2023年臨床試驗(yàn)文件歸檔與保存制度

臨床試驗(yàn)文件歸檔與保存制度您是否正在為與歸檔,臨床,保存,試驗(yàn),制度相關(guān)的資訊遍尋無(wú)果而撓頭，力圖讓管理變得更簡(jiǎn)潔高效，以下是我為您整理的臨床試驗(yàn)文件歸檔與保存制度文章，盼望能解決您的需求。

篇1:臨床試驗(yàn)文件歸檔與保存制度

臨床試驗(yàn)文件歸檔與保存制度

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Ⅰ.目的：建立文件資料歸檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)文件和資料歸檔的規(guī)范性和平安性。

Ⅱ.范圍：適用于全部臨床試驗(yàn)。

Ⅲ.規(guī)程：

1.臨床試驗(yàn)文件資料歸檔和保存應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)。

2.臨床試驗(yàn)文件包括：

1.1臨床試驗(yàn)全部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.2臨床試驗(yàn)記錄文件，包括化驗(yàn)記錄/結(jié)果、檢測(cè)記錄/結(jié)果、不良大事記錄、病例報(bào)告表等與SOP對(duì)應(yīng)的記錄文件。

1.3臨床試驗(yàn)其他文件，如藥品監(jiān)督管理部門(mén)批件、倫理委員會(huì)批件、已審批的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、討論者手冊(cè)、雙方簽署的合同等。

3.臨床試驗(yàn)必需保存的文件資料的項(xiàng)目，可參照現(xiàn)行GCP附錄部分所列出的必需保存的最少文件清單。

4.臨床試驗(yàn)文件資料歸檔：為便于管理和查閱，可以將每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件資料進(jìn)行分類(lèi)管理，主要類(lèi)別如下：

a)試驗(yàn)方案及修正案、批文;

b)討論者手冊(cè)及更新件;

c)知情同意書(shū)及相關(guān)資料;

d)病例報(bào)告表(樣表及已填寫(xiě)的病例報(bào)告表);

e)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及更新版本;

f)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)及分發(fā)、領(lǐng)用記錄;

g)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通文件;

h)與倫理委員會(huì)的溝通文件;

i)與申辦者、監(jiān)查員的溝通文件;

j)試驗(yàn)用藥物管理文件;

k)受試者招募、篩選及入選資料;

l)不良大事記錄及報(bào)告文件;

m)討論人員名單及履歷表;

n)臨床試驗(yàn)原始資料;

o)其他臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料。

5.臨床試驗(yàn)文件資料保存：

4.1保存期限：討論者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年;申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少5年。

4.2保存條件：臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)保存在專(zhuān)用且平安的場(chǎng)所，如特地的檔案室;保存場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮、防火、防丟失的設(shè)施，能保證文件資料的平安。

4.3保存形式：可以紙質(zhì)文件、電子記錄、移動(dòng)硬盤(pán)、刻錄CD等形式保存。

6.文件資料的保存必需建立完善的登記記錄。文件資料的查閱僅限臨床試驗(yàn)的主要討論者、官方檢查人員和相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的稽查員。全部人員在查閱文件資料時(shí)必需登記查閱緣由、時(shí)間并簽字。

7.全部電子文本必需準(zhǔn)時(shí)備份，必要時(shí)打印保存紙質(zhì)備份

Ⅳ.參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

Ⅴ.附件：文件歸檔明細(xì)表

文件歸檔明細(xì)表

臨床試驗(yàn)題目：

臨床試驗(yàn)方案編號(hào)：

試驗(yàn)中心編號(hào)：

討論者：

申辦者：

試驗(yàn)中心：

試驗(yàn)中心地址：

重要文件清單

是否

備注

(如未歸檔，請(qǐng)列出緣由)

1.討論者手冊(cè)

2.討論者手冊(cè)更新件

3.已簽名試驗(yàn)方案

4.已簽名試驗(yàn)方案修正案

5.已簽名知情同意書(shū)

6.國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件

7.病例報(bào)告表樣表及填寫(xiě)的病例報(bào)告表

8.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案及修訂案的批件

9.討論者簡(jiǎn)歷及討論者簽名樣張

10.監(jiān)查報(bào)告

11.試驗(yàn)用藥品的藥檢證明

12.原始病歷

13.嚴(yán)峻不良大事報(bào)告記錄

14.受試者篩選表與入選表

15.受試者代碼表

16.試驗(yàn)用藥登記表

17.破盲記錄文件

18.稽查文件

19.總結(jié)報(bào)告

(如此表未能列出全部文件清單，請(qǐng)使用文件清單續(xù)表。)

文件保管地點(diǎn)：

討論者(簽名)：

日期：

篇2:規(guī)劃部文書(shū)檔案立卷歸檔制度

規(guī)劃部文書(shū)檔案立卷歸檔制度

(一)總則

第一條

為加強(qiáng)規(guī)劃部資料檔案管理工作，特制定本制度。

其次條

歸檔的圖紙、文件材料必需按年度立卷，本部門(mén)內(nèi)部在工作中形成的各種有保存價(jià)值的文件材料以及依據(jù)工作需要購(gòu)買(mǎi)或收集的書(shū)籍、資料等，都要根據(jù)本制度的規(guī)定，分別立卷歸檔。

第三條

公文承辦部門(mén)或承辦人員應(yīng)保證經(jīng)辦文件的系統(tǒng)完整(公文上的各種附件一律不準(zhǔn)抽存)。結(jié)案后準(zhǔn)時(shí)交資料員歸檔。工作變動(dòng)或因故離職時(shí)應(yīng)將借閱的圖紙、資料向資料員辦理歸還手續(xù)，經(jīng)辦的文件材料向接辦人員交接清晰，不得擅自帶走或銷(xiāo)毀。

(二)文件材料的收集管理

第四條

堅(jiān)持部門(mén)收集、管理文件材料制度。資料員應(yīng)為部門(mén)專(zhuān)職管理人員，負(fù)責(zé)管理本部門(mén)的文件材料，并保持相對(duì)穩(wěn)定。

第五條

凡本部門(mén)繕印發(fā)出的公文(含定稿和兩份打印的正件與附件、批復(fù)請(qǐng)示、轉(zhuǎn)發(fā)文件含被轉(zhuǎn)發(fā)的原件)一律交資料員統(tǒng)一收集管理；圖紙及變更應(yīng)由相關(guān)責(zé)任人驗(yàn)收后交資料員統(tǒng)一管理。

第六條

一項(xiàng)工作由幾個(gè)部門(mén)參加辦理，在工作活動(dòng)中形成的文件材料，由主辦部門(mén)收集歸卷。會(huì)議文件由會(huì)議主辦部門(mén)收集歸卷。

第七條

資料員的職責(zé)：

1.了解本部門(mén)的工作業(yè)務(wù)，把握本部門(mén)文件材料的歸檔范圍，收集管理本部門(mén)的文件材料。

2.仔細(xì)執(zhí)行平常歸檔制度，對(duì)本部門(mén)承辦的文件材料準(zhǔn)時(shí)收集歸卷，每年的三月份前應(yīng)將歸檔文件材料歸檔完畢，并向公司檔案室辦好交接簽收手續(xù)。

3.承辦人員借用圖紙、資料及其他文件材料時(shí)，應(yīng)樂(lè)觀(guān)地供應(yīng)利用，做好服務(wù)工作，并辦理臨時(shí)借用文件材料登記手續(xù)。

(三)歸檔范圍

第八條

部門(mén)接收的設(shè)計(jì)文本、圖紙、變更等。

第九條

重要的會(huì)議材料，包括會(huì)議的通知、報(bào)告、會(huì)議所用方案文本及圖紙、會(huì)議決議、總結(jié)、會(huì)議簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議記錄等。

第十條

公司下發(fā)來(lái)的與本部門(mén)有關(guān)的打算、決議、指示、命令、條例、規(guī)定、方案等文件材料。

第十一條

本部門(mén)對(duì)外的正式發(fā)文與有關(guān)單位來(lái)往的文書(shū)。

第十二條

本部門(mén)的請(qǐng)示與上級(jí)機(jī)關(guān)的批復(fù)。

第十三條

本部門(mén)反映主要職能活動(dòng)的報(bào)告、總結(jié)（如審圖看法等）。

第十四條

本部門(mén)的各種工作方案、總結(jié)、報(bào)告、請(qǐng)示、批復(fù)、會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表及簡(jiǎn)報(bào)。

第十五條

本部門(mén)負(fù)責(zé)辦理的公司與有關(guān)單位簽訂的合同、協(xié)議書(shū)等文件材料。

(四)平常歸卷

第十九條

部門(mén)內(nèi)要建立健全平常歸卷制度。對(duì)處理完畢或批存的文件材料，由專(zhuān)(兼)職資料員集中統(tǒng)一保管。

其次十條

部門(mén)內(nèi)資料員依據(jù)本部門(mén)的業(yè)務(wù)范圍及當(dāng)年工作任務(wù)，編制平常文件材料歸卷使用的"案卷類(lèi)目"。"案卷類(lèi)目"的條款必需簡(jiǎn)明準(zhǔn)確，并編上條款號(hào)。

其次十一條

公文承辦人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)將辦理完畢或經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)人員批存的文件材料，收集齊全，加以整理，送交本部門(mén)專(zhuān)(兼)職資料員歸卷。

其次十二條

專(zhuān)(兼)職資料員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)將已歸卷的文件材料，根據(jù)"案卷類(lèi)目"條款，放入平常保存文件卷夾內(nèi)"對(duì)號(hào)入座"，并在收發(fā)文登記薄上注明。

(五)立卷(案卷質(zhì)量要求)其次十三條

為統(tǒng)一立卷規(guī)范，保證案卷質(zhì)量，立卷工作由相關(guān)部室專(zhuān)(兼)值資料員在公司檔案室檔案人員指導(dǎo)下組卷、編目。

其次十四條

案卷質(zhì)量總的要求是：遵循文件的形成規(guī)律和特點(diǎn)，保持文件之間的有機(jī)聯(lián)系，區(qū)分不同的價(jià)值，便于保管和利用。

其次十五條

歸檔的文件材料種數(shù)、份數(shù)以及每份文件的頁(yè)數(shù)均應(yīng)齊全完整。

其次十六條

歸檔的圖紙、文本，應(yīng)分項(xiàng)目、階段、專(zhuān)業(yè)分別歸類(lèi)，圖紙按挨次整理后整體歸檔，不得分拆借閱，歸還時(shí)資料員應(yīng)查證圖紙的完整性。在歸檔的文件材料中，應(yīng)將每份文件的正件與附件、印件與定稿、請(qǐng)示與批復(fù)、轉(zhuǎn)發(fā)文件與原件、多種文字形成的同一文件，分別立在一起，不得分開(kāi)，文電應(yīng)合一立卷；絕密文電單獨(dú)立卷，少數(shù)一般文電假如與絕密文有親密聯(lián)系，也可伴同絕密文電立卷。

其次十七條

不同年度的文件一般不得放在一起立卷，但跨年度的請(qǐng)示與批復(fù)，放在復(fù)文年立卷；沒(méi)有復(fù)文的，放在請(qǐng)示年立卷；跨年度的規(guī)劃放在針對(duì)的第一年立卷；跨年度的總結(jié)放在針對(duì)的最終一年立卷；跨年度的會(huì)議文件放在會(huì)議開(kāi)幕年，其它文件的立卷根據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

其次十八條

卷內(nèi)文件材料應(yīng)區(qū)分不憐憫況進(jìn)行排列，密不行分的文件材料應(yīng)依序排列在一起，即批復(fù)在前，請(qǐng)示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成規(guī)律或特點(diǎn)，應(yīng)保持文件之間的親密聯(lián)系并進(jìn)行系統(tǒng)的排列。

其次十九條

卷內(nèi)文件材料應(yīng)按非列挨次，依次編寫(xiě)頁(yè)號(hào)。裝訂的案卷應(yīng)統(tǒng)一在有文字的每頁(yè)材料正面的右上角背面的左上角打印頁(yè)號(hào)。

第三十條

永久、長(zhǎng)期和短期案卷必需按規(guī)定的格式逐件填寫(xiě)卷內(nèi)文件名目。填寫(xiě)的字亦要工整。卷內(nèi)名目放在卷首。

第三十一條

有關(guān)卷內(nèi)文件材料的狀況說(shuō)明，都應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)在備考表內(nèi)。若無(wú)狀況可說(shuō)明，也應(yīng)將立卷入、檢查人的姓名和時(shí)期填上以示負(fù)責(zé)。備考表應(yīng)置卷尾。

第三十二條

案卷封面，應(yīng)逐項(xiàng)按規(guī)定用毛筆或鋼筆書(shū)寫(xiě)，字跡要工整、清楚。

第三十三條

案卷的裝訂和案卷各部分的排列格式：

案卷裝訂。裝訂前，卷內(nèi)文件材料要去掉金屬物，對(duì)破壞的文件材料應(yīng)按裱糊技術(shù)要求托裱，字跡已集中的應(yīng)復(fù)制并與原件一并立卷，案卷應(yīng)用三孔一線(xiàn)封底打活結(jié)的方法裝訂。

第三十四條

案卷各部分的排列格式：軟卷封面(含卷內(nèi)文件名目)一文件一封底(含備考表)，以案卷號(hào)排列次序裝入卷盒，置于檔案柜內(nèi)保存。

第三十五條

本制度自印發(fā)之日起實(shí)施。

篇3:工商行政管理機(jī)關(guān)行政復(fù)議案件立卷歸檔方法

工商行政管理機(jī)關(guān)行政復(fù)議案件立卷歸檔方法

第一條

為規(guī)范工商行政管理機(jī)關(guān)行政復(fù)議案件材料的立卷歸檔和檔案管理工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)檔案法》、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本方法。

其次條

工商行政管理機(jī)關(guān)對(duì)行政復(fù)議案卷立卷歸檔和管理行政復(fù)議檔案，應(yīng)遵守本方法。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三條

行政復(fù)議案卷的收集、整理工作，由各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)法制機(jī)構(gòu)詳細(xì)負(fù)責(zé)；行政復(fù)議案卷檔案的管理工作，由各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)檔案管理機(jī)構(gòu)詳細(xì)負(fù)責(zé)。

第四條

行政復(fù)議工作人員在案件審理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地收集、整理有關(guān)文書(shū)資料，做好立卷前的預(yù)備工作；案件辦結(jié)后，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查案件的文書(shū)材料是否齊全，剔除與案件無(wú)關(guān)的材料，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行立卷。

第五條

行政復(fù)議案卷應(yīng)當(dāng)一案一號(hào)，并可以依據(jù)狀況分為正卷、副卷。

正卷根據(jù)下列挨次裝訂：

（一）案卷封面；

（二）卷內(nèi)名目；

（三）行政復(fù)議打算書(shū)等案件終結(jié)的行政復(fù)議文書(shū)；

（四）對(duì)外制發(fā)的其他行政復(fù)議文書(shū)；

（五）行政復(fù)議文書(shū)的送達(dá)回證；

（六）行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)及證據(jù)材料；

（七）被申請(qǐng)人答復(fù)書(shū)及證據(jù)材料；

（八）第三人看法書(shū)及證據(jù)材料；

（九）行政復(fù)議材料簽收單；

（十）聽(tīng)證申請(qǐng)書(shū)；

（十一）聽(tīng)證筆錄；

（十二）規(guī)范性文件審查看法；

（十三）需要公開(kāi)的其他材料；

（十四）備考表。

副卷根據(jù)下列挨次裝訂：

（一）案卷封面；

（二）卷內(nèi)名目；

（三）行政復(fù)議案件審結(jié)報(bào)告；

（四）行政復(fù)議打算書(shū)等案件終結(jié)的行政復(fù)議文書(shū)的報(bào)批件；

（五）其他行政復(fù)議文書(shū)的報(bào)批件；

（六）機(jī)密文件抄件；

（七）內(nèi)部請(qǐng)示、報(bào)告及報(bào)批件；

（八）其他業(yè)務(wù)部門(mén)看法；

（九）不相宜公開(kāi)的其他有關(guān)材料；

（十）備考表。

同一類(lèi)案卷材料，按文件形成的先后時(shí)間挨次依次編入案卷。

第六條

行政復(fù)議案件檔案中的同一文書(shū)正本只留存一份，多余部分可歸入副卷。

第七條

行政復(fù)議案卷歸檔材料應(yīng)當(dāng)為原件或者復(fù)印件。案卷封面和案卷名目需要填寫(xiě)的部分，應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆逐項(xiàng)填寫(xiě)齊全或者打印。字跡要工整、規(guī)范、清晰，打印編排符合檔案管理的規(guī)范化要求。

第八條

行政復(fù)議案卷封面上需注明案件名稱(chēng)、審理結(jié)果、結(jié)案日期、立卷人、立卷日期等內(nèi)容。

第九條

行政復(fù)議案卷應(yīng)當(dāng)設(shè)置名目，根據(jù)文書(shū)材料排列挨次編制名目。卷內(nèi)名目包括挨次號(hào)、文號(hào)、題名、文件供應(yīng)人、頁(yè)碼、備注等內(nèi)容。卷內(nèi)文書(shū)沒(méi)有標(biāo)題或者標(biāo)題不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)

依據(jù)內(nèi)容擬定題名，在新擬標(biāo)題外加"［］'填寫(xiě)在名目中。

第十條

卷內(nèi)文書(shū)材料應(yīng)當(dāng)按排列挨次，依次使用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)頁(yè)碼。頁(yè)碼分別標(biāo)注在有字頁(yè)面正頁(yè)的右上角和反頁(yè)的左上角。無(wú)字頁(yè)面、封面、卷內(nèi)名目、封底不編頁(yè)碼。

第十一條

裝訂案卷應(yīng)當(dāng)留意以下問(wèn)題：

（一）文書(shū)破損的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修補(bǔ)或者復(fù)制，復(fù)制件放于原件之前；

（二）文書(shū)紙面超過(guò)A4紙的，按卷面大小折疊整齊；

（三）文