PACS醫(yī)學影像管理軟件產(chǎn)品技術(shù)要求安泰

產(chǎn)品名稱PACS醫(yī)學影像管理軟件型號、規(guī)格Annet結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途主要由患者登記模塊、病歷管理模塊、圖像顯示和處理模塊、報告編輯和打印模塊組成。(版本號：V結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途2.性能指標產(chǎn)品說明要求可用性軟件主要由醫(yī)院醫(yī)技科室醫(yī)生、護士、技師、管理者來使用，產(chǎn)品安裝完成后，所有軟件功能應(yīng)是可用、可靠的。內(nèi)容—產(chǎn)品應(yīng)附使用說明書和產(chǎn)品介紹，以便用戶能評價該軟件對其需要的適用性?！a(chǎn)品使用說明書應(yīng)排除內(nèi)部的不一致。—產(chǎn)品使用說明中包括的說明應(yīng)是可測試的或可驗證的。標識和標示軟件通過產(chǎn)品名稱+版本號+產(chǎn)品編號形成唯一標識碼，對其進行標識管理。軟件的產(chǎn)品使用說明書中應(yīng)標示該軟件能完成的預(yù)期的工作任務(wù)和服務(wù)。軟件的產(chǎn)品使用說明書應(yīng)指明期望在單一系統(tǒng)上供多個并發(fā)最終用戶使用或供一個最終用戶使用，并且應(yīng)說明在所要求的系統(tǒng)的所陳述的性能級別上可行的最大并發(fā)最終用戶數(shù)。產(chǎn)品說明應(yīng)以適當?shù)囊梦臋n指明軟件在何處依賴于特定軟件和(或)硬件。產(chǎn)品說明應(yīng)陳述是否對運行軟件提供支持。產(chǎn)品說明應(yīng)陳述是否提供維護。如果提供維護，則產(chǎn)品說明應(yīng)陳述所提供的維護服務(wù)。2.1.82.1.8維護性陳述2.1.82.1.8維護性陳述2.1.42.1.4功能性陳述產(chǎn)品說明應(yīng)包含適合性、準確性、互操作性、安全保密性以及功能性的依從性的陳述，并以書面形式（測試用例、軟件功能測試記錄表）展示可驗證的依從性證據(jù)。產(chǎn)品說明應(yīng)提供該產(chǎn)品中最終用戶可調(diào)用的功能的概述。產(chǎn)品說明應(yīng)說明所有的關(guān)鍵功能。對用戶功能的所有已知的限制均應(yīng)加以說明。當提供對軟件的未授權(quán)訪問（不管是偶然的還是故意的）的預(yù)防措施時，則產(chǎn)品說明應(yīng)包含這種信息，確保安全保密性?？煽啃躁愂霎a(chǎn)品說明應(yīng)包含成熟性、容錯性、易恢復(fù)性以及可靠性的依從性的陳述，并以書面形式（測試用例、軟件功能測試記錄表）展示可驗證的依從性證據(jù)。軟件對錯誤操作或輸入的錯誤數(shù)據(jù)能給出正確的提示。軟件在錯誤操作時，不會產(chǎn)生數(shù)據(jù)丟失。易用性陳述軟件采用對話框人機交互界面視圖，功能鍵完成操作，易于理解使用，并以書面形式（測試用例、軟件功能測試記錄表）展示可驗證的依從性證據(jù)。產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定用戶接口的類型包括菜單、視窗、功能鍵，軟件使用全中文操作界面，錯誤操作給予中文提示，易于瀏覽查看。產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定使用和操作軟件要求具備操作系統(tǒng)和經(jīng)過專門培訓所獲得的專門知識。軟件支持鼠標選擇、鍵盤輸入、快捷鍵定位等，易于操作。效率陳述產(chǎn)品說明應(yīng)包含時間特性、資源利用性以及效率的依從性的陳述，并以書面形式（測試用例、軟件功能測試記錄表）寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。產(chǎn)品說明應(yīng)包含易分析性、易改變性、穩(wěn)定性、可測試性以及維護性的依從性的陳述，并以書面形式（測試用例、軟件功能測試記錄表）寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。產(chǎn)品說明應(yīng)包括用戶所需的維護信息?？梢浦残躁愂霎a(chǎn)品說明應(yīng)包含適應(yīng)性、易安裝性、共存性、易替換性以及可移植性的依從性的陳述，并以書面形式（測試用例、軟件功能測試記錄表）寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定將軟件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件，軟件）。產(chǎn)品說明應(yīng)提供安裝規(guī)程信息。使用質(zhì)量陳述產(chǎn)品說明應(yīng)包含在規(guī)定的使用周境中要考慮有效性、生產(chǎn)率、安全性以及滿意度的陳述，并以書面形式（測試用例、軟件功能測試記錄表）寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。應(yīng)給出測試報告的引用文件。用戶文檔集要求完備性使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)包含軟件使用過程中的所有必需的信息。使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)說明在產(chǎn)品說明中陳述的所有功能及最終用戶能調(diào)用的所有功能。使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)說明可靠性特征及其操作。使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)列出所處置的和引起應(yīng)用系統(tǒng)失效或終止的邊界數(shù)據(jù)，特別是那些導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失的應(yīng)用系統(tǒng)終止的結(jié)束2.2.52.2.5易學性條件。使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)給出必要的數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)指南。對于所有關(guān)鍵的軟件功能，使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)提供完備的細則信息和參考信息。使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)陳述在產(chǎn)品說明中給出的所有限制。使用說明書或軟件功能測試記錄表陳述安裝所要求的最小和最大磁盤空間。對用戶要完成的應(yīng)用管理職能，使用說明書或軟件功能測試記錄表應(yīng)包括所有必要的信息。在用戶所完成的應(yīng)用管理職能信息中，應(yīng)包括讓用戶能驗證是否成功完成應(yīng)用管理職能的信息。如果使用說明書或軟件功能測試記錄表分若干部分提供，在該集合中至少有一處應(yīng)標識出所有的部分。正確性使用說明書中的所有信息都應(yīng)是正確的。使用說明書和軟件功能測試記錄表中所有描述都應(yīng)是沒有歧義的。一致性使用說明書和軟件功能測試記錄表中的各文檔不應(yīng)自相矛盾、互相矛盾。使用說明書或軟件功能測試記錄表中術(shù)語應(yīng)是一致的。易理解性使用說明書應(yīng)采用通俗易懂的書面語，應(yīng)配有軟件界面截圖，使文檔容易被理解和使用。軟件功能測試記錄表應(yīng)分章節(jié)，相互關(guān)系明確，對軟件功能進行測試說明、方法清晰易懂。使用說明書中引用了軟件中的界面截圖，模擬人機交互場景，容易學習使用。易用性陳述使用說明書和軟件功能測試記錄表中，使用通俗易懂的書面語言，易理解。使用說明書和軟件功能測試記錄表中，應(yīng)提供清晰的目錄結(jié)構(gòu)?？刹僮餍允褂谜f明書應(yīng)條理清晰，分章節(jié)描述。使用說明書和其他文檔必須提供目錄表或索引表。對于不常用的術(shù)語和首字母縮略語，使用說明書應(yīng)加以定義。質(zhì)量要求軟件功能性軟件關(guān)鍵的部分在于影像的存儲與調(diào)閱傳輸，共設(shè)計六個子系統(tǒng)完成，包含影像獲取子系統(tǒng)、影像歸檔子系統(tǒng)、影像通信子系統(tǒng)、影像顯示子系統(tǒng)、影像交換子系統(tǒng)和影像科工作流程管理子系統(tǒng)。軟件應(yīng)具有權(quán)限管理功能，提供系統(tǒng)用戶登錄，無權(quán)限用戶不允許登錄。軟件應(yīng)具有患者登記功能。提供自動獲取新患者的病歷號和檢查號；將患者基本信息和檢查信息保存，并能提供調(diào)閱；提供確認同名患者信息，確認患者是初診還是復(fù)診；提供刷新功能，復(fù)位輸入界面的輸入內(nèi)容；提供掃描申請單功能，掃描患者的紙質(zhì)申請單，并能與本次檢查關(guān)聯(lián)；查看申請單，與本次檢查關(guān)聯(lián)調(diào)用；系統(tǒng)設(shè)置，支持對登記界面中的輸入項開關(guān)靈活設(shè)置；獲取預(yù)約患者信息，若有預(yù)約到當天的患者，可獲取相關(guān)信息。軟件應(yīng)具有病歷管理功能?；颊卟v列表實現(xiàn)按日期快速查詢，提供當天/昨天/三天/五天。當天返回當天的所有病人信息，昨天返回昨天的所有病人信息，三天返回三天內(nèi)的所有病人信息，五天返回五天內(nèi)的所有病人信息；患者病歷列表實現(xiàn)未報告病歷快速查詢，返回7天內(nèi)所有未報告的病歷；患者病歷列表實現(xiàn)關(guān)鍵項的快速查詢，包含按設(shè)備、姓名、檢查號查詢；患者病歷列表提供完善的查詢功能，按單項或多項復(fù)合查詢，支持模糊查詢；患者病歷列表提供相關(guān)設(shè)備的關(guān)聯(lián)查詢，返回患者某次檢查可能存在的其他設(shè)備關(guān)聯(lián)檢查；患者病歷列表分狀態(tài)分頁顯示，包含全部、已登記、已匹配、已報告、已審核、已打印等；患者病歷列表提供病歷編輯，支持病歷中的內(nèi)容修改；患者病歷列表提供刪除檢查功能，但刪除患者尚未有圖才能實現(xiàn)；患者病歷列表提供合并檢查功能，將某次檢查合并到另一次檢查，實現(xiàn)病人信息和圖像的調(diào)用。在出現(xiàn)歸檔錯誤時使用；10)患者病歷列表提供拆分檢查功能，把一條檢查記錄拆分為兩條檢查記錄。在出現(xiàn)歸檔錯誤時使用；軟件應(yīng)具有圖像歸檔功能。1)提供對多種類型圖像的DICOM接收功能，包括CT、MR、DR、CR、DSA、US等等；提供對接收圖像的自動歸檔功能，圖像自動與登記患者信息匹配；提供手動歸檔功能，對由于各種原因未能自動匹配的圖像，支持通過手工拖動和合并拆分等功能，確保數(shù)據(jù)的準確性；2.3.1.52.3.1.5軟件應(yīng)具有圖像顯示和處理功能。2.3.1.52.3.1.5軟件應(yīng)具有圖像顯示和處理功能。圖像載入和顯示，提供圖像窗口分割功能，設(shè)置圖像的顯示排列方式；圖像載入和顯示，提供自動載入和手工載入，將圖像顯示在顯示區(qū)域；圖像載入和顯示，在圖像顯示區(qū)域可選擇或隱藏圖像相關(guān)信息；圖像載入和顯示，提供在圖像顯示區(qū)域清除顯示的功能；圖像載入和顯示，提供在圖像顯示區(qū)域上下翻頁，顯示前一頁或后一頁的圖像；圖像調(diào)窗，提供滑動鼠標右鍵，實現(xiàn)圖像窗寬窗位的調(diào)節(jié)；圖像調(diào)窗，提供通過直方圖調(diào)節(jié)，達到窗寬窗位調(diào)節(jié)的效果；圖像調(diào)窗，提供預(yù)設(shè)窗值功能，選擇預(yù)先設(shè)置的窗值達到窗寬窗位調(diào)節(jié)的效果；圖像調(diào)窗，根據(jù)選擇感興趣區(qū)域，系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)窗寬窗位到感興趣區(qū)域的最佳窗值；10）圖像大小調(diào)節(jié)，提供無級窗放功能，支持圖像放大、縮??；11）圖像大小調(diào)節(jié)，提供放大鏡功能，將感興趣區(qū)域固定倍率放大；12）圖像大小調(diào)節(jié)，支持全幅顯示，圖像區(qū)域只顯示單幅圖像；13）圖像大小調(diào)節(jié)，適應(yīng)窗休顯示，將當前圖像以最適合的大小在顯示窗格內(nèi)滿幅顯示；14）圖像移動和翻轉(zhuǎn)，提供圖像移動功能，拖動圖像至感興趣區(qū)域；15）圖像移動和翻轉(zhuǎn)，提供對圖像進行左右、上下翻轉(zhuǎn)，支持順時針和逆時針旋轉(zhuǎn)；16）圖像測量，提供點測量，返回某一的CT值（或灰度值）和坐標；17）圖像測量，提供長度測量，返回測量直線的長度，單位為mm；18）圖像測量，提供角度測量，返回測量角度的度數(shù)；19）圖像測量，提供面積測試，返回測量矩形、橢圓或任意形狀的面積；20）圖像標注：提供圖像加注和標注去除功能。圖像標注可以是字母、數(shù)字21）動態(tài)圖像播放和處理，提供播放控制。包括“播放”、“暫停播放”、“首幀”、“前一幀”、“后一幀”、“尾幀”、“升序”、“降序”、“加速”；22）動態(tài)圖像播放和處理，提供蒙片的選擇。當需要減影時，為達到更好的減影效果，用戶可自定義蒙片；23）動態(tài)圖像播放和處理，提供減影顯示。用動態(tài)圖中每一幅圖減蒙片進行數(shù)字減影顯示；24）圖像處理，提供偽彩功能，以多種偽彩編碼方式顯示灰階圖像；25）圖像處理，提供邊緣增強功能，對當前顯示圖像進行邊緣增強的算法處理；26）圖像處理，提供中值濾波功能，對當前顯示圖像進行中值濾波的算法處理；27）圖像處理，提供直方圖均衡功能，對當前顯示圖像進行直方圖均衡的算法處理；28）圖像處理，提供多平面重建MPR,對于CT圖像根據(jù)指定序列的圖像，重現(xiàn)多維圖像，以實現(xiàn)多角度直觀觀察；29）圖像處理，最大密度投影MIP，對某序列圖像進行最大信號強度的投影算法處理；30）圖像處理，對圖像進行負片顯示；31）圖像處理，提供伽馬校正功能，根據(jù)所選的伽馬曲線來調(diào)節(jié)圖像；32）圖像處理，提供圖像復(fù)位功能，將各類圖像處理效果清除，恢復(fù)到載入原始狀態(tài)；33）圖像輸入輸出，提供圖像拷貝和保存功能，拷貝將當前圖像復(fù)制到剪貼板中，保存將指定圖像或指定序列，按照指定格式存儲到指定位置；軟件應(yīng)具有報告編輯和打印功能。編輯報告，提供文字輸入，輸入圖像描述和診斷結(jié)論等。編輯報告，提供模板選擇，選擇合適的模板，輸入正確的圖像描述和診斷結(jié)論，快速完成報告；編輯報告，提供患者詳細信息查看，查看更多的相關(guān)患者信息；編輯報告，提交保存診斷報告；報告圖像排版，提供選擇報告中需要圖像的數(shù)目；報告圖像排版，選取打印的圖像，圖像數(shù)需與選圖數(shù)相同；報告圖像排版，提供圖文報告，將選圖和報告都提交保存；審核報告，調(diào)閱已報告未審核的患者，支持對其編輯、修改；審核報告，對編輯、修改的內(nèi)容支持提交保存； 10)報告預(yù)覽打印，提供預(yù)覽圖文報告功能，預(yù)覽打印效果； 11)報告預(yù)覽打印，提供報告格式設(shè)置，對文字的格式、顏色等支持修改；12)報告預(yù)覽打印，提供報告打印功能，在打印機上輸出圖文并茂的報告；13)修改日志，提供日志記錄功能，追溯查看每份報告的所有歷史修改記錄；14)查看過往病歷，提供顯示過往病歷列表，顯示該患者過往檢查的列表；軟件應(yīng)具有系統(tǒng)設(shè)置功能。提供數(shù)據(jù)庫連接設(shè)置，輸入正確的服務(wù)器名稱、數(shù)據(jù)庫名稱和相應(yīng)的用戶名、密碼，軟件可訪問到患者信息；提供圖像路徑設(shè)置，通過輸入正確的服務(wù)器和備份圖像路徑，軟件可訪問到患者圖像；軟件應(yīng)具有關(guān)閉程序功能。提供修改密碼功能，各用戶應(yīng)能自由修改登記用戶的密碼；提供重新登錄功能，在需更換用戶又不退出系統(tǒng)時使用；提供退出系統(tǒng)和關(guān)閉電源功能。退出系統(tǒng)退出應(yīng)用程序回到桌面，關(guān)閉電源，關(guān)閉所有程序并關(guān)機?？煽啃攒浖仨毎凑帐褂谜f明書和軟件功能測試記錄表的可靠性特征來運行。與差錯處置相關(guān)的功能應(yīng)與使用說明書和軟件功能測試記錄表中的陳述一致。在使用說明書和軟件功能測試記錄表中陳述的限制范圍內(nèi)使用時，軟件不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)。軟件應(yīng)識別違反句法條件的輸入，并且不應(yīng)作為許可的輸入加以處理。易用性有關(guān)軟件執(zhí)行的各種問題、消息和結(jié)果都應(yīng)是易理解的。軟件出錯消息應(yīng)指明如何改正差錯或要報告差錯向誰聯(lián)系。軟件應(yīng)以最終用戶易于理解的形式提供信息，即以可見易讀的文本或圖形輸出，或以易聽的音頻輸出出自軟件的消息應(yīng)設(shè)計成使最終用戶易于理解的形式。屏幕輸入格式、報表和其他輸出對用戶來說應(yīng)是清晰且易理解的。對具有嚴重后果的功能的執(zhí)行應(yīng)是可逆的，或者軟件應(yīng)給出這種后果的明顯警告，并且在這種命令執(zhí)行前要求確認。借助用戶接口、幫助功能或用戶文檔集提供的手段，最終用戶應(yīng)能夠?qū)W習如何使用某一功能。當遇有執(zhí)行某一功能其響應(yīng)時間超出通常預(yù)期限度會引起沖突時，最終用戶應(yīng)被告知。軟件執(zhí)行文件應(yīng)帶有清晰的產(chǎn)品標識。效率應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)效率的陳述。維護性應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)維護性的陳述?？梢浦残匀绻脩裟軌?qū)嵤┌惭b，遵循安裝文檔中的信息應(yīng)能成功的安裝軟件。對于軟件應(yīng)用程序的成功安裝和正確運行，應(yīng)就產(chǎn)品說明中列出的所有支持平臺和系統(tǒng)加以驗證。當用戶能夠?qū)嵤┌惭b、且該軟件對以安裝的任何部件具有任何的共存性的約束時，則這種約束應(yīng)在安裝前予以陳述。軟件應(yīng)向用戶提供移去或卸載所有已安裝的部件的方法。使用質(zhì)量應(yīng)符合產(chǎn)品說明有有關(guān)使用質(zhì)量的陳述。2.4測試文檔集要求一般要求目的測試文檔集的目的是正式軟件與4.3中固定的要求的符合性。其中包含允許作這種證實的全部元素。一致性測試文檔集中的每個文檔所包含的信息應(yīng)是正確的并且是可驗證的。測試文檔集中的每個文檔不應(yīng)自相矛盾，并且不應(yīng)與產(chǎn)品說明和用戶文檔集矛盾。內(nèi)容要求測試文檔集一般應(yīng)包含：測試計劃；測試說明；c）測試結(jié)果（報告）。測試文檔集應(yīng)包含組成該匯集的全部文檔清單，清單中應(yīng)包含全部文檔的標題及其標示符。測試文檔集中的每個文檔都應(yīng)包括：標題；單一的標示符（引用、版本號、發(fā)布日期）；修改歷史，或說明該文檔演變的任何其他元素；目次或?qū)?nèi)容的說明；該文檔正文中引用的文檔的標示符；有關(guān)作者和審查者的信息；術(shù)語表。測試文檔集可由一個文檔或多個文檔組成。測試計劃要求方法在產(chǎn)品說明和2.3中所提及的每個質(zhì)量特性均應(yīng)經(jīng)測試用例測試。在產(chǎn)品說明和2.3中所提及的每個質(zhì)量特性至少應(yīng)經(jīng)一個測試用例測試。用戶文檔集中說明的所有功能，已經(jīng)待完成的任務(wù)的代表性的功能組合，均應(yīng)經(jīng)測試用例測試。用戶文檔集說明的每個功能至少應(yīng)經(jīng)一個測試用例測試。測試用例應(yīng)能證實軟件與用戶文檔集中的陳述的符合性當產(chǎn)品說明中提及需求文檔時，這些文檔應(yīng)經(jīng)測試用例測試。應(yīng)指明選作測試用例設(shè)計基礎(chǔ)的功能分解級別。應(yīng)指明測試用例的設(shè)計方法。所有安裝規(guī)程均應(yīng)經(jīng)測試用例測試。在產(chǎn)品說明和用戶文檔集中指明的所有操作限制均應(yīng)經(jīng)測試用例測試。對所標示的違法句法條件的輸入應(yīng)經(jīng)測試用例測試。如果用戶文檔集中給出若干示例，這些示例應(yīng)用做測試用例，但整個測試不應(yīng)局限于這些示例。當2.3中的任何要求不適用時，則應(yīng)說明理由。通過-失敗準則應(yīng)指明用于判定測試結(jié)果是否正式軟件與產(chǎn)品說明和用戶文檔集的符合性準則。測試環(huán)境測試計劃應(yīng)規(guī)定要進行測試所需的硬件和軟件配置。軟件應(yīng)在產(chǎn)品說明中提及的所有的應(yīng)用配置中測試。測試計劃應(yīng)標示執(zhí)行測試用例所必要的工具。進度測試計劃應(yīng)規(guī)定每個測試活動和測試里程碑的進度。測試說明要求測試用例說明對每個測試用例的說明均應(yīng)包括：其測試目標；唯一性標示符；測試的輸入數(shù)據(jù)和測試邊界；詳細實施步驟；系統(tǒng)的預(yù)期行為；測試用例的預(yù)期輸出；解雇解釋的準則；用于判定測試用例的肯定和否定結(jié)果的準則。當有必要提供與測試計劃中提供的信息相比對的補充信息時，應(yīng)陳述環(huán)境及其他