醫(yī)療器械使用質量管理制度-2018

-1-/7.管理制度品監(jiān)督管理總局令第18號文件精神,加強我院醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全、有效,制定我院醫(yī)療器械使用質量管理制度及醫(yī)療器械使用質量檢查表〔見附件：一、管理機構二、采購、驗收制度〔一醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,醫(yī)學裝備科負責醫(yī)療設備、儀器采購,藥械科負責醫(yī)用耗材采購,其他部門或者人員不得自行〔二采購科室應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。〔三不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件效、淘汰的醫(yī)療器械。-2-/7.〔四醫(yī)學裝備科、藥械科應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。三、貯存管理制度數(shù)量相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。〔二醫(yī)學裝備科、藥械科庫房保管是醫(yī)院醫(yī)療器械一級庫房理,做到計劃采購,杜絕積壓；先進先出,避免造成醫(yī)療器械過期。按照附件"醫(yī)療器械質量使用檢查表相關內容"對貯存的醫(yī)療器械進行管理且有記錄?！踩骺剖抑魅巍⒆o士長是科室醫(yī)療器械使用質量管理責任人,按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理。做到計劃申請,杜絕積壓；先進先用,避免造成醫(yī)療器械過期。按照附件"醫(yī)療器械質量使用檢查表相關內容",對貯存的醫(yī)療器械進行管理且四、使用制度-3-/7.〔一在使用醫(yī)療器械前,應當按照產品說明書的有關要求進行檢查,使用無菌醫(yī)療器械前,應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用,確認質量安全后方可使用。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯?！踩骺剖覒敯凑债a品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關〔四對重復使用的醫(yī)療器械,按照國家有關規(guī)定進行消毒滅五、維護與轉讓制度〔一對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)?！捕?、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限〔三按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務,也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修,或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。-4-/7.〔四由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行械進行維護維修的,應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核,并建立培訓檔案。〔五發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應當立即停止使置?！擦t(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械,轉讓方應當確保應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。〔八不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。〔九醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他合法證明文件,受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。六、檢查制度-5-/7.醫(yī)療器械使用質量管理小組成員〔職能科室管理人員按照附件"醫(yī)療器械使用質量檢查表"相關內容每半年對相關科室進行檢查并記錄,對不符合要求的科室提出整改,并對整改情況進行追七、不良事件監(jiān)測各科室按鹽人醫(yī)〔2017〕106號《XXX人民醫(yī)院關于調整藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組成員的通知》精神,對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和報告。序檢查內容號是否建立醫(yī)療器械使用管理機構,配備相關醫(yī)療器械使用質量管理轉〔兼職人員機構制度建設是否制定醫(yī)療器械質量管理相關制度文件是否對醫(yī)療器械的采購實行統(tǒng)一管理是否執(zhí)行進貨查驗制度,查驗供貨者的資質和醫(yī)療4器械的合格證明文件購進驗收是否建立采購驗收記錄,記錄事項包括：醫(yī)療器械的5名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期、進檢查結果是□否是□否是□否是□否是□否23-6-/7.存儲維護維修使用管理6789購日期、生產企業(yè)名稱、供貨者信息〔名稱、地址無菌醫(yī)療器械、驗收結論、驗收人簽名等。是否按要求對特殊儲運要求的醫(yī)療器械進行驗收合產品說明書和標簽標示的要求購入第三類植入介入醫(yī)療器械產品的相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及驗收不合格等醫(yī)療器械是否具備必要的醫(yī)療器械存儲的場所和相關設施設備醫(yī)療器械的儲存條件是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽提示的要求近效期醫(yī)療器械〔≤6個月是否進行掛牌是否有過期醫(yī)療器械且未標識過期醫(yī)療器械、報廢醫(yī)療器械是否放在不合格區(qū)域,且標示清楚是否定期按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄對存在安全隱患的醫(yī)療設備是否及時按要求維修、并建立相關的維修記錄對重復使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關規(guī)定進行消毒滅菌處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關記錄是否對工作人員規(guī)范使用醫(yī)療器械進行過技術培訓是否建立醫(yī)療器械產品領用流向的追溯記錄是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關記錄中是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否-7-/7.2222是否建立在用醫(yī)療設備的使用記錄□是□否23轉讓或贈送在用醫(yī)療器械是否符合要求□是□否是否建立醫(yī)療器械不良事件