乙型肝炎系列培訓(xùn)材料

乙型肝炎系列培訓(xùn)材料第一頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四主要內(nèi)容（一）乙肝病毒的病原學(xué)、流行病學(xué)（二）乙型肝炎病毒血清標(biāo)志物指

標(biāo)及意義（三）我公司的乙肝試劑現(xiàn)狀第二頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四一、乙肝病毒的病原學(xué)

及流行病學(xué)1.1乙肝病毒的流行現(xiàn)狀。1.2乙肝病毒的形態(tài)和結(jié)構(gòu)。1.3乙肝病毒（HBV）的基因結(jié)構(gòu)。1.4乙肝的傳播途徑。第三頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.1乙肝病毒的流行現(xiàn)狀1.1.1全世界乙肝病毒感染的流行概況1.1.2我國(guó)HBV感染流行現(xiàn)狀1.1.3乙肝亞型的地理分布1.1.4乙肝的傳播途徑第四頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.1.1全世界乙肝病毒感染的流行概況第五頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.1.2我國(guó)HBV感染流行現(xiàn)狀我國(guó)是HBV感染的高流行區(qū)。我國(guó)HBV感染率概況為：抗HBc及／或抗HBs陽(yáng)性：60％非感染人群：26％慢性乙型肝炎：2％表面抗原陽(yáng)性的慢性無(wú)癥狀HBV攜帶者：10％表面抗原陰性的慢性無(wú)癥狀HBV攜帶者：2％資料來(lái)源：駱抗先，《乙型肝炎基礎(chǔ)和臨床》第二版第六頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.1.3乙肝亞型的地理分布ayw多見(jiàn)于非洲、東地中海、中東及巴基斯坦；adw多見(jiàn)于北歐及美洲；adr多見(jiàn)于東南亞及遠(yuǎn)東，adw及adr多見(jiàn)于印尼、馬來(lái)西亞、新幾內(nèi)亞及泰國(guó)

我國(guó)則具有一定的民族性，漢族人以adr為主，adw次之蒙古族、維吾爾族、回族等兄弟民族幾乎都是ayw亞型，ayr亞型極其少見(jiàn)，而adr亞型幾乎沒(méi)有。

第七頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.1.4傳播途徑血液傳播、（輸血、血制品、醫(yī)療器械等）

日常生活（傷口、共用刀具、消化道粘膜破損或潰瘍等）

母嬰傳播性傳播乙肝病毒的傳播途徑主要有：第八頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四澄清對(duì)傳播途徑認(rèn)識(shí)的誤區(qū)HBV并不經(jīng)口途徑傳播。依據(jù)是：HBV不隨糞便排出，除非有消化道出血者。試驗(yàn)證明：污染HBsAg陽(yáng)性血液的糞便保存數(shù)日后HBsAg即轉(zhuǎn)陰。未見(jiàn)有經(jīng)水、食物污染而引起的乙肝暴發(fā)流行。蚊、臭蟲(chóng)等吸血昆蟲(chóng)在HBV傳播中的作用尚無(wú)確實(shí)的證據(jù)。第九頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四高危人群母親是HBV感染者的嬰兒乙肝患者的家庭成員吸毒者監(jiān)獄犯人性傳播疾病病人血液透析病人醫(yī)護(hù)人員第十頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.2乙肝病毒的形態(tài)和結(jié)構(gòu)1.2.1HBV的基本（電鏡）結(jié)構(gòu)1.2.2HBV的基因結(jié)構(gòu)第十一頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.2.1HBV形態(tài)結(jié)構(gòu)大球形顆粒（Dane顆粒）管形顆粒小球形顆粒第十二頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四Dane顆粒的基本結(jié)構(gòu)示意圖HBsAgHBcAgDNAP（外膜蛋白）（核衣殼蛋白）HBVDNA第十三頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四1.2.2HBV基因結(jié)構(gòu)pre-s1pre-s2SPCpre-cXHBVDNA3.2kbpre-S1pre-S1蛋白pre-S2pre-S2蛋白SHBsAgpre-CHBeAgCHBcAgPDNAPXHBxAgHBsAgpre-S2pre-S1第十四頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四二、乙型肝炎病毒血清標(biāo)志物指

標(biāo)及意義2.1HBV血清標(biāo)志物及其臨床意義2.2介紹幾個(gè)臨床乙肝檢測(cè)的概念2.3臨床常見(jiàn)乙肝血清標(biāo)志物反映模式第十五頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四2.1HBV血清標(biāo)志物及其臨床意義肝功能(主要為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)乙肝病毒感染標(biāo)志物※HBV-DNA※兩對(duì)半:

抗原抗體外膜——————HBsAgHBsAb

核殼分泌蛋白——HBeAgHBeAb

核殼結(jié)構(gòu)蛋白——HBcAb

肝組織病理學(xué)檢查第十六頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四ALT的意義谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）主要存在于肝細(xì)胞中。當(dāng)肝臟發(fā)生炎癥、壞死時(shí)，ALT就會(huì)從肝細(xì)胞內(nèi)大量釋放入血，導(dǎo)致血清中ALT升高，因此ALT升高是判斷肝細(xì)胞損害的一個(gè)敏感指標(biāo)。但是除了病毒性肝炎外，其它類型的肝炎或肝臟疾病，ALT也會(huì)升高。第十七頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四HBV-DNA的意義DNA是基因，因此HBV-DNA是HBV的遺傳物質(zhì)，當(dāng)HBV侵入肝細(xì)胞后，就會(huì)以HBV-DNA為模板，合成新的HBV顆粒并釋放入血，故HBV-DNA是病毒復(fù)制的一個(gè)重要指標(biāo)。第十八頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四肝組織病理學(xué)檢查肝組織病理學(xué)檢查是“金標(biāo)準(zhǔn)”：明確診斷衡量肝臟炎癥活動(dòng)度衡量纖維化程度決定治療方案，預(yù)測(cè)藥物療效對(duì)肝病而言肝組織學(xué)檢查是比血清ALT

更靈敏而精確的指標(biāo)第十九頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四乙肝病毒感染血清標(biāo)志物

抗原抗體外膜HBsAgHBsAb核殼分泌蛋白HBeAgHBeAb核殼結(jié)構(gòu)蛋白HBcAgHBcAbDNAHBV-DNA第二十頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四（1）HBsAg●出現(xiàn)時(shí)間：HBV感染后2～6個(gè)月（潛伏期）●持續(xù)時(shí)間：急性自限性肝炎：6個(gè)月內(nèi)可消失慢性肝炎或慢性HBsAg攜帶者：可持續(xù)陽(yáng)性曾用名：HA、澳抗第二十一頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四●HBsAg有抗原性而無(wú)傳染性HBVS基因整合肝細(xì)胞DNA持續(xù)表達(dá)“空心湯團(tuán)”HBsAg●HBsAg的亞型adradwayrayw長(zhǎng)江以北長(zhǎng)江以南新疆、西藏、內(nèi)蒙等第二十二頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四（2）抗-HBs●出現(xiàn)時(shí)間：急性感染后期或HBsAg消失后（空白期或窗口期）●抗-HBs為保護(hù)性抗體（中和抗體）其出現(xiàn)標(biāo)志著HBV感染進(jìn)入恢復(fù)期●抗-HBs對(duì)相同HBsAg亞型的HBV再感染有免疫力，但對(duì)不同亞型的HBV保護(hù)力不完全。第二十三頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四（3）HBeAgHBeAg是HBcAg的降解產(chǎn)物HBVC基因前C區(qū)C區(qū)前C/C蛋白HBeAgHBcAg表達(dá)切割、加工分泌到細(xì)胞外HBeAg只存在于血清中第二十四頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四●HBeAg是病毒復(fù)制和傳染性的標(biāo)志血清HBeAg陽(yáng)性者中，HBVDNA陽(yáng)性率為92%左右第二十五頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四（4）抗-HBe●出現(xiàn)時(shí)間：隨著HBeAg的消失而出現(xiàn)●抗-HBe的出現(xiàn)標(biāo)志著病毒復(fù)制減少、傳染性降低抗-HBe陽(yáng)性者中，16.3%～30%左右HBVDNA仍陽(yáng)性可能與前C基因變異有關(guān)

易加重病情、易演變?yōu)楦斡不?干擾素療效亦較差第二十六頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四（5）抗-HBc●HBcAg主要存在于HBV感染的肝細(xì)胞內(nèi)或DANE顆粒核心中，到血液中即被降解為HBeAg。一般血清學(xué)方法檢測(cè)不到HBcAg，而只能檢測(cè)到抗-HBc抗HBc-IgM：是HBV近期感染或慢性感染者病毒活動(dòng)的標(biāo)志抗HBc-IgG：凡“有過(guò)”HBV感染者均可陽(yáng)性HBcAg的免疫原性最強(qiáng)持續(xù)時(shí)間：6～18個(gè)月可終身陽(yáng)性第二十七頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四常規(guī)檢測(cè)的HBV血清標(biāo)志物的基本解釋HBsAgHBV感染，但未必是急性肝炎或者慢性病變活動(dòng)的病原。抗HBs感染后免疫；對(duì)疫苗的免疫應(yīng)答；或HBIG的被動(dòng)免疫HBeAg反映HBV復(fù)制，有病毒血癥，血液高傳染性抗HBeALT持續(xù)正常者表示HBV低復(fù)制或不復(fù)制，HBsAg(+)血液低傳染性。

ALT波動(dòng)者表示病毒變異?？笻Bc低滴度表示過(guò)去感染；高滴度表示現(xiàn)行感染。IgM抗HBc高滴度表示急性或近期感染；活動(dòng)性病變可出現(xiàn)低滴度。來(lái)源：駱抗先，乙型肝炎基礎(chǔ)和臨床，第二版第二十八頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四2.2介紹幾個(gè)概念：①“兩對(duì)半”②血清抗原—抗體轉(zhuǎn)換率：HBeAg抗-HBe③“轉(zhuǎn)陰”常用指標(biāo)：血清HBeAg抗原—抗體轉(zhuǎn)換率

HBVDNA陰轉(zhuǎn)率第二十九頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四2.3臨床常見(jiàn)乙肝血清標(biāo)志物反映模式來(lái)源：駱抗先，乙型肝炎基礎(chǔ)和臨床，第二版序號(hào)HBsAg抗-HBs

HBeAg抗-HBe

抗-HBc

臨床意義1-----過(guò)去和現(xiàn)在未感染過(guò)HBV。2----+1)既往感染未能測(cè)出抗-HBs；2)恢復(fù)期HBsAg已消，抗-HBs尚未出現(xiàn)；3)無(wú)癥狀HBsAg攜帶著。3---++1)既往感染過(guò)HBV；2)急性HBV感染恢復(fù)期；3)少數(shù)標(biāo)本仍有傳染性。①HBV感染已過(guò)；②抗HBs出現(xiàn)前的窗口期4-+---1)注射過(guò)乙肝苗有免疫；2)既往感染；3)假陽(yáng)性5-+-++急性HBV感染后康復(fù)。6+---+1)急性HBV感染；2)慢性HBsAg攜帶者；3)傳染性弱。7-+--+既往感染，仍有免疫力。HBV感染，恢復(fù)期。8+--++1)急性HBV感染趨向恢復(fù)；2)慢性HBsAg攜帶者；3)傳染性弱。即俗稱的“小三陽(yáng)”。9+-+-+急性或慢性乙型肝炎感染。提示HBV復(fù)制，傳染強(qiáng)。即俗稱的“大三陽(yáng)”。第三十頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四三、我公司乙肝五項(xiàng)產(chǎn)品現(xiàn)狀3.1各項(xiàng)的檢測(cè)方法及生物所和臨檢中心質(zhì)量要求。3.2我公司的試劑的基本情況3.3國(guó)內(nèi)主要廠家試劑的的對(duì)比情況3.4臨床操作及售前、售后服務(wù)過(guò)程中的注意事項(xiàng)3.5臨床常見(jiàn)問(wèn)題的分析

第三十一頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四3.1各項(xiàng)的檢測(cè)方法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。1乙肝表面抗原（HBsAg）：雙抗體夾心法。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):特異性參比：20/20陽(yáng)性參比：3/3靈敏度參比：adr≤0.5ng/mladw≤1ngay≤1ng精密性參比：Cv≤15％臨檢中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：0.5ng

2乙肝表面抗體（抗-HBs）：雙抗原夾心法。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):特異性參比：20/20靈敏度:≤10mIu精密性參比：Cv≤15％臨檢中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):30mIu第三十二頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四3.1各項(xiàng)的檢測(cè)方法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3乙肝E抗原（HBeAg）：雙抗體夾心法。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):特異性參比：15/15陽(yáng)性參比：9/10靈敏度參比：1#≤1

:642#≤1:1283#≤1:32精密性參比：Cv≤20％臨檢中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：2NCu4乙肝E抗體（抗-HBe）：競(jìng)爭(zhēng)抑制法。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):特異性參比：15/15陽(yáng)性參比：9/10靈敏度參比：61#≤1:3257#≤1:3255#≤1:32精密性參比：Cv≤20％臨檢中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：4Ncu

第三十三頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四3.1各項(xiàng)的檢測(cè)方法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。5乙肝核心抗體（抗-HBc）：競(jìng)爭(zhēng)抑制法。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):特異性參比：15/15陽(yáng)性參比：14/15靈敏度參比：2#≤1

:323#≤1:84#≤1:16精密性參比：Cv≤20％臨檢中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：2Ncu

第三十四頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四3.2我公司的試劑的基本情況A操作簡(jiǎn)單。B結(jié)果直觀。C特異性好。D

顯色快且穩(wěn)定。E臨床符合率高。第三十五頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四3.3國(guó)內(nèi)主要廠家試劑的的對(duì)比情況HBsAg第三十六頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四抗-HBs第三十七頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四HBeAg第三十八頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四抗-HBe第三十九頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四抗-HBc第四十頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四各廠家的比較結(jié)果1前三項(xiàng)：KH本地高，假陽(yáng)性偏多。靈敏度及個(gè)別陽(yáng)性O(shè)D值較LC高。2后兩項(xiàng)：LC陰性O(shè)D值高于KH，但陽(yáng)性率低于KH。3整體五項(xiàng)：KH與LC均存在特殊模式且KH比LC偏多。4外觀：KH的觸感及視感好于LC。5品牌：KH較LC高。第四十一頁(yè)，共四十七頁(yè)，編輯于2023年，星期四3.4注意事項(xiàng)試劑盒自冰箱中取出后應(yīng)置室溫平衡30分鐘以上。實(shí)驗(yàn)前，仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照反應(yīng)時(shí)間及溫度孵育。不同批試