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病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全備案工作手冊(cè)岳陽(yáng)市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

2018年1月1日一、辦理要素(一) 適用范圍:全市范圍內(nèi)從事與人體健康有關(guān)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全備案。(二) 備案依據(jù):《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。(三) 申請(qǐng)條件:申請(qǐng)人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力,經(jīng)衛(wèi)生行政部門或其他有關(guān)部門認(rèn)定具有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、臨床檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢疫、教學(xué)、科研、企業(yè)等法人機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展與人體健康有關(guān)的病原微生物菌(毒)種、樣本等的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)屬于《人間傳染的病原微生物名錄》(以下稱《名錄》)中明確的在一、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室操作的范疇。上級(jí)衛(wèi)計(jì)行政部門明確的可以在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室等級(jí)操作的病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。(四)申請(qǐng)材料目錄:《岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》。實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)法人執(zhí)業(yè)證明的復(fù)印件。實(shí)驗(yàn)室依法設(shè)立的資質(zhì)證明復(fù)印件。實(shí)驗(yàn)室布局平面圖。單位生物安全管理委員會(huì)設(shè)立文件和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織架構(gòu)圖。實(shí)驗(yàn)人員取得的《湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室上崗培訓(xùn)證》復(fù)印件和人員聘用證書。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件(安全管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(sop)等)。《實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全承諾書》?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)估意見(jiàn)和附圖片的整改報(bào)告。(受理后需整改提供)二、 辦理流程提交申請(qǐng)??h級(jí)以下(包括縣級(jí))單位應(yīng)向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(科教股)提出備案申請(qǐng),縣級(jí)衛(wèi)生行政部門在7個(gè)工作日完成初審,初審合格者報(bào)岳陽(yáng)市衛(wèi)計(jì)委科教科;縣級(jí)以上(包括省、部級(jí),涉外與合資單位以和第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu))單位向市衛(wèi)生計(jì)生委科教科提出備案申請(qǐng),并提交申請(qǐng)資料。資料審核。市衛(wèi)生計(jì)生委科教科完成形式審核,必要時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)審查,對(duì)不符合規(guī)定的申請(qǐng)材料,通知申請(qǐng)單位,在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正;逾期未補(bǔ)正或經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的,不予備案?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。衛(wèi)生行政部門組織對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員、生物安全防護(hù)水平、病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室生物安全工作制度建設(shè)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。現(xiàn)場(chǎng)出具評(píng)估意見(jiàn),提出限期整改要求。實(shí)驗(yàn)室整改。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位制定整改方案,根據(jù)整改期限完成整改,形成整改資料并上報(bào)市衛(wèi)計(jì)委,材料合格即可受理,逾期未整改到位的退回申請(qǐng)材料。發(fā)放備案憑證。準(zhǔn)予發(fā)證的,7個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》。三、 注意事項(xiàng)有下列情況的實(shí)驗(yàn)室不予備案:(一) 實(shí)驗(yàn)室或其設(shè)立單位不具備法人資格;(二) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)存在嚴(yán)重缺陷,不符合生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)施和裝備標(biāo)準(zhǔn)要求;(三) 提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實(shí)。已備案實(shí)驗(yàn)室的基本信息、實(shí)驗(yàn)室地址、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍等信息發(fā)生較大變更時(shí),應(yīng)于變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)向備案衛(wèi)生行政部門提交變更說(shuō)明。終止備案事項(xiàng)時(shí),應(yīng)向原備案部門辦理注銷手續(xù)。3.生物安全實(shí)驗(yàn)室備案有效期為5年,期滿后擬繼續(xù)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月內(nèi)重新申請(qǐng)備案。4.病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員必須取得實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)崗位培訓(xùn)合格證方能上崗,該證書有效期3年。工作聯(lián)系電話:岳陽(yáng)市生物安全管理QQ群:527886568附件:1.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全備案工作流程圖病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案申請(qǐng)材料目錄和提交要求岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表附件1 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全備案工作流程圖(提交申請(qǐng))附件2病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案申請(qǐng)材料目錄和提交要求序號(hào)材料名稱材料填報(bào)要求和1《岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》所有項(xiàng)填寫必須2實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證明1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相核對(duì),蓋與原件一致單位行政章。3實(shí)驗(yàn)室依法設(shè)立的資質(zhì)證明交復(fù)印件,與原件核對(duì)4設(shè)立單位委托書含委托代理人身份信息、委托事項(xiàng)等,孑委托代理人身份證明1.身份證止、反面復(fù)印在同一面4紙上;5實(shí)驗(yàn)室布局平面圖標(biāo)注生物安全柜、洗手沖眼裝置位置和t6生物安全管理委員會(huì)(領(lǐng)導(dǎo)小組)設(shè)立文件和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織架構(gòu)圖委員會(huì)(領(lǐng)導(dǎo)小組)的主任(組長(zhǎng))必,參與經(jīng)營(yíng)管理的,必須授權(quán)給主要負(fù)責(zé)/7《湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室上崗培訓(xùn)證》實(shí)驗(yàn)室工作人員聘用證書交復(fù)印件,與原件核對(duì)8實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件(安全管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(sop)等交復(fù)印件9《實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書》實(shí)驗(yàn)室與設(shè)立單位簽訂,明確雙方的職亍10《實(shí)驗(yàn)室生物安全承諾書》設(shè)立單位向主管部門屬地管理部門和備案事項(xiàng)11整改報(bào)告針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估意見(jiàn)逐項(xiàng)整改,形成文字Z附件3岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表實(shí)驗(yàn)室名稱: 生物安全防護(hù)等級(jí)名 設(shè)立單位: 聯(lián)系電話: 報(bào)送備案日期: 岳陽(yáng)市衛(wèi)生計(jì)生委制填表須知1.使用黑色墨水筆填寫或計(jì)算機(jī)打印,字跡清楚,不得涂改。2.本表格填寫一式三份,同時(shí)附電子版。必須有實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位蓋章和法人簽名。4、 有關(guān)欄目空格紙面不夠的可另附頁(yè)。5.病原微生物實(shí)驗(yàn)室不能籠統(tǒng)為〃xx醫(yī)院檢驗(yàn)科〃,應(yīng)按開(kāi)展不同實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和所需要達(dá)到的生物安全防護(hù)等級(jí)進(jìn)行獨(dú)立設(shè)置。實(shí)驗(yàn)室按照主要病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行命名,如〃病原微生物實(shí)驗(yàn)室”、“HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室”、“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室〃等。6.表格填寫完整,內(nèi)容詳實(shí),按各實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況分別填寫,開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和涉和的病原微生物要與此表所填內(nèi)容一致。

一、實(shí)驗(yàn)室基本信息實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室所屬單位名稱機(jī)構(gòu)屬性口疾控機(jī)構(gòu)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)□大專院?!跹芯繖C(jī)構(gòu)□企業(yè)法定代表人職務(wù)電話單位地址實(shí)驗(yàn)室所屬單位電話傳真郵政編碼單位主管生物安全職能部門主管人電話實(shí)驗(yàn)室用途(可多選)口科研□臨床□教學(xué)□疾控 □檢驗(yàn)檢疫口生產(chǎn)□其他(請(qǐng)注明)實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別□BSL-1 □BSL-2實(shí)驗(yàn)室面積實(shí)驗(yàn)室工作人員數(shù)量持生物安全上崗證人數(shù)實(shí)驗(yàn)室具體位置二、實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)類型□首次備案口再次備案(原證書號(hào): 有效期: 至 □變更(原證書號(hào): 變更內(nèi)容: )□其他(請(qǐng)說(shuō)明: 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人性別出生年月職稱學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)院校聯(lián)系電話E-mail工作部門實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷培訓(xùn)經(jīng)歷三、實(shí)驗(yàn)室管理情況1.生物安全管理委員會(huì)有口 無(wú)口負(fù)責(zé)人姓名年齡學(xué)歷專業(yè)職務(wù)成員姓名年齡學(xué)歷專業(yè)職務(wù)2.管理體系文件有口 無(wú)口3.上崗證制度有口 無(wú)口4.擬開(kāi)展的第一類、第二類病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:有口 無(wú)口5.實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案:有口 無(wú)口

注:1.如成立了生物安全管理委員會(huì)(或領(lǐng)導(dǎo)小組),請(qǐng)附成立文件;如有管理體系文件,在填寫本表的同時(shí),附上相關(guān)文件;如已進(jìn)行了相關(guān)活動(dòng)的危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,請(qǐng)附評(píng)估報(bào)告;需附生物實(shí)驗(yàn)室生物安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。四、實(shí)驗(yàn)室主要生物安全防護(hù)設(shè)備(生物安全柜、高壓滅菌器等)序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)置日期唯一性編號(hào)五、實(shí)驗(yàn)室主要檢測(cè)設(shè)備序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)置日期唯一性編號(hào)活動(dòng)類別按“人間傳染的病原微生物名錄”中病毒5類、細(xì)菌等4類進(jìn)行分類填寫。工作性質(zhì)按檢測(cè)、科研、教學(xué)、醫(yī)療、診斷、生產(chǎn)(包括制備)等分類填寫。

八、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件1、生物安全管理手冊(cè) 有口無(wú)口 文件總數(shù): 序號(hào)文件名2、標(biāo)準(zhǔn)操作程序 有口無(wú)口文件總數(shù):

序號(hào)文件名

真實(shí)性聲明本單位已對(duì)申報(bào)實(shí)驗(yàn)室備案登記表所填寫的內(nèi)容和附件材料的真實(shí)性進(jìn)行了認(rèn)真審核,并對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行了相關(guān)授權(quán)。鄭重聲明:本表以和附件中所提供的信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,保證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人享有有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理權(quán)限,如有失實(shí)或隱瞞,本單位將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位(蓋章) 法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽字:年 月 日單位主管部門審核意見(jiàn)(蓋章)年月日備案部門意見(jiàn)(蓋章)年月日備案登記編號(hào)有效期自 年 月日至年月 日岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證編號(hào):?jiǎn)挝幻Q:?jiǎn)挝坏刂罚悍ǘù砣耍ㄘ?fù)責(zé)人):口二級(jí)實(shí)驗(yàn)室口教學(xué) □監(jiān)測(cè)口二級(jí)實(shí)驗(yàn)室口教學(xué) □監(jiān)測(cè)口產(chǎn)業(yè)化活動(dòng) □其他實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:實(shí)驗(yàn)活動(dòng)性質(zhì):□科研口臨床檢驗(yàn)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目范圍:備案機(jī)關(guān)(蓋章):年月

附件4岳陽(yáng)市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表評(píng)估實(shí)驗(yàn)室:項(xiàng)目評(píng)估內(nèi)容自評(píng)結(jié)論估見(jiàn)評(píng)意達(dá)標(biāo)未達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū),與公共走廊隔離開(kāi)實(shí)驗(yàn)空間充足,方便開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)分區(qū)規(guī)范,清潔區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明顯布局合理,人流、物流等流程科學(xué)□□□□□□□□口符合口基本符合口不符合5.單位成立生物安全委員會(huì),職責(zé)明確□□實(shí)驗(yàn)室6.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織健全,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全監(jiān)督員等崗位明確,職能清晰 -|□□口符合口基本符合口不符合管理7.建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件,生物安全管理制度健全□□8.開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,有具體防護(hù)措施□-1□9.建立實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案□□10.實(shí)驗(yàn)室入口有醒目的生物危害警告標(biāo)志:生物危險(xiǎn)符號(hào)、實(shí)驗(yàn)室名稱、生物安全級(jí)別、設(shè)立單位、備案部門、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系電話□□11.有生物安全柜的實(shí)驗(yàn)室的門能自動(dòng)關(guān)閉,有有效的可視窗□□12.實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)啟的窗戶設(shè)置紗窗□□13.實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地板平整易清潔、不滲水;實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)面耐腐蝕、易清潔消毒;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無(wú)線管暴露情況□□口符合口基本符合實(shí)驗(yàn)室14.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明□□設(shè)施15.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有適當(dāng)?shù)幕鹁瘓?bào)警器和消防器材□□口不符合16.實(shí)驗(yàn)設(shè)備擺放合理有序,在實(shí)驗(yàn)臺(tái)和其他設(shè)備之間有足夠的空間以備清洗□□17.有足夠的存貯空間擺放物品,以方便安全使用□□18.實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)良好□—□19.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無(wú)與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品存在□-1□20.實(shí)驗(yàn)室出口有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)□□安全21.有生物安全柜和標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件□□口符合評(píng)估內(nèi)容自評(píng)結(jié)論I

I達(dá)標(biāo)I未達(dá)標(biāo)I22.有高壓蒸汽滅菌器和標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件 □[ □23.有洗眼設(shè)備,能夠正常使用 口| □24.有洗手池或自動(dòng)洗手設(shè)備(最好在出口處) 口[ □I25.有放置醫(yī)療廢棄物專用容器,標(biāo)識(shí)清楚完善□[ □26.有采集或操作病原微生物樣本所需個(gè)人防護(hù)用品,用品齊全27.實(shí)驗(yàn)室有醫(yī)療廢棄物標(biāo)準(zhǔn)處置程序28.高壓蒸汽滅菌器等滅菌設(shè)備有效果檢查,進(jìn)行消毒滅菌工作有記錄和效果顯示:廢物 29.樣本的采集、運(yùn)輸、處置符合生物安全規(guī)范 □| □處置 30.實(shí)驗(yàn)廢水、氣和危險(xiǎn)廢物的處置符合環(huán)保要求 口; □31.有完整的處置感染性廢棄物的檔案資料(來(lái)源、 !種類、重量或數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去口! □向、經(jīng)辦人簽名) !消毒滅菌管理32.有化學(xué)消毒劑(過(guò)氧乙酸、含氯消毒劑、碘伏、乙醇等)規(guī)范使用和記錄□□33.使用消毒產(chǎn)品在有效期內(nèi),有衛(wèi)生許可批件□□34.有物理消毒滅菌方法(壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、紫外線消毒火菌)□□35.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員取得省衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的生物安全實(shí)驗(yàn)室上崗證生物安全培訓(xùn)制定人員年度培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)方案,培訓(xùn)內(nèi)容 i.全面并進(jìn)行.效果考核評(píng)估 □…一」開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急演練或培訓(xùn) 口j38.建立完善的人員技術(shù)和健康檔案 □: □39.菌(毒)種的保存符合規(guī)定,有保存檔案(雙人雙鎖)處置40.HIV陽(yáng)性標(biāo)本規(guī)范保存、運(yùn)輸41.使用,運(yùn)輸,銷毀符合規(guī)定,并有詳細(xì)登記評(píng)估意見(jiàn)口基本符合口不符合口符合口基本符合口不符合口符合口基本符合口符合口不符合口基本符合口符合口符合口基本符合口不符合評(píng)估組簽名:實(shí)驗(yàn)室整改要求2.32.3.4.5.6.7.8.9.10.申請(qǐng)備案單位簽收:申請(qǐng)備案單位簽收:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)間:年月曰現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)間:年月曰病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全備案附件:生物危害警告標(biāo)志1,警告標(biāo)志。用于進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域前(門禁系統(tǒng)前)大門上、放有生物危害的設(shè)備(如冰箱■設(shè)施(如廢棄物存放點(diǎn)■垃圾袋(桶)的標(biāo)

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