醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)視管理規(guī)定導語：下面是提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)視管理規(guī)定，歡送閱讀。第一條為依法加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)視管理，保障醫(yī)療器械平安有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法》，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱的日常監(jiān)視管理是指各級藥品監(jiān)視管理部門依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準性文件及標準，對已取患上《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實施日常監(jiān)視檢查的過程。日常監(jiān)視檢查活動包括質(zhì)量體系檢查、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn)場檢查。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)視管理按照屬地監(jiān)管原那末實行分級負責。國家食品藥品監(jiān)視管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)視管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門的日常監(jiān)視檢查工作進行指導和檢查，部署和督導醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)視管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門負責制定和組織實施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)視檢查方案，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)視檢查和監(jiān)視抽查，需要時可直接對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)視檢查?？h以上地方藥品監(jiān)視管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)視檢查和管理工作。上級藥品監(jiān)視管理部門對下級藥品監(jiān)視管理部門的日常監(jiān)視管理工作負有監(jiān)視、指導和培訓的職責。第四條國家食品藥品監(jiān)視管理局根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管工作實際，對局部產(chǎn)品的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管，并制定、發(fā)布和調(diào)整國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際，本行政區(qū)域《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，確定的重點監(jiān)管目錄及相應的生產(chǎn)企業(yè)報國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械司備案。第五條國家食品藥品監(jiān)視管理局可以組織對國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門或者委派相關單位進行抽樣檢驗的產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)視管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構檢測。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或者產(chǎn)品抽查情況應報告國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械司。第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門制定的年度監(jiān)視檢查方案，應結合行政區(qū)域生產(chǎn)實際和日常監(jiān)管要求，逐級落實到縣以上地方藥品監(jiān)視管理部門，并上報國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械司備案。第七條縣以上地方藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法》，對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)視管理檔案內(nèi)容至少包括：（一）企業(yè)根本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械證、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、地址、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設立生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍、 、聯(lián)系等;（二）變更事項：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械證》許可事項及登記事項變更情況記錄;（三）質(zhì)量體系考核報告或者認證證書及跟蹤檢查記錄;（四）監(jiān)視檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄;（五）質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄;（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報告;（七）現(xiàn)場監(jiān)視檢查情況記錄、整改情況報告;（八）信用管理記錄;（九）表彰記錄、處分記錄、不良行為記錄;（十）藥品監(jiān)視管理部門依法實施檢查的其他記錄。第八條各級藥品監(jiān)視管理部門應建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級，施行分級監(jiān)管。信用評定和分級監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)本地實際制定，并報國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械司備案。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處分且符合以下條件之一的，可豁免當年日常監(jiān)視檢查或者減少日常監(jiān)視檢查頻次，并寫明理由，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)視管理檔案。（一）當年通過或者周期復查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的;（二）國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視抽驗或者摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的;（三）上年度監(jiān)視檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的;（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評定級別為最高的。第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門在重點監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時，應填寫《重點監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表》（附件1），隨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)視檢查方案上報國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械司備案。第十條各級藥品監(jiān)視管理部門每年應擬定監(jiān)視檢查方案，內(nèi)容包括檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、人員和時間安排等。第十一條監(jiān)視檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有相關專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺承受監(jiān)視，并對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密保密。第十二條實施現(xiàn)場監(jiān)視檢查時，檢查人員不患上少于2人，應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細那末》記錄項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法》重點項、《＜醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證＞審批操作標準》否決項等規(guī)定的，應責令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應依法處理;非職能范圍的應及時移交相關職能部門處理。第十三條對檢查中有責令企業(yè)限期改正的事項，縣以上地方藥品監(jiān)視管理部門應負責監(jiān)視整改落實情況。第十四條省、市、縣級藥品監(jiān)視管理部門應及時采集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法相關規(guī)定執(zhí)行。第十五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門應將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)視檢查情況及時分析匯總（報送要求見附件2），并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)視檢查匯總表》（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報送國家食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械司。年度監(jiān)視檢查工作總結在次年1月底前上