臨床實驗室建設

第二章臨床實驗室建設第一節(jié)實驗室建立臨床實驗室是由臨床實驗技術(shù)人員根據(jù)臨床工作的任務和要求，在配備專用實驗設備的條件下，進行臨床檢測的實驗場所。由于科學技術(shù)的快速發(fā)展，特別是生物化學、免疫學、分子生物學、材料科學、信息科學等新技術(shù)、新成果在檢驗醫(yī)學中的應用，極大地推動了檢驗醫(yī)學的現(xiàn)代化進程和社會對檢驗醫(yī)學的需求，使得臨床實驗室不斷擴大，新建、改建及擴建的實驗室不斷增多。有的實驗室需要高標準的設計規(guī)范，有的實驗室需要嚴格的生物安全分區(qū)，還有一些特殊實驗室，則需遵循國家規(guī)定的特殊準入制度，如臨床基因擴增實驗室和艾滋病病毒抗體初篩（或確證）實驗室，按照國家規(guī)定必須通過權(quán)威機構(gòu)相關(guān)部門的準入驗收，取得相應資格后才能出具臨床檢驗報告。臨床實驗室設計與分區(qū)應按照《臨床實驗室的設計指南》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等國家標準實施。臨床實驗室建設是一項系統(tǒng)工程，要組建一個符合現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療規(guī)范的臨床實驗室，組建者群體必須具有現(xiàn)代檢驗醫(yī)學、現(xiàn)代醫(yī)療管理、經(jīng)濟學管理、信息化管理、人力資源管理及人文知識的底蘊。在臨床實驗室建設過程中，要充分考慮：有利于臨床、患者與實驗室的聯(lián)系；有利于各種檢驗工作的順利開展；有利于充分發(fā)揮各種設備、儀器的作用；有利于改善服務流程；有利于檢驗醫(yī)學的發(fā)展；有利于調(diào)動和發(fā)揮工作人員的主觀能動性；有利于保障工作人員的身心健康和保持充漸的工作帶力：有利于臨床實驗室各專業(yè)的特殊性并兼顧急診的快速檢測需求合理規(guī)劃人流，物流，度棄物的流向，避免交又污染。根據(jù)以上原則，從事臨床實驗室工作的專家和負責人應與臨床實驗室設計者和主管部門密切配合，本著“安全、環(huán)保、實用、耐久、美觀、經(jīng)濟、卓越”的規(guī)劃設計理念，根據(jù)各專業(yè)臨床實驗室的功能和作用，建設規(guī)范化、標準化的臨床實驗室。一、實驗室的設計和分區(qū)設計要求空間要求安全要求通信網(wǎng)絡要求環(huán)境要求人文要求辦公區(qū)（左）、緩沖區(qū)（中）和工作區(qū)（右）分區(qū)設計時的重點因素實驗室設計重點水自來水中央純水系統(tǒng)電布局合理UPS通風空氣流向空氣流量通風柜溫度濕度實驗室純水系統(tǒng)二、臨床實驗室專業(yè)劃分專業(yè)劃分臨床生物化學實驗室臨床血液學實驗室臨床體液學實驗室臨床微生物學實驗室臨床免疫學實驗室臨床分子生物學實驗室臨床細胞學實驗室三、特殊實驗室的建立一、臨床基因擴增檢驗實驗室的設置依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（一）臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設計原則：·試劑儲存和準備區(qū)：用于配制試劑的區(qū)域·標本制備區(qū)：核酸提取、貯存、加入反應管·擴增區(qū)：cDNA合成、DNA擴增及檢測·擴增產(chǎn)物分析區(qū)：擴增片段的進一步分析測定（二）實驗室的空氣流向和工作行走方向按照試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)進行（或壓力遞減），防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域可通過安裝排風扇、負壓排風裝置或其他可行的方式實現(xiàn)（三）各區(qū)功能和儀器設備要求1.試劑儲存和準備區(qū)基本儀器設備：2～8℃和-20℃以下冰箱混勻器、微量加樣器（覆蓋0.2～1000μl）可移動紫外燈（近工作臺面）耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭一次性手套專用工作服、工作鞋(套)專用辦公用品2.標本制備區(qū)樣本混合、核酸純化氣溶膠污染

2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱高速離心機、混勻器、水浴箱或加熱模塊微量加樣器（0.2～1000μl）、超聲波水浴儀可移動紫外燈（近工作臺面）、生物安全柜耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）一次性手套、專用工作服、工作鞋(套)專用辦公用品3.核酸擴增區(qū)擴增產(chǎn)物的污染源核酸擴增儀、微量加樣器（0.2～1000μl）可移動紫外燈，近工作臺面耐高壓處理的離心管加樣器吸頭（帶濾芯）、一次性手套專用工作服、工作鞋(套)專用辦公用品4.產(chǎn)物分析區(qū)最主要的擴增產(chǎn)物污染微量加樣器（覆蓋0.2～1000μl）可移動紫外燈（近工作臺面）消耗品：一次性手套、加樣器吸頭（帶濾芯）專用工作服、工作鞋（套）專用辦公用品等酶標儀、洗板機、凝膠成像系統(tǒng)二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理

（一）HIV檢測實驗室的概念

是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標檢測的所有實驗室的統(tǒng)稱病原學診斷包括病毒分離培養(yǎng)、病毒抗原檢測、病毒核酸檢測等免疫學檢測主要檢測人體被HIV感染后產(chǎn)生的特異性抗體HIV抗體檢測是目前艾滋病診斷最常用方法二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理

（二）設置和管理依據(jù)：《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）》對HIV檢測實驗室設置進行了規(guī)定：國家艾滋病參比實驗室一般設置在中國CDCHIV確認實驗室設置在省級和地（市）級CDC初篩實驗室設立在各級醫(yī)院和衛(wèi)生防疫部門二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理

（三）HIV初篩實驗室1.人員條件

初篩實驗室:至少3名以上的醫(yī)技人員中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員1名以上從事病毒血清學檢測技術(shù)工作2年以上接受過國家或省級HIV檢測確認中心培訓

現(xiàn)場篩查點：需有一名以上技術(shù)人員經(jīng)過確認實驗室培訓合格二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理2.HIV初篩實驗室設置需有獨立的實驗用房至少有專用的檢測臺，污染區(qū)和清潔區(qū)分開條件設專用實驗用房在實驗區(qū)外應有一相對清潔的緩沖間各區(qū)都應該有自來水管和水池至少在檢測區(qū)內(nèi)應有自來水管二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理

(二)HIV初篩實驗室1.設備條件酶聯(lián)免疫吸附試驗方法檢測HIV抗體的實驗室需要配備該方法所需的專用檢測器材酶標儀和洗板機等精密移液器、冰箱，離心機、沖眼器生物安全柜及各種消毒與污物處理設施安全防護用品、備恒溫設施等二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理

2.HIV確認實驗室的人員條件

數(shù)量：5名以上的技術(shù)人員，其中高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員l名以上、中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員2名以上

資質(zhì)：需從事病毒血清學檢測技術(shù)工作5年以上，HIV篩查工作3年以上，接受過國家或省級HIV檢測確認中心舉辦的HIV確認試驗學習班培訓并合格二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理

3.HIV確認實驗室的實驗室設置確認實驗室需有獨立的實驗用房清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)三個區(qū)域每個區(qū)都應該有自來水管和水池至少在清潔區(qū)和污染區(qū)應有