二零二五版生物制藥股份公司成立股東臨床試驗(yàn)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四版生物制藥股份公司成立股東臨床試驗(yàn)協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2術(shù)語解釋2.合同雙方2.1股東信息2.2股東權(quán)利與義務(wù)3.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)3.2試驗(yàn)范圍4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案4.2試驗(yàn)方法4.3試驗(yàn)階段5.資金與費(fèi)用5.1資金來源5.2費(fèi)用分配5.3支付方式6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集流程6.2數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)6.3數(shù)據(jù)保密7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查要求7.2知情同意程序8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1專利權(quán)8.2商業(yè)秘密8.3著作權(quán)9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.3風(fēng)險(xiǎn)控制10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.解除與終止11.1解除條件11.2終止條件12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.合同生效與修改13.1生效條件13.2修改程序14.其他條款14.1通知方式14.2合同附件14.3合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）上進(jìn)行的研究，旨在評(píng)估藥物的安全性、有效性和質(zhì)量特性。1.1.2“股東”指在本合同中指明的生物制藥股份公司及其股東。1.1.3“倫理審查委員會(huì)”指負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)倫理問題的獨(dú)立委員會(huì)。1.1.4“知情同意”指受試者在充分了解試驗(yàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、收益和替代方案后，自愿同意參與試驗(yàn)的行為。1.2術(shù)語解釋1.2.1“藥物”指在臨床試驗(yàn)中使用的藥品，包括活性成分和非活性成分。1.2.2“數(shù)據(jù)”指臨床試驗(yàn)過程中收集的所有信息，包括受試者的臨床信息、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。2.合同雙方2.1股東信息2.1.1本合同雙方股東信息如下：股東A：[股東A全稱]，注冊地址：[股東A注冊地址]，法定代表人：[股東A法定代表人姓名]。股東B：[股東B全稱]，注冊地址：[股東B注冊地址]，法定代表人：[股東B法定代表人姓名]。2.2股東權(quán)利與義務(wù)2.2.1股東A的權(quán)利與義務(wù)：參與臨床試驗(yàn)的決策過程。提供必要的資金支持。遵守本合同的約定。2.2.2股東B的權(quán)利與義務(wù)：參與臨床試驗(yàn)的決策過程。提供必要的資金支持。遵守本合同的約定。3.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)3.1.1評(píng)估藥物在人體中的安全性。3.1.2評(píng)估藥物在人體中的有效性。3.1.3收集藥物在人體中的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)。3.2試驗(yàn)范圍3.2.1試驗(yàn)將在中國境內(nèi)進(jìn)行。3.2.2試驗(yàn)將針對(duì)特定疾病的患者進(jìn)行。4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案4.1.1試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。4.1.2試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案等。4.2試驗(yàn)方法4.2.1試驗(yàn)方法應(yīng)遵循國際臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）。4.2.2試驗(yàn)方法應(yīng)確保受試者的安全和權(quán)益。4.3試驗(yàn)階段4.3.1試驗(yàn)分為三個(gè)階段：I期、II期和III期。5.資金與費(fèi)用5.1資金來源5.1.1資金由股東A和股東B共同提供。5.1.2資金使用應(yīng)遵循本合同的約定。5.2費(fèi)用分配5.2.1費(fèi)用分配按各方出資比例進(jìn)行。5.2.2費(fèi)用包括但不限于臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、倫理審查費(fèi)等。5.3支付方式5.3.1支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集流程6.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循試驗(yàn)方案的規(guī)定。6.1.2數(shù)據(jù)收集過程中應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和保密性。6.2數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)6.2.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。6.2.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)真實(shí)、客觀、公正。6.3數(shù)據(jù)保密6.3.1數(shù)據(jù)保密措施應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。6.3.2數(shù)據(jù)未經(jīng)授權(quán)不得泄露。7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查要求7.1.1臨床試驗(yàn)方案應(yīng)提交倫理審查委員會(huì)審查。7.1.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。7.2知情同意程序7.2.1知情同意書應(yīng)經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。7.2.2受試者應(yīng)在充分了解知情同意書內(nèi)容后自愿簽署。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1專利權(quán)8.1.1在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的任何專利申請(qǐng)權(quán)歸股東A和股東B共同所有。8.1.2雙方應(yīng)共同申請(qǐng)專利，并在專利權(quán)獲得后按出資比例分享專利收益。8.2商業(yè)秘密8.2.1試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密，包括但不限于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)方法、技術(shù)方案等，均應(yīng)保密。8.2.2雙方同意采取必要措施保護(hù)商業(yè)秘密不被泄露。8.3著作權(quán)8.3.1試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的著作權(quán)的歸屬和行使，應(yīng)按照國家著作權(quán)法及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。8.3.2雙方應(yīng)尊重對(duì)方的著作權(quán)，未經(jīng)對(duì)方同意不得擅自使用或公開。9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1雙方應(yīng)共同識(shí)別與臨床試驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)等。9.1.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)定期進(jìn)行，并記錄在案。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。9.2.2針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制9.3.1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括但不限于調(diào)整試驗(yàn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)控、提高倫理審查標(biāo)準(zhǔn)等。9.3.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果應(yīng)定期評(píng)估。10.違約責(zé)任10.1違約行為10.1.1任何一方未履行合同約定的義務(wù)，均構(gòu)成違約行為。10.1.2違約行為包括但不限于未按時(shí)支付費(fèi)用、泄露商業(yè)秘密、未遵守倫理審查要求等。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.2.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式和金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況和合同約定確定。11.解除與終止11.1解除條件合同約定的解除條件成就。一方嚴(yán)重違約，另一方提出解除。法律法規(guī)規(guī)定的其他解除情形。11.2終止條件11.2.1合同終止的情形包括但不限于：試驗(yàn)?zāi)康膶?shí)現(xiàn)。試驗(yàn)不可抗力。合同約定的終止條件成就。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。12.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決程序12.2.1爭議解決應(yīng)遵循公平、公正、及時(shí)的原則。12.2.2爭議解決過程中，雙方應(yīng)保持合作態(tài)度，不得采取可能損害對(duì)方利益的行為。13.合同生效與修改13.1生效條件13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2修改程序13.2.1合同的修改應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。13.2.2修改后的合同與本合同具有同等法律效力。14.其他條款14.1通知方式郵寄：以掛號(hào)信方式發(fā)送，郵戳日期為送達(dá)日期。傳真：以傳真確認(rèn)收悉為準(zhǔn)。14.2合同附件14.2.1本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等。14.3合同簽署與生效日期14.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1本合同中的“第三方”指非合同雙方的其他實(shí)體或個(gè)人，包括但不限于中介方、顧問、服務(wù)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入指在合同執(zhí)行過程中，由第三方提供的服務(wù)、咨詢或協(xié)助。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管、數(shù)據(jù)分析、倫理審查、法律咨詢等。15.3第三方選擇與指定15.3.1第三方的選擇由合同雙方協(xié)商確定，并需書面同意。15.3.2第三方一經(jīng)選定，雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并確保第三方的資質(zhì)和能力符合合同要求。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任界定16.1.1第三方的責(zé)任應(yīng)根據(jù)其提供的具體服務(wù)或協(xié)助來確定。16.1.2第三方的責(zé)任不涵蓋因合同雙方或其他第三方原因?qū)е碌膿p失。16.2責(zé)任限額16.2.1第三方的責(zé)任限額由合同雙方在合同中約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。16.2.2責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)性質(zhì)、合同金額和風(fēng)險(xiǎn)水平等因素確定。16.3第三方違約責(zé)任16.3.1若第三方違反合同約定，導(dǎo)致合同雙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。16.3.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。17.第三方權(quán)利17.1第三方的權(quán)利包括但不限于：收取其提供服務(wù)的合理費(fèi)用。要求合同雙方提供必要的信息和協(xié)助。在合同約定范圍內(nèi)獨(dú)立行使職責(zé)。18.第三方與其他各方的劃分18.1第三方與合同雙方的關(guān)系是獨(dú)立的，第三方不承擔(dān)合同雙方之間的責(zé)任。18.2第三方與合同雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。18.3第三方與合同雙方之間的溝通應(yīng)通過合同雙方進(jìn)行，第三方不得直接與合同另一方進(jìn)行溝通。19.第三方介入?yún)f(xié)議19.1第三方介入?yún)f(xié)議是本合同的一部分，其內(nèi)容應(yīng)包括：第三方的名稱、地址和聯(lián)系方式。第三方提供的服務(wù)或協(xié)助的詳細(xì)說明。第三方的責(zé)任范圍和責(zé)任限額。第三方的權(quán)利和義務(wù)。第三方介入?yún)f(xié)議的生效條件和期限。20.第三方變更20.1若需要更換第三方，合同雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對(duì)方。20.2更換第三方不影響本合同的執(zhí)行和效力。21.第三方退出21.1若第三方因故退出，合同雙方應(yīng)協(xié)商確定后續(xù)事宜。21.2第三方退出不應(yīng)影響本合同的執(zhí)行和效力，除非合同雙方另有約定。22.第三方介入的記錄與報(bào)告22.1第三方應(yīng)定期向合同雙方提供工作進(jìn)展報(bào)告。22.2第三方應(yīng)保存相關(guān)記錄，并在合同到期或終止時(shí)提供合同雙方查閱。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案等。方案應(yīng)經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。2.知情同意書描述受試者參與試驗(yàn)前應(yīng)了解的信息，包括風(fēng)險(xiǎn)、收益和替代方案。書面同意書應(yīng)由倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。3.倫理審查委員會(huì)意見書倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見。4.數(shù)據(jù)收集表用于記錄臨床試驗(yàn)過程中收集的數(shù)據(jù)。5.數(shù)據(jù)分析報(bào)告對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果報(bào)告。6.費(fèi)用預(yù)算表詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的預(yù)算和資金使用計(jì)劃。7.第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方提供的服務(wù)、責(zé)任、權(quán)利和費(fèi)用等。8.違約通知當(dāng)一方違約時(shí)，另一方發(fā)出的書面通知。9.違約賠償協(xié)議當(dāng)一方違約并造成損失時(shí)，雙方達(dá)成的賠償協(xié)議。10.解除合同協(xié)議當(dāng)合同一方或雙方同意解除合同時(shí)，達(dá)成的協(xié)議。11.第三方變更通知當(dāng)更換第三方時(shí)，雙方發(fā)出的書面通知。12.第三方退出通知當(dāng)?shù)谌酵顺龊贤瑫r(shí)，雙方發(fā)出的書面通知。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)支付費(fèi)用。泄露商業(yè)秘密。未遵守倫理審查要求。未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。提供虛假數(shù)據(jù)。未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度。違約行為對(duì)合同雙方造成的損失。違約方的主觀過錯(cuò)。3.違約責(zé)任示例說明：違約方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。違約方應(yīng)賠償因延誤造成的損失，包括但不限于延期費(fèi)用、設(shè)備租賃費(fèi)用等。違約方泄露商業(yè)秘密，導(dǎo)致對(duì)方遭受經(jīng)濟(jì)損失。違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的全部損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。違約方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效。違約方應(yīng)重新進(jìn)行試驗(yàn)，并賠償因此造成的損失。全文完。二零二四版生物制藥股份公司成立股東臨床試驗(yàn)協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同目的與原則2.1合同目的2.2合同原則3.股東權(quán)利與義務(wù)3.1股東權(quán)利3.2股東義務(wù)4.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目4.1試驗(yàn)名稱4.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法4.4試驗(yàn)階段4.5試驗(yàn)周期5.資金投入與分配5.1資金總額5.2資金投入方式5.3資金分配比例5.4資金使用監(jiān)督6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1專利權(quán)6.2商標(biāo)權(quán)6.3著作權(quán)6.4其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.數(shù)據(jù)保密與使用7.1數(shù)據(jù)保密原則7.2數(shù)據(jù)使用范圍7.3數(shù)據(jù)共享機(jī)制7.4數(shù)據(jù)安全保障8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償方式9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.合同變更與終止11.1合同變更條件11.2合同變更程序11.3合同終止條件11.4合同終止程序12.合同履行與監(jiān)督12.1合同履行義務(wù)12.2合同履行監(jiān)督12.3合同履行期限13.合同附件13.1附件一：股東臨床試驗(yàn)協(xié)議13.2附件二：臨床試驗(yàn)方案13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1生物制藥股份公司1.1.2股東甲1.1.3股東乙1.2合同雙方地址1.2.1生物制藥股份公司地址：省市區(qū)路號(hào)1.2.2股東甲地址：省市區(qū)路號(hào)1.2.3股東乙地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人1.3.1生物制藥股份公司法定代表人：1.3.2股東甲法定代表人：1.3.3股東乙法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同目的與原則2.1合同目的本合同旨在明確生物制藥股份公司與股東甲、股東乙之間在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。2.2合同原則2.2.1合法性原則本合同內(nèi)容符合國家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定。2.2.2平等互利原則雙方在合同中享有平等的權(quán)利和義務(wù)，實(shí)現(xiàn)互利共贏。2.2.3誠實(shí)信用原則雙方在履行合同過程中應(yīng)遵循誠實(shí)信用原則，不得有欺詐、隱瞞等行為。3.股東權(quán)利與義務(wù)3.1股東權(quán)利3.1.1參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的決策股東甲、股東乙有權(quán)參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的決策過程，對(duì)項(xiàng)目的重要事項(xiàng)發(fā)表意見。3.1.2獲得項(xiàng)目收益股東甲、股東乙有權(quán)根據(jù)合同約定分享臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的收益。3.2股東義務(wù)3.2.1資金投入股東甲、股東乙應(yīng)按照合同約定投入資金，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。3.2.2提供技術(shù)支持股東甲、股東乙應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施。4.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目4.1試驗(yàn)名稱生物制藥股份公司新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目4.2試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證新藥的安全性和有效性。4.3試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。4.4試驗(yàn)階段包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。4.5試驗(yàn)周期預(yù)計(jì)試驗(yàn)周期為三年。5.資金投入與分配5.1資金總額試驗(yàn)項(xiàng)目資金總額為人民幣壹仟萬元整。5.2資金投入方式股東甲、股東乙按照合同約定分別投入資金。5.3資金分配比例股東甲、股東乙按照投入資金比例分配收益。5.4資金使用監(jiān)督雙方共同對(duì)資金使用情況進(jìn)行監(jiān)督，確保資金合理使用。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1專利權(quán)試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生的專利權(quán)歸生物制藥股份公司所有。6.2商標(biāo)權(quán)試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生的商標(biāo)權(quán)歸生物制藥股份公司所有。6.3著作權(quán)試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生的著作權(quán)歸生物制藥股份公司所有。6.4其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生的其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸生物制藥股份公司所有。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1股東未按時(shí)足額投入資金的；8.1.2一方違反保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；8.1.3未按約定履行臨床試驗(yàn)方案，影響試驗(yàn)結(jié)果的；8.1.4一方未履行合同約定的其他義務(wù)，導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的。8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金；8.2.2因違約造成的損失超過違約金的，違約方還應(yīng)支付相應(yīng)的賠償金；8.2.3違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用和律師費(fèi)用。8.3違約賠償方式8.3.1違約金按合同金額的5%計(jì)算；8.3.2賠償金按實(shí)際損失計(jì)算，但不超過合同金額的10%。9.爭議解決9.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)雙方同意將爭議提交至省市仲裁委員會(huì)仲裁。9.3爭議解決程序仲裁應(yīng)按照仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行，仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方具有法律約束力。10.合同生效與解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同解除條件10.2.1雙方協(xié)商一致解除合同的；10.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；10.2.3一方嚴(yán)重違約，經(jīng)對(duì)方催告后仍未采取補(bǔ)救措施的。10.3合同解除程序10.3.1雙方協(xié)商一致解除合同的，應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議；10.3.2因不可抗力解除合同的，應(yīng)提供相關(guān)證明材料；10.3.3因嚴(yán)重違約解除合同的，守約方應(yīng)書面通知違約方，并要求其承擔(dān)違約責(zé)任。11.合同變更與終止11.1合同變更條件雙方協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。11.2合同變更程序11.2.1雙方應(yīng)以書面形式提出變更請(qǐng)求；11.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；11.3合同終止條件合同期限屆滿或者合同約定的終止條件成就時(shí)，合同終止。11.4合同終止程序合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。12.合同履行與監(jiān)督12.1合同履行義務(wù)雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自義務(wù)。12.2合同履行監(jiān)督12.2.1雙方應(yīng)定期檢查合同履行情況；12.2.2發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)溝通解決；12.3合同履行期限合同履行期限自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成之日止。13.合同附件13.1附件一：股東臨床試驗(yàn)協(xié)議13.2附件二：臨床試驗(yàn)方案13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商；14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方定義本合同中“第三方”是指除合同雙方（生物制藥股份公司、股東甲、股東乙）以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的其他自然人、法人或其他組織。15.2第三方介入范圍15.2.1顧問服務(wù)第三方提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)顧問服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、法規(guī)咨詢等。15.2.2監(jiān)測服務(wù)第三方提供臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)測服務(wù)，確保試驗(yàn)過程符合倫理和法規(guī)要求。15.2.3承包服務(wù)第三方承包部分臨床試驗(yàn)任務(wù)，如臨床試驗(yàn)中心、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。16.第三方介入的流程與條件16.1第三方介入流程16.1.1第三方介入前，合同雙方應(yīng)共同評(píng)估第三方資質(zhì)和能力。16.1.2雙方共同與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。16.1.3第三方服務(wù)協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。16.2第三方介入條件16.2.1第三方具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；16.2.2第三方服務(wù)內(nèi)容與本項(xiàng)目需求相符；16.2.3第三方服務(wù)費(fèi)用合理，且雙方同意。17.第三方的責(zé)任與權(quán)利17.1第三方的責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供專業(yè)服務(wù)。17.1.2第三方對(duì)因自身原因造成的損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。17.1.3第三方在服務(wù)過程中應(yīng)保守項(xiàng)目秘密。17.2第三方的權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用。17.2.2第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的信息和協(xié)助。17.2.3第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)協(xié)議調(diào)整服務(wù)內(nèi)容。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額18.1.1第三方因自身原因造成合同雙方損失的，責(zé)任限額為合同金額的5%。18.1.2因第三方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)項(xiàng)目失敗的，責(zé)任限額為合同金額的10%。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與合同雙方的關(guān)系第三方與合同雙方是服務(wù)提供與接受的關(guān)系，雙方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議履行各自的權(quán)利和義務(wù)。19.2第三方與臨床試驗(yàn)受試者的關(guān)系第三方在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，遵守倫理規(guī)范，不得侵犯受試者的隱私。19.3第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系第三方應(yīng)配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)要求。20.第三方介入的變更與終止20.1第三方介入的變更20.1.1第三方介入的變更需經(jīng)合同雙方同意，并簽訂書面變更協(xié)議。20.1.2變更后的服務(wù)協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。20.2第三方介入的終止20.2.1第三方介入的終止需符合服務(wù)協(xié)議的約定。20.2.2第三方介入終止后，合同雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：股東臨床試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同雙方的基本信息、試驗(yàn)項(xiàng)目詳情、資金投入與分配、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、數(shù)據(jù)保密與使用、違約責(zé)任、爭議解決、合同生效與解除、合同變更與終止等內(nèi)容。附件說明：本附件為合同主體部分，是雙方簽訂本合同的基礎(chǔ)。2.附件二：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)名稱、目的、方法、階段、周期、預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容。附件說明：本附件詳細(xì)規(guī)定了臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施計(jì)劃，是試驗(yàn)執(zhí)行的重要依據(jù)。3.附件三：資金投入明細(xì)表詳細(xì)要求：包括資金總額、投入方式、分配比例、使用監(jiān)督等內(nèi)容。附件說明：本附件詳細(xì)列明了資金投入的細(xì)節(jié)，確保資金使用的透明性和合理性。4.附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：明確試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。附件說明：本附件確保了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬清晰，避免了后續(xù)糾紛。5.附件五：數(shù)據(jù)保密協(xié)議詳細(xì)要求：規(guī)定數(shù)據(jù)保密的原則、使用范圍、共享機(jī)制和保障措施。附件說明：本附件確保了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，保護(hù)了雙方的利益。6.附件六：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：明確違約行為及相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件說明：本附件為違約責(zé)任的認(rèn)定提供了具體依據(jù)。7.附件七：爭議解決機(jī)制詳細(xì)要求：規(guī)定爭議解決的途徑、機(jī)構(gòu)、程序和結(jié)果。附件說明：本附件確保了爭議的及時(shí)、公正解決。8.附件八：合同變更與終止協(xié)議詳細(xì)要求：明確合同變更和終止的條件、程序和后果。附件說明：本附件確保了合同變更和終止的合法性和有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1股東未按時(shí)足額投入資金的；1.2一方違反保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；1.3未按約定履行臨床試驗(yàn)方案，影響試驗(yàn)結(jié)果的；1.4一方未履行合同約定的其他義務(wù)，導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約金按合同金額的5%計(jì)算；2.2因違約造成的損失超過違約金的，違約方還應(yīng)支付相應(yīng)的賠償金；2.3違約方承擔(dān)由此產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用和律師費(fèi)用。3.示例說明：3.1股東甲未按約定時(shí)間投入資金，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。根據(jù)合同約定，股東甲應(yīng)支付違約金人民幣5萬元，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用。3.2股東乙泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，造成試驗(yàn)結(jié)果失真。根據(jù)合同約定，股東乙應(yīng)支付違約金人民幣10萬元，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失賠償。全文完。二零二四版生物制藥股份公司成立股東臨床試驗(yàn)協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.研究內(nèi)容與方法3.1研究內(nèi)容3.2研究方法3.3研究周期4.股東權(quán)利與義務(wù)4.1股東權(quán)利4.2股東義務(wù)5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3違約責(zé)任6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用7.費(fèi)用及支付方式7.1費(fèi)用預(yù)算7.2支付方式7.3支付時(shí)間8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任8.3違約賠償9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件10.爭議解決方式10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效與期限11.1合同生效條件11.2合同期限12.合同附件12.1附件一：股東臨床試驗(yàn)協(xié)議12.2附件二：臨床試驗(yàn)方案12.3附件三：其他相關(guān)文件13.合同變更與解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)14.2其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：生物制藥股份公司乙方：股東A1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方注冊地址甲方注冊地址：省市區(qū)路號(hào)乙方注冊地址：省市區(qū)路號(hào)1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景為推動(dòng)我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展，提高生物制藥水平，甲方擬開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2項(xiàng)目目的本試驗(yàn)旨在驗(yàn)證新藥X的療效和安全性，為后續(xù)市場推廣提供數(shù)據(jù)支持。3.研究內(nèi)容與方法3.1研究內(nèi)容本試驗(yàn)針對(duì)新藥X在治療疾病方面的療效和安全性進(jìn)行評(píng)估。3.2研究方法采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法，對(duì)受試者進(jìn)行分組治療。3.3研究周期試驗(yàn)周期為12個(gè)月，包括招募、篩選、治療、隨訪等階段。4.股東權(quán)利與義務(wù)4.1股東權(quán)利4.1.1乙方有權(quán)獲得本試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息。4.1.2乙方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督。4.1.3乙方有權(quán)獲得試驗(yàn)結(jié)果。4.2股東義務(wù)4.2.1乙方應(yīng)按照約定，按時(shí)足額提供試驗(yàn)資金。4.2.2乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗(yàn)的合規(guī)性。4.2.3乙方應(yīng)配合甲方完成試驗(yàn)相關(guān)工作。5.保密條款5.1保密內(nèi)容本合同中涉及的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、商業(yè)秘密等均為保密內(nèi)容。5.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至新藥X上市后五年止。5.3違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，造成另一方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用乙方在試驗(yàn)期間，有權(quán)使用甲方擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，用于試驗(yàn)?zāi)康摹?.費(fèi)用及支付方式7.1費(fèi)用預(yù)算本試驗(yàn)總預(yù)算為人民幣X萬元。7.2支付方式7.2.1乙方應(yīng)在合同簽訂后一個(gè)月內(nèi)支付首期費(fèi)用人民幣X萬元。7.2.2乙方應(yīng)在試驗(yàn)每個(gè)階段結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用。7.2.3乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)支付尾款人民幣X萬元。7.3支付時(shí)間支付時(shí)間按照上述7.2條款執(zhí)行。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1任何一方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用的；8.1.2任何一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息的；8.1.3任何一方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤或試驗(yàn)結(jié)果失真的；8.1.4任何一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)的；8.1.5任何一方未按約定提供試驗(yàn)所需資源的。8.2違約責(zé)任8.2.1對(duì)于8.1.1項(xiàng)違約情形，違約方應(yīng)向守約方支付遲延支付金額的1%作為違約金；8.2.2對(duì)于8.1.2項(xiàng)違約情形，違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的全部經(jīng)濟(jì)損失；8.2.3對(duì)于8.1.3項(xiàng)違約情形，違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的全部損失，包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、人力成本、設(shè)備折舊等；8.2.4對(duì)于8.1.4項(xiàng)違約情形，違約方應(yīng)承擔(dān)因其虛假信息或隱瞞事實(shí)導(dǎo)致的全部損失；8.2.5對(duì)于8.1.5項(xiàng)違約情形，違約方應(yīng)立即補(bǔ)足試驗(yàn)所需資源，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。8.3違約賠償違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于合同解除或終止產(chǎn)生的費(fèi)用、律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等。9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1雙方協(xié)商一致，決定解除合同；9.1.2一方嚴(yán)重違約，另一方書面通知解除合同；9.1.3由于不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方確認(rèn)后解除合同。9.2合同終止條件9.2.1試驗(yàn)完成并取得預(yù)期結(jié)果；9.2.2試驗(yàn)因故提前終止；9.2.3雙方協(xié)商一致，決定終止合同。10.爭議解決方式10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同生效與期限11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同期限本合同期限為自生效之日起至試驗(yàn)完成或提前終止之日止。12.合同附件12.1附件一：股東臨床試驗(yàn)協(xié)議12.2附件二：臨床試驗(yàn)方案12.3附件三：其他相關(guān)文件13.合同變更與解除13.1合同變更條件任何一方提出變更合同內(nèi)容的，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，方可變更合同。13.2合同解除條件合同解除條件參照第九條。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的，為履行本合同而介入合同關(guān)系的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、律師事務(wù)所等。15.2第三方介入目的第三方的介入旨在提高合同履行的效率、保證試驗(yàn)質(zhì)量、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提供專業(yè)服務(wù)或解決合同執(zhí)行中的特定問題。15.3第三方介入程序15.3.1第三方的選擇與確定甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)合同。15.3.2第三方的資質(zhì)要求第三方應(yīng)具備履行其職責(zé)所需的資質(zhì)、能力和信譽(yù)。15.4第三方責(zé)權(quán)利15.4.1第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議或服務(wù)合同，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。15.4.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合作協(xié)議或服務(wù)合同，履行其職責(zé)，確保工作質(zhì)量，并對(duì)因自身原因?qū)е碌娜魏螕p失承擔(dān)責(zé)任。15.4.3第三方責(zé)任第三方的責(zé)任應(yīng)限于其在合同中的具體職責(zé)范圍，并應(yīng)在合作協(xié)議或服務(wù)合同中明確約定。16.甲乙方額外條款16.1第三方介入后的費(fèi)用承擔(dān)16.1.1第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，除另有約定外，由甲乙雙方按照合作協(xié)議或服務(wù)合同約定承擔(dān)。16.1.2若第三方介入導(dǎo)致合同成本增加，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整合同費(fèi)用。16.2第三方介入后的合同變更16.2.1第三方介入可能需要對(duì)本合同進(jìn)行相應(yīng)變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。16.3第三方介入后的責(zé)任劃分16.3.1第三方介入期間的任何責(zé)任，由第三方承擔(dān)，若第三方無法承擔(dān)，則由甲乙雙方根據(jù)各自在合同中的責(zé)任進(jìn)行分擔(dān)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、能力和合作協(xié)議或服務(wù)合同中的約定確定。17.2第三方責(zé)任限額的適用第三方責(zé)任限額僅適用于第三方因自身