醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)排查方案

涼州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查方案為提高醫(yī)院藥械管理水平，我院計(jì)劃開(kāi)展對(duì)本院藥械安全風(fēng)險(xiǎn)集中排查活動(dòng)，最大限度降低我院藥械使用風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床用藥用械安全。根據(jù)《涼州區(qū)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)集中排查整治方案》，結(jié)合我院實(shí)際，制定本方案。一、目的與意義通過(guò)對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面排查，提高藥械質(zhì)量，強(qiáng)化用藥用械管理，排查用藥用械安全隱患，落實(shí)安全責(zé)任，最大限度降低醫(yī)院藥品醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床用藥用械安全。二、目標(biāo)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排查活動(dòng)，進(jìn)一步落實(shí)“醫(yī)院負(fù)總責(zé)、涉藥涉械部門(mén)各負(fù)其責(zé)、科主任是第一責(zé)任人”的藥械安全責(zé)任體系，進(jìn)一步增強(qiáng)科室的責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥械質(zhì)量管理，減少與杜絕重大用藥用械質(zhì)量安全事故。三、排查內(nèi)容（一）藥械質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)排查主要檢查我院是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行以下藥械質(zhì)量管理制度，如藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、調(diào)配、效期管理、不合格藥械管理、藥品拆零管理、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度以及特殊藥品的管理制度。（二）與藥械有關(guān)的設(shè)施設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)排查主要檢查：1.有無(wú)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫、濕度的設(shè)備。2.有無(wú)保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。3.有無(wú)藥品避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。4.有無(wú)麻醉藥品保險(xiǎn)柜及安全防盜和自動(dòng)報(bào)警裝置。5.有無(wú)配置儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品的帶鎖專(zhuān)用柜（抽屜）。（三）自制藥品配制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查主要檢查我院制劑室是否存在私自降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、縮減合并生產(chǎn)程序、改變標(biāo)準(zhǔn)及擅自更改包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等行為。一方面開(kāi)展制劑生產(chǎn)工藝核查，是否按照核定的工藝流程進(jìn)行配制。二是開(kāi)展原料、檢驗(yàn)和包材等質(zhì)量安全檢查，嚴(yán)查原輔料的購(gòu)進(jìn)或提取、投料、中間產(chǎn)品制備、物料平衡、原輔料、包材等供應(yīng)商審計(jì)資料，以及半成品、成品的檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、成品放行及委托檢驗(yàn)、廢料的處理等環(huán)節(jié)，及時(shí)消除可能存在的安全隱患。（四）藥品醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查主要檢查1.是否嚴(yán)格執(zhí)行我院采購(gòu)制度，是否建立采購(gòu)檔案。2.藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，資質(zhì)證明是否索要、保（三）規(guī)范進(jìn)藥渠道，嚴(yán)格按照藥品集中招標(biāo)規(guī)定采購(gòu)，加強(qiáng)進(jìn)藥篩查與藥品退出管理，防止購(gòu)入假藥。嚴(yán)格審查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等證件的有效性，確保不從非法渠道購(gòu)入假藥。（四）大力整治醫(yī)藥代表違法違規(guī)藥品廣告。藥劑科應(yīng)該通過(guò)藥品通訊，把好藥品宣傳準(zhǔn)入關(guān)。（五）嚴(yán)格管理一次性輸注器、骨科植入物、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、介入器材、人工晶體等醫(yī)療器械，消除安全隱患。（六）建立國(guó)家基本藥物供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)院優(yōu)先合理使用基本藥物。（七）大力加強(qiáng)臨床用藥用械的監(jiān)督管理。加大對(duì)用藥用械的管理力度，加強(qiáng)合理用藥用械和基本藥物知識(shí)的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥用械造成的傷害。進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；藥劑科要會(huì)同有關(guān)科室制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各科的小藥柜的藥品質(zhì)量。（八）要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，確保國(guó)家規(guī)定得到嚴(yán)格執(zhí)行。（九）按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，建立抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警機(jī)制。（十）加強(qiáng)規(guī)范特殊藥品監(jiān)管。在堅(jiān)持對(duì)特殊管理藥品日常巡查制度的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化對(duì)特殊管理藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑等用藥監(jiān)管措施和檢查力度。五、工作要求（一）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。我院建立以醫(yī)院負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)、以藥品醫(yī)療器械質(zhì)量部負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)、各科室負(fù)責(zé)人為組員的風(fēng)險(xiǎn)排查小組。開(kāi)展我院藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查活動(dòng)，是關(guān)乎患者用藥用械的重要舉措，各科室一定要高度重視積極配合。（二）嚴(yán)格落實(shí)工作責(zé)任。各科室負(fù)責(zé)人對(duì)本科室有關(guān)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查活動(dòng)負(fù)責(zé)。（三）科學(xué)開(kāi)展排查整治。隱患排查要堅(jiān)持全方位、多渠道的工作思路。醫(yī)院排查小組