2018年8月醫(yī)療器械經(jīng)營管理考試試題

醫(yī)療器械經(jīng)營管理考試試題姓名：得分一、單項選擇題（每題2分，合計40分）（）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料：A、設(shè)區(qū)的市級B、省級、C、地市級、D、國家（）2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的？設(shè)區(qū)的市級B、省級、C、地市級、D、國家（）3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、3B、6C、9D、12（）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、6B、12C、24D、36（）5、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理員D、中高層管理人員（）6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)）以上學(xué)歷或者以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、大專、中級、3B、大專、初級、3C、本科、中級、1D、本科、初級、1（）7、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有人為主管檢驗師，或具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。A、1、檢驗學(xué)B、2、檢驗學(xué)C、1、藥學(xué)D、2、藥學(xué)（）8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A、每半年B、每年C、每一年半D、每兩年（）9、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，其中風(fēng)險大，管理嚴(yán)。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都不是（）10、企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。A、待驗區(qū)、合格品區(qū)C、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)D、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)（）11、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。A.合法的購貨者B.任何零售商均可C.個人（）12、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：①具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；②具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；③具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；④具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；⑤具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；⑥具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。⑦具備高速運(yùn)算功能①②③⑤⑥B、①②④⑤⑥C、①②③④⑤⑥C、①②③④⑤⑥⑦（）13、注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中為管理類別。

A、×2；B、××××3；C、×4；D、××5；E、××××6。（）14、以下行為屬于違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的是：①出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》②經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械③經(jīng)營產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定④經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未備案⑤經(jīng)營企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④（）15、一次性無菌注射器和一次性輸液器屬于：A、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品B、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品C、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品D、第四類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）16、下列說法，哪個是錯誤的：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。省級藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（）17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更下列哪個事項不需向原批準(zhǔn)單位申報、及時變更備案和經(jīng)營許可證。企業(yè)名稱B、法定代表人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、住所、經(jīng)營場所、庫房地址E、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、F、質(zhì)量管理部經(jīng)理（）18、關(guān)于醫(yī)療器械的術(shù)語，哪個說法是錯誤的：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械:任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。侵入器械:借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者的器械，但不包括能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。（）19、關(guān)于醫(yī)療器械命名，下列哪個說法是錯誤的：醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。醫(yī)療器械通用名稱可包含注冊商標(biāo)名稱；

（）20、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，上述事項由A、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理總局名義作出B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理總局名義作出C、由省級藥品監(jiān)督管理部門作出D、由國家醫(yī)療器械行業(yè)部門作出二、不定項選擇題（多選少選均不得分，每題2分，合計40分）（）1、按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，以下說法，哪些是正確的：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，C、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（）2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

A、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A、相關(guān)法律法規(guī)B、消防知識C、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程D、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（）20、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明等。A.醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期C.醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期D、醫(yī)療器械供貨單位銷售員姓名及身份證號碼三、判斷題（每題1分，合計20分）()1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。?()2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。()3、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。()4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。()5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。()6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。()7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。()8、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、性能、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。()9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。()10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。()11、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。()12、銷售部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。()13、必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。()14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。()15、冷藏、冷凍醫(yī)療器械可在陰涼區(qū)待驗。()16、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查