【重點】藥品重點監(jiān)測管理規(guī)范

.word.PAGEPAGE5文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，如有不妥請聯(lián)系刪除.【關鍵字】重點藥品重點監(jiān)測管理規(guī)范（試行）【關鍵字】重點第一章總則制定本規(guī)范。業(yè)為主體開展的藥品不良反應集中監(jiān)測或研究活動。第三條國家藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）負責全國范圍內(nèi)重點監(jiān)測的管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市、解放軍、新疆建設兵團藥品不良反應監(jiān)測中心（級中心）委托的重點監(jiān)測任務。出的要求和建議，制定重點監(jiān)測方案，落實人員和經(jīng)費，并組織方案的實施。第五條本規(guī)范適用于國家中心、省級中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二章 重點監(jiān)測品種第六條在日常藥品不良反應監(jiān)測工作基礎上，出現(xiàn)以下情況的藥品，國家中心可決定對其進行重點監(jiān)測：（一）出現(xiàn)新的、嚴重的不良反應信號；（二）已知不良反應的發(fā)生數(shù)量、頻率、人群等突然改變；（三）出現(xiàn)突發(fā)、群體不良事件；（四）國外因藥品安全性原因發(fā)布警告或采取行政措施；（五《藥品不良反應信息通報》中的品種；（六）國家中心認為需要開展重點監(jiān)測的其他情況。第七條省級中心可根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測情況，提出重點監(jiān)測品種建議，國家中心審議后，可決定在全國范圍內(nèi)或部分地區(qū)開展對該品種的重點監(jiān)測。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的安全性信息，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展監(jiān)測工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)有本規(guī)范第6條所述情況，需要開展重點監(jiān)測的，應主動與省級中心或國家中心溝通。第九條國家中心根據(jù)評價工作需要，確定重點監(jiān)測品種的監(jiān)測范圍、目標、實施單位等，必要時召開企業(yè)座談會或專家咨詢會，討論、協(xié)調(diào)與重點監(jiān)測相關的工作。第三章 工作程第十條國家中心負責重點監(jiān)測項目的啟動工作。在確定重點監(jiān)測品種后，國家中心應以書面形式（藥品重點監(jiān)測啟動通知書，見附件）通知相關藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時抄送相關省級中心、報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)接到啟動通知書后，應立即按照啟動通知書的要求和建議，制定科學、有效、可行的重點監(jiān)測方案，并在30個工作日內(nèi)報所在地省級中心和國家中心備案。第十二條國家中心對監(jiān)測方案如有修改意見，應及時反應給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與相關省藥品生產(chǎn)企業(yè)。10內(nèi)將修改后的方案報所在地省級中心和國家中心備案。第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在報備重點監(jiān)測方案后15個工作日內(nèi)若未收到國家中心或省級中施重點監(jiān)測，簽訂委托合同，并對重點監(jiān)測結果負責。第十四條省級中心應與轄區(qū)內(nèi)實施重點監(jiān)測的企業(yè)建立有效的溝通機制（氣會、建立例會制度，對重點監(jiān)測工作進行指導、督促，并定期向國家中心反應情況。省級中心應協(xié)助做好藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構以及相關單位的協(xié)調(diào)工作，爭取所在地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的支持，確保重點監(jiān)測的順利實施。級中心開展的相關工作進行督促和檢查。第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應在方案規(guī)定的時限內(nèi)完成重點監(jiān)測，如不能按時完成，應以書方案加緊實施。報告，并對結果的真實性負責。省級中心和國家中心根據(jù)評價工作需要，可向企業(yè)調(diào)閱所有原始數(shù)據(jù)和統(tǒng)計數(shù)據(jù)，企業(yè)應予積極配合。第十八條省級中心應在30個工作日完成對報告的審議，必要時召開專家論證會，提出對重點監(jiān)測品種的評價意見，連同報告一起報國家中心。第十九條國家中心匯總、分析全國范圍內(nèi)重點監(jiān)測結果，必要時召開專家論證會，提出對重點監(jiān)測品種的評價意見，報國家藥品監(jiān)督管理部門。第四章 信息發(fā)布與反應第二十條國家中心和省級中心應將藥品不良反應監(jiān)測工作中收集到的重點品種的安全性信息及時反應給相關藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十一條國家中心應以適當形式發(fā)布重點監(jiān)測信息，通報重點監(jiān)測實施情況。第二十二條省級中心應定期將本轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)測實施情況報送國家中心。第二十三條重點監(jiān)測結束后，國家中心應將監(jiān)測結果及評價意見反應給省級中心和藥品生產(chǎn)企業(yè)。第五章 附則第二十四條信號：是指一種藥品和不良事件可能存在因果關系的信息，這種關系是以前未知的或尚未完全證實的。第二十五條本規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責解釋。第二十六條本規(guī)范自實施。附件：藥品重點監(jiān)測啟動通知書（格式）附件藥品重點監(jiān)測啟動通知書（格式） （生產(chǎn)企業(yè)你單位生產(chǎn)的 （藥品正式名稱，經(jīng)監(jiān)測認為，為進一步明確安全性問題原因，需要開展重點監(jiān)測。具體請見附件。歡迎登錄國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站（，研讀2008范（試行特此通知。附件：×××〔藥品正式名稱〕重點監(jiān)測表抄送：局藥品安全監(jiān)管司。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心業(yè)務章簽發(fā)時間×××中心。國家中心領導，辦公室，ADR處。藥品通用名監(jiān)測范圍：

×××〔藥品正式名稱〕重點監(jiān)測表藥品英文名（INN）啟動原因及背景：監(jiān)測目標：相關要求及建議：省級中心聯(lián)系方式聯(lián)系人