藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的標(biāo)識(shí)

藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的標(biāo)識(shí)藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的標(biāo)識(shí)藥品說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的意義、類(lèi)型藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)單位對(duì)藥品主要特性及部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的介紹，是醫(yī)師、藥師、護(hù)士、患者合理用藥的科學(xué)依據(jù)，是宣傳合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的法定指南。說(shuō)明書(shū)的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。藥品說(shuō)明書(shū)的類(lèi)型主要有化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)、治療用生物制品說(shuō)明書(shū)和中藥說(shuō)明書(shū)，但是格式有兩種，其中治療用生物制品說(shuō)明書(shū)由中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室結(jié)合國(guó)外同品種使用說(shuō)明書(shū)，并參照“化學(xué)藥品使用說(shuō)明書(shū)”而制定的說(shuō)明書(shū)。藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容1.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)化學(xué)藥品說(shuō)明的內(nèi)容包括：核準(zhǔn)日期、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)用標(biāo)示、說(shuō)明書(shū)標(biāo)題、忠告語(yǔ)、警示語(yǔ)、藥品名稱(chēng)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。2.中藥說(shuō)明書(shū)中藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容包括：核準(zhǔn)日期、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)用標(biāo)示、說(shuō)明書(shū)標(biāo)題、忠告語(yǔ)、警示語(yǔ)、藥品名稱(chēng)、主要成份、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。藥代動(dòng)力學(xué)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等。藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的標(biāo)識(shí)全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)的管理藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的標(biāo)識(shí)全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。1．藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名、主要成分、規(guī)格、用法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)等。其內(nèi)容在申報(bào)產(chǎn)品時(shí)經(jīng)有審批權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。2．藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽一樣應(yīng)嚴(yán)格地進(jìn)行管理。藥品說(shuō)明書(shū)與包裝材料、標(biāo)簽一樣，其設(shè)計(jì)、印刷、接收、取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放等都要嚴(yán)格按照規(guī)程辦理，應(yīng)由專(zhuān)人領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)簽字。藥品的標(biāo)識(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)和有效期批準(zhǔn)文號(hào)：供醫(yī)療使用的藥品必須有國(guó)家藥品行政管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào),這是藥品生產(chǎn)、上市、使用的依據(jù)。現(xiàn)統(tǒng)一格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字”，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”，藥用輔料使用字母“F”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”。數(shù)字分別代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼、換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的公元年號(hào)及順序號(hào)。批號(hào)：指同一次投料、同一生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品。通常以生產(chǎn)日期表示，國(guó)內(nèi)多采用6位數(shù)表示，前2位表示年份，中間表示月份，最后兩位表示日期，如120712表示2012年7月12日生產(chǎn)。如120712-3，后面“-3”，一般表示廠(chǎng)內(nèi)當(dāng)日第3批產(chǎn)品。藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的標(biāo)識(shí)全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。有效期：指可保證藥品安全有效使用的期限。其表示方法有3種。①直接標(biāo)明有效期：以有效月份最后1天為到期日。如某藥品有效期為2012年7月，表明藥品在2012年7月31日使用均有效。②直接標(biāo)明失效期：國(guó)外進(jìn)口藥品有采用EXP，Date或Usebefore標(biāo)明失效期，以表示有效期限。如某藥標(biāo)明EXP，Date：May2012，則表示該藥失效期為2012年5月，即有效使用時(shí)間為2012年5月31日。③標(biāo)明有效年限：由表示有效期幾年，配合生產(chǎn)批號(hào)，判斷有效期是何日。如某藥品標(biāo)明批號(hào)121207，有效期3年，則表示該藥品可用到2015年12月6日藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的標(biāo)識(shí)全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。包裝說(shuō)明藥品的最小分裝單位、劑量和個(gè)數(shù)。案例分析違反藥品說(shuō)明書(shū)案一案情簡(jiǎn)介：商丘恒基藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“立竿見(jiàn)影”牌清肝片，無(wú)論在包裝標(biāo)簽上，還是說(shuō)明書(shū)上都找不到“不良反應(yīng)”、“禁忌癥”這些國(guó)家規(guī)定必須注明的項(xiàng)目。案例分析：不良反應(yīng)是藥品固有的屬性。為了趨利避害，科學(xué)指導(dǎo)公眾合理用藥，國(guó)家規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必須在說(shuō)明書(shū)中注明，同時(shí)要在包裝標(biāo)簽上注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。但是，一些廠(chǎng)家為了欺騙消費(fèi)者，故意不在包裝和說(shuō)明書(shū)上注明不良反應(yīng)和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來(lái)了隱患。違反藥品說(shuō)明書(shū)案二案情簡(jiǎn)介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠(chǎng)生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。案例分析：每一種藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸