抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度與落實(shí)(王選錠)

抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度與落實(shí)(王選錠)第一頁(yè)，共41頁(yè)。抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的背景不同專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、年資醫(yī)生感染診斷和抗菌藥物臨床應(yīng)用能力存在明顯差異不同地區(qū)、不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理意識(shí)、管理水平存在差距不同抗菌藥物品種安全性、療效、價(jià)格以及細(xì)菌耐藥性等存在明顯差異第二頁(yè)，共41頁(yè)。3BADBUG,

NODRUG,

NO

ESKAPEEnterococcusStaphylococcusKlebsiellaAcinetobacterPseudomonasEnterobacter超級(jí)耐藥細(xì)菌產(chǎn)NDM-1菌抗菌藥物選擇性壓力第三頁(yè)，共41頁(yè)。4UrbánekK,etal.JClinPharmTher.2007;32(4):403-8.199719981999200020012002200320042005ESBLs(+)肺炎克雷伯菌發(fā)生率的增加

與第三代頭孢菌素使用率增加相關(guān)DDD*/每100床位-天3.02.52.01.51.00.50.0201612840耐藥菌株百分率（%）三代頭孢菌素使用率耐藥的ESBLs(+)肺炎克雷伯菌1997-2005年間一項(xiàng)針對(duì)一捷克大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行的回顧性藥物使用研究結(jié)果顯示：*DDD=限定日劑量第四頁(yè)，共41頁(yè)。Po-RenHsueh,etal.EmergInfectDis.2002;8(8):827-32.碳青霉烯類(lèi)的過(guò)度使用

使不動(dòng)桿菌耐藥率逐年增多耐藥菌的發(fā)生率(%)抗生素年使用量(克/1000人天)碳青霉烯類(lèi)環(huán)丙沙星廣譜頭孢菌素耐亞胺培南不動(dòng)桿菌泛耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌第五頁(yè)，共41頁(yè)。2023/5/96抗菌藥物品種繁多，各有特點(diǎn)β-內(nèi)酰胺類(lèi)氨基糖苷類(lèi)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)喹諾酮類(lèi)林可霉素類(lèi)糖肽類(lèi)四環(huán)素類(lèi)氯霉素類(lèi)磺胺類(lèi)其它抗菌藥物抗真菌藥β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素青霉素類(lèi)

頭孢菌素類(lèi)非典型β-內(nèi)酰胺類(lèi)

頭霉素（頭孢美唑等）單環(huán)類(lèi)（安曲南等）碳青霉烯（亞胺培南等）氧頭孢烯（拉氧頭孢等）不同抗菌藥物的耐藥后果——不同第六頁(yè)，共41頁(yè)?？咕幬飸?yīng)用分級(jí)管理目的設(shè)置門(mén)檻、減少不合理使用提高醫(yī)生用藥意識(shí)和用藥水平降低抗菌藥物選擇性壓力病人安全性、經(jīng)濟(jì)型第七頁(yè)，共41頁(yè)。2004年版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》首次在全國(guó)范圍提出分級(jí)管理要求第一部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則第二部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理一、抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理

二、病原微生物檢測(cè)

三、管理與督查第三部分各類(lèi)抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項(xiàng)第四部分各類(lèi)細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療

第八頁(yè)，共41頁(yè)。衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號(hào)

一、以嚴(yán)格控制Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理二、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類(lèi)藥物臨床應(yīng)用三、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)第九頁(yè)，共41頁(yè)。抗菌藥物應(yīng)用分級(jí)管理主要內(nèi)容分級(jí)管理目錄醫(yī)生處方權(quán)限分級(jí)管理措施第十頁(yè)，共41頁(yè)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》（部令第84號(hào)）

——分級(jí)管理是核心內(nèi)容之一第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)要求：分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定報(bào)衛(wèi)生部備案第二十四條

處方權(quán)限——具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第十一頁(yè)，共41頁(yè)?？咕幬锓旨?jí)原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)，即：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)：（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物。是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。（二）限制使用級(jí)抗菌藥物。是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性的抗菌藥物，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物。是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；4.新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的抗菌藥物；5.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。第十二頁(yè)，共41頁(yè)。衛(wèi)生部推薦分級(jí)目錄原則上不應(yīng)突破！第十三頁(yè)，共41頁(yè)。各省、直轄市應(yīng)科學(xué)制定

抗菌藥物分級(jí)管理目錄遵守分級(jí)原則，注重性?xún)r(jià)比，倡導(dǎo)基本藥物的應(yīng)用不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診患者病情差異和抗菌藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際狀況存在相當(dāng)大差異，目錄有所區(qū)別對(duì)于價(jià)格昂貴的新抗菌藥，在低等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于醫(yī)療水平等的限制難以保證合理使用，不應(yīng)列入采購(gòu)目錄，確有需要時(shí)可作臨時(shí)采購(gòu)（衛(wèi)生部推薦目錄*）各省直轄市《目錄》是對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)管理的最低要求，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可視本機(jī)構(gòu)具體情況將“非限制”品種提升為“限制”，或?qū)ⅰ跋拗啤逼贩N提升為“特殊”加強(qiáng)管理，但禁止下調(diào)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)采購(gòu)使用《基本藥物目錄》中的抗菌藥物，不再為其制定分級(jí)管理目錄未定級(jí)的非基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照最低級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)目錄和分級(jí)管理措施第十四頁(yè)，共41頁(yè)。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄

第十五頁(yè)，共41頁(yè)。浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物處方集及分級(jí)目錄制定參考

指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)院科學(xué)制定處方集和分級(jí)目錄分類(lèi)編號(hào)中文通用名英文名稱(chēng)劑型藥學(xué)特點(diǎn)分級(jí)浙江省醫(yī)保限定38頭孢唑林▲★Cefazolin注射劑最經(jīng)典一代頭孢品種139五水頭孢唑林Cefazolin注射劑價(jià)格貴，與頭孢唑林相比無(wú)任何優(yōu)勢(shì)3未列入省醫(yī)保目錄

(36)頭孢拉定▲★Cefradine注射劑抗菌活性較頭孢唑啉弱140頭孢硫脒★Cephathiamidine注射劑與頭孢唑林相近，但安全性、療效循證醫(yī)學(xué)證據(jù)尚不充分，價(jià)格高,不推薦2限使用非限定支付的同類(lèi)藥物療效不可靠或非限定支付抗菌藥物療效不佳41頭孢噻吩Cefalotin注射劑因安全性問(wèn)題已基本淘汰，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄42頭孢替唑Ceftezole注射劑無(wú)突出點(diǎn),循證醫(yī)學(xué)證據(jù)也不充分3未列入省醫(yī)保目錄2.2第二代頭孢菌素類(lèi)2.2.2注射用第二代頭孢菌素

(43)頭孢呋辛▲★Cefuroxime注射劑經(jīng)典品種，顱內(nèi)透過(guò)率高147頭孢替安★Cefotiam注射劑抗菌作用無(wú)臨床效果和安全性資料不足，性?xún)r(jià)比遠(yuǎn)不如頭孢呋辛,不推薦2限使用非限定支付的同類(lèi)藥物療效不可靠或非限定支付抗菌藥物療效不佳48頭孢孟多Cefamandole注射劑抗菌活性差，酶穩(wěn)定性差，安全性也不高，價(jià)格高，國(guó)外早已淘汰，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄49頭孢孟多酯CefamandoleNafate注射劑進(jìn)入體內(nèi)后水解成頭孢孟多發(fā)揮抗菌作用，安全性差，價(jià)格高，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄50頭孢尼西Cefonicid注射劑無(wú)特色，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄2.3第三代頭孢菌素類(lèi)藥物2.3.1口服用第三代頭孢菌素第十六頁(yè)，共41頁(yè)。嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)督查發(fā)現(xiàn)：無(wú)抗菌藥物分級(jí)管理具體措施醫(yī)生處方權(quán)限不明確依靠人工識(shí)別處方醫(yī)師級(jí)別與使用權(quán)限醫(yī)生工作站設(shè)置了電子處方權(quán)限，但可執(zhí)行性差……………..第十七頁(yè)，共41頁(yè)。對(duì)不同管理級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限；采取有效措施，保證分級(jí)管理制度的落實(shí)，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級(jí)處方的現(xiàn)象；制定特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理流程，并嚴(yán)格執(zhí)行。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案：第十八頁(yè)，共41頁(yè)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號(hào)第24條）

——醫(yī)師處方權(quán)限具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第十九頁(yè)，共41頁(yè)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號(hào)）

——醫(yī)師處方權(quán)限應(yīng)該是對(duì)全國(guó)上等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最基本要求各省、直轄市應(yīng)結(jié)合實(shí)際，可適當(dāng)提高醫(yī)師處方權(quán)的限制對(duì)門(mén)、急診病人和住院病人的處方權(quán)限還應(yīng)有所區(qū)別結(jié)合醫(yī)院等級(jí)以及不同職稱(chēng)醫(yī)師的構(gòu)成差異等實(shí)際情況專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格≠抗菌藥物合理使用水平第二十頁(yè)，共41頁(yè)。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定非限制使用級(jí)抗菌藥物：雖然在分級(jí)管理時(shí)對(duì)處方醫(yī)師的權(quán)限不設(shè)限定，但仍需按各種藥物適應(yīng)證用藥。限制使用級(jí)抗菌藥物：住院病人由具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑，無(wú)副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室須由科室主任開(kāi)具處方或醫(yī)囑。

◆門(mén)、急診病人由中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑。第二十一頁(yè)，共41頁(yè)。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物：住院病人由具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑；對(duì)于承擔(dān)特殊使用級(jí)抗菌藥物使用會(huì)診的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科由具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑；無(wú)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室須由科室主任開(kāi)具處方或醫(yī)囑。急診處方須具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開(kāi)具。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。第二十二頁(yè)，共41頁(yè)。特殊使用級(jí)抗菌藥物使用會(huì)診要求《臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）：臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。第二十三頁(yè)，共41頁(yè)。特殊使用級(jí)抗菌藥物使用的會(huì)診特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員資質(zhì)：具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門(mén)等具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師，或具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專(zhuān)業(yè)臨床藥師擔(dān)任。會(huì)診人員不宜太多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組應(yīng)定期對(duì)會(huì)診人員的資質(zhì)進(jìn)行審定，關(guān)注會(huì)診質(zhì)量，不合格者及時(shí)停止其會(huì)診資格。第二十四頁(yè)，共41頁(yè)。特殊使用級(jí)抗菌藥物使用會(huì)診的意義由于有會(huì)診要求，顯著減少了不必要的使用提升感染診治水平，提高療效節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用但也存在困難：會(huì)診專(zhuān)家緊缺、水平參差不齊、病情延擱、形式化………第二十五頁(yè)，共41頁(yè)。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物：此外，住院病人經(jīng)具有特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診資格的醫(yī)師或藥師會(huì)診同意，或多學(xué)科疑難病例討論意見(jiàn)，或經(jīng)醫(yī)院指定的抗菌藥物管理職能部門(mén)書(shū)面或電子審批，可使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。急診處方須具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開(kāi)具，一次處方不得超過(guò)3天，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)具有特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診資格的醫(yī)師或藥師會(huì)診同意后使用。第二十六頁(yè)，共41頁(yè)。嚴(yán)格把握特殊使用級(jí)抗菌藥物使用指征臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物必須嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，積極開(kāi)展相關(guān)病原檢查，提高特殊使用級(jí)抗菌藥物目標(biāo)治療使用率，原則上用于以下各種情況：1、可能危及生命的重癥感染初始經(jīng)驗(yàn)治療；2、病原學(xué)不明確，有混合感染可能的病情較重患者經(jīng)驗(yàn)治療；3、免疫功能低下或基礎(chǔ)病較嚴(yán)重的感染患者治療；4、病原學(xué)檢查明確僅對(duì)該類(lèi)藥敏感；5、國(guó)內(nèi)外權(quán)威抗感染治療指南推薦方案。第二十七頁(yè)，共41頁(yè)。感染診治及抗菌藥物管理現(xiàn)狀缺少抗感染專(zhuān)家缺少專(zhuān)業(yè)的抗感染團(tuán)隊(duì)缺少抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)業(yè)管理隊(duì)伍缺少科學(xué)的管理措施普遍性第二十八頁(yè)，共41頁(yè)。信息化

——抗菌藥物分級(jí)管理的必由之路人管不如機(jī)管提升管理效率節(jié)約人力、物力長(zhǎng)效管理科學(xué)性可執(zhí)行性第二十九頁(yè)，共41頁(yè)。特殊使用級(jí)抗菌藥物使用指征的電子化管理第三十頁(yè)，共41頁(yè)。門(mén)/急診抗菌藥物處方權(quán)限設(shè)制門(mén)/急診處方醫(yī)生：上級(jí)授權(quán)醫(yī)生（工號(hào)）/開(kāi)單醫(yī)生（工號(hào)）第三十一頁(yè)，共41頁(yè)。門(mén)急診抗菌藥物處方權(quán)限的電子化管理處方醫(yī)生雙簽名第三十二頁(yè)，共41頁(yè)。信息化管理措施

住院病人特殊使用抗菌藥物使用權(quán)限設(shè)置第三十