中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術要求萬孚_第1頁
中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術要求萬孚_第2頁
中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術要求萬孚_第3頁
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#產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預期用途型號：型號W,型號D,型號L；規(guī)格：2x50人份/盒。試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)和校準品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著NGAL抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；酶標記物(R2)主要成分為NGAL抗體-堿性磷酸酶標記物稀釋于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；校準品主要成分為NGAL抗原。用于定量測定人尿液樣本中中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白的含量。臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。2性能指標外觀外觀應符合如下要求：a)磁珠包被物R1搖勻后應為棕褐色懸濁液；靜止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液應為無色液體；酶標記物R2應為無色液體，無沉淀或絮狀物；校準品應為無色液體，無沉淀或絮狀物；試劑盒各組分應齊全、完整，液體無滲漏；中文包裝標簽清晰，無磨損。準確度將具有溯源性的兩個正確度控制品進行檢測，檢測結(jié)果與標定濃度的相對偏差在 ±10%范圍內(nèi)?？瞻紫薏淮笥?0ng/mL。線性試劑盒在10ng/mL?1500ng/mL區(qū)間內(nèi)，其相關系數(shù)(r)絕對值不低于0.9900。重復性變異系數(shù)CVW8%。批間差變異系數(shù)CVW10%。校準品裝量校準品裝量三0.5mL。校準品準確度測定校準品，C1,C2測定結(jié)果的相對偏差在±10%范圍內(nèi)，C0測定結(jié)果的絕對偏差的絕對值不高于10ng/mL。校準品瓶內(nèi)均一性校準品C1,C2瓶內(nèi)均一性W8%,C0的SDW10ng/mL。校準品瓶間均

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