2023學(xué)年完整公開課版丸劑

項(xiàng)目五丸劑總體概述知識概述任務(wù)一、泛制法制丸任務(wù)二、塑制法制丸任務(wù)三、滴制法制丸復(fù)習(xí)引入項(xiàng)目5丸劑1、教師點(diǎn)評學(xué)生制備片劑過程。2、師生討論片劑制備過程中出現(xiàn)的問題。3、角色扮演回答片劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目。復(fù)習(xí)引入學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)任務(wù)知識解析項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目作業(yè)學(xué)習(xí)目標(biāo)1.熟知丸劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作；2.會對丸劑進(jìn)行質(zhì)量檢查；3.會正確煉蜜、控制下蜜的溫度、均勻和藥；4.會使用中藥制丸機(jī)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制丸；5.制丸過程中會正確隨時檢測丸重差異及其他質(zhì)量指標(biāo)；6.會對中藥制丸機(jī)等進(jìn)行清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)；項(xiàng)目5丸劑復(fù)習(xí)引入學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)任務(wù)知識解析項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目作業(yè)丸劑系指系指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或賦形劑制成的球型制劑。特點(diǎn)：

1、緩慢崩解，逐漸釋放藥物，吸收顯效。

2、適用范圍廣。

3、可通過包衣掩蓋不良嗅味。模塊四知識解析復(fù)習(xí)引入學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)任務(wù)知識解析項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目作業(yè)知識解析知識準(zhǔn)備丸劑生產(chǎn)技術(shù)丸劑常用生產(chǎn)設(shè)備與使用

丸劑生產(chǎn)與質(zhì)量控制

典型品種舉例壹貳參肆伍知識準(zhǔn)備壹飲片細(xì)粉

飲片提取物+球形或類球形制劑黏合劑適當(dāng)方法適宜輔料丸劑：系指飲片細(xì)粉或飲片提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。主要供內(nèi)服。

（一）含義與特定部分丸劑服用劑量較大，小兒服用困難；中藥原料多以原粉入藥，微生物超標(biāo)問題尚未完全解決；水丸溶散時限較難控制能容納多種形態(tài)的藥物能容納多種形態(tài)的藥物可緩和某些藥物的毒性和不良反應(yīng)作用持久特點(diǎn)（二）特點(diǎn)（一）水丸（二）蜜丸（三）水蜜丸（四）濃縮丸（五）糊丸（六）蠟丸根據(jù)賦形劑分類丸劑的分類常見緩釋丸劑的分類泛制丸塑制丸滴制丸壹貳叁根據(jù)賦形劑分類泛制法定義指在轉(zhuǎn)動的適宜容器或機(jī)械中，將藥材細(xì)粉與賦形劑交替加入，不斷翻滾，使粉粒逐漸增大的一種制丸方法。工藝流程原輔料的準(zhǔn)備→起?！尚汀w面→干燥→選丸→質(zhì)量檢查→包裝。本法多用于水丸的制備泛制法制丸技術(shù)是將藥材粉末與適宜的輔料（主要是潤濕劑或黏合劑）混合制成可塑性的丸塊，再經(jīng)搓條、分割及搓圓制成丸劑的方法。塑制法多用于蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸的制備。原輔料準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分粒→搓圓→干燥→整丸→質(zhì)量檢查→包裝塑制法定義塑制法的工藝流程塑制法制丸技術(shù)滴制法定義系指藥物與適宜基質(zhì)制成溶液或混懸液，滴入另一種互不混溶的液體冷凝劑中，使之冷凝成丸粒的一種制丸方法。滴制法用于滴丸的制備。

滴制法的工藝流程：飲片提取→藥液配制→滴制成丸→洗滌干燥→質(zhì)量檢查→包裝滴制法制丸技術(shù)丸劑的包衣技術(shù)丸劑包衣的目的處方中一部分藥物在服用后首先發(fā)揮藥效。掩蓋惡臭、異味。防止主藥氧化、變質(zhì)或揮發(fā)，防止吸潮及蟲蛀。包腸溶衣在腸內(nèi)吸收而起作用。（四）丸劑的包衣技術(shù)丸劑包衣的類型藥物衣保護(hù)衣腸溶衣朱砂衣黃柏衣雄黃衣青黛衣百草霜衣糖衣薄膜衣丸劑包衣的方法包衣材料的準(zhǔn)備包衣方法將所用包衣材料粉碎成極細(xì)粉，目的是使丸面光滑用于包衣的丸粒應(yīng)充分干燥，使之有一定的硬度藥物、糖衣、薄膜衣、腸溶衣：其包衣方法與片劑相同丸劑生產(chǎn)技術(shù)貳飲片細(xì)粉

+球形或類球形制劑

水適當(dāng)方法水丸：系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為賦形劑制成的丸劑。（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）1、水丸的含義（一）水丸1服用后在體內(nèi)易溶散、吸收3水丸丸粒小，便于吞服，利于保管貯存2制備時藥物可分層泛入

4易污染，對主藥含量及溶散時限較難控制2、水丸的特點(diǎn)水是應(yīng)用廣泛的一種潤濕劑，一般用純化水。

酒

醋藥汁常用黃酒(含醇量為12％～15％)，有時也用白酒(含醇量在50％～70％)，常根據(jù)地區(qū)習(xí)慣和處方藥物的性質(zhì)不同而選用。常用米醋（含乙酸3％～5％）

利用處方中某些藥物的水煎液(或鮮汁)作潤濕劑，既有利于保存藥性，又有一定的粘性便于制丸。3、水丸的賦形劑原輔料的準(zhǔn)備起模成型蓋面選丸干燥含水量不得超過9.0％干燥

為保證丸粒圓整，大小均勻選丸指制備丸粒母核的操作。起模是泛丸成型的基礎(chǔ)，是制備水丸的關(guān)鍵

起模定義成型定義系指將已經(jīng)篩選均勻的丸模，逐漸加大至接近成品的操作

將已增大的丸粒用余粉或其他物料加至丸粒表面。蓋面定義藥粉加水起模噴水加粉起模濕粉制粒起模起模方法成型注意事項(xiàng)加水加粉要分布均勻；用量適中，隨時注意丸粒的圓整度；轉(zhuǎn)動時間要適當(dāng)；含酸性成分的丸劑，不能用銅制泛丸鍋干粉蓋面清水蓋面清漿蓋面蓋面方法

4、水丸的制備飲片細(xì)粉

+球形或類球形制劑蜂蜜適當(dāng)方法蜜丸：系指飲片細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。黏合劑1、蜜丸的含義（二）蜜丸蜂蜜在蜜丸中除作為黏合劑外，其本身還具有補(bǔ)中、潤燥、止痛、解毒等作用。特點(diǎn)規(guī)格傳統(tǒng)上蜜丸分為大蜜丸與小蜜丸。2、蜜丸的特點(diǎn)與規(guī)格用于制備蜜丸的蜂蜜應(yīng)選用半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，有香氣，味道甜而不酸、不澀，清潔而無雜質(zhì)。人造蜂蜜是由蔗糖水解或淀粉酶解而成，其外觀指標(biāo)與蜂蜜基本相似。3、蜂蜜的選擇目的具體方法除去雜質(zhì)降低水分含量破壞酶類殺死微生物增加黏性將蜂蜜放于鍋中，加入適量水加熱煮沸，撈去浮沫，用三號或四號篩濾過，除去死蜂等雜質(zhì)，再復(fù)入鍋中繼續(xù)加熱煉制至規(guī)定程度4、蜂蜜的煉制加熱溫度含水量相對密度適合于嫩蜜105℃～115℃17％～20％1.35左右黏性較強(qiáng)的藥物制丸中蜜116℃～118℃14％～16％1.37左右黏性中等的藥物制丸老蜜119℃～122℃10％以下1.40左右黏性差的礦物性和纖維性藥物制丸煉制程度制丸塊制丸條分粒整丸干燥質(zhì)量檢查包裝原輔料的準(zhǔn)備搓圓5、蜜丸的制備特點(diǎn)定義水蜜丸系指飲片細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。丸粒小，易于吞服以蜜水為黏合劑可節(jié)省蜂蜜，降低成本，并利于貯存主要采用塑制法制備

制備亦可采用泛制法制備（三）水蜜丸特點(diǎn)定義濃縮丸系指片或部分飲片提取濃縮后，與適宜的輔料或其余飲片細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑又稱藥膏丸、浸膏丸體積縮小，易于服用和吸收，發(fā)揮藥效好利于保存，不易霉變主要采用塑制法制備

少數(shù)采用泛制法制備制備（四）濃縮丸特點(diǎn)定義糊丸系指飲片細(xì)粉以米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑以米糊、面糊為黏合劑釋藥緩慢，故可延長藥效。同時能減少藥物對胃腸道的刺激適宜于含有毒性或刺激性較強(qiáng)的藥物制丸。采用塑制法制備

制備制糊方法：沖糊法、煮糊法、蒸糊法。注意下列問題：①保持丸塊處于潤濕狀態(tài)，并盡量縮短制丸時間。②糊粉的用量，塑制法一般以糊粉為藥粉總量的30％～35％較適宜。（五）糊丸特點(diǎn)定義蠟丸系指飲片細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。蜂蠟極性小，不溶于水能防止藥物中毒或防止對胃腸道的強(qiáng)烈刺激制成丸劑后在體內(nèi)釋放藥物極慢，可延長藥效采用塑制法制備

制備注意下列問題：①蜂蠟要精制。②制備時應(yīng)控制溫度。③控制蜂蠟用量，通常情況，藥粉與蜂蠟比例為1:0.5～1。（五）蠟丸飲片提取物

+球形制劑基質(zhì)滴制法

滴丸：系指飲片提取物與基質(zhì)用適宜方法混勻后，用滴制法制成的丸劑（六）滴丸1、滴丸的含義將油性成分分散在基質(zhì)中，用滴制法制備。中藥滴丸劑分類將不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中藥成分或有效部位采用固體分散技術(shù)制備滴丸。2、中藥滴丸劑主要有兩類起效迅速生物利用度高。生產(chǎn)設(shè)備簡單，工序少，周期短，自動化程度高，生產(chǎn)效率高，成本相對較低。滴丸用藥部位多，可口服、腔道用和外用，還可起到長效作用。滴丸可使液體藥物固體化。滴丸載藥量小，相應(yīng)含藥量低，服藥劑量較大。154323、滴丸的特點(diǎn)

滴丸基質(zhì)應(yīng)具備的條件

滴丸基質(zhì)的分類性質(zhì)穩(wěn)定，不與主藥發(fā)生反應(yīng)，不影響主藥的療效與檢測熔點(diǎn)較低或在60℃～100℃時能熔化成液體，而遇驟冷又能凝結(jié)成固體。

水溶性非水溶性4、滴丸的基質(zhì)冷凝液選擇條件冷凝液分類應(yīng)安全無害，與主藥和基質(zhì)不相混溶，不起化學(xué)反應(yīng)；有適宜的相對密度和粘度；有適宜的表面張力，使液滴在冷凝過程中能順利形成滴丸。水溶性冷凝液；油溶性冷凝液。5、滴丸的冷凝液基質(zhì)藥物均勻分散滴制冷卻洗丸干燥選丸質(zhì)量檢查包裝滴丸6、滴丸的制備丸劑常用生產(chǎn)設(shè)備與使用參

目前制藥企業(yè)一條完整的塑制法制丸生產(chǎn)線主要由下列設(shè)備組成：中藥制丸機(jī)→自動撒粉機(jī)→垂直振動輸送機(jī)→隧道式微波干燥滅菌機(jī)→垂直振動輸送機(jī)→滾筒篩(或分離篩)→檢丸器→包衣機(jī)(拋光或包衣)。

其中關(guān)鍵設(shè)備是中藥制丸機(jī)。

（一）捏合機(jī)YUJ-17BL型全自動中藥制丸機(jī)1.煉藥倉2.制條倉3.觸摸屏4.送條輪5.輸條機(jī)6.刀輪（二）全自動中藥制丸機(jī)滾筒篩1.毛刷2.篩筒3.料斗4.裝丸粒容器5.電動機(jī)（三）滾筒篩（四）檢丸器（五）滴丸設(shè)備丸劑生產(chǎn)與質(zhì)量控制肆生產(chǎn)過程質(zhì)量控制1.丸劑生產(chǎn)車間潔凈度應(yīng)達(dá)到D萬級。丸劑崗位操作室要求室內(nèi)壓大于室外壓力、溫度18℃～26℃、相對濕度45%～65%。2.在制丸過程中要求15分鐘測一次丸重差異，并做好記錄；并由QA檢查員按規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)程抽樣檢查。3.將制好的丸粒均勻攤放于容器內(nèi)，容器內(nèi)、外貼上標(biāo)簽，注明物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者的姓名，按順序放于晾丸間。4.及時將晾好的丸粒交中間站或下一工序。填寫請驗(yàn)單請驗(yàn)。丸劑的質(zhì)量評定1.外觀檢查丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。2.水分除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。3.重量差異按丸數(shù)服用的丸劑，照《中國藥典》2010年版一部附錄IA第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。4.裝量差異5.溶散時限典型品種舉例伍逍遙丸【處方工藝分析】本制劑為水丸，處方中各藥均為植物藥，軟硬度相似，故可用混合粉碎法粉碎，混合后的藥粉黏性適中，可直接用混合均勻的藥粉起模和加大成型?！局苽溥^程注意事項(xiàng)】起模是制備水丸的關(guān)鍵，在制備逍遙丸時，應(yīng)用水起模，丸模制成后再用生姜煎出液加大成型。因處方中有含揮發(fā)性成分飲片薄荷，故干燥時溫度應(yīng)控制在50～60℃?！咎幏健坎窈?0g當(dāng)歸50g白芍50g白術(shù)（炒）50g茯苓50g甘草（蜜炙）40g薄荷10g【制法】以上7味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。另取生姜50g，分次加水煎煮，濾過，用煎出液泛丸，干燥，即得。教學(xué)實(shí)施教學(xué)設(shè)計學(xué)情分析教材處理資源整合教學(xué)反思目標(biāo)確立牛黃解毒丸【處方工藝分析】本制劑為大蜜丸，方中牛黃、冰片、雄黃需單獨(dú)粉碎成極細(xì)粉，再與其他細(xì)粉配研，混勻?；旌纤幏垧ば赃m中，故用煉蜜（中蜜）以塑制法制丸。本品制成后應(yīng)立即分裝，以保證丸劑的滋潤狀態(tài)?！局苽溥^程注意事項(xiàng)】處方中各藥用量相差較大，制備時先將牛黃、冰片、雄黃混勻，再將其他5味混勻，最后兩者配研混合均勻。因方中有冰片，故和藥時煉蜜溫度不宜太高?！咎幏健颗｜S2.5g雄黃25g石膏100g大黃100g黃芩75g桔梗50g冰片12.5g甘草2.5g【制法】以上8味，除牛黃、冰片外，雄黃水飛成極細(xì)粉；其余石膏等5味粉碎成細(xì)粉；將牛黃、冰片研細(xì)，與上述細(xì)粉配研，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜100～110g制成大蜜丸，即得。教學(xué)實(shí)施教學(xué)設(shè)計學(xué)情分析教材處理資源整合教學(xué)反思目標(biāo)確立冠心蘇合滴丸【處方工藝分析】乳香、檀香、青木香富含揮發(fā)油，提取揮發(fā)油后，用80％乙醇提取藥渣，能保證有效成分提取完全。另外，聚乙二醇為水溶性基質(zhì)