曼月樂使用說明

.說書下【曼樂品名稱】商品名：曼月樂通用名：左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)【曼樂份】曼月樂主要成分為左炔諾孕酮。【曼樂物分類】其它避孕藥和用品【曼樂狀】曼月樂為白色至類白色筒狀物，架在體上，外罩不透明的套管T狀的一端上有一小環(huán)，環(huán)上系有取出尾絲，另一端為兩臂。曼月樂應(yīng)無異物?！韭鼧防碜饔谩孔笕仓Z孕酮是一種孕激素，在婦科學(xué)上有多種用途：用作口服避孕藥與激素替代治療中的孕激成分，或單獨(dú)用于避孕的僅含有孕激素的避孕藥及皮下埋植劑。左炔諾孕酮也可通過宮內(nèi)釋放系統(tǒng)在宮腔內(nèi)給藥。樣，由于激素直接釋放進(jìn)入靶器官，就可以使用很低的日劑量。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在宮腔內(nèi)主要發(fā)揮局部孕激素作用。子宮內(nèi)膜的高左炔諾孕酮濃度抑制雌激素受體在子宮內(nèi)膜的合成，使子宮內(nèi)膜對(duì)血循環(huán)中的雌二醇失去敏感性，從而發(fā)揮強(qiáng)力的內(nèi)膜增生拮抗作用。用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間，可以觀察到內(nèi)膜的形態(tài)學(xué)變化和微弱的局部異物反應(yīng)。宮頸粘液變?yōu)檎吵碜柚沽俗油ㄟ^宮頸管。子宮和輸卵管的局部?jī)?nèi)環(huán)境抑制了精子的活動(dòng)與功能，防止了受精。在某些婦女中，排卵亦受到抑。對(duì)其避孕效果的研究主要是將左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)與各種含銅宮內(nèi)節(jié)育器進(jìn)行比較。迄今左諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的使用達(dá)13000婦1年總?cè)焉锫蕿?.16/100婦女年。使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不影響以后的生育力。約有80%望妊娠的婦女在取出系統(tǒng)后12個(gè)月受孕。月經(jīng)類型是左炔諾孕酮直接作用于子宮內(nèi)膜的結(jié)果，而并不反映卵巢的周期。出血類型不同的婦在卵泡發(fā)育、排卵或雌二醇和孕酮產(chǎn)生方面并無明顯的不同。在對(duì)抗子宮內(nèi)膜增生的過程中，使用的最初幾個(gè)月可出現(xiàn)點(diǎn)滴出血的初始性增加。然后，在左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)使用期間，由于對(duì)子宮內(nèi)膜很強(qiáng)的抑制作用，使月出血持續(xù)時(shí)間及出血量減少。月經(jīng)血量減少常發(fā)展為月經(jīng)過少或閉經(jīng)。即使左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的使用者出現(xiàn)經(jīng)，卵巢功能仍是正常的，雌二醇水平也能維持原狀。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以有效地用于特發(fā)性月經(jīng)過多的治療過多的婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)后3個(gè)月內(nèi)，月經(jīng)失血量減少88%。于因粘膜下肌瘤引起的月經(jīng)過多可能療效欠佳。出血減少增加了血紅蛋白的濃度炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)還可緩?fù)础！韭鼧反鷦?dòng)力學(xué)】放置左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)后，左炔諾孕酮在宮腔內(nèi)的初始釋放量為20ug/24hr。這使生育年齡婦女放置后最初幾周的血漿左炔諾孕酮濃度穩(wěn)定在0.4-0.6nmol/L（150-200pg/mL）水平。年輕婦女長(zhǎng)期使用12，24個(gè)月，左炔諾孕酮血漿濃度分別為180±66pg/mL，192±140pg/mL159±60pg/mL。因?yàn)樗幬锏难獫{濃很低，所以孕激素的全身影響已降至最小。對(duì)于左炔諾孕酮本身的藥代動(dòng)力學(xué)已有廣泛的研究和文獻(xiàn)報(bào)告。口服給予左炔諾孕酮吸收迅速完，絕對(duì)生物利用度約為90%。左炔諾孕酮與血清白白和性激素結(jié)合球蛋白SHBG）結(jié)合。其相對(duì)分布（游離、與蛋白結(jié)合、與SHBG結(jié)合取于血清SHBG濃度除分別有47.5%及與SHBG及蛋白結(jié)合外僅約2.5%的血藥物水平呈游離狀態(tài)。據(jù)報(bào)告，左炔諾孕酮的平均分布容積約為137，血清的代謝清除率約為5.7。次給藥后，左炔諾孕酮的終末半衰期約在14-20小時(shí)圍內(nèi)。左炔諾孕酮以代謝物形式從尿與糞便中等量排泄。代謝物只微弱的或沒有藥理活性。尿中的主要代謝物為四氫炔諾孕酮，其占給予放射標(biāo)記的左炔諾孕酮后從尿中回收到的放性物質(zhì)的約5%。大約0.1%的母體左炔諾孕酮?jiǎng)┝靠梢越?jīng)乳汁轉(zhuǎn)移給哺乳嬰兒?！韭鼧防硌芯俊孔笕仓Z孕酮是一種眾所周知的具有抗雌激素活性的孕激素。已有大量資料闡明了全身給藥后的安性。一項(xiàng)對(duì)猴子子宮腔內(nèi)給予左炔諾孕酮12個(gè)月研究肯定了它的局部藥理作用和良好的局部耐受性，并且無全身性征象。兔子子宮腔內(nèi)給予左炔諾孕酮后未見胚胎毒性。曼月樂的激素儲(chǔ)庫的彈性體組成成分，聚乙烯材料以及彈體與左炔諾孕酮的.

.聯(lián)合體的安全性評(píng)估，并根據(jù)兩者標(biāo)準(zhǔn)的體外、體內(nèi)遺傳毒理學(xué)測(cè)試系統(tǒng)評(píng)價(jià)和在小鼠、豚鼠、子與體外檢測(cè)系統(tǒng)的生物相容性試驗(yàn)，均未顯示曼月樂有生物不相容性?！韭鼧窇?yīng)癥】避孕；特性月經(jīng)過多?！韭鼧犯瘛亢笕仓Z孕酮52mg/個(gè)（微克24?。韭鼧贩ㄓ昧俊孔笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)應(yīng)放置于宮腔內(nèi)。一次放置可維持5年效。體內(nèi)溶解速率開始時(shí)約為20，5年后為約11ug/24hr。炔諾孕酮在5年間內(nèi)的均溶解速率約為14ug/24hr。【曼樂良反應(yīng)】不良反應(yīng)在放置后的前幾個(gè)月內(nèi)更為常見，并隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)而逐漸消失。婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間發(fā)生月經(jīng)出血類型的改變屬于正常現(xiàn)象。這些改變可以括點(diǎn)滴出血、月經(jīng)期縮短或延長(zhǎng)、不規(guī)則出血、月經(jīng)過少、閉經(jīng)、出血過多、腰痛和痛經(jīng)。在使用的前6個(gè)內(nèi)，點(diǎn)滴出血的平均天數(shù)逐漸從9天減到4天在使用的前個(gè)內(nèi)，有出血延長(zhǎng)（超過8）的婦女的百分率從20%降到。用第1年的臨床研究中17%的婦女有至少3個(gè)的閉經(jīng)。曾報(bào)告有下列的不良反應(yīng)，按照發(fā)生頻率依次為：痛（亦包括罕見的偏頭痛腹痛、腰痛皮膚疾?。ㄈ琊畀彙⑵ふ罴梆W道分泌物、乳痛和其他良性乳房情況、陰道炎、抑郁和其他情緒改變、惡心及腫。其他不良反應(yīng)如體重增加、脫發(fā)或油脂性頭發(fā)、多毛癥及腹脹也有個(gè)別病例報(bào)告。萬一避孕失敗有可能為異位妊娠。使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)者有可能發(fā)生嚴(yán)重的盆腔炎癥，發(fā)生率很低。整個(gè)節(jié)育系統(tǒng)或部份有可能穿透子宮壁?？赡馨l(fā)生卵泡增大（功能性卵巢囊腫用左炔諾孕酮宮節(jié)育系統(tǒng)的婦女中約有12%被診斷出卵泡增大?！韭鼧芳伞咳绻麐D女有下列任何一種情況，不應(yīng)使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)：知或懷疑妊娠；患盆腔炎或盆腔炎復(fù)發(fā)；下生殖道感染產(chǎn)后子宮內(nèi)膜去月內(nèi)有感染性流產(chǎn)頸炎宮頸非典型增生宮或?qū)m頸惡性病變；先天性或獲得性子宮異常，包括使宮腔扭曲的肌瘤增加感染易感性的疾病；急肝臟疾病或腫瘤；對(duì)該系統(tǒng)組成成分過敏。【曼樂告】如果存在或首次出現(xiàn)下列任何一種情況，需謹(jǐn)慎使用或考慮將曼月樂從宮腔取出：偏頭痛，漸進(jìn)偏頭痛，局灶性偏頭痛伴不對(duì)稱視力喪失或其它癥狀提示有暫時(shí)性腦缺血；罕見的嚴(yán)重頭痛；疸；顯的血升高；診或可疑的激素依賴性腫瘤，包括乳腺癌、影響血液的惡性病變或白血?。恢氐膭?dòng)脈性疾病如卒中或心肌梗塞；栓性靜脈炎。如有提示視網(wǎng)膜栓塞的癥狀或體征：原不明的部分或完全性視力喪失、眼球突出或復(fù)視、視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，應(yīng)立即給予適當(dāng)?shù)奶幚怼！韭鼧芬馐马?xiàng)】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)經(jīng)向?qū)＜易稍兒罂梢灾?jǐn)慎地使用，如有下列任何一種情況存在或使用期首次出現(xiàn)，應(yīng)考慮取出該系統(tǒng)：偏頭痛、局灶性偏頭痛伴有不對(duì)稱的視力喪失或提示有暫時(shí)性腦缺血的其他癥狀；特別嚴(yán)重的頭痛；黃疸；明增高的血壓；定可疑的激素依賴性腫瘤包括乳腺癌；重的動(dòng)脈性疾病如卒中、或心肌梗塞。一些近期的流行病學(xué)研究表明，使用單一孕激素避孕藥的婦女中，靜脈血栓栓塞的危險(xiǎn)有輕度增，但是結(jié)果沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。然而，如果出現(xiàn)血栓形成的癥狀或體征，應(yīng)立即采取恰當(dāng)?shù)脑\斷和治療措施。靜脈或脈血栓形成的癥狀包括：側(cè)腿痛/或腫脹；發(fā)的嚴(yán)重胸痛，不論其是否向左臂放射；發(fā)的氣短；突發(fā)的咳嗽；任何異常、嚴(yán).

.重、持久的頭痛；突發(fā)部分或部視力喪失；視語言含混不清或失語；暈、伴或不伴局部抽搐的虛脫、突然影響機(jī)體一側(cè)或一部分的虛弱感或非常明顯的麻木；運(yùn)動(dòng)障礙；腹。提示有視網(wǎng)膜血栓形成的癥狀或體征有：無法解釋的部分或全部視力喪失，發(fā)生眼突出或復(fù)視、視乳頭水腫、或視網(wǎng)膜血管病變。關(guān)于靜脈曲張與淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用沒有一致意見。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以謹(jǐn)慎地用于有先天性心臟病或有感染性心內(nèi)膜炎危險(xiǎn)的瓣膜性心臟的婦女。這些患者放置或取出IUS時(shí)給予預(yù)防性抗生素。低劑量的左炔諾孕酮可能影響糖耐量，所以糖尿病婦女使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血濃度。不規(guī)則出血可能掩蓋了子宮內(nèi)膜息肉或癌的一些癥狀和體征，對(duì)于這些病例應(yīng)考慮診斷性措施。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不是年輕未產(chǎn)婦的首選方法，也不適合子宮非常萎縮的絕經(jīng)后婦女。放置與取出更放置前，必須告訴婦女左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的效果、危險(xiǎn)與不良反應(yīng)。應(yīng)作體格檢查，包括腔檢查、乳腺檢查及宮頸涂片。應(yīng)該除外妊娠和性傳播疾病，生殖道感染必須徹底治療。應(yīng)確定子宮的位置和宮腔大小。為了保證子宮內(nèi)膜均勻地暴露于孕激素下、防止脫落和達(dá)到最佳的效果，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的基準(zhǔn)定位特別重要因此，應(yīng)認(rèn)真遵循放置說明。放置后4-12周須訪檢查婦女，此后每年1次或者如有臨床需要可增加隨訪檢查次數(shù)。生育年齡的婦女，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)必須在月經(jīng)開始的7天內(nèi)放入宮腔。用一新系統(tǒng)更換左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以在周期的任何時(shí)間進(jìn)行。該系統(tǒng)也可以在早孕流產(chǎn)后立即放置。產(chǎn)后放置應(yīng)推遲到分后，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不適合作為性交后避孕方法。因?yàn)樵谥委煹那皫讉€(gè)月中不規(guī)則出/點(diǎn)滴出血很常見以推薦在放置左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)以前應(yīng)除外內(nèi)膜病理情況。如果婦女在早前為了避孕已經(jīng)放置了左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)并愿繼續(xù)使用，在開始雌激替代治療后如出現(xiàn)異常出血，則應(yīng)除外子宮內(nèi)膜的病理學(xué)改變。如果在長(zhǎng)期的放置期間發(fā)生不規(guī)則出血，應(yīng)采取適的診斷措施。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以用鉗子夾住尾絲輕柔牽拉取出。如果看不見尾絲，而系統(tǒng)是在宮腔，可以使用細(xì)的持物鉗取出。但這可能需要擴(kuò)張宮頸管。該系統(tǒng)應(yīng)在5年取出。如果使用者希望繼續(xù)使用同一方法，可以在取出的同時(shí)放入一個(gè)新的系。生育年齡婦女如果不希望妊娠，只要仍然有月經(jīng)周期，取出應(yīng)該在月經(jīng)期進(jìn)行。如果是在月經(jīng)周的中期取出該系統(tǒng)，而婦女在取出后1周內(nèi)有性生活則她有妊娠的危險(xiǎn)，除非在取出后當(dāng)即放入一個(gè)新的系統(tǒng)。放置與取出時(shí)可能會(huì)有一些疼痛與出血。手術(shù)可能由于血管迷走神經(jīng)反應(yīng)而促發(fā)暈厥，或使癲癇者抽搐發(fā)作。月經(jīng)過少閉經(jīng)生育年齡的婦女，約20%的使用逐漸發(fā)生月經(jīng)過少或閉經(jīng)。如果停經(jīng)6周考慮妊娠的可能。沒有必要對(duì)閉經(jīng)患者重復(fù)妊娠試驗(yàn)，除非有其他妊娠征象。盆腔感染放置管有助于防止左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在放置過程中受到微生物的污染，并且左炔諾孕酮宮節(jié)育系統(tǒng)放置器的設(shè)計(jì)將感染的危險(xiǎn)減到了最小。使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器時(shí)，盆腔感染率最高發(fā)生在放置后第1個(gè)月，以后逐漸減少。某些研究提示，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)使用者的盆腔感染率低于帶含銅宮內(nèi)節(jié)育器者。盆腔感性疾病的已知危險(xiǎn)因素是多個(gè)性伙伴。盆腔感染可以影響生育并增加異位妊娠的危險(xiǎn)。如果婦女出現(xiàn)復(fù)發(fā)的子宮內(nèi)膜炎或盆腔感染，或嚴(yán)重的急性感染，或經(jīng)過幾天的治療沒有好轉(zhuǎn)，么必須取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。有感染可能時(shí)，即使癥狀不像，推薦作細(xì)菌學(xué)檢查及監(jiān)測(cè)。脫落任何IUD部或全部脫落的癥包括出血或疼痛。然而，有時(shí)該系統(tǒng)可能從宮腔排出而婦女沒注意到，部分脫落可能降低左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的有效性。因?yàn)樽笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)減少月經(jīng)出血量，如果經(jīng)出血量增多，可能提示發(fā)生脫落。必須取出移位的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。可以同時(shí)放置一個(gè)新的系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)婦女如何檢查曼月樂的尾絲。穿孔罕見地，宮內(nèi)節(jié)育器可能引起子宮體或?qū)m頸的穿孔或穿透，通常發(fā)生在放置時(shí)。這種情況下，必取出該系統(tǒng)。異位妊娠.

.既往有異位妊娠、輸卵管手術(shù)或盆腔感染史的婦女，異位妊娠的危險(xiǎn)較高。如果發(fā)生下腹痛－特是伴有月經(jīng)過期、或者閉經(jīng)的婦女開始出血，應(yīng)該考慮異位妊娠的可能性。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)使用者的異位娠率0.06/100婦女年。該率顯著地低于未使用任何避孕方法的婦女的估計(jì)的異位妊娠率1.2-1.6。尾絲丟失隨診檢查時(shí)如果在宮頸處未能見到尾絲，必須除外妊娠。尾絲可能被牽入子宮或?qū)m頸管內(nèi)，下次經(jīng)期可能會(huì)又出現(xiàn)。如果除外了妊娠，使用適當(dāng)?shù)钠骶咻p輕地探查通?？梢栽诰植空业轿步z。如果找不到，該系統(tǒng)可已經(jīng)被排出?？墒褂贸曉\斷以正確定位該系統(tǒng)。如果沒有超聲或者超聲不清楚，可使用X線定位左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。延遲的卵泡閉鎖因?yàn)樽笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的避孕作用主要取決于局部作用，育齡婦女常于排卵周期發(fā)生卵泡裂。有時(shí)卵泡閉鎖延遲而卵泡生成繼續(xù)進(jìn)行床這些增大的卵泡不能與卵巢囊腫區(qū)分使左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的婦女被診斷出有卵泡增大。這些卵泡絕大多數(shù)沒有癥狀，雖然某些可能伴有盆腔痛或性交痛。大多數(shù)病例增大的卵泡在2-3個(gè)月觀察期內(nèi)自發(fā)消失。如果沒有消失，應(yīng)繼續(xù)超聲監(jiān)測(cè)，并采用其他的診斷治療措施。罕見情況下可能需要外科手術(shù)?！韭鼧穻D及哺乳期婦女用藥】妊娠：左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不能用于正在妊娠或可疑妊娠的情況。在位左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)合并妊娠非常罕見。但是如果左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)脫出，必須咨詢醫(yī)生前使用其他避孕方法。某些婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間可能停經(jīng)。停經(jīng)不一定是妊娠的征象。如果婦女停并有其他妊娠癥狀（如惡心、倦怠、乳房脹痛應(yīng)該去看醫(yī)生作檢查及妊娠試驗(yàn)。如果婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間發(fā)生妊娠，建議取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，因任何宮內(nèi)節(jié)育器留置宮腔可能增加流產(chǎn)和早產(chǎn)的危險(xiǎn)。取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)或探查宮腔可能造成自然流產(chǎn)如果宮內(nèi)節(jié)育器不能很容易地被取出，可考慮終止妊娠。如果婦女希望繼續(xù)妊娠而該系統(tǒng)又不能取出，則應(yīng)該將危及嬰兒早產(chǎn)的可能結(jié)局告訴婦女。必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)這樣的妊娠過程。應(yīng)該除外異位妊娠。應(yīng)指導(dǎo)婦女報(bào)告提示有妊娠發(fā)癥的所有癥狀，如伴有發(fā)熱的痙攣性腹痛。因?yàn)閷m腔內(nèi)給藥，并且局部激素暴露，致畸性（特別是男性化）不能完全除外。由于左炔諾孕酮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)避孕的高效性，使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)情況下的妊娠結(jié)局的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，但應(yīng)告訴婦女，迄今還沒有因使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)發(fā)生在位妊娠并且妊娠繼續(xù)到足月而引起的出生缺陷的證據(jù)。哺乳：使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的左炔諾孕酮的日劑量及血漿濃度低于任何其他的激素避孕方法，是在使用左炔諾孕