壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概念：2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的程序：3、風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖HACCP分析流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；(S)描述關(guān)鍵(4)(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與對(duì)企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：簡(jiǎn)潔手工操作中的人為失誤(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：簡(jiǎn)潔手工操作中的人為失誤高(3)高(3)間或發(fā)生，如：簡(jiǎn)潔手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)展的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性(D) 描述極低可檢測(cè)性(D) 描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)把握可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)把握或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)把握裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能連續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN〔風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)〕計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=SPD)RPN16或嚴(yán)峻程度=4風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已承受把握措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求承受把握措施，通過提高可檢測(cè)性及〔或〕降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受，無需承受額外的把握措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一局部 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序一、風(fēng)險(xiǎn)工程名稱〔確定問題：壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)治理小組組長(zhǎng)：·

其它資源要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔現(xiàn)行版》EUGMP指南Volume4ICHQ9三、存在的危急源〔填寫以下內(nèi)容或參見單獨(dú)報(bào)告〕1、材質(zhì)不適于壓縮空氣。2、壓縮氣體濕度偏高。3、非無油壓縮機(jī)。4、氣量偏低、氣壓缺乏。5、壓力缺乏。6、壓縮空氣量小。7、儲(chǔ)氣罐失效。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效。9、0.22um10、0.22um四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、產(chǎn)品污染。2、產(chǎn)品受潮。3、油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染。4、不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)。5、設(shè)備故障。6、生產(chǎn)中止。7、壓力不穩(wěn)定。8、壓縮空氣壓力露點(diǎn)高。9、產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)。10、鋪張能源，降低壓縮空氣流速。五、把握方式1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的把握方式1.1、關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物確實(shí)定過濾器。2、壓縮氣體濕度偏高的把握方式2.1、枯燥器除濕。3、非無油壓縮機(jī)的把握方式、無油壓縮機(jī)；、過濾器過濾油污。4、氣量偏低、氣壓缺乏的把握方式4.1、安裝儀表、警報(bào)激活。5、壓力缺乏的把握方式5.1、安裝儀表、警報(bào)激活。6、壓縮空氣量小的把握方式、安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。7、儲(chǔ)氣罐失效的把握方式、安裝前檢查；、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)整/安全閥；、定期更換密封墊；、安裝自動(dòng)冷凝排水管。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效的把握方式8.1、安裝前檢查。9、0.22um、安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格；、在過濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒；、進(jìn)展微生物檢驗(yàn)；、定期進(jìn)展完整性測(cè)試；、定期進(jìn)展完整性測(cè)試；0.22um過濾器；、安裝后進(jìn)展完整性測(cè)試。10、0.22um0.22um0.45um過濾器；、定期清洗管路；、定期更換密封墊；10.4、定期清洗管路。打算打算開頭時(shí)間：打算完成時(shí)間：文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫工程部部長(zhǎng)審核生產(chǎn)副總經(jīng)理審核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表其次局部 執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、數(shù)據(jù)評(píng)估〔總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面〕1、確認(rèn)壓縮空氣接觸組件承受不銹鋼材質(zhì)，詳見材質(zhì)證明復(fù)印件〔附后；過濾器維護(hù)保養(yǎng)記錄見附件〔附后；壓縮空氣質(zhì)量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，見附件〔附后。2、壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍枯燥機(jī)除濕，濕度均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，見附件〔附后。3、經(jīng)油水分別器過濾油污，除油效果良好，詳見附件〔附后。4、氣量偏低、氣壓缺乏，系統(tǒng)安裝有儀表，系統(tǒng)安裝配備有體積的的緩沖罐，承受警報(bào)激活系統(tǒng)，詳見附件〔附后。5、氣量、氣壓壓力缺乏，系統(tǒng)上安裝有儀表，承受警報(bào)激活系統(tǒng)，詳見附件〔附后。6、壓縮空氣量小，安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，詳見附件〔附后。7、儲(chǔ)氣罐失效，安裝前檢查，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)整/安全閥，定期更換密封墊，安裝自動(dòng)冷凝排水管，詳見附件〔附后。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，詳見附件〔附后。9、0.22um〔附后。10、0.22um0.22um0.45um附件〔附后。二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別〔總結(jié)以下風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別〕1、材質(zhì)不適合于壓縮空氣系統(tǒng)，這樣會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量受到污染。2、生產(chǎn)過程中使用的壓縮空氣濕度假設(shè)大于45%，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品受潮，影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。3、生產(chǎn)過程中假設(shè)設(shè)備不能有效的除油，將造成油含量超出要求，會(huì)使生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染品質(zhì)量出問題。4、設(shè)備的工藝參數(shù)假設(shè)氣量偏低，氣壓缺乏，造成不能正常啟動(dòng)設(shè)備，從而延誤生產(chǎn)的正常進(jìn)展。5、設(shè)備運(yùn)行過程中，氣壓、氣量缺乏，會(huì)造成設(shè)備故障而停機(jī)，從而直接影響了生產(chǎn)的正常進(jìn)展。6、壓縮空氣系統(tǒng)在運(yùn)行過程中，壓縮空氣量小，會(huì)造成生產(chǎn)中止，給生產(chǎn)造成確定的影響。7、儲(chǔ)氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來相應(yīng)的影響，也會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。8造成影響，甚至消滅藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。9、0.22um10、0.22um過濾器堵塞，會(huì)造成生產(chǎn)能源的鋪張，壓縮空氣流速降低，影響生產(chǎn)的正常進(jìn)展，對(duì)公司的本錢會(huì)造成鋪張。三、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估〔匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP〕風(fēng)險(xiǎn)分析：1GMP原則，危害產(chǎn)品4級(jí)，S=4；消滅這種狀況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。2GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)峻程度定為4級(jí)，S=4；消滅這種狀況間或發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。3GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)峻程度定為4級(jí)，S=4P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不接受。4、氣量偏低、氣壓缺乏，造成不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP3級(jí)，S=3；消滅這種狀況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。5藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)峻程度定為3級(jí)，S=3；消滅這種狀況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。6可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)峻程度定為3級(jí)，S=3；消滅這種狀況間或發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。7可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)峻程度定為3級(jí)，S=3；消滅這種狀況可能性間或發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定D=19，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。8不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)峻程度定為4級(jí)，S=4；消滅這種狀況間或發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。9、0.22um過濾器泄漏，造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)峻程度定為4級(jí)，S=4；消滅這種狀況可能性間或發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。10、0.22um過濾器堵塞，造成能源鋪張及壓縮空氣流速降低，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP3S=3；消滅這種狀況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1。附件確認(rèn):

簽名/日期：〔續(xù)前頁〕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表四、風(fēng)險(xiǎn)把握實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)把握實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：符合≤藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔現(xiàn)行版〕≥、EUGMP指南Volume4、ICHQ9、≤質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度≥、≤質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程≥。五、擬定承受的把握方式〔匯總把握風(fēng)險(xiǎn)所需的措施〕及實(shí)施打算〔包括把握方式的開頭時(shí)間、完成時(shí)間，把握方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人?！布僭O(shè)空間不夠填寫可增加附件〕把握風(fēng)險(xiǎn)所需措施的匯總：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的把握措施1.1、關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物確實(shí)定過濾器。2、壓縮氣體濕度偏高的把握措施2.1、枯燥器除濕。3、非無油壓縮機(jī)的把握措施、無油壓縮機(jī)；、過濾器過濾油污。4、氣量偏低、氣壓缺乏的把握措施4.1、安裝儀表、警報(bào)激活。5、壓力缺乏的把握措施5.1、安裝儀表、警報(bào)激活。6、壓縮空氣量小的把握措施、安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。7、儲(chǔ)氣罐失效的把握措施、安裝前檢查；、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)整/安全閥；、定期更換密封墊；、安裝自動(dòng)冷凝排水管。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效的把握措施8.1、安裝前檢查。98.1、安裝前檢查。9、0.22um、安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格；、在過濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒；、進(jìn)展微生物檢驗(yàn)；、定期進(jìn)展完整性測(cè)試；0.22um過濾器；、安裝后進(jìn)展完整性測(cè)試。10、0.22um0.22um0.45um過濾器；、定期清洗管路；、定期更換密封墊；、定期清洗管路。實(shí)施打算見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理記錄〔附后。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫工程部部長(zhǎng)審核生產(chǎn)副總經(jīng)理審核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第三局部：風(fēng)險(xiǎn)把握?qǐng)?zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估第三局部：風(fēng)險(xiǎn)把握?qǐng)?zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、把握方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估〔匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格〕風(fēng)險(xiǎn)再分析：1承受不銹鋼材質(zhì)、過濾器維護(hù)方案到位、壓縮空氣質(zhì)量經(jīng)檢測(cè)均符合要求，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。2、壓縮氣體濕度偏高，易造成產(chǎn)品受潮，此為高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：設(shè)計(jì)冷凍枯燥機(jī)除濕，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。3、非無油壓縮機(jī)，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：無油壓縮機(jī)、過濾器過濾油污，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4、氣量偏低、氣壓缺乏，導(dǎo)致不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。5、壓力缺乏，易導(dǎo)致設(shè)備故障，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。6、壓縮空氣量小，易導(dǎo)致生產(chǎn)終止，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。7、儲(chǔ)氣罐失效，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)整/安全閥、定期更換密封墊、安裝自動(dòng)冷凝排水管，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效，易造成壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此為高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。9、0.22um過濾器泄漏，易造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格、在過濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒、進(jìn)展微生物檢驗(yàn)、定期進(jìn)展完整性測(cè)試、更換0.22um過濾器、安裝后進(jìn)展完整性測(cè)試，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。10、0.22um0.22um0.45um過濾器、定期清洗管路、定期更換密封墊、定期清洗管路，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估1。附件確認(rèn):

簽名/日期：二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)把握方式前后的風(fēng)險(xiǎn)比照1、材質(zhì)不適于壓縮空氣。實(shí)行措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。2、壓縮氣體濕度偏高。實(shí)行措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。3、非無油壓縮機(jī)。實(shí)行措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。4、氣量偏低、氣壓缺乏。實(shí)行措施前：RPN=12、中等風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。5、壓力缺乏。實(shí)行措施前：RPN=12、中等風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。6、壓縮空氣量小。實(shí)行措施前：RPN=9、中等風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。7、儲(chǔ)氣罐失效。實(shí)行措施前：RPN=9、中等風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效。實(shí)行措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=6、低風(fēng)險(xiǎn)。9、0.22um實(shí)行措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。10、0.22um實(shí)行措施前：RPN=12、中等風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)行措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。三、實(shí)施結(jié)論對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展把握，通過對(duì)實(shí)行措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展再評(píng)估，全部風(fēng)險(xiǎn)均降低至可承受水平，并在實(shí)施過程中，未引入的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的壓縮空氣系統(tǒng)所產(chǎn)壓縮空氣質(zhì)量合格，可用于藥品生產(chǎn)。對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展把握，通過對(duì)實(shí)行措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展再評(píng)估，全部風(fēng)險(xiǎn)均降低至可承受水平，并在實(shí)施過程中，未引入的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的壓縮空氣系統(tǒng)所產(chǎn)壓縮空氣質(zhì)量合格，可用于藥品生產(chǎn)。文件責(zé)任姓名職位簽名日期是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)治理程序□是□否需重進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：編寫工程部部長(zhǎng)審核生產(chǎn)副總經(jīng)理審核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理記錄實(shí)施打算實(shí)施打算序號(hào)具體措施/完成時(shí)間責(zé)任部門/責(zé)任人驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)材質(zhì)，確認(rèn)系統(tǒng)進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)，確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量符合要求。01完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍枯燥機(jī)除濕后，濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。02完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)經(jīng)油水分別器除油后，氣體含油量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。03完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝有儀表，使用體積大的緩沖罐，承受警報(bào)激活系統(tǒng)，解決04氣量偏低、氣壓缺乏的問題。完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝有儀表，承受警報(bào)激活系統(tǒng)，解決氣量、氣壓缺乏的問題。05完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)展全面養(yǎng)護(hù)。06完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)安裝壓力表、安全閥，對(duì)系統(tǒng)更換過密封墊，安裝有自動(dòng)冷凝水排07水管。完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)壓縮空氣枯燥機(jī)性能完好，并經(jīng)定期養(yǎng)護(hù)后無失效的風(fēng)險(xiǎn)。08完成時(shí)間：驗(yàn)證確認(rèn)0.22um09 整性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。完成時(shí)間：0.22um0.45um10 0.22um完成時(shí)間：落實(shí)打算跟蹤記錄序號(hào) 完成狀況01020304050607080910 10

責(zé)任人確認(rèn)/日期QA/日期：風(fēng)險(xiǎn)治理小組組長(zhǎng)/日期：QA主管/日期：附件1 壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)行措施前編子步驟號(hào)

風(fēng)險(xiǎn) 影響 S 緣由 P 把握措施 D RPN 風(fēng)險(xiǎn)水 平與壓縮空氣制備及配送 關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻4系統(tǒng)的設(shè)計(jì)34系統(tǒng)的設(shè)計(jì)3截顆粒及微生物的絕224高風(fēng)險(xiǎn)不當(dāng)對(duì)過濾器

用不銹鋼材縮空氣 染 過濾器維護(hù)壓縮空氣質(zhì)除濕

壓縮氣體濕度產(chǎn)品受偏高 潮

4制備系統(tǒng)