上海市臨檢中心 分子生物學(xué)室間質(zhì)評(píng)和飛行檢查總結(jié)

2015年室間質(zhì)評(píng)和飛行檢查總結(jié)分子生物學(xué)室

王雪亮2016.05.24調(diào)查方式室間質(zhì)評(píng)：一年2次個(gè)體化藥學(xué)

其他項(xiàng)目感染性疾病分子病理?HBV

DNA?HBV

YMDD?HCV

RNA?CT

DNA?NGDNA?HPV高危型?華法林(2015)?白血病融合基因(2015)?EGFR突變(2015)?Kras突變(2015)?BRAF突變(2015)?氯吡格雷(2015)?他克莫司(2015)?遺傳性疾病苯丙酮尿癥(PKU)(2016)?HCMV

DNA(2014)?EBV

DNA(2014)?HPV基因分型(2014)?葉酸(2015)?遺傳性耳聾基因?CT

RNA(2016)?NGRNA(2016)?UURNA(2016)?MP

RNA(2016)(2016)飛行檢查：一目A評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)目低于80分為不合格評(píng)價(jià)方法定量項(xiàng)目靶值確定：采取公議值。按試劑分組，試劑單位數(shù)大于等于5家的，統(tǒng)計(jì)每個(gè)樣本各試劑組的均值作為靶值，（取均值時(shí)剔除±10%或±3SD以外的數(shù)據(jù)）；靶值范圍：取均值±3SD的值作為允許總誤差進(jìn)行評(píng)價(jià)；試劑單位數(shù)小于5家的，計(jì)算所有參加實(shí)驗(yàn)室的均值、SD，取總組的靶值范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。定性項(xiàng)目與靶值或組內(nèi)普遍值比較。海HBVDNA定量檢測樣本編號(hào)

均值±3SD實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合率%

不符合率%15211522152315241525153115321533153415354.78±0.7807676767676797979797973767474757778797978302212100196.051003.9505.75±0.66.73±0.573.84±0.873.78±1.114.05±0.753.78±0.75097.3797.3798.6897.4798.731002.632.631.322.531.27010004.09±0.8198.731.27?

各試劑組線性和重復(fù)性較好，但試劑組間有差異?

上下半年各有一家實(shí)驗(yàn)室不合格情況HBVDNA飛行檢查樣本編號(hào)

均值±3SD實(shí)驗(yàn)室數(shù)符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合率%

不符合率%15211522152315241525153115321533153415354.10±0.995.06±0.96014141414141414141414505049505000000001001001001001001001001009800000002004.12±0.876.06±0.696.60±1.114.70±0.993.74±1.025.64±1.0205050505050100100HCVRNA定量檢測樣本編號(hào)

均值±3SD實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合率%

不符合率%15211522152315241525153115321533153415354.54±0.666.19±0.695.57±0.66047474747474646474746110011220397.8797.871002.132.13010003.53±0.697.8798.0496.0896.081002.131.963.923.9204.44±0.663.46±0.723.39±0.630515150494951515104894.125.884.44±0.72?

各試劑組線性和重復(fù)性較好，但試劑組間有差異?

下半年2家實(shí)驗(yàn)室不合格HBVYMDD基因突變2015年第一次2015年第二次分組樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率%靶值符合率%15211522152315241525I+V突變I突變80(4/5)80(4/5)20(1/5)20(1/5)100(5/5)15311532153315341535V突變I突變100(4/4)75(3/4)PCR法V突變I突變I+V突變野生型V突變75(3/4)100(4/4)100(4/4)野生型15211522152315241525I+V突變I突變33.3(1/3)100(3/3)100(3/3)100(3/3)100(3/3)15311532153315341535V突變I突變100(4/4)100(4/4)75(3/4)測序法V突變I突變I+V突變野生型V突變100(4/4)100(4/4)野生型上半年4家實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年全部合格HPV核酸檢測HPV高危型HPV基因分型高危型：16,

18,

31,

33,

35,

39,

45,51,

52,

56,

58,

59,

66,和68考察亞型高危型16,18適用項(xiàng)目

高危型檢測（不分型）

高危亞型檢測（具體到單一亞型）Real-timePCR適用檢測方法PCR-導(dǎo)流雜交法PCR-反向點(diǎn)雜交PCR-流式熒光等Real-timePCR樣本類型樣本處理宮頸癌細(xì)胞宮頸癌細(xì)胞/臨床樣本離心取沉淀再提核酸離心取沉淀再提核酸HPV核酸檢測2015年第一次2015年第二次項(xiàng)目樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率(%)靶值符合率(%)15211522152315241525152115221523+100（22/22）1531153215331534153515311532++95.8（23/24）+100（22/22）100（22/22）100（22/22）100（22/22）100（37/37）100（37/37）100（24/24）100（24/24）87.5（21/18）100（24/24）92.7（38/41）97.6（40/41）HPV高危型++++--16+18+16+,18+16+18+94.6（35/37）

1533100（37/37）

153495.2（20/21）

1535100（16/16）

153616+,18+

92.7（38/41）HPV基因分型152415251526--97.6（40/41）86.3（19/22）89.5（17/19）33+58+35+39+?

基因分型1535為35和59亞型混合樣本,

1536為35和39亞型混合樣本?

HPV基因分型項(xiàng)目下半年3家實(shí)驗(yàn)室不合格。EBVDNA檢測2015年第一次樣本

2015年第二次靶值

符合率(%)

號(hào)

靶值

符合率(%)項(xiàng)目

樣本號(hào)15211522++++-100（4/4）

1531100（4/4）

1532100（4/4）

1533100（4/4）

1534100（4/4）

153587.5（7/8）

1531100（8/8）

1532100（8/8）

153387.5（7/8）

1534++++-100（3/3）100（3/3）100（3/3）66.7（2/3）66.7（2/3）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）定性定量1523152415251521152215231524654355441525-1-87.5（7/8）

1535-1-100（8/8）上半年定量項(xiàng)目1實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年定性項(xiàng)目1實(shí)驗(yàn)室不合格HCMVDNA檢測2015年第一次樣本

2015年第二次靶值

符合率(%)

號(hào)

靶值

符合率(%)項(xiàng)目

樣本號(hào)15211522++++-100（9/9）

1531100（9/9）

1532100（9/9）

153388.9（8/9）

1534100（9/9）

153588.9（8/9）

153188.9（8/9）

153288.9（8/9）

153355.6（5/9）

1534++88.9（8/9）100（9/9）100（9/9）100（9/9）88.9（8/9）90（9/10）定性定量1523152415251521152215231524++-54434.53.5

100（10/10）90（9/10）3.5

100（10/10）100（10/10）31525-1-100（9/9）

1535-1-上半年定量項(xiàng)目1實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年定性項(xiàng)目1實(shí)驗(yàn)室不合格CTDNA和NG

DNA檢測2015年第一次

樣本

2015年第二次靶值

符合率(%)

號(hào)

靶值

符合率(%)項(xiàng)目

樣本號(hào)1521++-100（16/16）

1531100（16/16）

1532100（16/16）

1533100（16/16）

1534100（16/16）

1535100（14/14）

1531100（14/14）

1532100（14/14）

1533100（14/14）

1534+-100（18/18）94.4（17/18）100（18/18）100（18/18）100（18/18）100（16/16）100（16/16）100（16/16）100（16/16）1522CT

DNA

1523-1524152515211522+-+++--++-152315241525+-NGDNA+100（14/14）

1535+100（16/16）EGFR基因突變2015年第一次2015年第二次分組

樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率%靶值符合率%15211522L858R19del100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）1531153215331534153519delL858RG719X野生型20-ins100（21/21）100（21/21）100（21/21）95.2（20/21）100（21/21）第1組15231524152519delT790M,L858R野生型15211522152315241525G719X20-ins50(2/4)50(2/4)100(4/4)100(4/4)75(3/4)1531153215331534153519del100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）野生型G719X野生型野生型第2組第3組19delL858R,768I野生型15211522152315241525L858R19del85.710010085.710015311532153315341535野生型T790M,L858R野生型所用試劑、方法各不相同，結(jié)果報(bào)告方式也不盡相同(譬如有試劑exon20不在試劑盒檢測范圍內(nèi))Kras基因突變2015年第一次2015年第二次分組

樣本號(hào)樣本號(hào)靶值

符合率%靶值

符合率%15211522G13X

100（7/7）G12X

100（7/7）野生型

100（7/7）G12X

100（7/7）G12X

100（7/7）1531153215331534153515311532153315341535野生型

100（8/8）G13X

87.5（7/8）G12X

87.5（7/8）野生型

100（8/8）野生型

100（8/8）第1組

15231524152515211522G13X

100（4/4）G12X

100（4/4）野生型

100（4/4）G13X

100（4/4）G12X

100（4/4）G13X

100（10/10）野生型

100（10/10）野生型

100（10/10）G12X

100（10/10）G12X

100（10/10）第2組

152315241525所用試劑、方法各不相同，結(jié)果報(bào)告方式也不盡相同，因此備注信息非常重要。BRAF基因突變2015年第一次2015年第二次靶值符合率%分組

樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率%15211522T1799A

100（5/5）T1799A

100（5/5）野生型

100（5/5）T1799A

80（4/5）T1799A

100（5/5）15311532153315341535T1799A

100（5/5）野生型

100（5/5）野生型

100（5/5）T1799A

100（5/5）T1799A

80（4/5）1523第1組

1524152515211522T1799A

100（4/4）T1799A

100（4/4）野生型

100（4/4）T1799A

100（4/4）T1799A

100（4/4）15311532153315341535野生型

100（8/8）T1799A

100（8/8）T1799A

100（8/8）野生型

100（8/8）T1799A

100（8/8）1523第2組

15241525華法林藥物作用相關(guān)基因CYP2C9*2CYP2C9*3VKORC1符合率%分組樣本編號(hào)靶值符合率%靶值符合率%靶值15211522152315241525CCCCCCCCCC100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）AAAAAAAAAA100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）AAAAAAAAAA100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）第1組2015年第一次15211522152315241525CCCCCCCCCC100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）AAACAAAAAC100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）GAAAGAAAAA100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）第2組15311532153315341535CCCCCCCCCC100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）ACAAACAAAA100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）AAAGAAAGAA100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）第1組2015年第二次15311532153315341535CCCCCCCCCC100（1/1）100（1/1）100（1/1）100（1/1）100（1/1）AAAAAAAAAA100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）AAAAAGAAAA100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）第2組氯比格雷藥物作用相關(guān)基因CYP2C19*2CYP2C19*3CYP2C19*17分組樣本編號(hào)靶值符合率%靶值符合率%靶值符合率%15211522152315241525AAAAAAGGGG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）GGGGGGGGGG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）CCCCCCCCCC100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）第1組2015年第一次15211522152315241525GGAAGGAGGG90（9/10）90（9/10）90（9/10）100（10/10）90（9/10）GGGGGGGGAG90（9/10）90（9/10）90（9/10）90（9/10）100（10/10）CCCCCCCCCC100（10/10）100（10/10）100（10/10）100（10/10）100（10/10）第2組15311532153315341535AAGGAGGGGG100（10/10）100（10/10）100（10/10）90（9/10）GGGGGGAGGG100（10/10）100（10/10）100（10/10）90（9/10）CCCCCCCCCC100（4/4）75（3/4）100（4/4）75（3/4）75（3/4）第1組2015年第二次100（10/10）100（10/10）15311532153315341535GGGGAGGGAG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）GGAGGGGGGG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）CCCCCCCCCC100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）第2組他克莫司藥物作用相關(guān)基因2015年第一次2015年第二次靶值分組

樣本號(hào)樣本號(hào)靶值GGGGGGGGGGGGGGAG符合率(%)符合率(%)100（4/4）100（4/4）100（4/4）100（4/4）100（4/4）100（5/5）100（5/5）100（5/55/5）

1531100（5/5）

1532100（5/5）

1533100（5/5）

1534100（5/5）

1535100（5/5）

1531100（5/5）

1532100（5/5）

1533100（5/5）

1534AGAGGGGGAGGGGGGGGG第一組

15231524152515211522152315241525第二組AGAG100（5/5）100（5/5）100（5/5）

1535AG葉酸藥物作用相關(guān)基因2015年第一次2015年第二次靶值

符合率(%)CC

100（10/10）CC

90（9/10）分組

樣本號(hào)樣本號(hào)靶值TTTTT