獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)

GMP〔生物制品〕序號*001002003*004005

章節(jié) 條款內(nèi)容企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，明確各類機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。應(yīng)建立生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理人員的個人檔案。企業(yè)主管生產(chǎn)治理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有生產(chǎn)、質(zhì)量治理工作閱歷。生產(chǎn)治理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量治理閱歷。生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)當(dāng)，不得相互兼任。

負(fù)責(zé)部門 結(jié)果行政部行政部行政部行政部行政部機(jī)構(gòu) 直接從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)具備高中以上文化程度，其根底理論學(xué)問和實際操作技能應(yīng)符合制品生產(chǎn)需要。 行政部與人員*013014015廠房016與017設(shè)施018019

應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)打算，并應(yīng)依據(jù)人員、制品、法律法規(guī)變化等實際狀況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。從事與高風(fēng)險性微生物和高毒性物質(zhì)有關(guān)制品的生產(chǎn)、檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。生產(chǎn)、檢驗人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的崗位培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期承受有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)。專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有本專業(yè)中專以上文化程度，并經(jīng)衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等培訓(xùn)，具有根底理論學(xué)問和實際操作技能，持有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。專職質(zhì)量檢驗人員數(shù)量應(yīng)符合制品檢驗和有關(guān)治理需要。有關(guān)人員的理論考核和現(xiàn)場操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)備案。廠區(qū)四周不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)干凈，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互阻礙。生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，削減生產(chǎn)流程的迂回、來回，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理。同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互阻礙。干凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止穿插污染的措施。

行政部行政部行政部行政部行政部行政部行政部行政部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部10020021022023024025026027028029度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。031度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。031物料進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕前應(yīng)進(jìn)展清潔或消毒處理。設(shè)備部032干凈室〔區(qū)〕和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。設(shè)備部*033進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的空氣應(yīng)凈化，干凈室〔區(qū)〕的干凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備部034干凈室〔區(qū)〕內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。質(zhì)檢部035應(yīng)動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量。質(zhì)檢部036干凈室〔區(qū)〕的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)實行有效措施避開污染和穿插污染。設(shè)備部

干凈室〔區(qū)〕與非干凈室〔區(qū)〕之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施。人員和物料進(jìn)入干凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的干凈度級別相適應(yīng)。無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。電梯不宜設(shè)在干凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動物進(jìn)入的設(shè)施。非干凈廠房〔區(qū)〕地面、天棚、墻壁等內(nèi)外表應(yīng)平坦、清潔、無污跡、易清潔。干凈室〔區(qū)〕的內(nèi)外表和地面應(yīng)平坦光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；干凈室〔區(qū)〕的墻壁與地面的交界處宜成弧形或?qū)嵭衅渌胧?。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其干凈

設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部037038039

空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、修理、保養(yǎng)并作記錄。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔。干凈室〔區(qū)〕的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封?？諝飧蓛舳燃墑e不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)依據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng)。

設(shè)備部、生產(chǎn)部設(shè)備部設(shè)備部04030%－65%。30%－65%。生產(chǎn)部042干凈室〔區(qū)〕內(nèi)設(shè)置的水池、地漏應(yīng)有防止對生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級干凈室〔區(qū)〕內(nèi)不得設(shè)置地漏。設(shè)備部043不同空氣干凈度級別的干凈室〔區(qū)〕之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止穿插污染的措施。生產(chǎn)部044傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬級的活毒區(qū)干凈室〔區(qū)〕和過敏性干凈室〔區(qū)〕與低級別的干凈室〔區(qū)〕之間穿越。生產(chǎn)部*045應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。生產(chǎn)部

干凈室〔區(qū)〕與非干凈室〔區(qū)〕之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；干凈度級別不同的相鄰干凈室〔區(qū)〕之間的靜5〔區(qū)〕與室外大氣〔含與室外直接相通的區(qū)域〕的靜壓差應(yīng)大于12干凈室〔區(qū)〕的溫度和濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特別要求時，溫度應(yīng)把握在18℃－26℃；相對濕度

設(shè)備部設(shè)備部*046047048049050*051052053

生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣應(yīng)經(jīng)高效過濾。強(qiáng)毒微生物操作區(qū)排出空氣的濾器應(yīng)定期檢查，確保濾器始終處于正常工作狀態(tài)。強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)保持確定負(fù)壓，并依據(jù)需要設(shè)置各區(qū)域之間的壓差。操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應(yīng)在特地確實定負(fù)壓廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)展；操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓；應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)；排出的空氣應(yīng)經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查；滅活完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。操作烈性傳染病、人畜共患病病原的人員應(yīng)有符合要求的人身防護(hù)和防止散毒的強(qiáng)制性措施。如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。

生產(chǎn)部生產(chǎn)部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部054 聚合酶鏈反響〔PCR〕試劑的生產(chǎn)操作應(yīng)在獨立的環(huán)境中進(jìn)展，以防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成穿插污染。 生產(chǎn)部055056057

生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并有專人保管。在同一區(qū)域同時生產(chǎn)不同制品，應(yīng)使用不同密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐。不同制品交替使用同一分裝間、凍干機(jī)進(jìn)展分裝和凍干時，應(yīng)進(jìn)展有效的清潔和消毒。

生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部058

用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時及生產(chǎn)活疫苗時，污染物品〔污水、 設(shè)備部廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等〕應(yīng)進(jìn)展無害化處理。 生產(chǎn)部*059060061062063064065066067068*069

操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌完畢后，污染物品〔污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等〕應(yīng)在原位滅菌后移誕生產(chǎn)區(qū)。水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水的質(zhì)量到達(dá)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要。應(yīng)制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。與制品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合要求。倉儲面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應(yīng)有防止混淆和穿插污染的措施。生產(chǎn)、檢驗中需使用易燃、易爆等危急品時，應(yīng)建有危急品庫。倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和枯燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。倉儲區(qū)的溫度、濕度把握措施應(yīng)符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。質(zhì)量治理部門應(yīng)依據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適

設(shè)備部生產(chǎn)部設(shè)備部質(zhì)檢部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部生產(chǎn)部應(yīng)。070應(yīng)。070應(yīng)依據(jù)需要對檢驗室的干凈度、溫度、濕度進(jìn)展把握。設(shè)備部071細(xì)菌與病毒類生物制品、強(qiáng)毒與弱毒的檢驗操作應(yīng)分室進(jìn)展。生產(chǎn)部072對環(huán)境有特別要求的儀器和設(shè)備應(yīng)放在符合要求的專用儀器室內(nèi)。生產(chǎn)部073生產(chǎn)用動物房和檢驗用動物房應(yīng)分開設(shè)置，并與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。設(shè)備部074檢驗動物房應(yīng)分為安全檢驗區(qū)、免疫接種區(qū)和強(qiáng)毒攻擊區(qū)，并各自相對獨立。其規(guī)模應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)備部*075檢驗動物房的布局、人流、物流和壓差等應(yīng)符合規(guī)定。設(shè)備部076生產(chǎn)、檢驗用動物的飼養(yǎng)治理應(yīng)符合規(guī)定。質(zhì)檢部*077設(shè)備078

應(yīng)具備與所生產(chǎn)制品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)、檢驗需要。生產(chǎn)設(shè)備的安裝應(yīng)便于生產(chǎn)操作、修理和保養(yǎng)，易于清洗、消毒或滅菌，能防止過失和削減污染。

生產(chǎn)部質(zhì)檢部設(shè)備部079080081082083084085086087088089090091092093094095096097098099物料100

生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個干凈度級別不同的區(qū)域時應(yīng)實行密封的隔斷裝置。滅菌柜的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符、與批量相適應(yīng)。凍干機(jī)的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符、與批量相適應(yīng)。密閉性容器〔如發(fā)酵罐〕應(yīng)用蒸汽滅菌。管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌。與制品直接接觸的設(shè)備外表及管道內(nèi)壁應(yīng)光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學(xué)反響或吸附制品。與液體制品接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)承受優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量削減連〔焊〕接處。過濾器材應(yīng)不吸附制品組分或釋放異物。設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)對制品和容器不造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道上應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。純化水、注射用水的制備、儲存和安排系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和周密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，并定期校驗，粘貼明顯的合格標(biāo)志。對自校的儀器、量器，應(yīng)制定自校規(guī)程，校驗人員應(yīng)具有相應(yīng)資格，企業(yè)應(yīng)具有自校的設(shè)施條件。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期修理和保養(yǎng)，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備的安裝、修理和保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響制品質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬誕生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開存放、使用。應(yīng)制定生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具使用、修理、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)符合要求。應(yīng)定期對生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具進(jìn)展檢查、清潔、保養(yǎng)和修理，并有專人治理和記錄。生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。應(yīng)制定物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等治理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。

設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部質(zhì)檢部質(zhì)檢部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部質(zhì)檢部生產(chǎn)部生產(chǎn)部101 物料應(yīng)符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不對制品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 質(zhì)檢部質(zhì)檢部102103104105106107108109*110*111生產(chǎn)部*113生產(chǎn)部*113應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的種子批系統(tǒng)，并符合要求。生產(chǎn)部114應(yīng)建立生產(chǎn)用細(xì)胞的細(xì)胞庫系統(tǒng)，并符合要求。生產(chǎn)部115易燃、易爆、毒性藥品和其他危急品等應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家規(guī)定進(jìn)展驗收、儲存、保管、使用和銷毀。生產(chǎn)部116應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存物料，期滿后應(yīng)按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特別狀況應(yīng)準(zhǔn)時復(fù)驗。生產(chǎn)部*117標(biāo)簽和說明書應(yīng)與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣和文字等相全都。質(zhì)檢部118印有與標(biāo)簽內(nèi)容一樣的包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽治理。質(zhì)檢部119標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理部門核對無誤后印制、發(fā)放和使用。質(zhì)檢部

應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進(jìn)物料，并按規(guī)定入庫。應(yīng)建立符合要求的供給商質(zhì)量評估制度，并簽訂固定的供需合同。待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格治理，有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時處理。對溫、濕度或其他條件有特別要求的物料、半成品和成品，應(yīng)在規(guī)定條件下儲存。固體原料和液體原料應(yīng)分開儲存，儲存揮發(fā)性物料時，應(yīng)有避開污染其他物料的措施。應(yīng)按規(guī)定對菌毒種進(jìn)展驗收、儲存、保管、使用和銷毀。生產(chǎn)用動物源性原材料的來源應(yīng)有具體記錄。用于活疫苗生產(chǎn)的雞胚應(yīng)到達(dá)SPF生產(chǎn)用動物應(yīng)符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。檢驗用動物〔胚〕應(yīng)符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)部質(zhì)檢部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部120121122123

標(biāo)簽和說明書應(yīng)由專人驗收、保管發(fā)放和領(lǐng)用，記錄應(yīng)符合要求。標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜〔庫〕存放，按批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽、剩余標(biāo)簽和包裝物應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

質(zhì)檢部質(zhì)檢部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部設(shè)備部124 企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，并制定環(huán)境、廠房、設(shè)備、設(shè)施、人員等各項衛(wèi)生治理制度，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)檢部生產(chǎn)部生產(chǎn)部125126127128129衛(wèi)生130131

應(yīng)按生產(chǎn)和空氣干凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)不得吸煙和存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)準(zhǔn)時處理。更衣室、浴室和廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境不得對干凈室〔區(qū)〕產(chǎn)生不良影響。工作服的選材、式樣和穿戴方式等應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣干凈度級別要求相全都，并不得混用。不同空氣干凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，進(jìn)展消毒或滅菌，按要求存放。病原微生物培育或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)先消毒再清洗。干凈室〔區(qū)〕應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。對臨時進(jìn)入人員應(yīng)進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。

質(zhì)檢部設(shè)備部全部全部全部全部全部生產(chǎn)部質(zhì)檢部132

在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或試驗動物的區(qū)域進(jìn)入到操作 生產(chǎn)部其他制品或微生物的區(qū)域。 質(zhì)檢部133134135136

與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)把握區(qū)應(yīng)穿著無菌服。從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的人員不得扮裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。干凈室〔區(qū)〕應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對制品不造成污染的指定地點。

全部生產(chǎn)部質(zhì)檢部全部生產(chǎn)部137138139

干凈室〔區(qū)〕應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，并不得對設(shè)備、物料和制品產(chǎn)生污染。直接從事制品生產(chǎn)和檢驗的人員每年應(yīng)至少體檢一次，體檢結(jié)果納入安康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得直接從事制品的生產(chǎn)和檢驗?！踩绶雷o(hù)服、目鏡等〕，接種相應(yīng)疫苗，并定期進(jìn)展體檢。

生產(chǎn)部行政部行政部140141

應(yīng)設(shè)立常設(shè)機(jī)構(gòu)或驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗證治理工作。 質(zhì)檢部驗證程序應(yīng)包括建立驗證小組、制定驗證打算、提出驗證工程、制定驗證方案、組織實施、驗證報告審批和質(zhì)檢部驗證文件歸檔。142143144驗證146驗證146驗證對象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗用儀器儀表。147驗證工作對象應(yīng)包括清潔驗證。*148關(guān)鍵設(shè)備的驗證應(yīng)全面、合理。149應(yīng)依據(jù)驗證方案進(jìn)展驗證。150影響制品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)確定周期后應(yīng)進(jìn)展再驗證。

驗證對象應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)。驗證對象應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)。必要時，驗證對象應(yīng)包括工藝用氣系統(tǒng)。驗證對象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗用設(shè)備。

質(zhì)檢部設(shè)備部質(zhì)檢部設(shè)備部質(zhì)檢部設(shè)備部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部驗證方案應(yīng)全面、合理。 質(zhì)檢部驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 質(zhì)檢部驗證文件歸檔應(yīng)符合要求。 質(zhì)檢部154應(yīng)有完整的生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理文件和各類治理制度、記錄。155生產(chǎn)治理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。154應(yīng)有完整的生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理文件和各類治理制度、記錄。155生產(chǎn)治理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。156生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。157崗位操作法內(nèi)容應(yīng)符合要求。158標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。159文件設(shè)計的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。160制品的申請和審批文件應(yīng)齊全。*161物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合要求。162檢驗操作規(guī)程應(yīng)符合要求。163批檢驗記錄應(yīng)符合要求，并附有原始記錄。164應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的治理制度，并按制度執(zhí)行。165分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場消滅。質(zhì)檢部166167

文件的標(biāo)題、系統(tǒng)編號等應(yīng)符合規(guī)定，便于識別。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

質(zhì)檢部質(zhì)檢部*168

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《獸用生物制品規(guī)程》制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。 質(zhì)檢部如需更改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。 生產(chǎn)部*169生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，依據(jù)崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。生產(chǎn)部170生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)展例行檢查，并進(jìn)展有關(guān)核對工作。生產(chǎn)部171應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，內(nèi)容應(yīng)完整。生產(chǎn)部172批生產(chǎn)記錄的填寫應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)部173批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)批號歸檔，批生產(chǎn)記錄的保存時間應(yīng)符合要求。生產(chǎn)部174應(yīng)按規(guī)定劃分批次，并編制生產(chǎn)批號。生產(chǎn)部175生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。生產(chǎn)部176生產(chǎn)

不同品種的抗原〔半成品〕制備如用同一生產(chǎn)線，其生產(chǎn)操作不得同時進(jìn)展，應(yīng)在一種制品制備后，進(jìn)展有 生產(chǎn)部效的清潔、消毒，并進(jìn)展驗證。 質(zhì)檢部177治理178179180181182183184

有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)實行隔離或其他有效防止混淆的設(shè)施。生產(chǎn)過程中應(yīng)依據(jù)工藝、質(zhì)量把握要點進(jìn)展質(zhì)量檢測，并填寫記錄。應(yīng)制定工藝查證制度并組織實施。應(yīng)有防止物料及制品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起穿插污染的措施。直接接觸制品的包裝材料、設(shè)備和其他物品應(yīng)按規(guī)定清洗、枯燥、滅菌，對滅菌物品應(yīng)規(guī)定使用時限。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的制品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。應(yīng)依據(jù)制品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)依據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定工藝用水的檢驗周期，并定期檢驗和記錄。

生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部質(zhì)檢部185186187188189*190*191192193194195196質(zhì)量治理

應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展包裝，批包裝記錄應(yīng)符合要求。每一生產(chǎn)階段完成后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)進(jìn)展清場。清場記錄應(yīng)符合要求，并納入批生產(chǎn)記錄中。質(zhì)量治理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量治理和檢驗人員數(shù)量應(yīng)與制品生產(chǎn)、檢驗規(guī)模相適應(yīng)。檢驗場所、儀器、設(shè)備等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、制品品種和檢驗要求等相匹配。質(zhì)量治理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量治理和檢驗的職責(zé)。質(zhì)量治理部門應(yīng)建立制品批檢驗記錄制度，批檢驗記錄應(yīng)符合要求。質(zhì)量治理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立制品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量治理部門應(yīng)履行制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量治理及檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。質(zhì)量治理部門應(yīng)履行組織自檢工作的職責(zé)。質(zhì)量治理部門應(yīng)履行審核驗證方案的職責(zé)。質(zhì)量治理部門應(yīng)履行制修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)。質(zhì)量治理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定取樣和留樣觀看制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量治理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品〔或比照品〕、滴定液、培育基、

質(zhì)檢部生產(chǎn)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部質(zhì)檢部試驗動物、消毒劑