不良反應(yīng)報(bào)告制度課件

不良反應(yīng)報(bào)告制度PPT講座不良反應(yīng)概念

藥品不良反應(yīng)（ADR）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)1引起死亡4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷2致癌、致畸、致出生缺陷5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題（偽劣藥品）ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物濫用（吸毒）ADR≠超量誤用藥害事件藥害事件：藥害事件泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。010203藥害事件類(lèi)型是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；是合格藥品在按說(shuō)明書(shū)正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。十大藥害事件

一、“梅花K”事件

二、關(guān)木通事件三、奧美定事件

四、亮菌甲素注射液事件

五、魚(yú)腥草注射劑事件

六、辛弗事件

七、甲氨蝶呤事件

八、博雅人免疫球蛋白事件

九、刺五加注射液事件

十、糖脂寧事件藥物不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案1、應(yīng)嚴(yán)格掌握藥品適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、若為一般過(guò)敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。3、患者在注射或輸液時(shí)發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵?，必要時(shí)行心肺復(fù)蘇。4、出現(xiàn)休克者，進(jìn)行抗休克治療5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過(guò)程。6、及時(shí)報(bào)告藥劑科、護(hù)理部。7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M(jìn)行封存。132465不良反應(yīng)處理程序停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理記錄搶救過(guò)程就地?fù)尵扔^察患者生命體征及時(shí)上報(bào)保留藥物送檢不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限根據(jù)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)任務(wù)，結(jié)合我院的實(shí)際情況，臨床科室(康復(fù)科每季度）每月至少報(bào)告1份藥物不良反應(yīng)，全年報(bào)告藥物不良反應(yīng)不少于12份，各科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)于每月25日之前報(bào)告本科室藥物不良反應(yīng)。如何正確填寫(xiě)一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報(bào)告表審核一、填寫(xiě)要點(diǎn)及步驟整體看一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報(bào)告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123451患者信息的填寫(xiě)原患疾病的名稱(chēng)是否規(guī)范？

是否存在縮寫(xiě)、英文符號(hào)？

多個(gè)原患疾病，是否完整填寫(xiě)？原患疾病不能用簡(jiǎn)稱(chēng)一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報(bào)告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123452藥品信息的填寫(xiě)國(guó)藥準(zhǔn)字H(ZSJ)+8位數(shù)字在國(guó)家局網(wǎng)站上查詢(xún)，與通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家是否相符通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家是否是全稱(chēng)常見(jiàn)簡(jiǎn)寫(xiě)通用名稱(chēng)：Vc、APC、地米、去甲腎、先鋒、奧鉑……常見(jiàn)簡(jiǎn)寫(xiě)企業(yè)名稱(chēng)：白云山、石藥、華北制藥、神威、揚(yáng)子江……用量是否與說(shuō)明書(shū)一致？給藥途徑與劑型是否一致符合說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥切勿與批準(zhǔn)文號(hào)混淆如發(fā)現(xiàn)不規(guī)范或不正確的項(xiàng)目請(qǐng)修改或退回原上報(bào)單位說(shuō)明書(shū)首選藥品包裝中的說(shuō)明書(shū)其次評(píng)價(jià)頁(yè)面提供的說(shuō)明書(shū)。最后網(wǎng)絡(luò)中的說(shuō)明書(shū)，但必須應(yīng)查證后再做參考一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報(bào)告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123453不良反應(yīng)信息的填寫(xiě)檢查該部分記錄是否準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)是“3個(gè)時(shí)間（段）3個(gè)項(xiàng)目（動(dòng)態(tài)變化過(guò)程）和2個(gè)盡可能”，對(duì)填寫(xiě)不準(zhǔn)確的項(xiàng)目應(yīng)給予相應(yīng)補(bǔ)充。對(duì)照不良反應(yīng)過(guò)程描述對(duì)照不良反應(yīng)過(guò)程描述對(duì)照不良反應(yīng)過(guò)程描述和WHO術(shù)語(yǔ)集3.1不良反應(yīng)過(guò)程描述的填寫(xiě)A.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間B.采取干預(yù)措施的時(shí)間C.終結(jié)時(shí)間三個(gè)時(shí)間A.第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查B.ADR動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查C.發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施及結(jié)果三個(gè)項(xiàng)目1.不良反應(yīng)的表現(xiàn)盡可能寫(xiě)具體、明確2.與不良反應(yīng)相關(guān)的輔助檢查結(jié)果盡可能明確填寫(xiě)兩個(gè)盡可能ADR過(guò)程描述不合格典型舉例ADR名稱(chēng)全部的ADR表現(xiàn)過(guò)程描述ADR結(jié)果

憋氣呼吸抑制胸悶氣短手腳發(fā)麻，后心跳呼吸驟停，現(xiàn)場(chǎng)予心肺復(fù)蘇搶救

好轉(zhuǎn)

呼吸困難面部發(fā)紫，呼吸困難

痊愈

水腫尿失禁用藥后出現(xiàn)全身性浮腫，小便失禁癥狀。

好轉(zhuǎn)

心包積液立即停藥，對(duì)癥處理后癥狀逐漸好轉(zhuǎn)。

好轉(zhuǎn)

問(wèn)題表現(xiàn)

簡(jiǎn)單描述無(wú)持續(xù)時(shí)間，好轉(zhuǎn)時(shí)間ADR過(guò)程描述不合格典型舉例腎功能衰竭

無(wú)尿?qū)е滤劳銎つw瘙癢胃脘痛皮膚瘙癢胃脘痛好轉(zhuǎn)

雙腎衰竭四肢無(wú)力雙腎衰竭有后遺癥問(wèn)題表現(xiàn)及其簡(jiǎn)單僅告知診斷3.2不良反應(yīng)名稱(chēng)的填寫(xiě)不良反應(yīng)名稱(chēng)容易出現(xiàn)的問(wèn)題A．使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)，如：“甲狀腺功能亢進(jìn)”簡(jiǎn)寫(xiě)為“甲亢”；B．ADR名稱(chēng)=藥名+不良反應(yīng)，如:雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；C．填寫(xiě)不具體，不良反應(yīng)未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確，例如潰瘍可填寫(xiě)為口腔潰瘍，明確潰瘍的解剖位置；胃腸道反應(yīng)可填寫(xiě)為具體的表現(xiàn)，如惡心、嘔吐。3.3ADR發(fā)生時(shí)間和結(jié)果的填寫(xiě)對(duì)照不良反應(yīng)過(guò)程描述中的三個(gè)時(shí)間對(duì)照不良反應(yīng)過(guò)程描述中的三個(gè)項(xiàng)目A.第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查B.ADR動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查C.發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施及結(jié)果三個(gè)項(xiàng)目A.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間B.采取干預(yù)措施的時(shí)間C.終結(jié)時(shí)間三個(gè)時(shí)間不良反應(yīng)信息-常見(jiàn)的錯(cuò)誤多余寫(xiě)原患疾病癥狀嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”“報(bào)告醫(yī)生”過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥。”沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果三個(gè)時(shí)間不明確

一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報(bào)告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123454報(bào)告表基本信息的填寫(xiě)不良反應(yīng)過(guò)程描述符合嚴(yán)重判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷報(bào)告類(lèi)型是否為“新的”時(shí)，應(yīng)以不良反應(yīng)名稱(chēng)對(duì)照所用藥品的說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)項(xiàng)。網(wǎng)絡(luò)中的說(shuō)明書(shū)應(yīng)查證后再做參考；如果不良反應(yīng)所涉及的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，說(shuō)明書(shū)更應(yīng)以所用藥品包裝中的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，防止參考未更新過(guò)的說(shuō)明書(shū)。一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報(bào)告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123455關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)名稱(chēng)與說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)相符則為是，否則為否。5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)參照不良反應(yīng)過(guò)程描述中三個(gè)項(xiàng)目、兩個(gè)盡可能；及報(bào)告人的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)將不良反應(yīng)用藥信息填寫(xiě)完整，除了主要懷疑用藥外，要把患者同時(shí)使用的所有藥品，根據(jù)判斷寫(xiě)在并用藥品欄中，或者在不良反應(yīng)過(guò)程描述中表述清楚；靜脈注射用藥品中，要將所用稀釋劑與體積寫(xiě)清楚，如氯化鈉200ml。為了能夠?qū)颊卟∏檫M(jìn)展有完整的掌握，在報(bào)告表中，不要忽視原患疾病的準(zhǔn)確完整填寫(xiě)。1醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，小組成員由臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和藥學(xué)專(zhuān)家組成，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。2醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)/事件信息收集，及時(shí)認(rèn)真地填寫(xiě)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。3藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)/事件資料，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)/事件信息材料。藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度4藥師接到臨床醫(yī)師填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢(xún)問(wèn)情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專(zhuān)人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。5藥品不良反應(yīng)/事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)病例，須用有效方式在15個(gè)工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度010203藥品不良反應(yīng)/事件的處理程序：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員（包括醫(yī)生、護(hù)士或藥師等）作相應(yīng)記錄，匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員。各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員收集、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件，并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，上報(bào)藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專(zhuān)職人員。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、群發(fā)不良反應(yīng)/事件，要及時(shí)做好觀察與記錄的同時(shí)，并要求及時(shí)上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)由主管藥事管理的副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、副科長(zhǎng)和藥劑科主任擔(dān)任副組長(zhǎng)。監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員由臨床各科室、門(mén)診主任、護(hù)士長(zhǎng)及病房主任、護(hù)士長(zhǎng)組成。藥品不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)專(zhuān)家組由藥劑科、臨床醫(yī)學(xué)人員組成。

藥劑科設(shè)專(zhuān)職藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)員，并且在門(mén)診、住院部的中西藥房設(shè)兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員各1名。各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)員1名，負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)、整理、報(bào)表，上報(bào)臨床藥學(xué)室。監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作在業(yè)務(wù)上接受友誼縣和雙鴨山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)。A向全院醫(yī)護(hù)人員宣傳藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，并負(fù)責(zé)解釋有關(guān)問(wèn)題。B負(fù)責(zé)收集臨床出現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，并督促醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真、及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，確認(rèn)填寫(xiě)完整后送交藥劑科藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)員。C完成友誼縣和雙鴨山市藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)中心交辦的有關(guān)任務(wù)。監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員職責(zé)全院醫(yī)護(hù)人員職責(zé)1.對(duì)臨床出現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，均應(yīng)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，病例中藥品不良反應(yīng)記錄詳細(xì)、完整。

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)由發(fā)現(xiàn)或處理不良反應(yīng)的當(dāng)事人和藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員共同填寫(xiě)。3.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的內(nèi)容應(yīng)逐項(xiàng)、