臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)

臨床試驗(yàn)室治理學(xué)-重點(diǎn)整理臨床試驗(yàn)室治理學(xué)-重點(diǎn)整理10/13名詞解釋?zhuān)?、臨床試驗(yàn)室治理學(xué)：是爭(zhēng)論臨床試驗(yàn)室治理活動(dòng)及其根本規(guī)律和方法的一門(mén)科學(xué)。2、質(zhì)量把握：為提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證檢驗(yàn)結(jié)果牢靠性的重要手段。包括兩個(gè)方面：預(yù)防性/回憶性質(zhì)量把握。3、參考物及質(zhì)控物、校準(zhǔn)物參考物質(zhì)〔標(biāo)準(zhǔn)品用以校正儀器和某種測(cè)定方法的物質(zhì)。質(zhì)控物：指特地用于質(zhì)量把握目的的物質(zhì)，主要用于室內(nèi)質(zhì)量把握、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。校準(zhǔn)物：用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)〔儀器＋試劑＋方法程序〕的物質(zhì)，是在考慮到基質(zhì)效應(yīng)的狀況下，人為賜予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此校準(zhǔn)品必需專(zhuān)用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。4、檢測(cè)系統(tǒng)：完成一個(gè)檢驗(yàn)工程的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量把握程序等的組合。5、基質(zhì)效應(yīng)：指在對(duì)某一分析物進(jìn)展檢驗(yàn)時(shí)，處于該分析物四周的其他成分對(duì)分析物的檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響〔偏差。6、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)IQC：即室內(nèi)質(zhì)控，旨在檢測(cè)和把握常規(guī)工作的周密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)的全都性，能準(zhǔn)時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：是指由多家試驗(yàn)室對(duì)同一個(gè)樣品進(jìn)展測(cè)定，并有外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集各試驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果，再將評(píng)價(jià)結(jié)果反響給試驗(yàn)室，以此評(píng)價(jià)試驗(yàn)室檢測(cè)力氣的活動(dòng)。7、PT：即力氣驗(yàn)證試驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)室之間的比對(duì)，推斷試驗(yàn)室檢測(cè)力氣的活動(dòng)，可獲得本試驗(yàn)室的結(jié)果及使用一樣方法的其他試驗(yàn)室結(jié)果的差異，以及及做同一試驗(yàn)但使用不同方法的試驗(yàn)室結(jié)果的比較。8、周密度和準(zhǔn)確度周密度：在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果之間的全都程度。準(zhǔn)確度：檢測(cè)結(jié)果及被檢測(cè)真值之間的全都程度。分析靈敏度：可檢測(cè)的分析物最低濃度就是監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的~。9、復(fù)查和復(fù)檢復(fù)查：一樣標(biāo)本以一樣方法再次檢測(cè)稱(chēng)為復(fù)查。復(fù)檢：用不同/一樣方法對(duì)不同標(biāo)本再次檢測(cè)稱(chēng)為復(fù)檢。10、LIS：即臨床試驗(yàn)室信息系統(tǒng)，是指利用計(jì)算機(jī)技術(shù)及計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)室的信息采集、存儲(chǔ)、處理、傳輸、查詢(xún)，并供給分析及診斷支持的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)。11、幾個(gè)英文縮寫(xiě)CLSI：美國(guó)臨床和試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)ATCC：美國(guó)模式培育物積集存庫(kù)RCV：是指常規(guī)條件下的變異系數(shù)，是試驗(yàn)室水平的根底指標(biāo)，也是室內(nèi)質(zhì)控的根底。12、危急值：某些檢測(cè)結(jié)果消滅了可能危及患者生命的數(shù)值。也被稱(chēng)為緊急〔panic〕或者警告〔alert〕值。當(dāng)這種試驗(yàn)結(jié)果消滅時(shí)，說(shuō)明患者可能正處于有生命危急的邊緣狀態(tài)，此時(shí)如能賜予準(zhǔn)時(shí)、有效的治療，患者生命可以得到挽救；否則，將可能危及患者安全及生命，必需用立即向醫(yī)生報(bào)告。13、流程節(jié)點(diǎn)：當(dāng)工程需要假設(shè)干個(gè)不同程序或分假設(shè)干個(gè)階段來(lái)完成時(shí)，某一程序或某一階段完畢，另一程序或某一階段完畢，另一程序或某一階段開(kāi)頭時(shí)的轉(zhuǎn)接點(diǎn)，稱(chēng)流程節(jié)點(diǎn)。14、條碼：是一組規(guī)章排列的條、空及其對(duì)應(yīng)字符組成的標(biāo)記，用于表示確定的信息。15、生物安全柜：是防止操作者和試驗(yàn)室環(huán)境〔包括試驗(yàn)材料〕暴露于試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠及濺出物的負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜，是防止試驗(yàn)室獲得性感染的主要設(shè)備。160.001μm〔1nm〕～100μm17、POCT：即床旁檢測(cè)/即時(shí)檢驗(yàn)，指在病人旁邊進(jìn)展的臨床檢測(cè)，不愿定由臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)展操作。其主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測(cè)場(chǎng)所，試劑和儀器是便攜式的，并且可即時(shí)操作，無(wú)需特地的臨床檢測(cè)效勞。填空/選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)室治理方法是2023年公布的臨床試驗(yàn)室的治理體制/機(jī)構(gòu)要符合的原則：要有利于為病人和臨床效勞///整個(gè)醫(yī)院的綜合性建設(shè)和治理////臨床試驗(yàn)室技術(shù)人員的根本素養(yǎng)提高，必需遵守的根本原則：效能/能位/鼓舞/溝通原則臨床診斷試驗(yàn)室應(yīng)位于醫(yī)院的中心部位毒氣柜不能放在通道口，由于：當(dāng)有人從毒氣柜窗口走過(guò)，會(huì)產(chǎn)生空氣渦流/口傳播、直接/動(dòng)物媒介吸煙等；為防止穿插感染，工作人員在試驗(yàn)室里：不行佩戴戒指、手鐲；不行以用手指揉眼，挖耳、鼻，剔牙齒試驗(yàn)室全面質(zhì)量保證體系包括：檢驗(yàn)前/檢驗(yàn)〔中〕/檢驗(yàn)后程序質(zhì)量治理試驗(yàn)室信息系統(tǒng)的進(jìn)展大致經(jīng)受了五個(gè)階段；檢驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)化、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息化、試驗(yàn)室治理信息化均是試驗(yàn)室信息系統(tǒng)的功能；ICD、SNOMED、LOINC、HL7等，其中HL7是美國(guó)規(guī)定的試驗(yàn)室數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)交換協(xié)議試驗(yàn)室采光：應(yīng)合理利用自然光，光線(xiàn)應(yīng)光明；朝向是朝北18~28＜70%16~20℃周密儀器室夏季溫度應(yīng)為26℃，冬季濕度應(yīng)為50%試驗(yàn)室動(dòng)力供給的電源必需是：穩(wěn)壓、恒流、穩(wěn)頻、抗干擾試驗(yàn)室選用儀器設(shè)備的原則：可行性、可用性、牢靠性、可修理性40~50分貝(dB)試驗(yàn)室除塵時(shí)禁用：羽毛類(lèi)撣帚工具剩余血液、血清等物質(zhì)的消毒方法：參與2~9倍量的肥皂液，充分混勻，30min530min試驗(yàn)室地面應(yīng)用：1%漂白粉澄清液噴霧濕掃；0.2%過(guò)氧乙酸溶液噴霧濕掃。根本功培訓(xùn)包括：根本理論、根本技能、根本學(xué)問(wèn)，即是常說(shuō)的“三基”臨床試驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中，最簡(jiǎn)潔消滅問(wèn)題、潛在影響因素最多，也最難把握的環(huán)節(jié)是：分析前質(zhì)量把握臨床試驗(yàn)室對(duì)臨床標(biāo)本驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)包括：查對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單所填工程和標(biāo)本是否相符、標(biāo)本號(hào)及檢驗(yàn)單號(hào)是否相符、查對(duì)標(biāo)本采集時(shí)間是否符合檢驗(yàn)要求、檢查標(biāo)本的量和外觀質(zhì)量是否符合檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)工程結(jié)果的準(zhǔn)確性及參及檢驗(yàn)的人員、儀器設(shè)備、操作測(cè)量程序、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑有關(guān)影響臨床標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的標(biāo)本采集因素有：采集時(shí)間、采血姿勢(shì)、采血部位、長(zhǎng)時(shí)間使用壓脈帶形成總分析誤差〔偏倚〕的主要因素：不周密度、檢測(cè)程序相關(guān)的偏倚、樣品相關(guān)的偏倚干擾物質(zhì)的來(lái)源不包括：正常生化代謝對(duì)臨床測(cè)定的隨機(jī)誤差的要求是：批內(nèi)S應(yīng)在CLIA88規(guī)定允許總誤差的1/4無(wú)菌室設(shè)計(jì)的根本要求：構(gòu)造合理、簡(jiǎn)潔有用、光線(xiàn)充分、便于消毒除塵菌/K-B0.5距離不少于：24mm100mm5凝固酶試驗(yàn)質(zhì)控，陽(yáng)性比照菌為：金黃色葡萄球菌血瓊脂培育基質(zhì)控，要求用ATCC19615化膿性鏈球菌鑒定呈現(xiàn)β溶血中段尿應(yīng)在采集2尿沉渣顯微鏡檢查，取混勻尿液10ml，1500r/min離心5min，剩余沉淀為0.2ml20μL，滴于載玻片上；管型應(yīng)在低倍鏡下檢查檢測(cè)系統(tǒng)性能證明和評(píng)價(jià)不包括：醫(yī)學(xué)打算水平CLSI《EP-9A》文件作為應(yīng)用指南定量試驗(yàn)方法學(xué)性能驗(yàn)證不涉及：cut-off值在Levey-Jennings質(zhì)控圖中，質(zhì)控界限通常以：標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)來(lái)表示線(xiàn)性范圍驗(yàn)證方案不屬于準(zhǔn)確度驗(yàn)證方案開(kāi)瓶后試劑存放在冰箱中，并應(yīng)在開(kāi)瓶后的有效期內(nèi)使用；要嚴(yán)格依據(jù)生物/生化試劑的儲(chǔ)存條件按不同溫度保存。穩(wěn)定性/瓶間差/定值和非定值/關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出的根本原則的描述，包括：完整、正確、有效、準(zhǔn)時(shí)；不包括：公正室間質(zhì)評(píng)的主要目的是為了解決：試驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的可比性某次臨床基因診斷試驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)中，HBV-DNA五個(gè)不同批號(hào)的檢測(cè)結(jié)果中，有一個(gè)批號(hào)的結(jié)果超過(guò)規(guī)定的范圍，其得分應(yīng)當(dāng)是：80%/審核者是否簽字；有無(wú)漏項(xiàng)缺項(xiàng)；檢驗(yàn)結(jié)果是否正確；檢驗(yàn)日期是否正確急診報(bào)告時(shí)間：臨檢工程應(yīng)在30分鐘內(nèi)發(fā)出報(bào)告。檢驗(yàn)危急值報(bào)告工程和范圍由醫(yī)務(wù)處/科、臨床科室及檢驗(yàn)科共同參及，依據(jù)臨床需要制定。依據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度，將臨床試驗(yàn)室分為：四級(jí)；四P4室依據(jù)WHOI級(jí)為：低個(gè)體/病人的血液、體液、排泄物污染的物品屬于感染性廢物血栓及止血檢驗(yàn)，標(biāo)本采集添加抗凝劑時(shí)，選用：109mmol/L血液及抗凝劑按1:9混合問(wèn)答題一、Westguard多規(guī)章質(zhì)控的應(yīng)用：12s±2s，為違反此規(guī)章，提示警告。12.5s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)±2.5s，為違反此規(guī)章，提示存在隨機(jī)誤差。13s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)±3s，為違反此規(guī)章，提示存在隨機(jī)誤差。R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過(guò)4s,即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)+2s，另一2s。也適用于超過(guò)+2.5s及-1.5s，違反此規(guī)章，表示存在隨機(jī)誤差。22s2s2s，為違反此規(guī)章，表示存在系統(tǒng)誤差。41s1s1s，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定都超過(guò)+1s或-1s，違反此規(guī)章，表示存在系統(tǒng)誤差。7T：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)，提示存在系統(tǒng)誤差。10x：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測(cè)，違反此規(guī)章，表示存在系統(tǒng)誤差。13s，R4s，22s，41s，10x12s和12.5s為警告規(guī)章。紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查：正常紅細(xì)胞〔形態(tài)和數(shù)量，有無(wú)特別紅細(xì)胞〔如小/外形/構(gòu)造//稚嫩紅細(xì)胞〕白細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查：正常白細(xì)胞〔形態(tài)和數(shù)量〕，有無(wú)特別白細(xì)胞〔如原始/稚嫩細(xì)胞，中性粒細(xì)胞特別形態(tài)，淋巴細(xì)胞特別形態(tài)，異型淋巴細(xì)胞，漿細(xì)胞〕血小板形態(tài)學(xué)檢查：正常血小板〔形態(tài)和數(shù)量〕，有無(wú)特別血小板〔如大小/形態(tài)/聚攏和分布特別，原始/稚嫩細(xì)胞〕寄生蟲(chóng)檢查：如瘧原蟲(chóng)、微絲蚴、弓形蟲(chóng)等三、醫(yī)務(wù)人員六步洗手法的步驟①掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦；②手心對(duì)手背沿指縫相互摩擦；③掌心相對(duì)，雙手穿插沿指縫相互摩擦；④一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，雙手交換進(jìn)展；⑤彎曲各手指關(guān)節(jié)，半握拳把指背放在對(duì)側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)搓揉，雙手交換進(jìn)展；⑥指尖在對(duì)側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)搓揉，雙手交換進(jìn)展。四、如何進(jìn)展不同儀器的結(jié)果比對(duì)20檢測(cè)，以?xún)?nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)工程的相對(duì)偏差符合率≥80%。五、分析前質(zhì)量把握包括哪些內(nèi)容及其重要性分析前質(zhì)控是指為保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)牢靠有效，針對(duì)分析前階段可能影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各個(gè)環(huán)節(jié)所實(shí)行的相應(yīng)的質(zhì)量把握措施。而“分析前階段”是指從臨床醫(yī)生開(kāi)出化驗(yàn)醫(yī)囑、患者預(yù)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送和標(biāo)本預(yù)處理到檢驗(yàn)程序啟動(dòng)的整個(gè)環(huán)節(jié)，涉及臨床醫(yī)生、護(hù)士、患者、檢驗(yàn)人員及胡護(hù)工等人員，分析前質(zhì)控格外重要，其中任何環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)劃均會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的偏差。六、分析中質(zhì)量把握包括哪些內(nèi)容及其重要性分析中質(zhì)量把握的內(nèi)容包括：把握物的選擇應(yīng)用、質(zhì)控方法確實(shí)定和質(zhì)控圖制作、日常質(zhì)控、推斷規(guī)章、失控處理和分析、質(zhì)控記錄以及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)治理等。其目的是保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。七、分析后質(zhì)量治理所包含的內(nèi)容主要涉及三方面：①檢驗(yàn)單發(fā)放及治理；②詢(xún)問(wèn)效勞和埋怨處理；即檢驗(yàn)結(jié)果合理解釋及其為臨床醫(yī)生應(yīng)用的過(guò)程，以及承受醫(yī)生和患者等的埋怨及處理。③分析后標(biāo)本儲(chǔ)存等。八、衛(wèi)生部于2023定義了《臨床檢驗(yàn)分系統(tǒng)》的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)述其內(nèi)容〔一《臨床檢驗(yàn)分系統(tǒng)》是幫助檢驗(yàn)科完成日常檢驗(yàn)工作的計(jì)算機(jī)應(yīng)用程序?！捕持饕蝿?wù)：幫助檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單及標(biāo)本進(jìn)展預(yù)處理，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集或直接錄入，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、檢驗(yàn)報(bào)告的審核，檢驗(yàn)報(bào)告的查詢(xún)、打印等。系統(tǒng)應(yīng)包括檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)工程維護(hù)等功能。試驗(yàn)室信息系統(tǒng)可減輕檢驗(yàn)人員的工作強(qiáng)度，提高工作效率，并使檢驗(yàn)信息存儲(chǔ)和治理更加簡(jiǎn)捷、完善?！踩掣竟δ埽侯A(yù)約治理、檢驗(yàn)單信息、登錄功能、提示查對(duì)、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)執(zhí)行、報(bào)告處理功能、檢驗(yàn)治理功能、檢驗(yàn)質(zhì)量把握功能、統(tǒng)計(jì)功能：/處方號(hào)自動(dòng)生成檢驗(yàn)單號(hào)，并保證由檢驗(yàn)單號(hào)查詢(xún)唯一檢驗(yàn)結(jié)果；儀檢儀器能夠提供自動(dòng)數(shù)據(jù)采集的接口，鏡檢儀器能夠供給手工錄入的接口，并對(duì)二者提供相關(guān)的核準(zhǔn)操作手續(xù)；每次檢查的檢驗(yàn)單號(hào)必需及患者在院資料相對(duì)應(yīng)；每次檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格核準(zhǔn)前方可生效；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)具備圖形顯示功能；查詢(xún)和修改；網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行。具體可參見(jiàn)：九、干擾物質(zhì)對(duì)測(cè)量過(guò)程的影響/干擾的機(jī)制可以有幾種？1、物理作用：干擾物具有的物理性質(zhì)，使它及分析物一樣被檢測(cè)/測(cè)定出來(lái)，如顏色、光散射、電極影響等。2、化學(xué)作用：干擾物和試劑競(jìng)爭(zhēng)或抑制指示反響，干擾了結(jié)果；也可因?yàn)榕湮换虺恋磙D(zhuǎn)變了分析物的形成，產(chǎn)生干擾。3、基質(zhì)效應(yīng)：干擾物可以轉(zhuǎn)變基體的物理性質(zhì)，如黏度、外表張力、濁度或離子強(qiáng)度等，使檢測(cè)的分析物濃度產(chǎn)生明顯的變化。4、酶的抑制：干擾物會(huì)影響酶的活力5、非特異性作用：干擾物及分析物以同樣/類(lèi)似的方式參及方應(yīng)6、穿插反響：在免疫化學(xué)方法中，干擾物的結(jié)果相像于抗原，有可能和抗體穿插反響，其實(shí)也是一種非特異性作用7、水取代作用：非水物質(zhì)〔蛋白、脂肪等〕占據(jù)了血漿中水的體積，影響了活動(dòng)的測(cè)定。十、臨床試驗(yàn)室對(duì)電的要求1、接線(xiàn)板上應(yīng)配有閘刀開(kāi)關(guān)，安置在墻壁上的電源插座應(yīng)離開(kāi)地面確定的距離2、全部的電器插座必需是接有地線(xiàn)的雙聯(lián)插座3、每隔一米的距離應(yīng)備有足夠的插座4、全部的插座必需及其相應(yīng)的保險(xiǎn)絲插座編有一樣的號(hào)碼、便于緊急狀況時(shí)準(zhǔn)時(shí)切斷電源；保險(xiǎn)絲插座板必需安裝在就近地點(diǎn)、且有不用鑰匙即可開(kāi)啟插座板的小窗5、全部電源插座必需每年檢查一次，包括地線(xiàn)是否接牢、電壓三線(xiàn)是否接牢，絕緣是否良好6、不能使用超長(zhǎng)電線(xiàn)的插頭十一、試驗(yàn)室工作人員在收集標(biāo)本過(guò)程中應(yīng)如何留意防止污染？1、留神采集血液標(biāo)本，假設(shè)有血污染標(biāo)本管外，必需用70%的乙醇棉球擦去2、每次采集完血標(biāo)本后，須用肥皂洗手3、運(yùn)送尿液、糞便標(biāo)本的容器必需有蓋密閉，不行使用無(wú)蓋紙質(zhì)容器4、肝炎等傳染病病人的標(biāo)本做一明確的標(biāo)識(shí)，如黃色的標(biāo)志5、取自“高度傳染危急”病人的標(biāo)本，宜放入小塑料袋內(nèi)或投藥紙袋內(nèi)，化驗(yàn)單粘貼在袋外，以防污染十二、依據(jù)《EP9-A》的