藥品不良反應(yīng)監(jiān)測課件詳解

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測課件詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測課件目前二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論主要內(nèi)容目前三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀目前四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！目前五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件目前六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評價(jià)。國外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示目前七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾目前八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)近年來我國發(fā)生的藥品不良事件90年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖苷類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

藥物性耳聾目前九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)2006-7安徽華源“欣弗”事件——克林霉素磷酸酯葡萄糖注射劑（青海）2007-7上海華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（廣西）2008-6江西博雅事件——人免疫球蛋白注射劑（江西）2008-10黑龍江完達(dá)山事件——刺五加注射液（云南）2011尼美舒利顆粒事件——康芝藥業(yè)2007-3廣東佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射劑

2006-5齊二藥事件——亮菌甲素A注射劑（廣東）近年來藥品不良反應(yīng)事件目前十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品拯救某一特定人群生命的同時(shí)

對個(gè)體可能存在巨大風(fēng)險(xiǎn)目前十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)各省中心WHO國家中心個(gè)人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀目前十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)

31省均成立省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)共333個(gè)地級市成立監(jiān)測機(jī)構(gòu)或有專人從事ADR監(jiān)測工作，占地級市總數(shù)的99%。經(jīng)編辦批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)有192個(gè)（占58%）；獨(dú)立機(jī)構(gòu)91個(gè)（占27%）。地市級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員732人。截止到2012年12月31日藥品注冊單位為155351個(gè)；器械注冊單位為109829個(gè)；總的注冊單位為172355個(gè)。新疆注冊單位藥品5452個(gè)，器械3289個(gè)。機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀34個(gè)省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

（包括解放軍、兵團(tuán)、計(jì)生委）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀目前十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)國內(nèi)ADR報(bào)告工作現(xiàn)狀報(bào)告情況我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)從1998年的500例，增長到2012年的1205848份，。排名前5位是：山東、安徽、河南、江蘇、浙江2012我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為902份。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告241451份，占報(bào)告數(shù)的20.02%目前十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾400萬份！病例報(bào)告增長情況我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀

我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)從1998年的500例，增長到2012年的1205848份，百萬人口平均報(bào)告數(shù)902份。排名前5位是：山東、安徽、河南、江蘇、浙江。新的和嚴(yán)重的報(bào)告241451份，占報(bào)告數(shù)的20.02%。新疆地區(qū)2012年報(bào)告數(shù)量為11355份，百萬人口平均報(bào)告數(shù)568份。新的和嚴(yán)重的報(bào)告92份，占報(bào)告數(shù)的0.8%。目前十五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)信息反饋目前十六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論

藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因目前十七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力目前十八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用目前十九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。目前二十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類目前二十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確目前二十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清目前二十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000目前二十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???目前二十五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長患者出現(xiàn)對生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況目前二十六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件目前二十七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。目前二十八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！目前二十九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素目前三十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因目前三十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因目前三十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因目前三十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因目前三十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種目前三十五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性目前三十六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性目前三十七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。目前三十八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)150萬元藥品不良反應(yīng)的危害性目前三十九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)龍膽瀉肝丸—腎衰龍膽瀉肝丸—腎衰透析（1人）

5.2～7.8萬元/年換腎（1人）20萬/5年北大醫(yī)院（130人）透析676～1014萬元/換腎2600萬/5年目前四十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)

環(huán)丙沙星致皮下出血目前四十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)環(huán)丙沙星致光敏性皮炎目前四十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜目前四十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)環(huán)丙沙星致剝脫性皮炎目前四十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)光敏性皮炎環(huán)丙沙星致光敏性皮炎目前四十五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)四環(huán)素致藥品不良反應(yīng)四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時(shí)期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)。目前四十六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致下肢壞死目前四十七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)2011尼美舒利顆粒目前四十八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性目前四十九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)目前五十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性目前五十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性目前五十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》目前五十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)

《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號）第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

目前五十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。目前五十五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。目前五十六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。目前五十七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性目前五十八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書1.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價(jià)提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義目前五十九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)2.促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開展ADR監(jiān)測的重要意義目前六十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)工作背景美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義目前六十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題

目前六十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報(bào)分析、評價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義目前六十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物4.促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義目前六十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)收集ADR報(bào)告

分析

評價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義5.及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義目前六十五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性目前六十六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。目前六十七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：目前六十八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)目前六十九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)護(hù)士

監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

專(兼)職ＡＤＲ監(jiān)測員

醫(yī)生藥師

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作模式探討監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成目前七十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)目前七十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評價(jià)4目前七十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報(bào)告！目前七十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個(gè)人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序目前七十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)3.報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)30日內(nèi)向省、市（自治區(qū)）目前七十五頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告20（聯(lián)通用戶）20（電信用戶）如何報(bào)告目前七十六頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件基層報(bào)告用戶注冊輸入相應(yīng)網(wǎng)址，進(jìn)入如下界面目前七十七頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)目前七十八頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)易錯(cuò)項(xiàng)！易漏項(xiàng)！3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息目前七十九頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱目前八十頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。目前八十一頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)1.患者基本情況：

姓名不詳，性別不詳或不正確（性別填寫錯(cuò)誤）缺項(xiàng)較高的項(xiàng)目是病歷號或門診號、家族藥品不良反應(yīng)史和既往不良反應(yīng)史這些項(xiàng)目的缺失，有相當(dāng)部分與填表人工作疏忽，未及時(shí)記錄有關(guān)有些是因患者病情危重，迅速轉(zhuǎn)院或短時(shí)死亡相關(guān)，信息無法補(bǔ)充，但主要與填表人對此項(xiàng)內(nèi)容填寫的重要性認(rèn)識不足有關(guān)。目前八十二頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)患者基本情況信息普遍存在缺漏項(xiàng)問題不良反應(yīng)名稱填寫不準(zhǔn)確或不正確ADR表現(xiàn)記錄不完整不良反應(yīng)結(jié)果選擇不正確藥品信息不全為關(guān)聯(lián)度評價(jià)不一致問題表現(xiàn)主要是一般編輯性錯(cuò)誤報(bào)表上報(bào)類型選擇不正確目前八十三頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)原患疾病填寫不正確或不妥或未填或不規(guī)范；不良反應(yīng)名稱填寫不妥或不正確。不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》目前八十四頁\總數(shù)九十一頁\編于二十三點(diǎn)名稱不準(zhǔn)確或籠統(tǒng)過敏致死死亡分裂癥精神病狂躁-