臨床試驗專項服務(wù)專題調(diào)研報告

臨床試驗專項服務(wù)專題調(diào)研報告

支持企業(yè)從事服務(wù)外包業(yè)務(wù)，鼓勵服務(wù)外包企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?、品牌化發(fā)展。推動服務(wù)外包企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，通過國家科技計劃（專項、基金等），引導(dǎo)和支持企業(yè)開展集成設(shè)計、綜合服務(wù)解決方案及相關(guān)技術(shù)項目研發(fā)。鼓勵服務(wù)外包企業(yè)加強商業(yè)模式和管理模式創(chuàng)新，積極發(fā)展承接長期合約形式的服務(wù)外包業(yè)務(wù)。積極壯大市場主體，培育一批影響力大、國際競爭力強的龍頭企業(yè)，一批規(guī)模顯著、優(yōu)勢突出的大型企業(yè)，一批富有活力、特色鮮明的中小型企業(yè)。引導(dǎo)企業(yè)通過兼并重組、技術(shù)入股、創(chuàng)新同盟等形式，優(yōu)化資金、技術(shù)、人才等資源要素配置，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。鼓勵企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)打破大而全小而全的一體化生產(chǎn)格局，購買專業(yè)服務(wù)。提高公共服務(wù)能力建設(shè)法治化國際化營商環(huán)境，營造有利于服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的氛圍。加大服務(wù)外包領(lǐng)域版權(quán)、專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法監(jiān)管力度。建立服務(wù)外包企業(yè)信用記錄和信用評價體系。鼓勵市場主體、研究機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、非營利性社會組織、第三方服務(wù)平臺等建立行業(yè)自律體系。加強中國服務(wù)外包研究中心等智庫建設(shè)。加強服務(wù)外包統(tǒng)計監(jiān)測工作，優(yōu)化統(tǒng)計指標(biāo)體系，完善統(tǒng)計口徑、統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計方法，提高統(tǒng)計數(shù)據(jù)的及時性和準(zhǔn)確性。完善在岸業(yè)務(wù)統(tǒng)計，做到應(yīng)統(tǒng)盡統(tǒng)。加強服務(wù)外包管理信息系統(tǒng)與其他部門相關(guān)統(tǒng)計系統(tǒng)的銜接。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴(yán)，藥物研發(fā)風(fēng)險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進程。同時，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務(wù)日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過130個新冠相關(guān)疫苗臨床試驗項目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進行了300多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強的競爭力，其承擔(dān)了34項NASH臨床試驗和5項III期NASH臨床試驗（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術(shù)平臺或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數(shù)據(jù)進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進行患者招募、遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。臨床CRO行業(yè)概況臨床階段CRO的業(yè)務(wù)類型大致分為：臨床試驗運營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場管理。在臨床試驗階段，CRO服務(wù)以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊申報、以及藥物再評價，內(nèi)容涉及臨床方案設(shè)計，臨床數(shù)據(jù)管理，病人招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，生物樣本分析，藥代動力學(xué)研究，藥效學(xué)研究，醫(yī)學(xué)撰寫，循證醫(yī)學(xué)研究，藥物經(jīng)濟學(xué)評價等。臨床試驗的參與者可以包含申辦者、臨床試驗機構(gòu)、其他服務(wù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、受試者等，臨床CRO協(xié)助申辦者完成整個或部分臨床試驗不同階段的工作。強化復(fù)合型人才培養(yǎng)著眼于突破我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機制，為服務(wù)外包人才的引進、培養(yǎng)、流動創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗兼?zhèn)涞闹懈呒墢?fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導(dǎo)向優(yōu)化服務(wù)外包專業(yè)設(shè)置，對接服務(wù)外包行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修（制）定相關(guān)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程設(shè)置。。鼓勵高校加強與區(qū)域內(nèi)服務(wù)外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學(xué)生實習(xí)實踐基地，搭建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)協(xié)同育人平臺，建立產(chǎn)學(xué)合作協(xié)同育人的長效機制，服務(wù)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓(xùn)機構(gòu)開展技術(shù)與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓(xùn)體系，鼓勵企業(yè)建設(shè)人才實訓(xùn)基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學(xué)合作聯(lián)盟。強化組織實施將促進服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進中遇到的重大問題。國家有關(guān)部門要相互配合、統(tǒng)籌推進，加強本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開展工作，切實把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實處。各地商務(wù)主管部門要會同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強規(guī)劃的組織實施，扎實推進規(guī)劃各項任務(wù)的落實。制定年度工作計劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實施監(jiān)測評估機制，實行年度監(jiān)督、中期評估和終期評估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評估結(jié)果和國內(nèi)外形勢變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。優(yōu)化國際市場布局以國際市場需求為導(dǎo)向，深入實施，積極推進市場多元化，實現(xiàn)全方位、寬領(lǐng)域、多層次的互利合作格局。鞏固與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)合作，提高軟件和信息技術(shù)、設(shè)計、研發(fā)、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)等高端業(yè)務(wù)領(lǐng)域服務(wù)外包業(yè)務(wù)比重。不斷開拓新興市場，積極開展新業(yè)務(wù)，大力擴展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。深化一帶一路相關(guān)國家合作，推動裝備+服務(wù)、工程+服務(wù)和中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化進程，開展工業(yè)、能源、軟件和信息技術(shù)、文化創(chuàng)意、金融、交通物流等領(lǐng)域的跟隨服務(wù)。支持國內(nèi)企業(yè)向境外中資企業(yè)發(fā)包，帶動中國標(biāo)準(zhǔn)、文化、品牌走出去。鼓勵服務(wù)外包企業(yè)參與我相關(guān)境外經(jīng)貿(mào)合作區(qū)建設(shè)，開展國際服務(wù)外包合作，全面提升合作的質(zhì)量和水平。提高標(biāo)準(zhǔn)化水平建立健全服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)體系、提高中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化水平。制定一批具有國際領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標(biāo)準(zhǔn)體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國際標(biāo)準(zhǔn)體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強全球標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動力。但國際金融危機沖擊和深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內(nèi)看，經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，向形態(tài)更高級、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進，將加快推動各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強等問題依然突出。同時，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟進入服務(wù)經(jīng)濟時代，服務(wù)業(yè)跨國轉(zhuǎn)移成為經(jīng)濟全球化新特征，服務(wù)外包日漸成為各國參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的重要途徑。據(jù)國際權(quán)威機構(gòu)預(yù)測，到2020年全球服務(wù)外包市場規(guī)模有望達(dá)到1．65萬億美元至1．8萬億美元，其中離岸服務(wù)外包規(guī)模約為4500億美元。中國制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務(wù)外包新需求，國內(nèi)在岸市場規(guī)模將進一步擴大，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調(diào)發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術(shù)發(fā)展成為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)，數(shù)字交付成為服務(wù)外包交付的重要方式。信息技術(shù)外包（ITO）已由軟件編碼和測試等拓展到軟件平臺開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運維服務(wù)。業(yè)務(wù)流程外包（BPO）和知識流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務(wù)外包向技術(shù)更智能、領(lǐng)域更廣泛、價值鏈更高端的趨勢發(fā)展。（三）創(chuàng)新成為核心驅(qū)動力大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等信息技術(shù)的應(yīng)用，既創(chuàng)造著廣泛的服務(wù)需求，又帶來技術(shù)模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關(guān)鍵要素的人工服務(wù)時代逐步進入智能服務(wù)時代，服務(wù)效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關(guān)注點從降低成本向獲取專業(yè)服務(wù)拓展，對接包企業(yè)信息技術(shù)和專業(yè)服務(wù)能力的要求越來越高。勞動密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術(shù)