藥品不良反應與藥害事件

關(guān)于藥品不良反應與藥害事件第1頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月一、目的：

為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度第2頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月藥害事件藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。第3頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良事件藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。第4頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月

藥品不良反應概念藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。第5頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月二、報告程序及要求：

在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR／ADE，可通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)電話、外網(wǎng)電子報表、紙質(zhì)報表的方式，逐級、定期報告，必要時可以越級報告。1．病房醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極的調(diào)查、分析。對嚴重用藥錯誤報告有分析，有整改措施。2．將患者發(fā)生藥品不良反應如實的記入病歷中。第6頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月

3．各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR／ADE需詳細記錄，及時報告給本科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR／ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR／ADE的有關(guān)人員立即填寫《醫(yī)院藥品不良反應／事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應／事件，則需填寫《藥品群體不良反應／事件報告表》，上報醫(yī)院的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。門診醫(yī)師、護士、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應與藥害事件，可通過電話、領(lǐng)取(并交回)《醫(yī)院藥品不良反應／事件報告表》或登錄醫(yī)院網(wǎng)站在藥事欄目下載《醫(yī)院藥品不良反應／事件報告表》，根據(jù)患者情況準確、客觀的填寫，并對患者及時診治處理。

4．對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家調(diào)查、核實、討論后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報所在地藥監(jiān)管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可越級報告。機構(gòu)，必要時可越級報告。

二、報告程序及要求：第7頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月三、報告范圍和報告時限：1．凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥，報告發(fā)生的所有不良反應／事件。2.

非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應／事件。3．進口藥品自首次獲準進口五年內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。4．預防接種及其他藥品發(fā)生的群體藥品不良反應與藥害事件。5．新的或嚴重的不良反應／事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應／事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。第8頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：

報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□

患者姓名：性別：男□女□出生日期：

年

月

日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應/事件：有□

無□

不詳□家族藥品不良反應/事件：有□

無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□

其他□

藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品

并用藥品

不良反應/事件名稱：不良反應/事件發(fā)生時間：年

月

日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：

死亡□

直接死因：

死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？

是□

否□

不明□

未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？

是□

否□

不明□

未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定□

很可能□

可能□

可能無關(guān)□

待評價□

無法評價□

簽名：報告單位評價：肯定□

很可能□

可能□

可能無關(guān)□

待評價□

無法評價□

簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□

藥師□護士□其他□

電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：

聯(lián)系人：電話：

報告日期：

年

月

日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□

備注填寫上報本報表的同時應將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病歷中。

填表說明第9頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良事件應急預案1、應嚴格適應癥，出現(xiàn)不良反應停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、若為一般過敏反應，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。3、患者在注射或輸液時發(fā)生反應，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地搶救，必要時行心肺復蘇。4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。6、及時報告藥劑科、護理部。7、患者家屬有異議時，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M行封存。第10頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月處理程序停藥→報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理→就地搶救→觀察患者生命體征→記錄搶救過程→及時上報→保留藥物→送檢第11頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應報告流程圖

發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應和藥害事件封存藥品判斷原因

積極搶救對癥治療安撫患者家屬發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應和藥害事件藥品不良反應藥劑科不良反應聯(lián)絡(luò)員患者資料填ADR報告表患者及家屬如有異議可向藥監(jiān)主管部門報告數(shù)據(jù)上報，藥品不良反應檢測中心及時上報相關(guān)主管部門第12頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月附：藥品不良反應與藥害事件上報的程序藥品不良反應與藥害事件上報的程序發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應和藥害事件停止被懷疑藥品的給藥，對癥處理填寫《藥品不良反應/事件報告表，并上報至醫(yī)務(wù)科和藥劑科藥劑科對其進行必要的調(diào)查、分析、初步評價若為新的、嚴重的不良反應或造成人身損害做好相關(guān)醫(yī)療記錄，保存藥品，必要時可暫停全院該藥品的使用向有關(guān)部門上報該藥品不良反應和藥害事件第13頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月用藥錯誤定義:用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。用藥錯誤可發(fā)生于處方(醫(yī)囑)開具與傳遞;藥品儲存、調(diào)劑與分發(fā);藥品使用與監(jiān)測;用藥指導及藥品管理、信息技術(shù)等多個環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品(藥品、給藥裝置等)、工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。第14頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月用藥錯誤分級

根據(jù)用藥錯誤造成后果的嚴重程度，參考國際標準，可將用藥錯誤分為以下9級。A級：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯誤(錯誤隱患);B級：發(fā)生錯誤但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但患者未使用;C級：患者已使用，但未造成傷害;D級：患者已使用，需要監(jiān)測錯誤對患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預防和減少傷害;E級：錯誤造成患者暫時性傷害，需要采取處置措施;F級：錯誤對患者的傷害可導致患者住院或延長患者住院時間;G級：錯誤導致患者永久性傷害;H級：錯誤導致患者生命垂危，須采取維持生命的措施(如心肺復蘇、除顫、插管等);I級：錯誤導致患者死亡。第15頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月用藥錯誤應急預案

1、發(fā)現(xiàn)用藥錯誤后，應立即停止繼續(xù)用藥。2、立即報告值班醫(yī)生及護士長。3、密切監(jiān)護病人的神志、體溫、呼吸、血壓等生命體征的變化。4、配合醫(yī)生采取相應措施，如發(fā)生嚴重過敏反應，參照過敏性休克的處理程序；如反應較輕或暫時無反應，則遵醫(yī)囑給予相應處理。5、護士長應于24小時內(nèi)上報護理部。6、作好護理記錄。第16頁，課件共18頁，創(chuàng)作于2023年2月流程圖發(fā)現(xiàn)用藥錯誤立即停止繼續(xù)用藥報告