǎn)品的監(jiān)視及測定”監(jiān)視、測定對產(chǎn)品要求事項的符合程度,對其監(jiān)視、測定結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析。根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果評估進行預(yù)防處理的必要性。=2\*GB3②客服部門依據(jù)”客戶滿意度評估”,對客戶滿意度或市場上產(chǎn)品的評估數(shù)據(jù)進行分析。根據(jù)數(shù)據(jù)分析,評估預(yù)防的必要性。(b)管理者評審后的輸出質(zhì)量管理負責(zé)人根據(jù)依據(jù)”管理者評審”所報告的”管理評審報告”,確認有無應(yīng)預(yù)防的內(nèi)容。(2)當(dāng)根據(jù)上述信息,預(yù)防處理的管理部門判斷為需要進行預(yù)防處理時,向處理部門發(fā)行”預(yù)防措施報告”,并在處理部門報告之后,確認并批準其內(nèi)容。(3)處理部門評價確定預(yù)防不合格發(fā)生的措施的要求。(4)質(zhì)量管理部門確定和實施所需的措施,適當(dāng)時,包括更新文件(5)處理部門記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。(6)質(zhì)量管理部門評審所采取預(yù)防措施和其有效性。(7)質(zhì)量管理負責(zé)人將預(yù)防處理的活動狀況上報管理者代表,作為對管理者評審的輸入,記載在”質(zhì)量管理體系運行報告”中,報告給經(jīng)營者。編號:SR/QS8-質(zhì)量管理手冊8糾正和預(yù)防措施管理制度版本1.0修訂05相關(guān)記錄<糾正和預(yù)防措施報告>糾正和預(yù)防措施報告存在(潛在)不合格事實陳述及責(zé)任部門:填表:日期:原因分析:責(zé)任部門負責(zé)人:日期:擬采取的糾正(預(yù)防)措施:責(zé)任部門負責(zé)人:日期:管理者代表:日期:完成情況:責(zé)任部門負責(zé)人:日期:驗證結(jié)果驗證部門:日期:編號:SR/QS9-質(zhì)量管理手冊9崗位職責(zé)版本1.0修訂0質(zhì)量委員會:a)傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)批準質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理手冊;c)確定組織機構(gòu)對主要職能部門負責(zé)人進行任免;d)確保食品安全管理體系得到有效策劃及其完整性;e)為食品安全管理體系的有效運行提供資源保障。檢驗人員:a)具體執(zhí)行對原材料、半成品、成品的測量和監(jiān)視工作,并作好檢驗狀態(tài)標(biāo)識。b)對日常生產(chǎn)中小批量不合格的評審、處理和通知。c)做好檢測設(shè)備的檢定工作。車間主任:a)根據(jù)生產(chǎn)計劃,保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)任務(wù)。b)督促操作工嚴格按作業(yè)指導(dǎo)書操作,并對關(guān)鍵控制點的工序加以控制。c)督促操作工做好設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境的清潔、整齊工作。d)做好規(guī)定的日常生產(chǎn)統(tǒng)計工作。e)作好生產(chǎn)中規(guī)定的各種記錄。f)搞好設(shè)備、設(shè)施的日常清潔工作,保持生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生。g)按要求做好產(chǎn)品標(biāo)識工作。倉管人員:a)保證倉庫存儲物資存放離地離墻10公分以上。b)保證存儲物資先進先出原則。c)倉管員保證倉庫物帳卡一致。D)倉管人員保證倉庫存儲物資的質(zhì)量。生產(chǎn)工人:a)努力學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理知識,掌握本崗位操作技能。b)嚴格執(zhí)行工藝紀律,保證完成質(zhì)量指標(biāo)。c)嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制的要求,保證不合格品不流入下道工序。d)對使用的設(shè)備、工具,按要求進行維護、保養(yǎng)。e)嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度,搞好個人衛(wèi)生及生產(chǎn)場所環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生。f)出現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)及時匯報,編號:SR/QS10-質(zhì)量管理手冊10員工培訓(xùn)管理制度版本1.0修訂01、概述”海南森瑞譜生命科學(xué)藥業(yè)股份有限公司”是以赴美留學(xué)生為核心研發(fā)團隊創(chuàng)辦的從事生命科學(xué)藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)代高科技企業(yè),位于醫(yī)藥企業(yè)云集的海口國際藥谷,占地1.3萬平方米,擁有國際先進水平、個別領(lǐng)域達到國際領(lǐng)先水平的核心技術(shù)和戰(zhàn)略性新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新系列產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺。隨著企業(yè)的日益壯大,引進一批合格的新員工尤為重要,為了使新員工盡快地適合新環(huán)境,進入崗位角色,發(fā)揮其才干作用,公司對新員工開展一系列的培訓(xùn)。2、培訓(xùn)目的2.1員工提供正確的、相關(guān)的公司及工作崗位信息,鼓勵新員工的士氣。2.2員工了解公司所能提供給她的相關(guān)工作情況及公司對她的期望。2.3員工了解公司歷史、政策、企業(yè)文化,提供討論的平臺。2.4新員工初進公司時的緊張情緒,使其更快適應(yīng)公司。2.5員工感受到公司對她的歡迎,讓新員工體會到歸屬感。2.6員工明白自己工作的職責(zé)、加強同事之間的關(guān)系。2.7新員工解決問題的能力及提供尋求幫助的方法。3、培訓(xùn)范圍及內(nèi)容入職不到三個月的新員工。3.1公司歷史、政策、企業(yè)文化3.2各部門的組織結(jié)構(gòu)及部門功能3.3員工的工作職責(zé)及崗位描述4、培訓(xùn)時間人力資源部和員工具體涉及部門協(xié)商決定。編號:SR/QS10-質(zhì)量管理手冊10員工培訓(xùn)管理制度版本1.0修訂05、培訓(xùn)流程6、培訓(xùn)方式及方法6.1方式:課堂培訓(xùn)、模擬培訓(xùn)與上崗培訓(xùn)相結(jié)合6.2方法:演講法、個案研討法、視聽技術(shù)法、角色扮演法、行為模仿法、電子學(xué)習(xí)法等。7、培訓(xùn)的具體安排7.1就職前培訓(xùn):7.1.1致新員工歡迎信7.1.2讓本部門其它員工知道新員工的到來(部門經(jīng)理介紹)7.1.3準備好新員工辦公場所、辦公用品7.1.4準備好給新員工培訓(xùn)的部門內(nèi)訓(xùn)資料7.1.5為新員工指定一位資深員工作為新員工的導(dǎo)師7.1.6準備好布置給新員工的第一項工作任務(wù)7.2部門崗位培訓(xùn)(部門經(jīng)理負責(zé))7.2.1到職后第一天:(1)到其部門報到,部門經(jīng)理代表全體部門員工歡迎新員工到來。(2)紹新員工認識本部門員工。(3)門結(jié)構(gòu)與功能介紹、部門內(nèi)的特殊規(guī)定。(4)員工工作描述、職責(zé)要求。編號:SR/QS10-質(zhì)量管理手冊10員工培訓(xùn)管理制度版本1.0修訂0(5)論新員工的第一項工作任務(wù)。(6)老員工陪新員工吃第一頓午餐。7.2.2到職第五天:到人力資源部報到,進行新員工須知培訓(xùn)7.2.3到職后第六天:一周內(nèi),部門經(jīng)理與新員工進行非正式談話,重申工作職責(zé),談?wù)摴ぷ髦谐霈F(xiàn)的問題,回答新員工的提問。對新員工一周的表現(xiàn)作出評估,并確定一些短期的績效目標(biāo),設(shè)定下次績效考核的時間7.2.4到職后第三十天部門經(jīng)理與新員工面談,討論試用期一個月來的表現(xiàn),填寫評價表,讓員工說出心里話.對員工的建議、意見、疑問,無論是否合理,都應(yīng)積極回應(yīng)。7.2.5到職后第九十天人力資源部經(jīng)理與部門經(jīng)理一起討論新員工表現(xiàn),是否合適現(xiàn)在崗位,填寫試用期考核表,并與新員工就試用期考核表現(xiàn)談話,告之新員工公司績效考核要求與體系。7.3公司整體培訓(xùn):(人力資源部負責(zé)--不定期)7.3.1公司歷史與愿景、公司組織架構(gòu)、主要業(yè)務(wù)7.3.2公司政策與福利、公司相關(guān)程序、績效考核7.3.3公司各部門功能介紹、公司培訓(xùn)計劃與程序8、新員工培訓(xùn)反饋與考核崗位培訓(xùn)反饋表(附表一)(到職后一周內(nèi))新員工試用期內(nèi)表現(xiàn)評估表(附表二)(到職后30天部門經(jīng)理填寫)觀察期考核表(附表三)(轉(zhuǎn)正后前三個月由部門經(jīng)理填寫)9、新員工培訓(xùn)項目實施方案9.1首先在公司內(nèi)部宣傳”新員工培訓(xùn)方案”,經(jīng)過多種形式讓所有員工了解這套新員工培訓(xùn)系統(tǒng)及公司對新員工培訓(xùn)的重視程度。9.2每個部門推薦本部門的培訓(xùn)講師,對推薦出來的內(nèi)部培訓(xùn)師進行培訓(xùn)師培訓(xùn)。9.3給每個部門印發(fā)”新員工培訓(xùn)實施方案”資料。9.4.根據(jù)新員工人數(shù),公司不定期實施整體的新員工培訓(xùn)。9.5新員工培訓(xùn)合格后人力資源部頒發(fā)培訓(xùn)合格證,崗位確定后頒發(fā)上崗證。編號:SR/QS10-質(zhì)量管理手冊10員工培訓(xùn)管理制度版本1.0修訂010相關(guān)記錄<員工培訓(xùn)記錄表>員工培訓(xùn)記錄表部門年度姓名123費用合計培訓(xùn)名稱時間費用培訓(xùn)名稱時間費用培訓(xùn)名稱時間費用編號:SR/QS11-質(zhì)量管理手冊11從業(yè)人員健康檢查制度及檔案管理制度版本1.0修訂01.目的規(guī)范公司員工健康檢查工作,加強健康檔案管理,保護勞動者健康,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,制定本制度2.職責(zé)人力資源部負責(zé)從業(yè)人員健康檢查的具體安排,并進行檔案管理。3適用范圍適用于海南森瑞譜生命科學(xué)藥業(yè)股份有限公司全體員工。4.具體內(nèi)容4.1本制度主要包含健康檢查、健康檔案管理等內(nèi)容。

4.2公司須建立健全健康檢查制度,保證健康監(jiān)護工作的落實。

4.3公司須每年組織從事食品加工及相關(guān)工作員工進行職業(yè)健康檢查。員工接受健康檢查應(yīng)當(dāng)視同正常出勤。

4.4公司不得支配有職業(yè)禁忌的員工從事其所禁忌的作業(yè)。

4.5公司不得支配未成年工從事食品生產(chǎn)接觸作業(yè);不得支配孕期、哺乳期的女職工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業(yè)。4.6公司應(yīng)當(dāng)組織接觸食品生產(chǎn)及相關(guān)工作的員工進行定期健康檢查。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌或者有與所從事職業(yè)相關(guān)的健康損害的員工,應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位,并妥善安排。

4.7員工健康檢查的費用,由公司承擔(dān)。

4.8公司定期健康檢查的周期一般為一年。

4.9公司應(yīng)當(dāng)及時將健康檢查結(jié)果如實告知員工。

4.10公司須建立<員工健康檔案>。

4.11公司須按規(guī)定妥善保存健康檔案。

4.12員工有權(quán)查閱、復(fù)印其本人健康檔案。編號:SR/QS11-質(zhì)量管理手冊11從業(yè)人員健康檢查制度及檔案管理制度版本1.0修訂05附件5.1REC-RL-005<員工健康檔案>員工健康檔案編號:SR/QS12-質(zhì)量管理手冊12文件管理制度版本1.0修訂01目的對于食品安全管理體系有關(guān)的文件進行控制,確保有關(guān)場所使用的文件和資料均為有效版本。2范圍適用于本公司所有與食品安全管理體系有關(guān)的文件和資料的控制。3職責(zé)辦公室負責(zé)公司內(nèi)食品安全管理體系文件的控制4內(nèi)容4.1各部門的文件編號,基于以下標(biāo)準編制:文件體系分件分類編號方法1級質(zhì)量手冊SR/S-XXXX/X.XXXXX為程序文件的序號X.X為版本號2級程序文件SR/S-CX-XXXXXXXX為程序文件的序號文件控制程序為SR/CX-00013級辦公部門文件SMP/SOP-BG-XXXXXX為文件序號采購部門文件SMP/SOP-CG-XXXXXX為文件序號發(fā)展部門文件SMP/SOP-FZ-XXXXXX為文件序號人力資源部門文件SMP/SOPRL-XXXXXX為文件序號財務(wù)部門文件SMP/SOP-CW-XXXXXX為文件序號生產(chǎn)部門文件(SMP/SOP)/S-CJ-XXXXXX為文件序號動力設(shè)備部門文件SMP/SOP-DL-XXXXXX為文件序號質(zhì)量管理部門文件SMP/SOP-ZL-XX-XXXXX為QA/QCXXX為文件序號研發(fā)部門文件STP/SMP/SOP-YF-XXXXXX為文件序號市場部門文件SMP/SOP-SC-XXXXXX為文件序號銷售部門文件SMP/SOP-XS-XXXXXX為文件序號倉儲部門文件SMP/SOP-CC-XXXXXX為文件序號4級記錄文件REC/S-XX-XXXXX為部門編號、XXX為文件序號外部文件公司對外文件”森藥字[XXXX]XXX號,XXXX為年號,XXX為文件序號”;公司部門對外文件”森XX字[XXXX]XX號,XX為部門,XXXX為年號,XXX為文件序號”。SR表示森瑞譜公司,S表示產(chǎn)品種類中的”食品”,CX表示程序文件,SMP表示標(biāo)準管理規(guī)程文件,SOP表示標(biāo)準操作規(guī)程,STP表示技術(shù)標(biāo)準,REC表示記錄文件。編號:SR/QS12-質(zhì)量管理手冊12文件管理制度版本1.0修訂0(1)1級文件質(zhì)量手冊,編號:SR/S-XXXX/X.X(2)2級文件是由所有部門或多個部門通用,需要進行分發(fā)管理的程序文件,通用規(guī)定屬于這一級別。(3)3級文件=1\*GB3①各部門內(nèi)使用的部門內(nèi)規(guī)程、崗位職責(zé)、標(biāo)準書等屬于這一級別。當(dāng)在同一部門內(nèi)使用時,無需分發(fā)管理,可是當(dāng)部門不同時,與2級一樣需要進行分發(fā)管理。=2\*GB3②也包括針對各產(chǎn)品分別創(chuàng)立的開發(fā)計劃書、產(chǎn)品標(biāo)準書、規(guī)格書、圖紙等。=3\*GB3③當(dāng)需要向部門外分發(fā),并進行之后的最新版管理時,進行分發(fā)目標(biāo)管理。(4)4級文件質(zhì)量手冊及2、3級文件中所規(guī)定的步驟的實施記錄,由該記錄的批準部門或負責(zé)部門保存。4.2文件控制在”文件控制程序(SR/CX-0001)”中規(guī)定QMS所需文件的管理步驟,并予以實施。對質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)程文件、產(chǎn)品相關(guān)文件等QMS所需的文件,進行如下的管理。(1)從適當(dāng)與否的角度,審核并批準文件之后,加以發(fā)行。各文件的批準權(quán)限在”文件控制程序(SR/CX-0001)”中加以規(guī)定。(2)當(dāng)在進行操作的過程中發(fā)生問題時,以及產(chǎn)生意見、發(fā)生工程故障時,對下級文件的操作規(guī)程的適當(dāng)性進行審查。根據(jù)該審查,當(dāng)必須對文件進行修訂時,按照”文件控制程序(SR/CX-0001)”進行修訂、批準和發(fā)行。(3)為了文件變更的識別及當(dāng)前修訂版的識別,在文件中記載Rev編號及修訂記錄,經(jīng)過每個文件的”修訂履歷管理表”管理當(dāng)前的修訂狀態(tài)的最新版。(4)為了能夠讓適當(dāng)?shù)陌姹驹诒匾臅r間、必要的地點處于能夠使用的狀態(tài),將文件分發(fā)給需要的部門。另外,當(dāng)對文件做過修訂時,將最新版分發(fā)給分發(fā)對象。(5)外部所創(chuàng)立的文件中,QMS中所使用的文件加上文件標(biāo)簽管理,按照”文件控制程序(SR/CX-0001)”加以管理。文件編號應(yīng)該能夠與外部文件區(qū)分開。(6)修訂/廢止文件應(yīng)依據(jù)”文件控制程序(SR/CX-0001)”加以廢棄,避免誤用。另外,對于修訂/廢止的文件,當(dāng)需要繼續(xù)保存時,為了表明屬于修訂/廢止文件,應(yīng)由質(zhì)量管理部門蓋”作廢”紅章后后加以管理。編號:SR/QS12-質(zhì)量管理手冊12文件管理制度版本1.0修訂0(7)變更文件時,由能夠獲得作為決策基礎(chǔ)的內(nèi)部信息、最初進行批準的具有批準權(quán)限的人員,或是其它”文件控制程序(SR/CX-0001)”中所指定的,具有批準權(quán)限的人員對文件進行審查、批準。(8)各級文件如已作為作廢的舊版文件,其保存期限如下:文件級別文件種類作廢(舊版)文件保存期限1級質(zhì)量手冊2級程序文件3級各部門規(guī)程文件5年4級質(zhì)量記錄文件產(chǎn)品使用壽命結(jié)束后兩年外來文件視情況而定4.3記錄控制(1)為了給出對要求事項的適用以及對QMS的有效運用的證據(jù),創(chuàng)立并維持記錄。在各部門的文件管理表中列舉了質(zhì)量記錄。(2)為了讓質(zhì)量記錄易于閱讀、易于識別及能夠檢索,在”SR/CX-0002記錄控制程序”中規(guī)定了包括控制、設(shè)計及更改、填寫和修改、標(biāo)識、整理及歸檔、檢索及查閱、貯存及保護、保存、廢棄在內(nèi)的步驟,并加以實施。(3)將記錄保存期限分為永久、長期(5年)、短期(3年)和暫存四種。與產(chǎn)品有關(guān)的記錄的歸檔范圍及其保存期限,按長期保存期限執(zhí)行,必要時還應(yīng)征求顧客的意見;與管理體系有關(guān)的記錄一般保存期為3年,但不得少于合同期限。超過保存期限的記錄能夠處理,處理工作由公司各主管部門負責(zé),記錄的處理方法分為銷毀或分送有關(guān)人員作參考資料等。需要銷毀的記錄可采用碎紙機粉碎或直接送造紙廠回收等辦法處理,執(zhí)行過程應(yīng)有人監(jiān)督,并作好記錄。編號:SR/QS12-質(zhì)量管理手冊12文件管理制度版本1.0修訂05相關(guān)記錄<受控文件、資料一覽表><文件發(fā)放回收記錄表><文件更改通知>受控文件、資料一覽表序號文件編號文件名稱版號控制狀態(tài)發(fā)放號備注文件發(fā)放、回收記錄文件名稱編號版本號份數(shù)受控號領(lǐng)用部門經(jīng)手人回收文件更改通知文件名編號更改前更改后說明簽名:年月日編號:SR/QS13-質(zhì)量管理手冊13技術(shù)標(biāo)準版本1.0修訂0技術(shù)標(biāo)準要求:1、企業(yè)應(yīng)具備<食品生產(chǎn)許可證審核細則>所規(guī)定的國家標(biāo)準,行業(yè)標(biāo)準及地方標(biāo)準。2、企業(yè)明示的企業(yè)標(biāo)準應(yīng)符合國家強制性標(biāo)準要求,并經(jīng)過當(dāng)?shù)貥?biāo)準化主管部門備案。3、企業(yè)應(yīng)具備跟企業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)文本。記錄:<引用標(biāo)準、法規(guī)一覽表>引用標(biāo)準、法規(guī)一覽表序號文件編號文件名稱備注1GB1354-大米2GB2715-糧食衛(wèi)生標(biāo)準GB1350-稻谷3GB2760-食品添加劑使用標(biāo)準4GB7718-預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則5GB28050-食品安全國家標(biāo)準預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則6GB5497-1985糧食、油料檢驗水分測定法7GBT5492-糧油檢驗糧食、油料的色澤、氣味、口味鑒定8GBT5493-糧油檢驗類型及互混檢驗9GBT5494-糧油檢驗糧食、油料的雜質(zhì)、不完善粒檢驗10GBT5496-1985糧食、油料檢驗黃粒米及裂紋粒檢驗法11GBT5502-糧油檢驗米類加工精度檢驗12GBT5503-糧油檢驗碎米檢驗法13第88號食品生產(chǎn)許可審查通則()140102大米生產(chǎn)許可證審查細則編號:SR/QS14-質(zhì)量管理手冊14文明生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度版本1.0修訂01、目的規(guī)范衛(wèi)生管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求。2、范圍適用于本企業(yè)各部門、人員和場所的食品質(zhì)量安全管理制度。3、職責(zé)辦公室負責(zé)各部門、人員和場所的衛(wèi)生控制。4、工作程序4.1、個人衛(wèi)生4.1.1對直接接觸產(chǎn)品的工人,必須定期進行健康檢查,無健康合格證的工人,決不允許上崗。4.1.2工人要做到進入車間操作前、大小便后,必須洗手消毒。4.1.3生產(chǎn)工人要由專設(shè)通道先進入更衣間,更換工作服、帽、靴,經(jīng)消毒通道,踩消毒液,方可進入生產(chǎn)車間。非清潔區(qū)(含半清潔區(qū))操作工與清潔區(qū)操作工須分兩個通道進入車間,不得亂串。4.1.4工作服、帽、靴,要勤洗勤換,保持清潔。離開車間的非工作時間,不得穿戴工作服、帽、靴。嚴禁人員工穿戴工作服進入衛(wèi)生間。4.1.5要做到勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲、勤理發(fā)。4.1.6必須棄除不良的習(xí)慣,不得在操作間隙抓頭發(fā)、摳鼻孔,剔牙齒、掏耳朵等。4.1.7禁止隨地吐痰或隨便擤鼻涕,不能對著產(chǎn)品咳嗽。4.1.8不能用嘴暫時銜往標(biāo)簽、標(biāo)記筆或與生產(chǎn)有關(guān)的其它標(biāo)識物品。4.1.9操作者進車間前不能涂指甲油、化妝,操作時不得佩帶裝飾品、手表、首飾等。4.1.10工人進入車間時,不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間。4.1.11車間內(nèi)禁止吸煙,不允許吃任何食品。4.1.12操作期間,未經(jīng)許可,不得隨意到與本崗位無關(guān)的其它操作區(qū)域亂崗。4.1.13更衣柜中,個人上班用的衣物要與下班的衣物分隔開并固定位置存放,不得亂混在一起。本公司進入車間的員工一律實行更衣制度。即員工按清潔區(qū)、非清潔區(qū)入口分別進入男女更衣間,將個人外衣脫下存入更衣室,個人鞋子脫下整齊排列在更衣室地面上,穿公司配給的鞋,下班出車間時反向亦如此。公司配給的生產(chǎn)專用鞋,定期進行清洗,認真做好記錄。4.1.14在生產(chǎn)操作中的衛(wèi)生,由生產(chǎn)車間負責(zé)人負責(zé)管理。防止誤操作,防止對產(chǎn)品有污染情況的出現(xiàn)。編號:SR/QS14-質(zhì)量管理手冊14文明生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度版本1.0修訂04.2、崗位區(qū)域衛(wèi)生4.2.1每班生產(chǎn)結(jié)束后,崗位區(qū)域內(nèi)的所有人員團結(jié)協(xié)作,一同立即對本區(qū)域范圍內(nèi)進行清理、沖洗。4.2.2崗位區(qū)域包括的內(nèi)容有地面、墻壁腳、設(shè)備、工具、容器、門窗、走道等。4.2.3崗位包潔區(qū)責(zé)任到人,每天清理一次,每周進行全面衛(wèi)生大清理一次。4.2.4崗位區(qū)域內(nèi)的場地、走道,不得堆放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。與生產(chǎn)有關(guān)的物品需要堆放時,須擱置有序,清潔整齊,不得占用通道、門口和操作位置空間。4.2.5本區(qū)域清掃過程中收集的垃圾、渣子、污物等,應(yīng)集中傾倒到廠指定地點,不得隨意亂傾倒,更不得掃入下水道排污溝中。4.2.6保持本區(qū)域排水溝及下水道的通暢,嚴防堵塞后污水溢出倒流而污染環(huán)境和產(chǎn)品。4.3、公共區(qū)域衛(wèi)生4.3.1生產(chǎn)車間只允許當(dāng)班的生產(chǎn)工人、檢驗人員、機電維修人員和值班的管理人員更換工作服后,經(jīng)專設(shè)消毒通道進入,其余無關(guān)人員及客戶一律不許進入生產(chǎn)車間。生產(chǎn)期間,車間大門關(guān)好。4.3.2遇有上級單位檢查和來賓參觀時,憑廠部通知安排來人更衣消毒后,方可進入車間。4.3.3廁所、垃圾箱、更衣室、消毒池等(包括各間門窗、設(shè)施)公用部位有專人管理,并負責(zé)其衛(wèi)生清理和沖洗,每周大清洗一次。衛(wèi)生清洗程序同車間。4.3.4公共區(qū)域不得堆置任何雜物。4.3.5保持公共區(qū)域排污溝和下水道的通暢,以防堵塞后污水溢出倒流而污染環(huán)境。4.3.6包裝車間的窗戶不得打開,門均要隨手關(guān)好。車間外周環(huán)境要有滅蠅、蚊、鼠、蟑螂的措施。4.5、消毒操作工洗手消毒液水溶液,設(shè)置在車間通道入口處進行。工作衣每周清洗一次,每日下班后掛在更衣間用紫外線燈照射、臭氧消毒。各消毒殺菌區(qū)域每天上班前開燈半小時進行殺菌。5相關(guān)文件清潔制度6相關(guān)記錄<設(shè)備、工器具清理消毒登記表><紫外線燈消毒記錄表><生產(chǎn)場地清理消毒登記表>編號:SR/QS13-質(zhì)量管理手冊14文明生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度版本1.0修訂0設(shè)備、工器具清理消毒登記表設(shè)備名稱工序名稱清洗方式消毒日期清洗起始時間清洗結(jié)束時間清洗人消毒起始時間消毒結(jié)束時間消毒人紫外線燈消毒記錄表車間名稱日期持續(xù)時間累計時間記錄人備注生產(chǎn)場地清理消毒登記表場所名稱:日期清潔(消毒)方式操作時間操作人員確認人員備注編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂01.目的本程序旨對于采購過程及供方進行控制,以期在買賣雙方維持良好關(guān)系下,長期確保所需要原物料等,以合理價格且適時、適質(zhì)、適量提供本企業(yè)所需,以達成生產(chǎn)目標(biāo)。1.1.確保原料藥、包裝器件之質(zhì)量能符合本企業(yè)要求標(biāo)準,供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵器件和原料藥滿足要求的能力。其交期與數(shù)量有效配合生產(chǎn)的需求。1.2.確保企業(yè)內(nèi)部采購過程得到有效控制。2.適用范圍:本程序適用于企業(yè)的所有的采購過程和外包過程,以及過程作業(yè)中涉及有關(guān)的單位與個人。3.職責(zé)3.1.采購部負責(zé)組織對供貨商的評價、選擇和日常管理,簽訂訂購合約和采購的組織實施及供貨商相關(guān)文件的收集歸檔。3.2.質(zhì)管部負責(zé)對于關(guān)鍵的材料和元器件進行驗收和質(zhì)量控制,參與供應(yīng)商的日常管理和年度評估。3.3.生產(chǎn)部和辦公室負責(zé)編制采購清單或配料單、產(chǎn)品圖紙及必須的有關(guān)技術(shù)資料及明細要求。3.4.生產(chǎn)部負責(zé)采購產(chǎn)品之樣品試樣認可及技術(shù)支持。3.5.倉管負責(zé)采購物資存貯和領(lǐng)發(fā)。3.6.總工程師負責(zé)申購單、供貨商信息、采購議價數(shù)據(jù)及訂購單的審批。4.定義(無)編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂0作業(yè)程序:5.1采購分類5.1.1采購產(chǎn)品可分為三類A類:原輔包裝材料是指生產(chǎn)所需要的原料、輔料、包裝材料和QC實驗所使用的試藥試劑、標(biāo)準品等。(一般在合格供應(yīng)商清單內(nèi))。編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂05.1采購分類5.1.1采購產(chǎn)品可分為三類A類:原輔包裝材料是指生產(chǎn)所需要的原料、輔料、包裝材料和QC實驗所使用的試藥試劑、標(biāo)準品等。(一般在合格供應(yīng)商清單內(nèi))。B類:用于生產(chǎn)、檢定、倉儲、工程、辦公所需的易耗品等,如:濾芯、潔凈服、手套、垃圾袋、笤帚、玻璃器皿、牛皮紙等雜品。其它:機器、設(shè)備、儀器、工具或服務(wù)項目等。針對以上不同采購產(chǎn)品對本廠產(chǎn)品的安全影響程度不同可取不同程度控制。5.1.2外包過程有:5.2供方的選擇和評價5.2.1供方包括:a．原料藥、包裝器件直接生產(chǎn)廠b．非關(guān)鍵元器件或材料經(jīng)銷商c．外包供方5.2.2評價方法:適用時可采用以下方法:a.本企業(yè)內(nèi)部進行產(chǎn)質(zhì)管部測并試用b.供方能力/質(zhì)量管理體系評價c.提供相應(yīng)的證書或檢測報告或相關(guān)的供方自行檢驗記錄d.價格、交貨時間及協(xié)調(diào)性確認e.了解其它本企業(yè)使用同類物資的經(jīng)驗,評定是否符合我本企業(yè)的使用要求5.2.1.1A類采購產(chǎn)品的供方必須使用a.b.c.d四種方法進行評價,并保留評價記錄;5.2.1.2對B類采購產(chǎn)品的供方可使用上述方法中的一種或幾種進行評價;5.2.1.3其它供方評價可用b.c.d.e四種方法中的一種(或多種)進行評價;5.2.1.4外包供方可用a.b.c.d.e五種方法中的幾種方法聯(lián)合進行評價;5.2.3供方的選擇:采購負責(zé)組織供方調(diào)查,根據(jù)需要填寫<供方調(diào)查評價記錄表>中的相關(guān)欄目,對關(guān)鍵原料藥、包裝器件供方和外包供方進行綜合分析、比較,報質(zhì)量負責(zé)人和總工程師批準后選擇出關(guān)鍵元器件和材料的合格供方和簽訂委托加工合同;編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂05.2.4采購負責(zé)制訂關(guān)鍵關(guān)鍵原料藥、包裝器件供方和外包供方的<合格供方名錄>并經(jīng)廠長批準后公布,并在辦公室留存;5.2.5合格供方的控制與評價對列入<合格供方名錄>的供方,采取以下方法進行日常管理和定期評價:a.每年11月份對A類產(chǎn)品和外包產(chǎn)品的供方進行評估,主要依據(jù)供方供貨情況記錄、交貨情況、協(xié)調(diào)性和價格進行評價,并填寫<供方評定記錄表>,符合評估要求的供方才可繼續(xù)業(yè)務(wù)合作。外包供方考核后確認是否需要重新商談委托加工合同;b.對供應(yīng)的A類產(chǎn)品和外包供方每次供貨需按照<檢驗控制程序>進行檢驗合格后才予以入倉和使用。檢驗記錄作為供方日常供貨的質(zhì)量記錄應(yīng)予保存;c.為確保我方日常采購的正常進行和對于供應(yīng)商的日常管理,與供方簽訂的購銷合同及過程中溝通的相關(guān)信息應(yīng)保存記錄。5.2.6對評價不合格的供應(yīng)商從”合格供方名錄”中除名。在采購按照CCC要求和本程序的4.2.2、4.2.3重新選擇評估后,辦公室根據(jù)評價結(jié)果發(fā)布新的”合格供方名錄”。5.3采購流程(參考采購流程圖)5.3.1采購需求提出:5.3.1.1A類、B類采購產(chǎn)品:生產(chǎn)部根據(jù)訂單、庫存量確定所需采購產(chǎn)品的品種、數(shù)量、規(guī)格、型號等要求并填寫<申購單>由生產(chǎn)部主管審核、廠長核準后至采購部。5.3.1.2其它采購要求:采購需求部門填寫<申購單>由相關(guān)部門主管審核、總工程師核準后至采購部部。5.3.2采購部按<合格供方名單>開展采購、外包工作;5.3.2.1采購部在收到A類采購產(chǎn)品和外包產(chǎn)品的<申購單>后,在<合格供方名單>中選擇質(zhì)量、交期和價格符合本本企業(yè)要求的廠商,將供方報價和相關(guān)資料交相關(guān)部門主管審核,廠長核準確定供貨商。采購部開立購銷合同呈主管審核,總工程師核準方可辦理采購;5.3.2.2采購部收到其它采購要求的<申購單>后,按本程序的4.2.1.2和5.2.1.3進行選擇評估,并將供方報價和相關(guān)資料交主管審核,總工程師核準確定供貨商。采購部開立的購銷合同呈主管審核,總工程師核準方可采購;5.3.3訂單跟進:5.3.3.1購銷合同中應(yīng)明確交貨時期,并將相關(guān)信息傳遞到生產(chǎn)部和倉庫;5.3.3.2為確保供貨商按期、按數(shù)、按質(zhì)交貨,采購人員應(yīng)對供貨商進行跟催過程;編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂05.3.3.3若供貨商因特殊原因無法滿足購銷合同訂定的要求,則供貨商修訂的結(jié)果需要雙方協(xié)調(diào)同意,并將相關(guān)信息傳遞到生產(chǎn)部和銷售部門;5.4信息5.4.1采購信息針對采購產(chǎn)品的特性,采購申請文件應(yīng)包括如下信息:a.對產(chǎn)品的質(zhì)量要求(可直接引用國家的有關(guān)標(biāo)準);b.對產(chǎn)品的驗收要求;c.其它要求,如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、價格、數(shù)量、供貨期及交貨地點等。適當(dāng)時還包括:a.對供方的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備、人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求;b.適用的質(zhì)量管理體系要求。5.4.2外包信息針對外包過程簽訂委托加工協(xié)議,合同信息適當(dāng)時包括:質(zhì)量要求、接收準則、過程控制要求、過程監(jiān)視、服務(wù)要求、雙方權(quán)利義務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)說明等。5.5驗收5.5.1A類、B類產(chǎn)品驗收:5.5.1.1訂購之關(guān)鍵原料藥、包裝器件和委外加工的產(chǎn)品由供貨商交貨至倉庫部門暫收,由質(zhì)管部按照來料檢驗的要求進行來料質(zhì)量檢驗,并填寫相關(guān)記錄;5.5.1.2沒有明確來料檢驗要求的生產(chǎn)用品,生產(chǎn)部確認合格后由倉庫進行點收。5.5.2其它產(chǎn)品的驗收:由申購部門按雙方簽訂的合同要求或訂單要求進行驗證;5.6采購或外包過程中驗收不合格,執(zhí)行<不合格品控制程序>。編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂06.相關(guān)文件<檢驗控制程序>7.附表保存位置和年限記錄名稱保存科室保存年限<申購單>采購部一年原物料購銷合同采購部三年委托加工協(xié)議采購部三年<供方調(diào)查評價記錄表>采購部三年<合格供方名單>采購部三年<供方業(yè)績評定記錄表>采購部三年8質(zhì)量記錄8.1<供方評定記錄表>8.2<合格供方名錄>8.3<月采購計劃>8.4<臨時采購要求單>8.5<采購單>8.6<采購合同>8.7<采購驗證記錄>編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂0供方評定記錄表供應(yīng)商名稱聯(lián)系人地址聯(lián)系電話產(chǎn)品名稱采購物資分類A類□B類□評價內(nèi)容1、年檢有效的營業(yè)執(zhí)照有□沒有□2、有效期內(nèi)生產(chǎn)(流通)許可證有□沒有□3、近期監(jiān)督抽查或第三方檢測報告有□沒有□4、樣品評價合格□不合格□說明:5、質(zhì)量穩(wěn)定性好□不好□說明:6、交付及時性好□不好□說明:7、服務(wù)情況好□不好□說明:結(jié)論1、合格供應(yīng)商□建議列入合格供應(yīng)商名錄□2、不合格供應(yīng)商□暫不列入合格供應(yīng)商名錄□評價人姓名:職務(wù):日期:審批姓名:職務(wù):日期:備注:食用農(nóng)產(chǎn)品的合格供應(yīng)商應(yīng)有近半年內(nèi)由有檢驗資質(zhì)的第三方出具的產(chǎn)品質(zhì)量合格檢驗報告,其它原輔料的合格供應(yīng)商還應(yīng)持有有效的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)(流通)許可證(生產(chǎn)許可證僅針對已納入生產(chǎn)許可證管理產(chǎn)品),否則不得列為合格供應(yīng)商。編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂0合格供方名單序號產(chǎn)品名稱供應(yīng)商名稱生產(chǎn)(流通)許可證號供應(yīng)商地址聯(lián)系人聯(lián)系電話備注物資采購計劃表序號采購物品名稱型號規(guī)格計劃數(shù)量實購數(shù)量計劃到貨日期實際到貨日期備注編制:日期:審核:日期:批準:日期:臨時采購要求單物品名稱型號規(guī)格單價計劃數(shù)量實購數(shù)量計劃到貨日期實際到貨日期備注臨時采購原因:申請人:日期:部門負責(zé)人:日期:批準:日期:采購單序號物品名稱型號規(guī)格數(shù)量單價實購數(shù)量到貨日期備注其它事項:采購員:日期:營銷部負責(zé)人:日期:供應(yīng)商確認(請貴廠于日內(nèi)確認,將些單傳回):簽名(蓋章):日期:編號:SR/QS15-質(zhì)量管理手冊15采購管理制度版本1.0修訂0采購驗證記錄編號:產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號批次(生產(chǎn)日期)到貨數(shù)量產(chǎn)品合格證明文件驗證情況驗證人員:日期:年月日檢驗項目及檢驗結(jié)果檢驗人員:日期:年月日判定:合格,同意入庫□不合格□(建議:退貨□讓步接收□)質(zhì)量負責(zé)人批準:日期:年月日不合格品處理情況:處理人員:日期:年月日確認人員:日期:年月日備注:1、產(chǎn)品合格證明文件主要包括出廠檢驗合格證和質(zhì)量檢驗合格報告兩類。企業(yè)采購的物資須有出廠檢驗合格證或質(zhì)量檢驗合格報告。2、對無法提供合格證明文件的采購物資,應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準進行檢驗。3、對有產(chǎn)品合格證明文件的采購物資,企業(yè)可根據(jù)管理要求進行必要的檢驗。編號:SR/QS16-質(zhì)量管理手冊16生產(chǎn)過程安全情況記錄制度版本1.0修訂01.目的:為了規(guī)范管理食品生產(chǎn)過程,特制定生產(chǎn)記錄管理制度。

2.范圍:適用于所有生產(chǎn)記錄。

3.責(zé)任:崗位操作人員、工藝技術(shù)員、生產(chǎn)負責(zé)人、QA人員、生產(chǎn)記錄保管員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。

4.內(nèi)容:

4.1生產(chǎn)記錄,由車間技術(shù)員或技術(shù)負責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)工藝程序,操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫報生產(chǎn)技術(shù)部審定,QA批準。4.2生產(chǎn)記錄的保管、發(fā)放和領(lǐng)取

4.2.1生產(chǎn)記錄印刷好后,應(yīng)由專人負責(zé)分類保管和發(fā)放,并做好生產(chǎn)記錄收、發(fā)工作。4.2.2各生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)需要領(lǐng)取生產(chǎn)記錄。4.2.3各生產(chǎn)車間領(lǐng)取生產(chǎn)記錄后,由車間辦公室統(tǒng)一專柜分類保管和發(fā)放。

4.3.生產(chǎn)記錄的填寫

原始記錄由崗位操作人員填寫,崗位負責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。

4.3.1填寫原始記錄的規(guī)定。

4.3.2按操作程序及時如實填寫,不準提前記錄或填回憶錄。

4.3.3字跡清晰,數(shù)據(jù)完整無空格。

4.3.4按表格內(nèi)容填寫齊全,除備注欄外,不得留有空格,如無內(nèi)容時要用”—”表示。

4.3.5下格與上格相同,右格與左格相同時應(yīng)重新抄寫,不準填”同上”、”同左”或””””表示。

4.3.6物料名稱應(yīng)寫法定名稱,輔料可寫習(xí)慣名或化學(xué)名稱,不得簡寫。

4.3.7操作人、復(fù)核人寫全姓名,不準簡寫姓或名。

4.3.8填寫日期一律橫寫,并不得簡寫,如2月1日不得寫成”05”、”2/1”或”1/2”形式。

4.3.9填寫差錯需要更改時,應(yīng)先用一橫線劃去原來的字樣后在旁邊重寫并由更改人簽字,并標(biāo)明時間,不得用刀或橡皮改正。

4.3.10一律使用法定計量單位。

4.3.11數(shù)據(jù)一般保留小數(shù)點后兩位,數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進機會相同的修約原則。編號:SR/QS16-質(zhì)量管理手冊16生產(chǎn)過程安全情況記錄制度版本1.0修訂04.4.填好后生產(chǎn)記錄的回收、復(fù)核、匯總、審核和保管:

4.4.1批生產(chǎn)記錄的回收、復(fù)核、匯總、審核:

4.4.1.1填好后的批生產(chǎn)記錄,當(dāng)天生產(chǎn)完后由工段負責(zé)人按批整理,根據(jù)原編號,不得缺頁、漏頁,并交工藝技術(shù)員審核。

4.4.1.2工藝技術(shù)員應(yīng)按批匯總、審核并簽字,要求:

4.4.1.2.1必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。

4.4.1.2.2必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照復(fù)核。

4.4.1.2.3上下工序,成品記錄中的數(shù)量、批號必須一致、正確。

4.4.1.2.4對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法,必須由填寫人更正并簽字。

4.4.1.2.5批生產(chǎn)記錄匯總表中內(nèi)容要填寫齊全,不得空項。

4.4.1.2.6批生產(chǎn)記錄中所附資料要齊全,填寫規(guī)范。

4.4.1.3工藝技術(shù)員按批匯總、審核簽字后交車間技術(shù)主任審核并簽字,三天后(休息日順延)交QA審核,并由質(zhì)管部存檔。作為以后質(zhì)量追蹤核查的依據(jù),批生產(chǎn)記錄只能由本公司的管理和技術(shù)人員查閱,任何人不能借出。

4.4.2填好后的其它類生產(chǎn)記錄(空調(diào)、制水、不合格品消毀等)寫完一本后統(tǒng)一交回車間辦公室,工藝技術(shù)員應(yīng)按時間和類別分別整理,并由專柜保管。作為以后質(zhì)量追蹤核查的原始依據(jù)。

4.4.3生產(chǎn)原始記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年為限;超過保存期的生產(chǎn)記錄可按規(guī)定予以銷毀。編號:SR/QS17-質(zhì)量管理手冊17生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制點管理制度版本1.0修訂0一、蛹蟲草硒蛋白工藝流程圖工藝流程圖原料(原料(富硒蛹蟲草子實體)原料選剔原料選剔干燥溫度不超過45℃,干燥溫度不超過45℃,水分控制在12%烘干、粉碎、過篩稱量分裝稱量分裝允缺量不超過標(biāo)注凈含量9%允缺量不超過標(biāo)注凈含量9%內(nèi)包后的產(chǎn)品需檢測后才能進行下一步工序(外包工序),檢測項目為:感官要求、凈含量、水分、內(nèi)包后的產(chǎn)品需檢測后才能進行下一步工序(外包工序),檢測項目為:感官要求、凈含量、水分、硒、腺苷、粗多糖、菌落總數(shù)和大腸菌群。內(nèi)包(鋁塑復(fù)合袋)外包(紙盒)外包(紙盒)成品成品注:””表示關(guān)鍵控制點。編號:SR/QS17-質(zhì)量管理手冊17生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制點管理制度版本1.0修訂0二、關(guān)鍵控制點管理制度1.職責(zé)1.1采購部負責(zé)按相關(guān)標(biāo)準或技術(shù)研發(fā)部要求選購合格的原輔料、包裝箱等。1.2生產(chǎn)部負責(zé)對采購到貨的原輔料、包裝箱進行進貨驗證,按規(guī)定對以上物資進行入庫驗收、標(biāo)識、防護及發(fā)放。1.3質(zhì)管部負責(zé)提供原輔料、包裝箱等物資的采購標(biāo)準,對采購到貨的原輔料、包裝箱按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。1.4研發(fā)部負責(zé)按國家有關(guān)食品安全法規(guī)、標(biāo)準要求選用合格的原輔料,對各工序制定作業(yè)指導(dǎo)書,明確操作及工藝衛(wèi)生要求等。1.5各生產(chǎn)車間負責(zé)按工藝技術(shù)文件要求使用原輔料,按規(guī)定對各工序的監(jiān)控,保證各工序產(chǎn)品質(zhì)量。1.6各生產(chǎn)車間負責(zé)按工藝技術(shù)文件要求做好生產(chǎn)場所、設(shè)備的衛(wèi)生控制。2.工作程序2.1原輔料的控制。2.1.1質(zhì)管部每年年初按規(guī)定向采購部提供當(dāng)年產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原料、輔料的采購標(biāo)準,采購標(biāo)準按相應(yīng)的國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準執(zhí)行。2.1.2采購部按規(guī)定進行原輔料的采購,不得采購腐敗變質(zhì)的原輔料。2.1.3質(zhì)檢部按<檢驗控制程序>內(nèi)原輔料要求對原輔料進行進貨驗證,質(zhì)管部按相關(guān)標(biāo)準進行原輔料的進貨檢驗,確保合格原輔料投入生產(chǎn)使用,不合格原輔料按<不合格品控制程序>執(zhí)行。2.1.4生產(chǎn)部原輔料庫房應(yīng)保持防霉、防潮,隨時做好防鼠和防蟲工作,防止原輔料污染。2.1.5采購部采購的紙箱、包裝袋要符合相關(guān)標(biāo)準的安全要求。2.2工藝(衛(wèi)生)要求的控制。2.2.1研發(fā)部要對發(fā)酵、包裝等關(guān)鍵過程制定作業(yè)指導(dǎo)書、工藝料單等,在作業(yè)指導(dǎo)書或工藝料單中明確各過程的工藝參數(shù)、生產(chǎn)操作要求、工藝衛(wèi)生要求、清洗要求等。2.2.2生產(chǎn)車間要嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書要求進行嚴格監(jiān)控。確保實際生產(chǎn)中的相關(guān)控制參數(shù)與操作作業(yè)指導(dǎo)書工藝參數(shù)一致,配料、混合工藝要求嚴格控制濕度、溫度、添加時間和添加量等,確保各工序產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)要求。2.2.3各工序的清洗要嚴格按作業(yè)指導(dǎo)書要求進行規(guī)范清洗,嚴格控制清洗劑的殘留量。2.2.4生產(chǎn)車間各工序要按規(guī)定做好過程控制記錄,保證記錄的及時、準確和可追溯性。編號:SR/QS18-質(zhì)量管理手冊18產(chǎn)品防護工作程序版本1.0修訂01、目的為了在產(chǎn)品的整個形成和最終交付全過程中,對搬運、貯存、包裝、防護和交付活動進行控制,以防止產(chǎn)品損壞而影響質(zhì)量。2、適用范圍本程序適用于本公司從原(輔)材料、外購設(shè)備及所有產(chǎn)品的全過程搬運、貯存、包裝、防護和交付的控制。3、職責(zé)3.1、生產(chǎn)部負責(zé)本公司的產(chǎn)品防護、搬運、貯存管理和控制,并對產(chǎn)品交付和交付活動的控制。3.2、生產(chǎn)部負責(zé)對采購產(chǎn)品防護、搬運、貯存管理和控制。3.3、質(zhì)檢部負責(zé)提出必要的產(chǎn)品包裝要求,負責(zé)在成品搬運、貯存、包裝、防護管理和控制。3.4、倉庫保管員負責(zé)采購物資及成品的入庫搬運、貯存和防護。3.5、質(zhì)檢部負責(zé)對產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護和交付的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。4、工作程序4.1、在產(chǎn)品從接受、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段,應(yīng)防止產(chǎn)品損壞和錯用。4.2、應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護,包括標(biāo)識、搬運、包裝(包括裝箱)、貯存和保護(包括隔離)等。4.3、搬運控制4.3.1、在車間、倉庫搬運中,對產(chǎn)品應(yīng)分類裝箱搬運,不得不同品種混裝、混搬。4.3.2、使用與產(chǎn)品特點相適應(yīng)的食品容器及運輸工具,如食品周轉(zhuǎn)箱、紙箱、不銹鋼推車,以防止搬運過程中由于撞擊、擠壓造成污染。4.3.3、搬運人員應(yīng)做到文明裝卸,保護好產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識。因搬運不當(dāng)發(fā)生傾倒等情況時,搬運人員應(yīng)及時通知檢驗員對該產(chǎn)品進行處理,包括必要時的重檢。4.4、貯存4.4.1、公司制定<倉庫管理制度>,規(guī)范倉庫管理。4.4.2、倉庫保管員憑質(zhì)檢部簽發(fā)的檢驗單或合格證辦理入庫手續(xù),建卡入帳。4.4.3、貯存物資按<倉庫管理制度>的規(guī)定進行。堆放、防護等皆應(yīng)符合管理要求。編號:SR/QS18-質(zhì)量管理手冊18產(chǎn)品防護工作程序版本1修訂04.4.4、倉庫保管員應(yīng)做好貯存物品的標(biāo)識,建立管理臺帳,并確保帳、物、卡一致。倉庫應(yīng)整潔,不得與其它物品混放,要防止輻射、化學(xué)或微生物的侵蝕與污染。根據(jù)不同品種的產(chǎn)品應(yīng)分別存放,注明品種。4.4.5、貯存在場地應(yīng)保證符合貯存要求,適當(dāng)配置通風(fēng)防潮器具等設(shè)施,注意倉庫的通風(fēng)、干燥及防潮要求。4.4.6、倉庫保管員按”先進先出”的原則發(fā)放物品,必須在貯存期要求內(nèi)出售,不得延期。4.4.7、質(zhì)檢部應(yīng)定期檢驗本公司倉庫的貯存條件、貯存環(huán)境及貯存物品的防護質(zhì)量情況。4.5、標(biāo)簽4.5.1、生產(chǎn)技術(shù)部必須根據(jù)<食品標(biāo)簽通用標(biāo)準>的要求和規(guī)定來進行標(biāo)注。4.5.2、根據(jù)我公司的產(chǎn)品特點,必須標(biāo)注的內(nèi)容如下:a)包裝設(shè)備名稱的真實屬性和專用名稱,內(nèi)包裝產(chǎn)品必須有食品級標(biāo)識;b)配料表標(biāo)注產(chǎn)品內(nèi)其它添加劑的含量;c)凈含量必須按要求標(biāo)識,且必須用法定計量單位;d)必須標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或保存期;4.5.3、檢驗人員負責(zé)對包裝質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。4.6、防護根據(jù)要求,供銷部負責(zé)產(chǎn)品的防護,在產(chǎn)品交付前和交付過程中,必須做好產(chǎn)品的防護工作。4.7、產(chǎn)品交付后的活動4.7.1、供銷部負責(zé)組織有關(guān)部門作好產(chǎn)品的交付后的服務(wù)工作。5、相關(guān)文件倉庫管理制度6、相關(guān)記錄(無)編號:SR/QS19-質(zhì)量管理手冊19檢驗人員任命書版本1.0修訂0檢驗員授權(quán)書為確保產(chǎn)品質(zhì)量,加強質(zhì)量檢驗工作,經(jīng)公司研究決定:特任命唐秋香為我公司的檢驗員(微生物方向)其檢驗員的主要職責(zé)是:1、對產(chǎn)品、原料、輔料、包裝材料進行取樣、嚴格按照質(zhì)檢SOP進行各項微生物檢驗工作。2、熟知各項檢測的操作規(guī)程、注意事項。3、于規(guī)定的工作日內(nèi)完成檢驗任務(wù),并將檢驗記錄及時提交質(zhì)檢部負責(zé)人。4、自覺維護保養(yǎng)各種儀器設(shè)備等,并作好使用記錄。如發(fā)現(xiàn)異常,及時告知質(zhì)檢部負責(zé)人。5、做好并保持微生物室的清潔衛(wèi)生工作,分門別類存放各種實驗器皿。6、熟悉各種實驗所用的器皿、藥品試劑等的使用情況,如有存量不足,及時向質(zhì)檢主管提出采購申請。保證實驗進程不受器皿、藥品試劑不齊等客觀原因的耽擱。檢驗員任職期限三年,任職從××月××日開起。(單位公章)日期:××月××日編號:SR/QS19-質(zhì)量管理手冊19檢驗人員任命書版本1.0修訂0檢驗員授權(quán)書為確保產(chǎn)品質(zhì)量,加強質(zhì)量檢驗工作,經(jīng)公司研究決定:特任命秦人勝為我公司的檢驗員(理化方向)。其檢驗員的主要職責(zé)是:1、對產(chǎn)品、原料、輔料、包裝材料進行取樣、嚴格按照質(zhì)檢SOP進行各項理化檢驗工作。2、熟知各項檢測的操作規(guī)程、注意事項。3、于規(guī)定的工作日內(nèi)完成檢驗任務(wù),并及時將檢驗記錄提交質(zhì)檢部負責(zé)人。4、自覺維護保養(yǎng)各種儀器設(shè)備等,并作好使用記錄。如發(fā)現(xiàn)異常,及時告知質(zhì)檢部負責(zé)人。5、做好并保持理化實驗室的清潔衛(wèi)生工作,分門別類存放各種實驗器皿。6、熟悉各種實驗所用的器皿、藥品試劑等的使用情況,如有存量不足,及時向質(zhì)檢主管提出采購申請。保證實驗進程不受器皿、藥品試劑不齊等客觀原因的耽擱。檢驗員任職期限三年,任職從××月××日開起。(單位公章)日期:××月××日編號:SR/QS19-質(zhì)量管理手冊19檢驗人員任命書版本1.0修訂0質(zhì)監(jiān)員授權(quán)書為確保產(chǎn)品質(zhì)量,加強質(zhì)量檢驗工作,經(jīng)公司研究決定:特任命李蓮萍為我公司的質(zhì)監(jiān)員。其質(zhì)監(jiān)員的主要職責(zé)是:1、負責(zé)監(jiān)督潔凈區(qū)內(nèi)每個工序在按SOP正常操作情況下,生產(chǎn)證及清場合格正的發(fā)放;產(chǎn)品的輔料、半成品、成品抽樣工作。2、必須做到日常巡回檢查,整個生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差的巡回監(jiān)控以及車間的環(huán)境檢測工作,并做好記錄,若與規(guī)定不符,及時匯報負責(zé)人。3、發(fā)現(xiàn)有不符合藥械GMP行為發(fā)生時有權(quán)責(zé)令其改正,并應(yīng)立即通知該小組負責(zé)人,并向負責(zé)人報告。4、熟知產(chǎn)品工藝操作規(guī)程與執(zhí)行情況、協(xié)助生產(chǎn)負責(zé)人對新入員工進行上崗培訓(xùn)。5、負責(zé)各崗位批生產(chǎn)記錄的及時準確完整填寫情況,各個產(chǎn)品的質(zhì)量控制點及時工藝參數(shù)應(yīng)作為重點審查及核對。發(fā)現(xiàn)有不適當(dāng)操作,應(yīng)立即采取措施并向生產(chǎn)管理人員及質(zhì)量負責(zé)人匯報,并做好相關(guān)記錄,以便產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究。6、參加車間質(zhì)量分析會議,并督促落實會議決定的質(zhì)量評估。質(zhì)監(jiān)員任職期限三年,任職從××月××日開起。(單位公章)日期:××月××日編號:SR/QS20-質(zhì)量管理手冊20食品檢驗管理制度版本1.0修訂0一、進貨檢驗制度1、目的對原料、輔料及包才的進貨檢驗過程實施控制,確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。2、范圍適用于我司所有進廠用于生產(chǎn)的原、輔材料和外協(xié)加工品的檢驗和試驗。3、責(zé)任3.1倉庫管理部負責(zé)進貨產(chǎn)品的送檢工作。3.1.1倉庫管理人員負責(zé)下達<請驗單>;3.1.2QA根據(jù)<請驗單>負責(zé)進貨產(chǎn)品的檢驗和試驗;3.1.3采購部根據(jù)各部門反應(yīng)的信息對供應(yīng)商進行考評;3.2倉庫管理負責(zé)進貨產(chǎn)品進行登記入庫。3.3質(zhì)檢部門負責(zé)進貨產(chǎn)品檢驗和試驗的工作指導(dǎo),并對質(zhì)量問題進行仲裁。4、內(nèi)容4.1原材料的分類4.1.1根據(jù)原材料對最終產(chǎn)品影響重要程度,將其分為關(guān)鍵項、重要項和一般項:4.1.1.1關(guān)鍵項:即保證安全項,指如果不滿足要求,將導(dǎo)致產(chǎn)品危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。4.1.1.2重要項:即重要原材料,構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分,直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能,可能導(dǎo)致顧客嚴重投訴、對產(chǎn)品實現(xiàn)有重要影響的物資。4.1.1.3一般項:即一般原材料,構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資,它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4.2進貨檢驗判定標(biāo)準4.2.1進貨檢驗判定依據(jù):<產(chǎn)品驗收標(biāo)準>。4.2.2批次允收準則:進料檢驗必須以”0”缺陷為允收準則;其中關(guān)鍵項、重要項合格率100％,一般項不低于92％。4.3檢驗工作程序4.3.1倉庫管理員核對采購計劃并向QA發(fā)出<請驗單>通知。4.3.2QA接到<請驗單>通知后應(yīng)及時根據(jù)物料的具體品種及數(shù)量并依據(jù)<取樣管理規(guī)程>做好取樣前的準備工作。編號:SR/QS20-質(zhì)量管理手冊20食品檢驗管理制度版本1.0修訂04.3.3檢查4.3.3.1QA查看來料外箱包裝的污染情況,應(yīng)干凈、衛(wèi)生、無異味、無油污、無動物排泄及其它不潔物污染,若不符合我司標(biāo)準要求,能夠判定該批誤料為不合格,拒收;4.3.3.2查看供應(yīng)商的COA(檢驗報告單),物料的生產(chǎn)日期、批號是否與供應(yīng)商提供的檢驗報告上的一致;檢查報告單上的檢測項目、檢測數(shù)據(jù)是否符合我司要求;4.3.3.3上述檢驗符合要求后,打開物料包裝,檢查內(nèi)容物性狀、規(guī)格、質(zhì)地、氣味等,并根據(jù)<取樣管理規(guī)程>進行取樣,并將樣品送至質(zhì)檢部進行理化與衛(wèi)生學(xué)性質(zhì)檢驗;4.3.3.4QA進行感官判定合格后,倉管人員應(yīng)將物料按指定區(qū)域擺放,而且掛上相應(yīng)的標(biāo)識牌;4.4檢驗4.4.1QC接收到QA的樣品后,應(yīng)及時對樣品進行檢驗。另外,QA根據(jù)物料的檢驗周期,應(yīng)及時跟進理化、微生物檢驗結(jié)果,以便盡快完成驗收工作。對于生產(chǎn)急需的物料。QA應(yīng)與QC做好溝通,盡量安排最快的時間完成理化檢驗。4.5檢驗結(jié)果處理4.5.1對于只做感官檢驗的物料,QA感官判定合格后,可通知倉庫管理員將物料入庫,并在倉庫管理負責(zé)人開出的<物料入庫單>上簽名確認。若感官判定不合格,馬上填寫<物料拒收通知單>;4.5.2對于感官檢驗合格,而且理化、衛(wèi)生學(xué)檢驗合格的物料,QA應(yīng)立即通知倉庫將物料入庫,并在并在倉庫管理負責(zé)人開出的<物料入庫單>上簽名確認。4.5.3若對理化或衛(wèi)生學(xué)檢驗不合格,應(yīng)馬上對該批物料進行取樣復(fù)檢,若復(fù)檢合格,應(yīng)按正常接收;若復(fù)檢不合格,填寫<物料拒收通知單>并通知相關(guān)部門做好處理工作。4.5.4A4.5.5倉庫在接到QA的回復(fù)結(jié)果后,應(yīng)馬上對進貨原料做好標(biāo)識工作,若不合格應(yīng)將”待檢卡”換為”不合格卡”,若檢驗合格將”待檢卡”換為”合格卡”。4.5.6QA抽檢時發(fā)現(xiàn)的異常樣品,無法做出判斷的,需通知倉管人員對該批物料暫掛”待檢卡”及時抽樣至QC檢驗,并對物料及處理結(jié)果做好跟進工作。4.6物料的留樣4.6.1對于新供應(yīng)商的第一次送貨的物料,QA應(yīng)取好足夠的樣品,送至QC確認后作為驗收的標(biāo)準樣。該樣品必須做好標(biāo)識,放置在專用的留樣架上,標(biāo)識內(nèi)容包括物料名稱、供應(yīng)商名稱、進貨日期、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。編號:SR/QS20-質(zhì)量管理手冊20食品檢驗管理制度版本1.0修訂04.6.2所有的標(biāo)準樣品超過保質(zhì)期或品種發(fā)生改變后必須及時更換。4.6.3對于檢驗不合格的來貨物料,QA代表性的不合格品樣版作留樣使用,做好標(biāo)識,標(biāo)識內(nèi)容包括不合格原因、供應(yīng)商名稱、進貨日期;待該批物料相關(guān)處理事情處理完整后,該不合格品樣版才可作廢。4.7記錄4.7.1<物料拒收通知單>的填寫

4.7.1.1原材料名稱要規(guī)范填寫,不能用縮寫及供應(yīng)商自定的規(guī)格及名稱。

4.7.1.2<物料拒收通知單>上的內(nèi)容:批號、總送貨量、收貨日期及供應(yīng)商名稱要采購部提供的資料準確填寫,有利于產(chǎn)品的可追溯性;拒收原因要詳細、清楚描述。

6．1．4.

原材料到貨檢驗如判斷不合格,QA檢驗員需馬上通知倉庫管理人員,同時打電話或發(fā)E-mail通知采購人員,<物料拒收通知單>應(yīng)在作出不合格結(jié)論的當(dāng)天由負責(zé)QA開出,交給QA負責(zé)人簽名確認。

6．1．5．QA在材料收貨單上簽了不合格的意見或開出拒收單后,必須檢查確認該批原材料是掛紅牌標(biāo)識,直至辦了特采手續(xù)方可換標(biāo)識牌投入生產(chǎn)使用。

6．2．進貨統(tǒng)計:所有進貨原材料應(yīng)做好記錄,每日應(yīng)將進貨原材料的資料輸入電腦中的”進料日報表”,根據(jù)要求填寫:”進廠日期、物料名稱、物料代碼、供應(yīng)商名稱、數(shù)量、檢驗結(jié)果、處理結(jié)果、批號、編號、備注”等內(nèi)容。每月月結(jié)后的兩個工作日內(nèi)要完成當(dāng)月的月報(RFT),送QA負責(zé)人審閱后將其存檔。二、