導(dǎo)絲產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

導(dǎo)絲產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

十三五期間，要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設(shè)上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革。醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展趨勢（一）醫(yī)療器械行業(yè)逐步由分散走向集中是市場發(fā)展的必然趨勢從發(fā)達國家醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展歷程來看，降低物流成本、提高運營效率的長期趨勢推動行業(yè)持續(xù)向規(guī)?；⒓s化、專業(yè)化方向發(fā)展，以美國為例，美國是全球最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費國，消費總量約占全球總消費量的40%以上，20世紀(jì)80年代至90年代，美國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域也存在企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模小等現(xiàn)象，經(jīng)過多次整合、轉(zhuǎn)型，已經(jīng)出現(xiàn)了三家醫(yī)療器械及藥品全品類集成供應(yīng)商，市場占有率超過95%，并在醫(yī)學(xué)檢驗、介入耗材等各個細(xì)分領(lǐng)域均已出現(xiàn)大型集成供應(yīng)商，其共同特點為產(chǎn)品線配置豐富、從事分銷及物流、渠道管理等多種增值服務(wù)，具備提供某類產(chǎn)品流通領(lǐng)域整體解決方案的能力。受此影響，原有僅供應(yīng)單一或少數(shù)品類醫(yī)療器械的中小型渠道商則在以上體系內(nèi)或轉(zhuǎn)型或被整合或被淘汰，呈現(xiàn)了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的集中態(tài)勢。目前，我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域同美國80/90年代較為類似，多級經(jīng)銷商模式使得業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、格局分散，超過50萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多數(shù)為區(qū)域性小型經(jīng)銷商，經(jīng)營產(chǎn)品種類較少，面向客戶局限于縣級或市級范圍少數(shù)醫(yī)院，社會經(jīng)濟發(fā)展必然推動行業(yè)逐步由分散走向集中。對比國內(nèi)藥品17，131億市場規(guī)模，1．3萬家左右批發(fā)企業(yè)數(shù)量、前百名批發(fā)企業(yè)市場占有率超過70%來看，醫(yī)療器械流通行業(yè)在市場整合、集中度提升方面存在較大潛力?！吨卫砀咧滇t(yī)用耗材的改革方案》（國辦發(fā)[2019]37號）明確提出提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)?；?、專業(yè)化、信息化水平，疊加耗材購銷兩票制推行、行業(yè)監(jiān)管力度加大等因素的影響，行業(yè)內(nèi)大型企業(yè)利用自身資金優(yōu)勢和服務(wù)優(yōu)勢，努力提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，而規(guī)模較小、技術(shù)能力較弱的企業(yè)將逐步通過兼并重組、轉(zhuǎn)型等方式退出流通環(huán)節(jié)，逐步形成全國寡頭+區(qū)域龍頭、全品類集成供應(yīng)商+專業(yè)化服務(wù)商的競爭格局。政策指引下，醫(yī)療器械流通行業(yè)整合加劇，資本介入趨勢明顯，嘉事堂通過組建北京嘉事盛世醫(yī)療器械進入高值醫(yī)用耗材流通市場，并持續(xù)通過北京、上海、廣州、深圳等主要醫(yī)療大區(qū)的器械經(jīng)銷商整合，形成全國醫(yī)療器械物流配送網(wǎng)絡(luò)平臺，華潤醫(yī)藥、九州通、上海醫(yī)藥、瑞康醫(yī)藥、海王生物、柳州藥業(yè)等也紛紛布局相關(guān)板塊，加速市場集中度的提升。（二）醫(yī)改政策逐步深入，加快促進醫(yī)療器械行業(yè)降本增效提質(zhì)醫(yī)?；鹗悄壳拔覈t(yī)療市場最大的支付主體，但長期以來國內(nèi)基本醫(yī)?；鸱殖闪硕鄠€池子，有衛(wèi)計委的新農(nóng)合、人社部的城居保和城鎮(zhèn)職工保等，其管理職能也分散在原衛(wèi)計委、人社部等多個部門，政出多門、多頭管理導(dǎo)致監(jiān)管機構(gòu)力量分散、難以控制醫(yī)療費用不合理增長，醫(yī)?；鹈媾R長期支付壓力。根據(jù)改革方案，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)計委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國家醫(yī)療保障局。2018年5月31日國家醫(yī)療保障局正式掛牌，統(tǒng)一管理醫(yī)保基金，其主要職責(zé)確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。國家醫(yī)療保障局代表支付方，統(tǒng)管招標(biāo)、醫(yī)保、價格、監(jiān)管，確立了其在高值醫(yī)用耗材的定價以及采購價格等方面的強勢地位，未來必將進一步規(guī)范診療行為、降低產(chǎn)品價格，嚴(yán)格控制醫(yī)療機構(gòu)不合理的醫(yī)療費用支出，確保醫(yī)?；鸢踩⒔】颠\行。2020年3月5日印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見持續(xù)推進醫(yī)保支付方式改革》以醫(yī)保支付制度改革為抓手，持續(xù)撬動醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入推進。高值醫(yī)用耗材單價相對較高、群眾費用負(fù)責(zé)重，成為重點監(jiān)控和治理領(lǐng)域之一，國家醫(yī)保局《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》明確提出：對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策，取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成等。受醫(yī)改政策推動，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購、兩票制、醫(yī)院零加成及臨床專項整治等政策逐步落實，產(chǎn)業(yè)上下游更加重視成本管控、效率提升，加速推動流通行業(yè)渠道加快向規(guī)模化、專業(yè)化、信息化、規(guī)范化趨勢發(fā)展。推動商業(yè)健康保險發(fā)展積極發(fā)揮商業(yè)健康保險機構(gòu)在精算技術(shù)、專業(yè)服務(wù)和風(fēng)險管理等方面的優(yōu)勢，鼓勵和支持其參與醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)，形成多元經(jīng)辦、多方競爭的新格局。加快發(fā)展醫(yī)療責(zé)任保險、醫(yī)療意外保險，探索發(fā)展多種形式的醫(yī)療執(zhí)業(yè)保險。豐富健康保險產(chǎn)品，大力發(fā)展消費型健康保險，促進發(fā)展各類健康保險，強化健康保險的保障屬性。鼓勵保險公司開發(fā)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健等各類商業(yè)健康保險產(chǎn)品，提供與其相結(jié)合的中醫(yī)藥特色健康管理服務(wù)。制定和完善財政稅收等相關(guān)優(yōu)惠政策，支持商業(yè)健康保險加快發(fā)展。鼓勵企業(yè)和居民通過參加商業(yè)健康保險，解決基本醫(yī)保之外的健康需求。建立嚴(yán)格規(guī)范的綜合監(jiān)管制度健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系，加快轉(zhuǎn)變職能，完善與醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管模式，提高綜合監(jiān)管效率和水平，推進監(jiān)管法制化和規(guī)范化，建立健全職責(zé)明確、分工協(xié)作、運行規(guī)范、科學(xué)有效的綜合監(jiān)管長效機制。（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域放管服改革按照簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，推進醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域行政審批制度改革。對確需保留的行政審批事項，建立清單制度并向社會公示。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管機制和監(jiān)管方式，更加注重加強事中事后監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。（二）構(gòu)建多元化的監(jiān)管體系完善監(jiān)管主導(dǎo)、第三方廣泛參與、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自我管理和社會監(jiān)督為補充的多元化綜合監(jiān)管體系。加強部門聯(lián)動，加大監(jiān)管力度，切實防止和減少損害群眾健康權(quán)益的違法違規(guī)行為。引導(dǎo)第三方依法依規(guī)參與監(jiān)管工作。建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自我管理制度，加強內(nèi)涵管理。利用信息化手段對所有醫(yī)療機構(gòu)門診、住院診療行為和費用開展全程監(jiān)控和智能審核。加強醫(yī)保智能審核技術(shù)應(yīng)用，推動全國所有統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)用智能監(jiān)控系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)對門診、住院、購藥等各類醫(yī)療服務(wù)行為的全面、及時、高效監(jiān)控。健全全國藥品信息公共服務(wù)平臺，公開價格、質(zhì)量等信息。建立健全社會共治機制，加大信息公開和宣傳教育力度，拓寬公眾參與監(jiān)管的渠道，主動接受社會監(jiān)督。（三）強化全行業(yè)綜合監(jiān)管健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，推動監(jiān)管重心轉(zhuǎn)向全行業(yè)監(jiān)管。加快出臺基本醫(yī)療衛(wèi)生法，建立健全中醫(yī)藥法規(guī)，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。實行屬地化監(jiān)督，加強基層監(jiān)督機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)和能力建設(shè)，建立健全綜合監(jiān)管保障機制。開展綜合監(jiān)管試點。推行隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員的雙隨機抽查，依法查處違法違規(guī)行為，抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開。建立違法違紀(jì)黑名單制度，對進入黑名單的機構(gòu)和人員依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的堅決曝光。健全醫(yī)療機構(gòu)績效考評制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價，確保各醫(yī)療機構(gòu)的功能任務(wù)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃要求。強化臨床路徑管理，完善技術(shù)規(guī)范，提高診療行為透明度。加強對非營利性社會辦醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)權(quán)歸屬、財務(wù)運營、資金結(jié)余使用等方面的監(jiān)督管理，加強對營利性醫(yī)療機構(gòu)盈利率的管控，加強醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目和醫(yī)療廣告監(jiān)管，促進社會辦醫(yī)健康發(fā)展。到2020年，對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)督檢查實現(xiàn)100%覆蓋。完善基本醫(yī)?；鸨O(jiān)管制度，加大對騙保欺詐等醫(yī)保違法行為的懲戒力度。完善醫(yī)療保險對醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)控機制，將監(jiān)管對象由醫(yī)療機構(gòu)延伸至醫(yī)務(wù)人員。強化藥品質(zhì)量監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品市場流通秩序。加強藥品注冊申請、審批和生產(chǎn)、銷售的全程監(jiān)管，建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。加強藥品有效期和包裝材料管理，規(guī)范過期藥品等廢棄藥品及包裝材料的處置。嚴(yán)控藥品購銷渠道，嚴(yán)格票據(jù)管理，減少流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境。加強部門之間的配合，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊藥品注冊申請中數(shù)據(jù)造假、制售假劣藥品、掛靠經(jīng)營、走票、商業(yè)賄賂、非法經(jīng)營等違法犯罪行為。強化藥品價格行為監(jiān)管，建立健全藥品價格信息監(jiān)測預(yù)警和信息發(fā)布制度，積極引導(dǎo)行業(yè)組織和市場主體加強誠信建設(shè)，自覺維護市場價格秩序。加強對市場競爭不充分的藥品和高值醫(yī)用耗材的價格監(jiān)管。對價格變動頻繁、變動幅度較大的，適時開展專項調(diào)查，對價格壟斷、欺詐、串通等違法行為依法予以查處。（四）引導(dǎo)規(guī)范第三方評價和行業(yè)自律完善相關(guān)政策制度，鼓勵符合條件的第三方積極開展或參與評價標(biāo)準(zhǔn)的咨詢、技術(shù)支持、考核評價等工作，推動醫(yī)療機構(gòu)考核評價逐步向獨立第三方評價轉(zhuǎn)變。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會學(xué)會、高等院校、科研院所等作用，積極培育第三方評價機構(gòu)。強化行業(yè)自律，推動行業(yè)組織建立健全行業(yè)管理規(guī)范和準(zhǔn)則，規(guī)范成員行為。引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)建立內(nèi)審制度，加強自我管理和自查自糾，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。加強全國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管信息管理，為醫(yī)療機構(gòu)開展業(yè)務(wù)以及提升服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效率、滿意度等提供有效監(jiān)控依據(jù)。醫(yī)療器械行業(yè)機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展機遇隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)深入，我國衛(wèi)生總費用及政府衛(wèi)生支出不斷增長，2010-2021年我國衛(wèi)生總費用由19，980．39億元增長到75，593．60億元，年均復(fù)合增長率為12．86%，衛(wèi)生總費用占GDP的比重也由4．84%提高到6．50%。衛(wèi)生總費用包括政府衛(wèi)生支出、社會衛(wèi)生支出及個人衛(wèi)生支出，其中政府衛(wèi)生支出和社會衛(wèi)生支出占比不斷提高，2010-2021年個人衛(wèi)生支出比例由35．29%降低至27．70%，有效減輕了個人負(fù)擔(dān)。WorldBank統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示2019年我國衛(wèi)生支出的GDP占比和人均衛(wèi)生支出分別為5．35%和535．13美元，橫向比較來看，我國衛(wèi)生支出占比和人均衛(wèi)生支出不僅與發(fā)達國家相比存在較大差距，也低于同期全球9．83%和1，121．97美元的平均水平，存在較大的增長潛力，伴隨我國經(jīng)濟發(fā)展和政府衛(wèi)生費用投入加大，被長期壓抑的醫(yī)療需求有望逐步釋放。我國地域遼闊，存在優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源總量相對不足，分布不均衡的問題，導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)體系格局和人民群眾看病就醫(yī)的需求之前出現(xiàn)不適應(yīng)、不匹配的情況，從而造成看病難看病貴的社會現(xiàn)象。2015年9月，《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，全面提升縣級公立醫(yī)院綜合能力，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。區(qū)域醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)生集團、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等新模式促使醫(yī)療資源下沉，提升基層醫(yī)療機構(gòu)的診療水平，與此同時，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長，資源供給穩(wěn)步提升，據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2021年底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達103．09萬個，與2020年底比較，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加8，013個，其中：醫(yī)院增加1，176個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加7，754個。2009年新醫(yī)改方案把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的基本理念，堅持做廣覆蓋、可持續(xù)，推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，2021年參加全國基本醫(yī)療保險人數(shù)為13．63億，參保率穩(wěn)定在95%以上，基本上實現(xiàn)人員全覆蓋。2016年1月《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》提出整合城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，按照統(tǒng)一覆蓋范圍、統(tǒng)一籌資政策、統(tǒng)一保障待遇、統(tǒng)一醫(yī)保目錄、統(tǒng)一定點管理、統(tǒng)一基金管理等原則整合基本制度，提高統(tǒng)籌層次，根據(jù)國家醫(yī)保局，2021年居民醫(yī)保人均籌資889元，同比增長13．83%。基金實際支付比例持續(xù)提升，2021年我國職工醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例分為84．40%，三級、二級、一級及以下醫(yī)療機構(gòu)政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例分別為83．4%、86．9%、87．9%。在實現(xiàn)基本醫(yī)療保障體系全覆蓋后，2012年8月國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部、財政部、人力資源社會保障部、民政部、保監(jiān)會六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導(dǎo)意見》，在基本醫(yī)療保障的基礎(chǔ)上，對大病患者發(fā)生的高額醫(yī)療費用給予進一步保障，提高醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度，截止到2018年底，大病醫(yī)保覆蓋居民醫(yī)保10．2億參保人，報銷比例在基本醫(yī)保之上平均提高13個百分點以上。2019年李克強總理在《政府工作報告》中提到：繼續(xù)提高城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保和大病保險保障水平，居民醫(yī)保人均財政補助標(biāo)準(zhǔn)增加30元，一半用于大病保險。降低并統(tǒng)一大病保險起付線，報銷比例由50%提高到60%。醫(yī)療保險保障水平的持續(xù)提升降低個人支付比例，將撬動我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)療需求的釋放。伴隨社會經(jīng)濟發(fā)展，我國城鄉(xiāng)居民人均可支配收入不斷提高，對身體健康的關(guān)注度也不斷提高，2010-2018年我國城鄉(xiāng)居民健康支出，對疾病治療的支付能力逐步提高。衛(wèi)生費用增加、基層診療能力提升、醫(yī)療保障水平提升、居民經(jīng)濟實力提升共同作用帶動我國診療人次的持續(xù)增加，2021年我國總診療84．70億人次，同比增長9．4%，入院人數(shù)24，726萬人，同比增長7．4%，推動了醫(yī)療市場的整體擴容，作為醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部分，醫(yī)療器械市場將受益明顯，呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢。一直以來，我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在企業(yè)多、規(guī)模小、市場集中度低的局面，尤其是高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域多級經(jīng)銷商存在，造成行業(yè)效率低下、資源重復(fù)浪費、價格虛高等社會問題，2016年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域進行整頓檢查，2019年《治理高值醫(yī)用耗材的改革方案（國辦發(fā)【2019】37號）》強化流通管理，鼓勵各地結(jié)合實際通過兩票制等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。綜上所述，醫(yī)療器械流通行業(yè)市場規(guī)模增長潛力較大，目前行業(yè)市場集中度較低，隨著行業(yè)規(guī)范性持續(xù)提高，疊加兩票制等政策推動，市場集中度將進一步提升，對于堅持合法經(jīng)營，以專業(yè)服務(wù)贏取客戶的企業(yè)擴大市場占比將起到促進作用，行業(yè)迎來較大的發(fā)展機遇。（二）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)人才短缺本行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員需要醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并具備一定的業(yè)務(wù)風(fēng)險管控經(jīng)驗，且伴隨行業(yè)規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平不斷提升，對從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平要求也不斷提高，高值醫(yī)用耗材流通企業(yè)迫切需要熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識、精通物流管理等復(fù)合型專業(yè)人才，目前符合業(yè)務(wù)需要的人才比較缺乏，在一定程度上制約了行業(yè)的發(fā)展。2、醫(yī)療器械行業(yè)運營成本高高值醫(yī)用耗材流通行業(yè)專業(yè)性和時效性強，具有小批量、高頻次等特點，企業(yè)需要廣泛的倉儲網(wǎng)絡(luò)布局、專業(yè)的人才儲備、先進的信息系統(tǒng)、豐富的庫存儲備以支撐業(yè)務(wù)快速發(fā)展，租金、人力、資金等成本上漲都將會增加行業(yè)整體的運營成本，進而影響行業(yè)整體盈利能力。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，受到各國政府的普遍重視，主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，2017年國家科技部辦公廳印發(fā)《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明確提出加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。在政策支持下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長足的發(fā)展，創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)化水平明顯提升，初步建成專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，涌現(xiàn)出一些研發(fā)能力強、技術(shù)含量高的企業(yè)，在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、先進治療、醫(yī)用材料及植介入體等部分高端領(lǐng)域開始打破國外產(chǎn)品的壟斷，實現(xiàn)進口替代。與此同時，一方面，2009年開始我國持續(xù)深入推進新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，在?；尽娀鶎?、建機制的基本原則指導(dǎo)下，我國醫(yī)療衛(wèi)生投入增加，推動醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診斷及治療水平的提升，不斷促使其醫(yī)療器械的更新?lián)Q代需求，另一方面，伴隨我國醫(yī)保覆蓋范圍及深度提升、疊加人口老齡化深入，全國診療總?cè)舜蔚姆€(wěn)步上升，進而持續(xù)釋放國內(nèi)醫(yī)療器械的臨床使用需求。政策和需求共同推動我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L，《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022）》數(shù)據(jù)顯示，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為8，908億元，成為僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，在整個醫(yī)療行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯。對比來看，全球市場藥品市場規(guī)模與醫(yī)療器械市場規(guī)模比例約為1．4:1，發(fā)達國家基本上達到1:1，但是我國約為3:1，醫(yī)療器械市場規(guī)模遠遠低于藥品市場規(guī)模，伴隨醫(yī)療器械應(yīng)用水平的不斷進步，我國將遵循發(fā)達國家重器械、輕藥品的發(fā)展路徑，未來國內(nèi)醫(yī)療器械市場仍存在較大的增長潛力。醫(yī)療器械細(xì)分市場中，2021年醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為5，286億元，占比59%，其次為以骨科植入、血管介入為代表的高值醫(yī)用耗材，市場規(guī)模約為1，464億元，占比16%，低值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）分列3、4位?；驹瓌t堅持以人民健康為中心。把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以公平可及、群眾受益為目標(biāo)，堅守底線、補齊短板，作出更有效的制度安排，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，使全體人民在共建共享中有更多獲得感。堅持?；?、強基層、建機制。將基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供，推動醫(yī)療衛(wèi)生工作重心下移、醫(yī)療衛(wèi)生資源下沉，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生的職業(yè)吸引力和服務(wù)能力，以問題為導(dǎo)向推動制度創(chuàng)新和攻堅突破。在非基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域，發(fā)揮市場活力，加強規(guī)范引導(dǎo)，滿足多樣化、差異化、個性化健康需求。堅持推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，優(yōu)化供給側(cè)治理能力和要素配置，提升服務(wù)效率和質(zhì)量。對需求側(cè)進行科學(xué)引導(dǎo)，合理劃分社會、個人責(zé)任，促進社會共治。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革。按照騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的要求，統(tǒng)籌推進管理、價格、支付、薪酬等制度建設(shè)，提高政策銜接和系統(tǒng)集成能力。落實部門責(zé)任，解放思想、主動作為，以自我革命的精神推進改革，形成強大合力。堅持突出重點、試點示范、循序推進。理清改革內(nèi)在邏輯，突出重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時總結(jié)推廣地方經(jīng)驗，發(fā)揮重點改革的突破性作用和試點的帶動效應(yīng)。把握好改革的力度和節(jié)奏，注重統(tǒng)籌兼顧，積極穩(wěn)妥推進改革。重點任務(wù)十三五期間，要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設(shè)上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革。（一）建立科學(xué)合理的分級診療制度堅持居民自愿、基層首診、政策引導(dǎo)、創(chuàng)新機制，以家庭醫(yī)生簽約服務(wù)為重要手段，鼓勵各地結(jié)合實際推行多種形式的分級診療模式，推動形成基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的就醫(yī)新秩序。到2017年，分級診療政策體系逐步完善，85%以上的地市開展試點。到2020年，分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。（二）健全完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，明確各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)功能定位，加強協(xié)作，推動功能整合和資源共享。合理控制公立綜合性醫(yī)院數(shù)量和規(guī)模。大力推進面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)的遠程醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)，鼓勵二、三級醫(yī)院向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供遠程服務(wù)，提升遠程醫(yī)療服務(wù)能力，利用信息化手段促進醫(yī)療資源縱向流動，提高優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性和醫(yī)療服務(wù)整體效率。推進大醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、全科醫(yī)生與?？漆t(yī)生的資源共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，健全基于互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術(shù)的分級診療信息系統(tǒng)。鼓勵社會力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、病理診斷機構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像檢查機構(gòu)、消毒供應(yīng)機構(gòu)和血液凈化機構(gòu)，鼓勵公立醫(yī)院面向區(qū)域提供相關(guān)服務(wù)，實現(xiàn)區(qū)域資源共享。加強醫(yī)療質(zhì)量控制，推進同級醫(yī)療機構(gòu)間以及醫(yī)療機構(gòu)與獨立檢查檢驗機構(gòu)間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)。實施中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新工程，推動中醫(yī)藥服務(wù)資源與臨床科研有機結(jié)合，加強中醫(yī)適宜技術(shù)的應(yīng)用，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病、重大疾病治療和疾病康復(fù)中的重要作用。在基層中醫(yī)藥服務(wù)體系不健全、能力較弱的地區(qū)，將中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)門診診療服務(wù)納入首診范圍。按照發(fā)展戰(zhàn)略，將醫(yī)療機構(gòu)全面納入分級診療體系。建立健全突發(fā)急性傳染病醫(yī)療救治網(wǎng)絡(luò)，推進構(gòu)建陸?？樟Ⅲw化的緊急醫(yī)學(xué)救援網(wǎng)絡(luò)。（三）提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力以常見病，多發(fā)病的診斷和鑒別診斷為重點，強化鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心基本醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)。提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展急診搶救、二級以下常規(guī)手術(shù)、正常分娩、高危孕產(chǎn)婦初篩、兒科、精神疾病、老年病、中醫(yī)、康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)能力。加強縣級公立醫(yī)院綜合能力建設(shè)和學(xué)科建設(shè)，重點加強縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病相關(guān)專業(yè)科室以及緊缺專業(yè)臨床?？平ㄔO(shè)，進一步降低縣域外就診率。規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理，推動實施社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)提升工程。促進先進適宜技術(shù)的普及普惠。建立與開展分級診療工作相適應(yīng)、能夠滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際需要的藥品供應(yīng)保障體系，實現(xiàn)藥品使用的上下聯(lián)動和相互銜接。通過鼓勵大醫(yī)院醫(yī)師下基層、退休醫(yī)生開診所以及加強對口支援、實施遠程醫(yī)療、推動建立醫(yī)療聯(lián)合體等，把大醫(yī)院的技術(shù)傳到基層。實施基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程十三五行動計劃。到2020年，力爭所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室具備中醫(yī)藥服務(wù)能力，同時具備相應(yīng)的醫(yī)療康復(fù)能力。（四）完善基層管理和運行機制強化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)法人主體地位，落實人事、經(jīng)營、分配等方面自主權(quán)。進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效工資制度，收支結(jié)余部分可按規(guī)定提取職工福利基金、獎勵基金。鞏固完善多渠道補償機制，落實基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)核定任務(wù)、核定收支、績效考核補助的財務(wù)管理辦法，加強績效考核，既調(diào)動基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員積極性，又防止出現(xiàn)新的逐利行為。建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及負(fù)責(zé)人績效評價機制，對機構(gòu)負(fù)責(zé)人實行任期目標(biāo)責(zé)任制，對其他人員突出崗位工作量、服務(wù)質(zhì)量、行為規(guī)范、技術(shù)難度、風(fēng)險程度和服務(wù)對象滿意度等內(nèi)容。鼓勵有條件的地方實施鄉(xiāng)村一體化管理。（五）引導(dǎo)公立醫(yī)院參與分級診療進一步完善和落實醫(yī)保支付和醫(yī)療服務(wù)價格政策，調(diào)動三級公立醫(yī)院參與分級診療的積極性和主動性，引導(dǎo)三級公立醫(yī)院收治疑難復(fù)雜和危急重癥患者，逐步下轉(zhuǎn)常見病、多發(fā)病和疾病穩(wěn)定期、恢復(fù)期患者。鼓勵打破行政區(qū)域限制，推動醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，與醫(yī)保、遠程醫(yī)療等相結(jié)合，實現(xiàn)醫(yī)療資源有機結(jié)合、上下貫通。以資源共享和人才下沉為導(dǎo)向，將醫(yī)療聯(lián)合體構(gòu)建成為利益共同體、責(zé)任共同體、發(fā)展共同體，形成責(zé)、權(quán)、利明晰的區(qū)域協(xié)同服務(wù)模式。探索通過醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)、加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物配備、對縱向合作的醫(yī)療聯(lián)合體等分工協(xié)作模式實行醫(yī)?？傤~付費等方式，引導(dǎo)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)部形成順暢的轉(zhuǎn)診機制。（六）推進形成診療—康復(fù)—長期護理連續(xù)服務(wù)模式明確醫(yī)療機構(gòu)急慢分治服務(wù)流程，建立健全分工協(xié)作機制，暢通醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、康復(fù)醫(yī)院和護理院等慢性病醫(yī)療機構(gòu)之間的轉(zhuǎn)診渠道，形成小病在基層、大病到醫(yī)院、康復(fù)回基層的合理就醫(yī)格局。城市大醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復(fù)雜疾病的診療服務(wù)，將診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者轉(zhuǎn)至下級醫(yī)療機構(gòu)以及康復(fù)醫(yī)院、護理院等慢性病醫(yī)療機構(gòu)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和慢性病醫(yī)療機構(gòu)為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者、殘疾人等提供治療、康復(fù)、護理服務(wù)。顯著增加慢性病醫(yī)療機構(gòu)提供康復(fù)、長期護理服務(wù)的醫(yī)療資源。完善相關(guān)政策措施，逐步推行日間手術(shù)。探索建立長期護理保險制度。加強殘疾人專業(yè)康復(fù)機構(gòu)建設(shè)，建立醫(yī)療機構(gòu)與殘疾人專業(yè)康復(fù)機構(gòu)密切配合、相互銜接的工作機制。（七）科學(xué)合理引導(dǎo)群眾就醫(yī)需求建立健全家庭醫(yī)生簽約服務(wù)制度，通過提高基層服務(wù)能力、醫(yī)保支付、價格調(diào)控、便民惠民等措施，鼓勵城鄉(xiāng)居民與基層醫(yī)生或家庭醫(yī)生團隊簽約。到2017年，家庭醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋率達到30%以上，重點人群簽約服務(wù)覆蓋率達到60%以上。到2020年，力爭將簽約服務(wù)擴大到全人群，基本實現(xiàn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)制度全覆蓋。遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，結(jié)合功能定位，明確縣、鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)范圍，對于超出功能定位和服務(wù)能力的疾病，為患者提供相應(yīng)轉(zhuǎn)診服務(wù)。完善雙向轉(zhuǎn)診程序，建立健全轉(zhuǎn)診指導(dǎo)目錄，重點暢通向下轉(zhuǎn)診渠道，逐步實現(xiàn)不同級別、不同類別醫(yī)療機構(gòu)之間有序轉(zhuǎn)診。完善不同級別醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)保差異化支付政策，適當(dāng)提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)保支付比例，合理引導(dǎo)就醫(yī)流向。對符合規(guī)定的轉(zhuǎn)診住院患者連續(xù)計算起付線。合理制定和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，對醫(yī)療機構(gòu)落實功能定位、患者合理選擇就醫(yī)機構(gòu)形成有效激勵。建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動機制，破除以藥補醫(yī)，推動各級各類醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，理順?biāo)幤穬r格，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分。（一）深化藥品供應(yīng)領(lǐng)域改革通過市場倒逼和產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進做優(yōu)做強，提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到或接近國際先進水平，打造中國標(biāo)準(zhǔn)和中國品牌。建立更加科學(xué)、高效的藥品審評審批體系。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。加快防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等臨床急需新藥及兒童用藥等的審評審批。淘汰療效不確切、風(fēng)險大于效益的品種。加強醫(yī)療器械創(chuàng)新，嚴(yán)格醫(yī)療器械審批。建立藥品上市許可持有人制度。加快重大傳染病用藥、兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在國家基本藥物目錄（2012年版）中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。解決好低價藥、救命藥、孤兒藥以及兒童用藥的供應(yīng)問題。扶持低價藥品生產(chǎn)，保障市場供應(yīng)，保持藥價基本穩(wěn)定。建立健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，加快推進緊缺藥品生產(chǎn)，支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。完善兒童用藥、衛(wèi)生應(yīng)急藥品保障機制。對原料藥市場供應(yīng)不足的藥品加強市場監(jiān)測，鼓勵提高生產(chǎn)能力。（二）深化藥品流通體制改革加大藥品，耗材流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，引導(dǎo)供應(yīng)能力均衡配置，加快構(gòu)建藥品流通全國統(tǒng)一開放、競爭有序的市場格局，破除地方保護，形成現(xiàn)代流通新體系。推動藥品流通企業(yè)兼并重組，整合藥品經(jīng)營企業(yè)倉儲資源和運輸資源，加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵區(qū)域藥品配送城鄉(xiāng)一體化。推動流通企業(yè)向智慧型醫(yī)藥服務(wù)商轉(zhuǎn)型，建設(shè)和完善供應(yīng)鏈集成系統(tǒng)，支持流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)。應(yīng)用流通大數(shù)據(jù)，拓展增值服務(wù)深度和廣度，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵綠色醫(yī)藥物流發(fā)展，發(fā)展第三方物流和冷鏈物流。支持藥品、耗材零售企業(yè)開展多元化、差異化經(jīng)營。推廣應(yīng)用現(xiàn)代物流管理與技術(shù)，規(guī)范醫(yī)藥電商發(fā)展，健全中藥材現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)與追溯體系，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升行業(yè)透明度和效率。力爭到2020年，基本建立藥品出廠價格信息可追溯機制，形成1家年銷售額超過5000億元的超大型藥品流通企業(yè)，藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占批發(fā)市場總額的90%以上。（三）完善藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購制度完善以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購機制，落實公立醫(yī)院藥品分類采購，堅持集中帶量采購原則，公立醫(yī)院改革試點城市可采取以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采