醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理培訓

前言

醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度的應用風險，如果管理不當，會影響到醫(yī)療、護理的質量，甚至威脅病人的生命安全。目前一頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點什么是風險：風險是指損害發(fā)生的概率與損害嚴重程度的結合。目前二頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點損害：是指對人體健康的實際傷害或損壞或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。損害對象：人員（病人、操作人員、其他人員）財產(chǎn)（基礎設施、設備等）環(huán)境損害發(fā)生的概率：損害發(fā)生的概率可以是定性的或定量的。損害與損害發(fā)生的概率目前三頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點醫(yī)療器械臨床使用風險原因分析：根據(jù)醫(yī)療器械應用風險分析統(tǒng)計資料表明臨床應用環(huán)境和錯誤使用導致的風險約占40%~50%設備性能老化和出現(xiàn)故障損害方面風險約占20%~30%設計、生產(chǎn)方面原因導致的風險約占10%目前四頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點醫(yī)療設備臨床使用風險控制使用風險是可以控制！目前五頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點控制使用風險的措施：規(guī)范設備的使用：規(guī)范設備使用操作規(guī)程使用人員必須經(jīng)過操作培訓操作人員具有上崗證目前六頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點儀器設備操作規(guī)程操作規(guī)程內容應包括：（1）操作中的注意事項、安全風險提示、適用癥或應用范圍、禁忌癥、開機前的檢查程序。（2）對病人準備或標本處理的注意事項，必要的防護措施（3）基本操作程序和開關機程序。（4）日常維護保養(yǎng)內容。（5）對醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件的處置措施。目前七頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點設備日常維護與保養(yǎng)標準各科室可以根據(jù)自己科室的具體情況對《標準》進行增減。把最終版本打印出來粘貼于科室。各科室每天需要填寫《日常維護與保養(yǎng)記錄表》。舉例：監(jiān)護、空氣消毒機。目前八頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點設備日常維護舉例監(jiān)護儀：1、主機維護與保養(yǎng)。重點是機內、機外的清潔。定期清潔主機濾網(wǎng)上的灰塵。當操作面板、顯示器表面有灰塵時，要及時清理，以免腐蝕。設備組定期對機器內部進行除塵。目前九頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點2、傳感器的維護與保養(yǎng)傳感器由于本身的特性和所探測的部位經(jīng)常處于活動當中，因此是容易損壞的部件。傳感器疏導線不能拆、拽。傳感器的探頭嚴禁摔、碰。傳感器探頭上容易沾染上汗液、血跡等各種污垢，為了避免腐蝕探頭和影響測量，要定期依照用戶手冊上提供的方法清潔探頭測量血壓的袖帶捆扎在病人身上時主機才能進行測量。目前十頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點3、系統(tǒng)的維護。要經(jīng)常檢查、維護系統(tǒng)，確保監(jiān)護的可靠性、最優(yōu)性。（1）病人信息設置：病人類型要設置正確。如兒童不可設置成成人。（2）功能設置：通過調整各參數(shù)的功能設置，使監(jiān)護達到最佳的效果。比如調整波幅、波速使顯示的各波形容易觀察；通過使用各種頻寬的濾波功能來消除工頻、肌電等不同頻率的干擾；以及設定顯示通道、系統(tǒng)時鐘、報警音量、屏幕亮度等等。（3）報警配置：正確設定各參數(shù)的上、下限報警值。以免造成漏報誤報。目前十一頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點設備維護保養(yǎng)舉例醫(yī)用空氣消毒機

1、保持消毒機的清潔干燥。每天消毒工作結束后用濕布擦抹表面即可。清潔時應切斷電源并拔出電源頭，避免與水直接接觸或沖洗。2、消毒機工作時，嚴禁使物體或手接近消毒機通風進、出口；搬運和裝卸時應防止本產(chǎn)品受到硬物撞擊或倒地。

3、定期檢查過濾網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)灰塵較多時揭開進風面板，卸下過濾網(wǎng)，用清水或加用中性洗滌劑的水清洗，嚴禁用毛刷類工具刷洗，水溫不得超過40℃，以免變形，洗滌干凈放在陰冷通風處干燥后，按原路安裝。清洗、更換過濾網(wǎng)均應做好記錄。目前十二頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點

5、當消毒機使用累計時間超過4000小時時，聯(lián)系設備組對紫外線燈管進行更換，并記錄。

6、消毒機上方應無任何遮蓋物，也不能放置在柜內等環(huán)境中使用；多個環(huán)境輪流消毒時應輕推輕放，減少振動。

7、按照消毒機說明書安裝與操作，注意用電安全。未經(jīng)指導、培訓、詳閱說明書或受命者嚴禁使用。目前十三頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點

設備發(fā)生故障意外或不良事件的處置醫(yī)學設備出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備組按規(guī)定進行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)學裝備，不得再用于臨床。目前十四頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類、大型醫(yī)用設備各科室需有專人監(jiān)測設備使用安全情況，出現(xiàn)故障時必須立即停用，通知設備維修組成員并及時向藥械科報告不良事件。目前十五頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點消毒器械和一次性使用醫(yī)學裝備一次性使用的醫(yī)學裝備按相關法律規(guī)定不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)學裝備，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥械科。目前十六頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點

獎懲措施對成功提交一起安全事件的科室給予表揚；對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行責任追究。目前十七頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點大型醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、大型醫(yī)學裝備使用時，必須按照設備的有關程序要求進行，不得隨意添加或刪減步驟。二、對有上崗資格要求的大型設備使用人員，必須取得上崗資質方可從事設備的使用。三、大型設備的使用要有相關的使用和維護記錄。四、設備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護的要求。五、在大型設備使用時，若發(fā)生故障，操作人員須立即聯(lián)系設備組維修人員進行維修。目前十八頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點植入、滅菌類裝備使用安全監(jiān)測與報告制度

1、應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電話。目前十九頁\總數(shù)二十一頁\編于十八點

2、對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存；

3、有些貴重或技術難度較高的植入性醫(yī)療器械，需要請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)