企業(yè)的質(zhì)量管理體系樣本

資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。企業(yè)的質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人組成的質(zhì)量管理體系。1.1總經(jīng)理職責(zé):(1)制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針;(2)制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)其貫徹實(shí)施;(3)為質(zhì)量管理體系提供支持;(4)建立組織機(jī)構(gòu);(5)職責(zé)授權(quán);(6)資源配備的討論和決定;(7)質(zhì)量管理部門的實(shí)施;(8)管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé):(1)確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;(2)確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;

(3)確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;

(4)確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);

(5)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作;

(6)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。(7)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;

(8)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;

(9)確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn);

(10)確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;

(11)確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;

(12)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);

(13)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;

(14)保存記錄;(15)監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況;

(16)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé):(1)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(2)確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核;

(3)確保完成所有必要的檢驗(yàn);

(4)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理的操作規(guī)程;

(5)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;

(6)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;

(7)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);

(8)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);

(9)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;

(10)確保完成自檢;

(11)評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;

(12)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;

(13)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);

(14)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;

(15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。(16)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;

(17)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;

(18)確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn);

(19)確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;

(20)確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;

(21)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);

(22)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;

(23)保存記錄;

(24)監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況;

(25)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.4質(zhì)量受權(quán)人職責(zé):

(1)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);

(2)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(3)在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。我公司質(zhì)量管理體系的要素包括:質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)部、人事部、儲(chǔ)運(yùn)部、經(jīng)營(yíng)部、生產(chǎn)車間等。生產(chǎn)活動(dòng)程序:物料采購(gòu)→檢驗(yàn)入庫(kù)→倉(cāng)庫(kù)貯存→生產(chǎn)→過程方行→檢驗(yàn)入庫(kù);質(zhì)量保證程序:供應(yīng)商審計(jì)→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→(驗(yàn)證、偏差、變更)→檢驗(yàn)控制→銷售發(fā)運(yùn)→信息反饋;質(zhì)量管理程序:建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)→建立其它職能部門標(biāo)準(zhǔn);持續(xù)改進(jìn)程序:質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)→質(zhì)量趨勢(shì)分析→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→改進(jìn)和預(yù)防措施。2.成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷)成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合GMP要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗(yàn)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管理。成品的放行需符合以下要求:在批準(zhǔn)放行前,應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容:

(1)審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證,保證所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名,生產(chǎn)符合GMP和注冊(cè)文件要求;(2)審核批檢驗(yàn)記錄,保證主要檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證,保證成品已完成所有必須的檢查、檢驗(yàn),檢驗(yàn)符合操作規(guī)程,成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(3)審核變更和偏差,確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核,所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理,涉及其它批次產(chǎn)品偏差,并處理完畢;(3)成品質(zhì)量評(píng)價(jià);(4)質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。放行人員的基本情況質(zhì)量授權(quán)人:XXX,男,畢業(yè)于XXXXXXX藥學(xué)系,工程師,從事藥品生產(chǎn)XX年。3.供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況3.1供應(yīng)商管理的要求,以及評(píng)估考核的方法公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程,由質(zhì)量保證部會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行管理,并對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估、考核。(1)供應(yīng)商的選擇:選擇供應(yīng)商→對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核→形成評(píng)估報(bào)告→質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)→建立供應(yīng)商檔案→與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議→確定供應(yīng)商。(2)供應(yīng)商的評(píng)估和考核內(nèi)容包括:供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料,如生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、GMP認(rèn)證證書、包裝材料許可證、物料的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論;供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系;供應(yīng)商的人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過程或經(jīng)營(yíng)過程的廠房實(shí)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。(3)供應(yīng)商的評(píng)估考核辦法:公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評(píng)估考核小組統(tǒng)籌評(píng)估考察供應(yīng)商,對(duì)候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考評(píng)。(4)對(duì)評(píng)估考核合格的供應(yīng)商,填寫物料供應(yīng)商評(píng)估考核報(bào)告,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)定,確定主要供應(yīng)商名單報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn),交供應(yīng)部執(zhí)行采購(gòu),由質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。(5)物料供應(yīng)商已經(jīng)確定、應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定,每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧,對(duì)出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。(6)對(duì)需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。3.2委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況接受委托生產(chǎn)情況,已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。。4.企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施4.1我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途4.2公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn),以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。(1)我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品;(2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn);(3)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、設(shè)備動(dòng)力、儲(chǔ)運(yùn)部部、人事部、工程部依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定,報(bào)由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行,任何人無權(quán)擅自更改。(4)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定;(5)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車間QA執(zhí)行,定期匯總上報(bào)質(zhì)量保證部;(6)質(zhì)量保證部對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,并提出處理建議;(7)質(zhì)量保證部經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析,發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門反映,采取糾偏措施;(8)質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差,嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時(shí),有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn),經(jīng)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門采取糾偏措施并對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無潛在的風(fēng)險(xiǎn)后方可重新開