實(shí)用參考高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告完全版

優(yōu)質(zhì)參考文檔高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備型號(hào)：Primaide設(shè)備編號(hào)：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日驗(yàn)證方案審批表立項(xiàng)題目高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證優(yōu)質(zhì)參考文檔優(yōu)質(zhì)參考文檔立項(xiàng)部門(mén)質(zhì)量控制科類別首次驗(yàn)證申請(qǐng)日期年月日計(jì)劃完成日期年月日概述：高效液相色譜儀運(yùn)行于化驗(yàn)室精密儀器室，用于原輔料、成品等產(chǎn)品的檢測(cè)。為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證，本方案是針對(duì)我公司安裝的計(jì)算機(jī)以及TeChrom工作站進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)及工作站的驗(yàn)證，規(guī)范檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。申請(qǐng)人：年月日IT人員意見(jiàn)：年月日質(zhì)量保證部意見(jiàn)：年月日驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)：年月日備注：優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名簽名部門(mén)職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部主任驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批質(zhì)量控制科組長(zhǎng)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核；驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；按計(jì)劃指導(dǎo)驗(yàn)證中的相關(guān)工作；總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果質(zhì)量控制科成員驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草制定；按計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)工作，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確可靠質(zhì)量控制科成員按計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)工作，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確可靠設(shè)備動(dòng)力部成員水、電、能源保障，儀器儀表校驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行保障質(zhì)量保證科成員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，對(duì)方案實(shí)施監(jiān)督，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性IT管理成員數(shù)據(jù)備份備注：優(yōu)質(zhì)參考文檔優(yōu)質(zhì)參考文檔目錄1概述2驗(yàn)證目的3文件依據(jù)4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)簡(jiǎn)述5驗(yàn)證時(shí)間6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7驗(yàn)證范圍8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證的前提條件安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)9偏差處理與變更10驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析11驗(yàn)證過(guò)程分析12驗(yàn)證結(jié)論13再驗(yàn)證14驗(yàn)證報(bào)告15驗(yàn)證證書(shū)優(yōu)質(zhì)參考文檔優(yōu)質(zhì)參考文檔1概述高效液相色譜儀運(yùn)行于化驗(yàn)室，用于原輔料、成品等產(chǎn)品的檢測(cè)。為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證，本方案是針對(duì)我公司安裝的計(jì)算機(jī)以及eChrom工作站進(jìn)行驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)及工作站的驗(yàn)證，規(guī)范檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。3文件依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部及四部；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20KK年修訂）》及附錄；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程；確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程；高效液相色譜儀使用說(shuō)明書(shū)；高效液相色譜儀操作規(guī)程；高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)簡(jiǎn)述高效液相色譜儀由輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測(cè)器，色譜工作站組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相進(jìn)入色譜柱，自動(dòng)進(jìn)樣器注入供試品，由流動(dòng)相帶入色譜柱內(nèi)，各成分在柱內(nèi)被分離，并依次進(jìn)入檢測(cè)器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號(hào)。4.1儀器的基本信息部件設(shè)備型號(hào)序列號(hào)輸液泵自動(dòng)進(jìn)樣器柱溫箱紫外檢測(cè)器優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔4.2系統(tǒng)名稱操作系統(tǒng)Windox工作站軟件Tei5驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證小組嚴(yán)格按驗(yàn)證方案對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，具體時(shí)間從年—月6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1評(píng)估目的運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，按人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面對(duì)該系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)i實(shí)施，對(duì)采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行再次評(píng)估，同時(shí)判斷是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)，確保將工低。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定該系統(tǒng)驗(yàn)證的范圍及程度。6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)數(shù)R]值人員培訓(xùn)未對(duì)人員進(jìn)行必要的崗前培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位不能正確的進(jìn)行工作44232文件培訓(xùn)未對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證方案不能正確完成43224優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔的培訓(xùn)驗(yàn)證工作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝確認(rèn)安裝光盤(pán)中的文件不齊全無(wú)法進(jìn)行安裝或影響性能52440計(jì)算機(jī)硬件配置未達(dá)到安裝要求影響工作站正常運(yùn)行52220計(jì)算機(jī)軟件配置不符合要求影響工作站正常運(yùn)行52220計(jì)算機(jī)安全不符合要求工作站運(yùn)行故障42216計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)設(shè)置不符合要求數(shù)據(jù)安全存在風(fēng)險(xiǎn)43224工作站軟件安裝不符合要求影響工作站正常運(yùn)行42216軟件與儀器不能正確連接無(wú)法使用52220運(yùn)行確認(rèn)未設(shè)置Windows系統(tǒng)權(quán)限或權(quán)限設(shè)置不合理數(shù)據(jù)不安全存在隱患53230優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔工作站未設(shè)置安全權(quán)限或權(quán)限設(shè)置不合理數(shù)據(jù)安全存在隱患54240工作站不能分配操作權(quán)限或操作權(quán)限設(shè)置不合理不能正常進(jìn)行操作，數(shù)據(jù)安全存在隱患54360審計(jì)追蹤不能正確記錄用戶登錄信息（用戶、用戶類型、日期和時(shí)間）以及創(chuàng)建、修改和刪除等詳細(xì)信息數(shù)據(jù)完整性存在隱患，數(shù)據(jù)無(wú)法追溯53230計(jì)算機(jī)系統(tǒng)性能不能正確的標(biāo)識(shí)出色譜峰的保留時(shí)間、峰面積、理論板數(shù)等參數(shù)無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)53230審計(jì)追蹤不能正確記錄用戶登錄信息（用戶、用戶類型、日期和時(shí)間）以及數(shù)據(jù)采集，分析等步驟數(shù)據(jù)無(wú)法追溯53230物料對(duì)照品對(duì)照品質(zhì)量不符合試驗(yàn)檢無(wú)法檢出44232優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔測(cè)要求試齊1」所用試劑質(zhì)量不符合檢測(cè)要求檢測(cè)結(jié)果不可靠或者導(dǎo)致無(wú)法檢出44232文件驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案不合理可操作性不強(qiáng)不能正確指導(dǎo)操作人員進(jìn)行驗(yàn)證工作43224環(huán)境運(yùn)行環(huán)境非相關(guān)工作人員進(jìn)入對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作對(duì)數(shù)據(jù)信息造成流失542406.3判斷標(biāo)）隹：RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)）=SKOKDRPN <16為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受；16<1采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)；RPN〉24為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須采取控制措施降低6.4采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果控制措施人員培訓(xùn)未對(duì)人員進(jìn)行必要的崗前培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位不能正確的進(jìn)行工作加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)、定期培訓(xùn)文件培訓(xùn)未對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證方案不能正確完成對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證方案的培優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔的培訓(xùn)驗(yàn)證工作訓(xùn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝確認(rèn)安裝光盤(pán)中的文件不齊全無(wú)法進(jìn)行安裝或影響性能聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)安裝方盤(pán)更換計(jì)算機(jī)硬件配置未達(dá)到安裝要求影響工作站正常運(yùn)行按要求配置計(jì)算機(jī)計(jì)算機(jī)軟件配置不符合要求影響工作站正常運(yùn)行按要求安裝符合要求的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)計(jì)算機(jī)安全不符合要求工作站運(yùn)行故障按工作站安裝要求設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)設(shè)置不符合要求數(shù)據(jù)安全存在風(fēng)險(xiǎn)按GMP